Azelastin COMOD, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztw., poj. 10 ml

1. Co to jest lek Azelastin COMOD i w jakim celu się go stosuje

Lek Azelastin COMOD zawiera aktywny składnik chlorowodorek azelastyny, która należy do
grupy leków przeciwalergicznych (antyhistaminowych). Działanie leków przeciwhistaminowych
polega na hamowaniu działania substancji takich jak histamina, która wytwarzana jest przez
organizm podczas reakcji alergicznej. Wykazano, że azelastyna łagodzi stan zapalny oczu.

Lek Azelastin COMOD może być stosowany w celu leczenia i zapobiegania dolegliwościom oczu
spowodowanym przez katar sienny (alergiczne zapalenie spojówek) u dorosłych i dzieci w wieku
4 lat i powyżej.
Lek Azelastin COMOD może być też stosowany w celu leczenia dolegliwości oczu
spowodowanych przez alergie na substancje, takie jak roztocza kurzu domowego lub sierść
zwierząt (całoroczne zapalenie spojówek) u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.

Lek Azelastin COMOD nie nadaje się do leczenia zakażeń oczu.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem Azelastin COMOD

Kiedy nie stosować Azelastin COMOD:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na chlorowodorek azelastyny lub którykolwiek z
  pozostałych składników Azelastin COMOD (patrz punkt 6 „Co zawiera lek Azelastin
  COMOD”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Azelastin COMOD należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeżeli pacjent nie jest pewien, czy odczuwane dolegliwości oka są spowodowane alergią. W
  szczególności, jeżeli dolegliwości obejmują tylko jedno oko, występuje upośledzenie
  wzroku lub bolesność oka, i pacjent nie odczuwa dolegliwości ze strony nosa, to jest to
  raczej zakażenie oka, a nie alergia.
- jeżeli dolegliwości nasilają się lub trwają ponad 48 godzin bez wyraźnej poprawy, pomimo
  stosowania leku Azelastin COMOD
- Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe.

Dzieci i młodzież
W leczeniu schorzeń oczu spowodowanych katarem siennym (sezonowym alergicznym zapaleniem
spojówek):
Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 4 lat ponieważ działania niepożądane i
skuteczność nie zostały ustalone.
W leczeniu chorób oczu spowodowanych niesezonowym (całorocznym) alergicznym zapaleniem
spojówek:
Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ponieważ działania niepożądane i
skuteczność nie zostały ustalone.

Azelastin COMOD a inne leki
Nie zgłaszano przypadków interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich
przyjmowanych ostatnio i aktualnie lekach oraz lekach, które pacjent planuje zażywać.

Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przez zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mogą wystąpić przemijające objawy nieostrego widzenia po użyciu preparatu Azelastin COMOD.
W takiej sytuacji należy odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdów i
obsługiwaniem maszyn.

3. Jak stosować Azelastin COMOD

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pamiętaj:
- Azelastin COMOD powinien być stosowany tylko do oczu.

Zazwyczaj stosowana dawka leku, o ile lekarz nie zaleci inaczej:
Zaburzenia oczu spowodowane przez katar sienny (sezonowe alergiczne zapalenie spojówek)
- U dorosłych i dzieci w wieku lat 4 i powyżej
- zwykle stosuje się 1 kroplę do każdego oka rano i wieczorem.

W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen, dawka preparatu Azelastin COMOD powinna
być użyta profilaktycznie przed opuszczeniem domu.

Alergiczne zaburzenia oka (całoroczne/niesezonowe zapalenie spojówek)
- U dorosłych i dzieci w wieku lat 12 i powyżej
- zwykle stosuje się 1 kroplę do każdego oka rano i wieczorem.

W przypadku ciężkich objawów lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kropli do każdego oka, cztery
razy dziennie.
Oczne objawy alergiczne powinny ustąpić po 15-30 minutach.

Sposób podawania leku
Umyć ręce.
Za pomocą czystej chusteczki jednorazowej delikatnie osuszyć brzeg dolnej powieki.

Rys. 1:
Przed każdym zastosowaniem należy zdjąć nakładkę z dozownika.
Przed pierwszym użyciem preparatu Azelastin COMOD proszę
skierować butelkę zakraplaczem pionowo do dołu i naciskać
kilkakrotnie na denko butelki aż do pojawienia się pierwszej kropli
roztworu. Po wykonaniu tej czynności butelka jest gotowa do
aplikowania kropli.

Rys. 2:
Trzymając butelkę zakraplaczem do dołu, oprzeć kciuk na górnej
części butelki, a pozostałe palce ułożyć na jej denku.

Rys. 3:
Oprzeć rękę trzymającą butelkę Azelastin COMOD na drugiej ręce,
jak przedstawiono na rysunku.

Rys. 4:
Odchylając nieznacznie głowę do tyłu, wolną ręką odciągnąć lekko
dolną powiekę oraz szybko i zdecydowanie nacisnąć na środek
denka butelki. Zostaje wówczas uruchomiony mechanizm podania
jednej kropli roztworu. Dzięki specjalnej technologii zaworowej
systemu COMOD® wielkość kropli i szybkość jej podawania
będzie każdorazowo taka sama, niezależnie od siły nacisku na
denko. Po zakropleniu należy powoli zamknąć powieki,
umożliwiając równomierne rozprowadzenie roztworu na
powierzchni oczu.

Rys. 5:
Następnie puścić powiekę, a potem delikatnie przycisnąć
wewnętrzny kącik oka od strony nosa (Rys. 5), wykonać kilka
delikatnych mrugnięć, aby lek został rozprowadzony równomiernie
po powierzchni oka.

Rys. 6:
Po każdorazowym użyciu natychmiast zamknąć starannie butelkę
nakładką. Należy przy tym zwrócić uwagę na to, aby końcówka
zakraplacza była sucha.

Czas trwania leczenia
Jeśli to możliwe należy stosować Azelastin COMOD regularnie aż do ustąpienia objawów.
Nie stosować preparatu Azelastin COMOD dłużej niż 6 tygodni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Azelastin COMOD
W przypadku podania zbyt dużej ilości preparatu Azelastin COMOD do oczu nie powinny wystąpić
żadne problemy.
W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem.

W razie przypadkowego połknięcia leku Azelastin COMOD należy niezwłocznie skontaktować się
ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania Azelastin COMOD
Należy zakroplić krople do oczu gdy tylko to będzie możliwe a następnie kontynuować leczenie o
zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Azelastin COMOD
W przypadku przerwania stosowania Azelastin COMOD objawy choroby najprawdopodobniej
powrócą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Azelastin COMOD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Te działania niepożądane to:
Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
niewielkie podrażnienie oczu (pieczenie, świąd, łzawienie) po podaniu preparatu Azelastin
COMOD. Te objawy powinny szybko ustąpić.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Gorzki smak w ustach. Powinien on szybko ustąpić, zwłaszcza po podaniu napoju
bezalkoholowego.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Azelastin COMOD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu
zewnętrznym (mm/rrrr). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po otwarciu butelki: Prawidłowo stosowane krople Azelastin COMOD mogą być
używane przez 12 tygodni po pierwszym otwarciu.

Krople Azelastin COMOD można stosować tylko wówczas, jeżeli przed pierwszym użyciem nie
stwierdzi się uszkodzenia zabezpieczenia opakowania.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azelastin COMOD
- Substancją czynną leku jest azelastyny chlorowodorek w stężeniu 0,05% (0,50 mg/ml).
  Jedna kropla leku o objętości około 30 µl zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku.
- Inne składniki leku to:
  disodu edetynian, hypromeloza, sorbitol, sodu wodorotlenek, roztwór (do korekty pH) i woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda Azelastin COMOD i co zawiera opakowanie
Azelastin COMOD to klarowny, bezbarwny roztwór znajdujący się w 10 ml pojemniku z
kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z HDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym
pudełku.
Każde opakowanie zawiera 1 pojemnik hermetyczny wielodawkowy.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
URSAPHARM Poland sp. z o.o.,
ul. Wybrzeże Gdyńskie 27,
01-531 Warszawa, Polska
Telefon: 22 732 07 90
Fax: 22 732 07 99
e-mail: info@ursapharm.pl

Wytwórca:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH,
Industriestraße 35,
66129 Saarbrücken,
Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki: