Azulan, konc. do sporz. roztw. doustnego, do stos. w j. ustnej, na skórę, but. 100 ml

1. Co to jest lek Azulan i w jakim celu się go stosuje

Azulan jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym w postaci płynu, przeznaczonym
do stosowania zewnętrznego i wewnętrznego. Substancję czynną leku stanowi etanolowy
wyciąg z kwiatów rumianku (Chamomillae anthodii extractum fluidum) (0,5:1).

Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania zewnętrznego w:
• stanach zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej oraz dziąseł;

oraz wewnętrznego w:
• stanach skurczowych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek rozkurczający
  i wiatropędny,
• stanach zapalnych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek przeciwzapalny.

Azulan jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych
wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azulan

Kiedy nie stosować leku Azulan
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych
  Asteraceae (dawniej złożonych Compositae),
- jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azulan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Lek zawiera 65-72% (V/V) etanolu, tj. 2,9 g etanolu w pojedynczej dawce (5 ml), co stanowi
odpowiednik ok. 30 ml wina i 72 ml piwa.
Środki ostrożności dotyczą osób uzależnionych od alkoholu.
Należy wziąć pod uwagę zawartość etanolu stosując produkt u kobiet w ciąży i karmiących
piersią, dzieci oraz w grupach zwiększonego ryzyka tj. u pacjentów z chorobami wątroby
i w padaczce.

Należy poinformować lekarza, jeśli w czasie stosowania produktu objawy nie ustępują lub
występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce.

Dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych oraz wysoką zawartość etanolu nie zaleca się
stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Azulan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu etanolowego z rumianku z innymi lekami

Stosowanie leku Azulan z jedzeniem i piciem
Nie odnotowano dotychczas interakcji wyciągu etanolowego z rumianku z żywnością.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży oraz jego wpływu na
rozwój płodu nie zostały przeprowadzone. Lek zawiera 65-72% (V/V) etanolu. Z tego
względu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, szczególnie doustnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na to, że lek zawiera 65-72% obj. etanolu (2,9 g w dawce jednorazowej 5 ml) nie
zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez co najmniej ½ godziny po jego
zastosowaniu, ponieważ po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia
mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym. Lek może osłabiać zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Azulan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub
według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zalecana dawka to:
• zewnętrznie (na skórę i błony śluzowe): 10% roztwór wodny preparatu (odmierzyć za
  pomocą dołączonej miarki 10 ml leku i uzupełnić przegotowaną i ostudzoną wodą do połowy
  szklanki, tj. ok. 125 ml),
• wewnętrznie: przyjmować 3-4 razy dziennie po 5 ml leku (odmierzyć za pomocą
  dołączonej miarki) w niewielkiej ilości płynu, najlepiej przegotowanej i ostudzonej wody.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Nie zaleca się stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azulan
Mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością etanolu w produkcie.

Pominięcie zastosowania leku Azulan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Azulan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ze względu na zawartość etanolu Azulan stosowany zewnętrznie może powodować
podrażnienia i suchość skóry. Możliwe są reakcje uczuleniowe związane z nadwrażliwością
na rumianek i inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych
Compositae). W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość na rumianek
(np. alergia kontaktowa). U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae
(dawniej złożonych Compositae) np. bylica, piołun, może dojść do reakcji krzyżowej. Bardzo
rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny, astma).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azulan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku Azulan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azulan
- Substancją czynną leku jest płynny wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku
  (Chamomillae anthodii extractum fluidum) (0,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny:
  etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie wynosi 65-72% (V/V).

Jak wygląda lek Azulan i co zawiera opakowanie
Płyn barwy oliwkowo-brunatnej, o zapachu swoistym dla użytych surowców. Podczas
przechowywania może pojawić się niewielki osad. Opakowaniem bezpośrednim leku Azulan
są butelki z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierające
50 lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka
informacyjna oraz miarka z polipropylenu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: