Bellergot, 0,3 mg+0,1 mg+20 mg, tabl. drażowane, 30 szt.

1. Co to jest lek Bellergot i w jakim celu się go stosuje

Bellergot jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: fenobarbital, winian ergotaminy i atropinę
w postaci alkaloidow tropanowych.

Fenobarbital wywiera działanie uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe. Alkaloidy tropanowe
działają rozkurczowo na mięśnie gładkie narządów wewnętrznych: oskrzeli, przewodu pokarmowego i
dróg moczowych, hamują też czynność wydzielniczą gruczołów skóry i błon śluzowych: potowych,
ślinowych, oskrzelowych, wykazują ponadto działanie przeciwwymiotne. Zawarty w preparacie
winian ergotaminy, poprzez bezpośredni wpływ na ścianę naczyń krwionośnych, zwiększa ich
napięcie, wykazując tym samym działanie przeciwmigrenowe.
Skojarzone działanie składników powoduje, że Bellergot działa uspokajająco, nasennie,
przeciwmigrenowo i parasympatykolitycznie (tzn. zmniejsza napięcie współczulnego układu
nerwowego).

Wskazania do stosowania

Bellergot stosowany jest w leczeniu wzmożonej pobudliwości nerwowej towarzyszącej objawom
menopauzy oraz w migrenowych bólach głowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bellergot

Kiedy nie stosować leku Bellergot
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli występuje: porfiria, miastenia, obrzęk śluzowaty, choroba Parkinsona, niewydolność oddechowa,
niewydolność serca, wątroby i nerek, uzależnienie od picia alkoholu i palenia papierosów, choroby
naczyń obwodowych (miażdżyca, choroba Raynauda), choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie
tętnicze, cukrzyca, świąd, posocznica, jaskra z wąskim kątem przesączania, niedrożność dróg
moczowych, niedrożność przewodu pokarmowego. Nie stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia
piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek do stosowania doraźnego, w terapii krótkotrwałej.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu
głowy. Jeśli u pacjenta występują bóle głowy podczas regularnego stosowania leków
przeciwbólowych, należy zasięgnąć porady lekarza.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Bellergot a inne leki
Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji, jednoczesne przyjmowanie Bellergotu z innymi
lekami należy każdorazowo skonsultować z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Bellergot z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy popijać leku sokiem grejpfrutowym i jeść owoców i przetworów z grejpfruta w czasie
kuracji.

W trakcie leczenia nie wolno pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku nie należy stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność nie jest
znany. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Fenobarbitalu nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że pacjentka nie ma alternatywy.

W przypadku stwierdzenia ciąży należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien
omówić możliwy wpływ fenobarbitalu na nienarodzone dziecko i starannie rozważy stosunek
korzyści do ryzyka leczenia.

Jeżeli pacjentka przyjmowała fenobarbital w ostatnim trymestrze ciąży, należy prowadzić
odpowiednią kontrolę pod kątem ewentualnych zaburzeń u noworodka, takich jak napady drgawek,
nadmierny płacz, osłabienie mięśni, zaburzenia ssania.

Fenobarbital przyjmowany w ciąży może powodować szereg poważnych wad wrodzonych i wpływać
na sposób, w jaki dziecko się rozwija i dorasta. Wady wrodzone wskazywane w badaniach to m.in.
rozszczep wargi (górnej) i rozszczep podniebienia oraz wady serca. Odnotowano także inne wady
rozwojowe, m.in. wady rozwojowe prącia (spodziectwo), rozmiar głowy poniżej normy, wady
w obrębie twarzy, paznokci i palców. Stosowanie fenobarbitalu w okresie ciąży powoduje wyższe
ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia niż u innych kobiet. W
populacji ogólnej ryzyko bazowe istotnych wad rozwojowych wynosi 2-3%. U kobiet przyjmujących
fenobarbital ryzyko to wzrasta około trzykrotnie.

U dzieci narażonych na fenobarbital w okresie ciąży odnotowywano zaburzenia neurorozwojowe
(opóźnienia w rozwoju ze względu na zaburzenia rozwoju mózgowia). Badania nad ryzykiem
zaburzeń neurorozwojowych są ze sobą sprzeczne.

Istnieje również ryzyko, że dzieci matek, które stosowały fenobarbital w okresie ciąży, mogą być
mniejsze niż przewidywano.

Kobieta w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny w okresie przyjmowania fenobarbitalu oraz dwa miesiące po
zakończeniu leczenia stosować skuteczną antykoncepcję. Fenobarbital może wpływać na sposób
działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, np. tabletek antykoncepcyjnych, i obniżać ich
skuteczność w zapobieganiu ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem, który przedstawi najbardziej
odpowiednie metody antykoncepcji do stosowania na czas przyjmowania fenobarbitalu.

Kobiety w wieku rozrodczym planujące zajść w ciążę powinny przed odstawieniem antykoncepcji
i zajściem w ciążę porozmawiać z lekarzem o zmianie leczenia, aby uniknąć narażenia
nienarodzonego dziecka na działanie fenobarbitalu.

Płodność
Brak danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną, dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Bellergot

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Lek przeznaczony do stosowania doustnego u osób dorosłych.
W leczeniu wzmożonej pobudliwości nerwowej towarzyszącej objawom menopauzy stosuje się 1 lub
2 tabletki drażowane 2 lub 3 razy na dobę.
W leczeniu migreny zwykle stosuje się 3 tabletki drażowane jednorazowo; w razie konieczności
dawkę można powtórzyć po upływie co najmniej 1 godziny.
W przypadku leczenia migreny nie należy przekraczać 12 tabletek drażowanych na dobę.
Lek należy przyjmować tylko w razie konieczności, doraźnie.
Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej.
Nie należy przekraczać dawki 32 tabletek drażowanych w ciągu tygodnia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bellergot
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Bellergot może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bellergot stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest dobrze tolerowany, a mogące
wystąpić objawy niepożądane mają umiarkowane nasilenie.
Występowanie działań niepożądanych ma związek z przyjmowaniem dużych dawek leku i
długotrwałą terapią.
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA
oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często występują: nudności, wymioty. Niezbyt często obserwuje się wzmożone pragnienie, bóle
brzucha.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często obserwuje się senność. Niezbyt często niepokój i pobudzenie, depresję.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często występują reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk), zmniejszenie wydzielania
potu. Bardzo rzadko obserwowano złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, zespół
Lyella.

Zaburzenia serca:
Niezbyt często obserwuje się zaburzenia rytmu serca, bradykardię, skurcz naczyń wieńcowych,
niedokrwienie mięśnia serca i ból zamostkowy, zwłóknienie osierdzia, zastawek serca, tkanki płucnej i
przestrzeni zaotrzewnowej.

Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często obserwuje się skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i zmiany niedokrwienne,
uczucie zimnych kończyn, drętwienie palców rąk i nóg, osłabienie kończyn dolnych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często mogą wystąpić: suchość błon śluzowych nosa i ust, zmniejszenie wydzielania śliny,
podwyższenie temperatury ciała. Niezbyt często osłabienie kończyn, bóle mięśniowe, drętwienie i
cierpnięcie palców rąk i nóg, miejscowy obrzęk i świąd.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko może wystąpić agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość megaloblastyczna.

Zaburzenia oka:
Często obserwuje się niewielkie zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, nieznaczne rozszerzenie
źrenic, światłowstręt.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko może dojść do zmniejszenia ilości oddawanego moczu.

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy:
Często: wpływ na czynność skurczową macicy (zwiększenie siły i częstości skurczy), co stanowi
ryzyko poronienia lub przedwczesnego porodu.

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne:
Lek może działać teratogennie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bellergot

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bellergot
Substancjami czynnymi leku są:
Ergotamini tartras (ergotaminy winian) 0,3 mg
Atropinum (atropina) w postaci zespołu alkaloidów tropanowych 0,1 mg
Phenobarbitalum (fenobarbital) 20,0 mg

Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, żelatyna,
talk, guma arabska, sacharoza, indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Bellergot i co zawiera opakowanie
Blister z folii Al/PVC zawierający 30 szt. tabletek drażowanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50 – 951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
tel.: +48 71 335 72 25
faks: +48 71 372 47 40
e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego - tel. 71 321 86 04 wew.123

Data ostatniej aktualizacji ulotki: