Beltaoral PRO, roztw. do stos. podjęzyk. (brzoza, olcha, tymotka łąkowa), 3 fiol. (nr 2, 2, 2)

1.  Co to jest lek Beltaoral Pro® i w jakim celu się go stosuje

Lek Beltaoral Pro®  jest specyficzną i zindywidualizowaną szczepionką terapeutyczną,
wskazaną w leczeniu astmy oskrzelowej typu alergicznego, alergicznego nieżytu nosa,
alergicznego zapalenia spojówek i innych objawów alergicznych zależnych od IgE u
dorosłych i dzieci od 5 roku życia. Beltaoral Pro jest roztworem wodnym w postaci kropli
do podawania podjęzykowego.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beltaoral Pro® 

Kiedy nie stosować leku Beltaoral Pro® :
Swoista immunoterapia alergenowa nie powinna być stosowana w leczeniu pacjentów z:
- niekontrolowaną lub ciężką astmą, 
- nowotworami złośliwymi, 
- aktywnymi układowymi chorobami autoimmunologicznymi,
- nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą (pełna lista substancji pomocniczych znajduje
 się w punkcie 6).

Immunoterapia alergenowa jest częściowo przeciwwskazana u pacjentów z następującymi
schorzeniami:  
- Częściowo kontrolowana astma,
- Choroby układu sercowo-naczyniowego lub przyjmowanie beta-blokerów,
- Ogólnoustroj owa choroba autoimmunologiczna w remisji,
- Pierwotny lub wtórny niedobór odporności, 
- Ciężkie schorzenia psychiatryczne, 
- Pacjenci słabo stosujący się do zaleceń lub u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja
 na immunoterapię.
U tych pacjentów zalecenie immunoterapii będzie oceniane indywidualnie w zależności od stanu
fizycznego pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Beltaoral Pro
Jeśli po podaniu leku Beltaoral Pro® pojawi się pokrzywka, astma, kaszel lub inna ogólna reakcja, przed
kontynuowaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku jednoczesnej profilaktyki immunoregulacyjnej zaleca się opóźnienie podania szczepionki o pewien
czas. Zaleca się opóźnienie podania leku Beltaoral Pro® o co najmniej tydzień w przypadku podania innego
rodzaju szczepionki (przeciw grypie, polio, trójwalentnej...).
W przypadku leczenia szczepionką Beltaoral Pro® należy przerwać takie leczenie na tydzień przed podaniem
innego rodzaju szczepionki.

Takie podawanie należy również przerwać w następujących sytuacjach:
- Wystąpienie choroby zakaźnej przebiegającej z gorączką (odczekać tydzień po ustąpieniu
 objawów), 
- Stan astmatyczny (odczekać 24 godziny bez stosowania leków rozszerzających oskrzela), 
- Ciężkie choroby skóry, 
- Poważne choroby współistniejące, 
- Zaostrzenie procesu alergicznego (niestabilne), 
- Węzły (ocenić zmniejszenie objętości, a jeśli nie zmniejszają się, skontaktować się z oddziałem
 alergologicznym).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej ostrzeżeń i środków
ostrożności dotyczą lub dotyczyły pacjenta w przeszłości.

Jeśli leczenie produktem Beltaoral Pro® zostanie przerwane, patrz punkt 3.

Należy unikać wysiłku fizycznego lub intensywnej pracy do trzech godzin po podaniu każdej dawki.

Ciąża i laktacja
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Beltaoral Pro® podczas ciąży.
Jeśli pacjentka dobrze toleruje leczenie podtrzymujące, może je kontynuować po dokonaniu oceny jej stanu
ogólnego i reakcji występujących w przeszłości. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu
Beltaoral Pro® w okresie laktacji. Nie przewiduje się wpływu na niemowlęta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Beltaoral Pro® na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub zmęczenie, nie powinien on prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek Beltaoral Pro® a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach,
nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Punkt 2 odnosi się do leków, których nie należy przyjmować podczas leczenia.3. Jak stosować lek Beltaoral Pro®

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania
Leczenie należy rozpocząć w okresie bezobjawowym. Należy pamiętać o przyjmowaniu leków.
Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Beltaoral Pro® należy stosować w temperaturze pokojowej (szczepionkę należy wcześniej wyjąć z lodówki
lub ogrzać w dłoniach). Zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek (przed posiłkami). Lek będzie
podawany wyłącznie drogą podjęzykową.

Sposób stosowania i droga podania
1. Delikatnie wstrząsnąć fiolką przed podaniem dawki.
WAŻNE: Przed zastosowaniem nowej fiolki należy wykonać 2 lub 3 naciśnięcia na dłoń po założeniu
dozownika, aby system uzyskał wymagane ciśnienie i wypełnił się w pełni zawartością leku.  
2. Jeśli to możliwe, należy osuszyć miejsce aplikacji pod językiem sterylnym gazikiem.
3. Ująć fiolkę dłonią i obrócić koniec dozownika w kierunku ust i umieścić go pod językiem.
Wykonaj ilość naciśnięć zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia, naciskając dozownik palcem i aplikując
lek pod język.
4. Lek należy trzymać pod językiem przez 2-3 minuty, a następnie połknąć.
5. Po podaniu leku, należy umieścić fiolkę z powrotem w opakowaniu, do następnego użycia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beltaoral Pro®
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki i (lub) w przypadku bardzo wrażliwych pacjentów ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych, takich jak wymienione w punkcie 4, może być zwiększone. W przypadku
wystąpienia działań niepożądanych należy zapoznać się z punktem 4, aby dowiedzieć się, jak je leczyć.

Pominięcie zastosowania leku Beltaoral Pro®
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.
Należy pamiętać, że w przypadku przerwania leczenia może być konieczne zmniejszenie dawki leku Beltaoral
Pro® w stosunku do ostatnio podanej dawki.
W przypadku przerw krótszych niż jeden miesiąc wskazane byłoby powtórzenie ostatniej dawki. Jeśli przerwa
jest dłuższa niż jeden miesiąc, zaleca się konsultację z alergologiem, który oceni, czy należy ponownie
rozpocząć schemat podawania leku.

ZESTAWY LECZENIA

Zestaw do leczenia
Opakowanie składa się z 2 lub 3 fiolek. Każda fiolka zawiera 9 ml. ekstraktu.

Opakowanie składające się z 2 fiolek, wystarcza na około 4 miesiące
Opakowanie składające się z 3 fiolek, wystarcza na około 6 miesięcy

Schemat podawania sugerowany przez producenta

Schemat początkowy
Leczenie rozpocznie się od podania 1 naciśnięcia pierwszego dnia, 2 naciśnięć drugiego dnia, 3
naciśnięć trzeciego dnia, Od tego momentu do całkowitego opróżnienia fiolki będą podawane trzy
naciśnięcia dziennie.
1 naciśnięcie = 50 µL 

Fiolka        Liczba naciśnięć        Dzień
----------------------------------------------
                      1                         1
No.2               2                         2
                      3                         3
                      3                         4
                     ...                       ...
----------------------------------------------

Zestaw podtrzymujący

Leczenie podtrzymmujące polega na podawaniu 3 naciśnięć dziennie do wyczerpania zawartości
fiolek.

1 naciśnięcie = 50 µL 

Fiolka            Liczba naciśnięć           Dzień
------------------------------------------------------
No 2                    3                       Codziennie
------------------------------------------------------

Lekarz odpowiedzialny za leczenie może dostosować tę szczepionkę do każdego pacjenta, zgodnie z
jego stanem klinicznym. W związku z tym i w celu ułatwienia przestrzegania tego schematu leczenia,
lekarz może zalecić podawanie trzech dawek dziennie od poniedziałku do piątku, unikając leczenia w
weekendy, aż do wyczerpania zawartości fiolek lub zmodyfikować sugerowany schemat przez producenta
indywidualnie do pacjenta.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje łagodne. Swędzenie może zwykle występować na języku, wargach i (lub) w jamie ustnej i nie ma
wtedy potrzeby zmiany schematu podawania. W niektórych przypadkach może wystąpić zaostrzenie objawów
po jednej lub kilku godzinach od podania, w związku z czym może być konieczna zmiana protokołu podawania
poprzez utrzymanie tej samej dawki lub nawet jej zmniejszenie.
Rzadko, ale bezpośrednio po podaniu może wystąpić reakcja ogólnoustrojowa, której objawy obejmują
świąd, obrzęk, rumień, pokrzywkę, duszność, ból głowy, nudności lub złe samopoczucie. W takich
przypadkach, nawet jeśli reakcja jest bardzo umiarkowana, należy zastosować konwencjonalne leczenie
adrenaliną, kortykosteroidami lub lekami przeciwhistaminowymi.

Jeśli zostanie to uznane za konieczne, pacjent może zostać przeniesiony do szpitalnego oddziału ratunkowego.
Specjalista musi okresowo wdrażać tę immunoterapię i wprowadzać wszelkie zmiany w leczeniu, których
wymaga pacjent.
W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek innej reakcji nieopisanej w niniejszej ulotce, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Beltaoral Pro®

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i pudełku
tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C (w lodówce).
Należy unikać ekspozycji na wysokie temperatury.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Beltaoral Pro®
Substancje czynne Beltaoral Pro® to biologicznie standaryzowane ekstrakty alergenowe
w jednostkach RC lub UNP, w zależności od składników zawartych w produkcie.
Alergeny zawarte w produkcie są wymienione na opakowaniu i są przepisywane przez lekarza
specjalistę alergologa po przeprowadzonej diagnozie.
Pozostałe składniki leku to gliceryna, chlorek sodu, fenol (konserwant), aromat malinowy i woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Beltaoral Pro® i co zawiera opakowanie
Zawiesina podjęzykowa. Ponieważ jest to produkt biologiczny, może mieć, w zależności od serii,
niewielkie różnice w kolorze. Nie wpływa to na aktywność terapeutyczną preparatu.
Szczepionka jest przechowywana w białych fiolkach ze szkła typu I i jest podawana za pomocą
pompy ciśnieniowej, która aplikuje pożądaną i niezbędną dawkę przy każdym impulsie.

Fiolki są dostarczane w plastikowym pudełku (polipropylen), do którego dołączona jest ulotka.

Przedstawiciel autoryzowany:
BELTA-ALLERGI
BELTA ALLERGY
54-234 Wrocław, Poland
Białowieska 81B
Mobile phone: +48 516 021 091
Email: beltaallallerqy@qmail.com

Podmiot odpowiedzialny/Wytwórca:
PROBELTE PHARMA, S.L.U
C/. Antonio Belmonte Abellan 7, 30100 Murcia - Spain
TLF: +34 968 858 577 - FAX: +34 968 30 74 98
Email: info@probeltepharma.es
www.probeltepharma.es
           
probeltephamna

Kontrola jakości
Beltaoral Pro®
Olcha, Leszczyna, Brzoza
Brzoza, Olcha, Tymotka Łąkowa