logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Azzalure 10 j. Speywood/0,05 ml proszek do sporz. roztw. do wstrz. fiolka 125 j. Speywood

        Azzalure, 10 j. Speywood/0,05 ml, proszek do sporz. roztw. do wstrz., fiolka 125 j. Speywood

        Azzalure
        10 j. Speywood/0,05 ml, proszek do sporz. roztw. do wstrz., fiolka 125 j. Speywood
        Producent

        Ipsen Pharma

        Opakowanie

        fiolka 125 j. Speywood

        Postać

        proszek do sporz. roztw. do wstrz.

        Dostępność

        Produkt dostępny na receptę

        Dawkowanie

        Zmarszczki gładzizny czoła. Zalecana dawka wynosi 50 jednostek Speywood, podzielonych na 5 miejsc wstrzyknięć - 10 jednostek Speywood wstrzykniętych pod kątem prostym do skóry do każdego z 5 miejsc: 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący (corrugator) i jedno wstrzyknięcie do mięśnia podłużnego nosa (procerus) w pobliżu kąta czołowo-nosowego. Charakterystyczne punkty anatomiczne są łatwiej rozpoznawalne, jeśli są obserwowane i wyczuwane przy maksymalnym zmarszczeniu. Przed wstrzyknięciem należy przycisnąć mocno kciuk lub palec wskazujący poniżej krawędzi oczodołu w celu uniemożliwienia powstania wybroczyny poniżej krawędzi oczodołu. W trakcie wstrzykiwania igła powinna być skierowana w górę i środkowo. Dla zmniejszenia ryzyka opadania powieki, należy unikać wykonywania wstrzyknięć w okolicy mięśnia dźwigacza powieki górnej (levator palpebrae superioris), szczególnie u pacjentów z nasilonymi zespołami opadania brwi (depressor supercilii). Wstrzyknięcia w mięśnie marszczące należy dokonywać w centralnej części takiego mięśnia co najmniej w odległości 1 cm od krawędzi oczodołu. Najkorzystniejszy efekt leczenia zmarszczek gładzizny czoła występuje do 4 mies. od wstrzyknięcia leku; u niektórych pacjentów odpowiedź na lek utrzymuje się do 5 mies. Skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych wstrzyknięć leku oceniano w przypadku zmarszczek gładzizny czoła w okresie do 24 mies. oraz do 8 powtórzeń cykli leczenia. Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka. Zalecana dawka wynosi 30 jednostek Speywood na każdą stronę, podzielonych między 3 miejsca wstrzyknięcia - 10 jednostek Speywood podawane domięśniowo do każdego miejsca wstrzyknięcia. Bardzo płytkie wstrzyknięcia podskórne należy wykonywać pod kątem 20-30st.. Wszystkie miejsca wstrzyknięcia powinny znajdować się na zewnętrznej części mięśnia orbicularis oculi, w wystarczającej odległości od krawędzi oczodołu (około 1-2 cm). Charakterystyczne punkty anatomiczne są łatwiej rozpoznawalne, jeśli są obserwowane i wyczuwane podczas pełnego uśmiechu. Należy zachować ostrożność, aby unikać wstrzyknięcia w mięsień jarzmowy większy/mniejszy (zygomaticus major/minor) w celu uniknięcia opadania kącika ust i asymetrycznego uśmiechu. Skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych wstrzyknięć leku oceniano w przypadku zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka w okresie do 12 mies. oraz do 5 powtórzeń cykli leczenia. Dzieci i młodzież. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów <18 rż. - nie zaleca się stosowania. Informacje ogólne. W poszczególnych preparatach występują różne jednostki toksyny botulinowej. Jednostki Speywood są specyficzne dla Azzalure i nie mogą być zastępowane innymi preparatami toksyny botulinowej. Odstępy pomiędzy seriami wstrzyknięć zależą od oceny indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, ale nie powinny być krótsze niż 3 mies. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i częstości podawania. W przypadku niepowodzenia leczenia lub słabszego działania po ponownym wstrzyknięciu należy stosować alternatywne metody leczenia. W przypadku niepowodzenia leczenia po pierwszej sesji można rozważyć następujące działania: analiza przyczyny niepowodzenia - wstrzyknięcie w niewłaściwe mięśnie, nieprawidłowa technika wstrzyknięć, powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę oraz ponowna ocena znaczenia leczenia toksyną botulinową typu A. Sposób podania. Lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt. Preparat musi być rozpuszczony w 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań. Po rekonstytucji preparat powinien być zastosowany wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. Usunąć makijaż i zdezynfekować skórę środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać za pomocą jałowej, odpowiednich rozmiarów igły. Należy zachować ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku w naczynie krwionośne.

        Zastosowanie

        Tymczasowa poprawa wyglądu umiarkowanych lub silnych: zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) widocznych podczas maksymalnego marszczenia brwi; zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki) widocznych podczas pełnego uśmiechu u pacjentów dorosłych w wieku <65 lat, w przypadku, gdy nasilenie tych zmarszczek ma istotny wpływ na psychikę pacjenta.

        Treść ulotki

        1. CO TO JEST AZZALURE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

        Azzalure zawiera toksynę botulinową typu A, która powoduje zwiotczenie mięśni. Azzalure wpływa
        na połączenie pomiędzy nerwami i mięśniami uniemożliwiając uwolnienie z zakończeń nerwowych
        przekaźnika chemicznego, acetylocholiny. Zapobiega to kurczeniu się mięśni. Zwiotczenie mięśni jest
        przejściowe i stopniowo ustępuje.

        Niektórzy ludzie martwią się zmarszczkami pojawiającymi się na twarzy. Azzalure można stosować u
        osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub
        silnych zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) oraz zmarszczek w
        okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki).
        2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM AZZALURE

        Kiedy nie stosować wstrzyknięć Azzalure
        - jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę Clostridium botulinum typu A lub którykolwiek z
          pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
        - w przypadku infekcji w proponowanym miejscu wstrzyknięcia;
        - w przypadku miastenii rzekomoporaźnej, zespołu Eaton Lamberta lub stwardnienia bocznego
          zanikowego.

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Przed wykonaniem wstrzyknięcia Azzalure należy przedyskutować to z lekarzem:
        - jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe;
        - jeśli u pacjenta często występują trudności w przełykaniu pokarmu (dysfagia);
        - jeśli u pacjenta często dochodzi do zakrztuszenia pokarmem lub napojem powodując kaszel
          lub dławienie;
        - jeśli w proponowanym miejscu wstrzyknięcia obecny jest stan zapalny;
        - jeśli mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia są słabe;
        - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, oznaczające dłuższy niż zazwyczaj czas
          krzepnięcia, np. hemofilia (dziedziczne zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane przez
          niedobór czynnika krzepnięcia);
        - jeśli u pacjenta przeprowadzono operację twarzy lub taka operacja lub innego rodzaju zabiegi
          chirurgiczne są planowane w najbliższej przyszłości;
        - jeśli u pacjenta stosowano już wstrzyknięcia innej toksyny botulinowej;
        - jeśli po ostatnim leczeniu toksyną botulinową nie nastąpiła znacząca poprawa zmarszczek.

        Podczas leczenia Azzalure może występować suchość oczu. Azzalure może powodować zmniejszoną
        częstość mrugania lub zmniejszone wytwarzanie łez, co może uszkodzić powierzchnię oka.

        Takie informacje pomogą lekarzowi w podjęciu właściwej decyzji w odniesieniu do ryzyka i korzyści
        wynikających z leczenia.

        Specjalne ostrzeżenia
        Bardzo rzadko działanie toksyny botulinowej może powodować osłabienie mięśni oddalonych od
        miejsca wstrzyknięcia.

        W przypadku stosowania toksyn botulinowych częściej niż co 12 tygodni lub w większych dawkach w
        leczeniu innych chorób rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał u pacjentów. Powstawanie
        przeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność leczenia.

        W przypadku wizyty u lekarza (niezależnie od powodu takiej wizyty) należy poinformować lekarza o
        wcześniejszym leczeniu Azzalure.

        Dzieci i młodzież
        Stosowanie leku Azzalure nie jest wskazane u osób w wieku poniżej 18 lat.

        Azzalure a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
        lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ Azzalure może wpływać na działanie innych
        leków, a w szczególności na:
        - antybiotyki stosowane w zakażeniu (np. antybiotyki aminoglikozydowe takie jak
          gentamycyna lub amikacyna) lub
        - inne leki zwiotczające mięśnie.

        Stosowanie Azzalure z jedzeniem i piciem
        Wstrzyknięcia Azzalure mogą być wykonane przed lub po jedzeniu lub piciu.

        Ciąża i karmienie piersią
        Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży.
        Nie zaleca się stosowania Azzalure u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje
        zajście w ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

        Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
        Po wstrzyknięciu Azzalure może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie, osłabienie mięśni lub
        ogólne osłabienie. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów,
        ani obsługiwać maszyn.
        3. JAK STOSOWAĆ AZZALURE

        Azzalure powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i
        doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt.

        Lekarz przygotuje lek i poda go pacjentowi. Fiolka Azzalure powinna być stosowana tylko u jednego
        pacjenta podczas jednej sesji leczenia.
        Zalecana dawka Azzalure wynosi:
        - zmarszczki gładzizny czoła: 50 jednostek, podanych jako 10 jednostek w każdym z 5 miejsc
          wstrzyknięcia na czole na obszarze ponad nosem i brwiami;
        - zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka: 60 jednostek, wstrzykiwanych po 10 jednostek w
          każde z 6 miejsc wstrzyknięcia obustronnie w okolice zmarszczek typu kurze łapki.

        Jednostki stosowane w przypadku innych produktów toksyny botulinowej są inne. Jednostki
        Speywood leku Azzalure nie mogą być zamieniane z innymi produktami toksyny botulinowej.
        Efekt leczenia powinien być widoczny w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu.
        Odstęp czasu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami Azzalure zostanie określony przez lekarza. Lek nie
        powinien być stosowany częściej niż co 12 tygodni.

        Azzalure nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

        Zastosowanie większej niż zalecana dawki Azzalure
        Podanie większej niż zalecana dawki Azzalure, może spowodować osłabienie niektórych mięśni
        znajdujących się poza miejscem wstrzyknięcia. Może to nastąpić dopiero po pewnym czasie. W razie
        wystąpienia takiej sytuacji należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
        4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

        Jak każdy lek, Azzalure może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
        wystąpią.

        Należy pilnie skontaktować się z lekarzem w przypadku:
          - trudności w oddychaniu, przełykaniu lub mówieniu;
          - obrzęku twarzy lub zaczerwienienia skóry lub swędzącej, grudkowatej wysypki. Takie objawy
            mogą oznaczać reakcję uczuleniową na Azzalure.

        Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważył następujące działania niepożądane:

        Zmarszczki gładzizny czoła:
        Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
          - Zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie, wysypka, swędzenie, mrowienie, ból, dyskomfort,
             kłucie lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
          - Ból głowy
        Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
          - Zmęczenie oczu lub niewyraźne widzenie, opadanie górnej powieki, obrzęk powieki,
            łzawienie oczu, zespół suchego oka, drżenie mięśni wokół oka
          - Przejściowy paraliż twarzy
        Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
          - Zakłócone, niewyraźne lub podwójne widzenie
          - Zawroty głowy
          - Świąd, wysypka
          - Reakcje alergiczne
        Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
          - Swędząca, grudkowata wysypka
          - Zaburzenia ruchów gałek ocznych
        Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
          - Drętwienie
          - Zmniejszenie masy mięśniowej
          - Ogólne osłabienie
          - Zmęczenie
          - Objawy grypopodobne

        Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka:
        Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
          - Ból głowy
          - Obrzęk powieki
          - Powstawanie siniaków, swędzenie i obrzęk wokół oczu
          - Opadanie górnej powieki
          - Przejściowy paraliż twarzy
        Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
          - Suchość oka
        Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
          - Reakcje alergiczne
          - Drętwienie
          - Zmniejszenie masy mięśniowej
          - Ogólne osłabienie
          - Zmęczenie
          - Objawy grypopodobne

        Te działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszego tygodnia po wstrzyknięciach leku
        i wkrótce ustępowały. Zazwyczaj miały charakter łagodny lub umiarkowany.

        Bardzo rzadko donoszono o występowaniu objawów niepożądanych dotyczących mięśni innych niż te,
        w które podano toksynę botulinową. Obejmują one wzmożone osłabienie mięśniowe, trudności w
        przełykaniu, związane z kaszlem oraz dławieniem się przy przełykaniu (w momencie kiedy jedzenie
        lub płyny dostaną się do dróg oddechowych w momencie przełykania, wystąpić mogą zaburzenia
        oddychania, takie jak infekcje płucne). Jeśli takie działania wystąpią, należy niezwłocznie
        skontaktować się z lekarzem.

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
        w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
        bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych
        Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
        Al. Jerozolimskie 181 C
        02-222 Warszawa
        Tel.: + 48 22 49 21 301
        Faks: + 48 22 49 21 309
        Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
        Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
        podmiotu odpowiedzialnego.
        Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
        bezpieczeństwa stosowania leku.
        5. JAK PRZECHOWYWAĆ AZZALURE

        Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie należy stosować Azzalure po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
        skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Azzalure należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

        Lekarz rozpuści Azzalure i przygotuje roztwór do wstrzyknięcia.
        Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
        Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast, chyba że sposób
        rekonstytucji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie
        wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada
        użytkownik.
        6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

        Co zawiera Azzalure

        - Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu A*. Jedna fiolka zawiera 125 jednostek
          Speywood.
        - Pozostałe składniki leku to albumina ludzka i laktoza jednowodna.

        *Kompleks toksyny Clostridium botulinum (bakteria) typu A z hemaglutyniną

        Jednostki Speywood leku Azzalure są specyficzne dla tego produktu i nie mogą być zamieniane z
        innymi preparatami zawierającymi toksynę botulinową.

        Jak wygląda Azzalure i co zawiera opakowanie

        Azzalure ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dostępne są opakowania
        zawierające 1 lub 2 fiolki.
        Azzalure ma postać białego proszku.

        Podmiot odpowiedzialny
        Ipsen Pharma
        65 Quai Georges Gorse
        92100 Boulogne-Billancourt
        Francja

        Importer
        Ipsen Manufacturing Ireland Limited
        Blanchardstown Industrial Park
        Blanchardstown
        Dublin 15, Irlandia

        Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022 r.

        Dodatkowe informacje lub ulotkę w innym formacie można uzyskać kontaktując się z:
        Galderma Polska Sp. z o.o.
        ul. Puławska 145
        02-715 Warszawa, Polska
        Tel.: + 48 22 331 21 80

        --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

        Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

        Azzalure, 125 jednostek Speywood, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

                                              (toksyna botulinowa typ A)

        Dawkowanie i sposób podania:

        Patrz punkt 3 Ulotki dla Pacjenta.

        Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

        Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku.

        Rekonstytucję należy wykonać zgodnie z zasadami dobrej praktyki szczególnie w odniesieniu do
        techniki aseptycznej.
        Azzalure musi być rozpuszczony w 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań. Zgodnie
        z poniższą tabelą dotyczącą rozpuszczania, wymaganą objętość 0,9% roztworu chlorku sodu
        (9 mg/ml) do wstrzykiwań należy pobrać do strzykawki w celu otrzymania klarownego i bezbarwnego
        roztworu o następującym stężeniu:
        ____________________________________________________________________
        Objętość rozpuszczalnika (0,9%                  Otrzymana dawka
        roztworu chlorku sodu) dodana do
        fiolki zawierającej 125 j.
        ____________________________________________________________________
        0,63 ml                                                     10 j. na 0,05 ml
        ____________________________________________________________________
        1,25 ml                                                     10 j. na 0,1 ml
        ____________________________________________________________________

        Dokładny pomiar 0,63 ml lub 1,25 ml można uzyskać za pomocą strzykawek wyskalowanych w
        odstępach co 0,1 ml i 0,01 ml.

        ZALECENIA DOTYCZĄCE USUWANIA SKAŻONYCH MATERIAŁÓW

        Niezwłocznie po użyciu i przed usunięciem niezużyty lek Azzalure po rekonstytucji (w fiolce lub w
        strzykawce) należy inaktywować przy pomocy 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu w
        stężeniu 0,55 lub 1% (roztwór Dakina).
        Nie opróżniać użytych fiolek, strzykawek i materiałów. Należy wyrzucać je do odpowiednich
        pojemników i usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

        ZALECENIA NA WYPADEK INCYDENTU PODCZAS PRZYGOTOWANIA TOKSYNY
        BOTULINOWEJ

        - Rozlany produkt należy zetrzeć: za pomocą chłonnego materiału nasączonego roztworem
          podchlorynu sodu (wybielacz) w przypadku proszku lub za pomocą suchego, chłonnego
          materiału w przypadku produktu po rekonstytucji.
        - Skażoną powierzchnię należy czyścić chłonnym materiałem nasączonym roztworem
          podchlorynu sodu (wybielacz) a następnie wysuszyć.
        - W przypadku stłuczenia fiolki postępować zgodnie z powyższą instrukcją. Ostrożnie zebrać
          fragmenty potłuczonego szkła i ścierać produkt uważając przy tym, aby nie skaleczyć skóry.
        - Jeśli produkt miał kontakt ze skórą, przemyć skażone miejsce roztworem podchlorynu sodu
          (wybielacz), a następnie spłukać obficie wodą.
        - Jeśli produkt miał kontakt z oczami, należy dokładnie przepłukać oczy obfitą ilością wody lub
          oftalmologicznym roztworem do przemywania oczu.
        - Jeśli produkt miał kontakt z raną, skaleczeniem lub uszkodzoną skórą, skażone miejsce należy
          dokładnie przepłukać obfitą ilością wody i podjąć odpowiednie działania medyczne zależne
          od wstrzykniętej dawki.

        Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku.
        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026