Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
strefa aptek.pl
Leki
Azacitidine Betapharm 100 mg (25 mg/ml) proszek do sporz. zaw. do wstrz. fiolka (100 mg)
Leki
Azacitidine Betapharm 100 mg (25 mg/ml) proszek do sporz. zaw. do wstrz. fiolka (100 mg)
Azacitidine Betapharm, 100 mg (25 mg/ml), proszek do sporz. zaw. do wstrz., fiolka (100 mg)
Azacitidine Betapharm
100 mg (25 mg/ml), proszek do sporz. zaw. do wstrz., fiolka (100 mg)
Producent
betapharm Arzneimittel
Opakowanie
fiolka (100 mg)
Postać
proszek do sporz. zaw. do wstrz.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Zastosowanie
Leczenie pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT), z: zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (IPSS); przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) z od 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej; ostrą białaczką szpikową (AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); AML z > 30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Azacitidine betapharm i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Azacitidine betapharm
Lek Azacitidine betapharm jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków
nazywanych „antymetabolitami”. Lek Azacitidine betapharm zawiera substancję czynną zwaną
„azacytydyną".
W jakim celu stosuje się lek Azacitidine betapharm
Lek Azacitidine betapharm się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek
macierzystych, do leczenia:
• zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka,
• przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
• ostrej białaczki szpikowej (AML).
Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu
krwinek.
W jaki sposób działa lek Azacitidine betapharm
Działanie leku Azacitidine betapharm polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych.
Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i
kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu
aktywacji i deaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA. Uważa
się, że te działania naprawiają zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym
powodujące zaburzenia mielodysplastyczne oraz, że zabijają komórki rakowe w białaczce.
W razie pytań na temat sposobu działania leku Azacitidine betapharm lub powodów przepisania tego
leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine betapharm
Kiedy nie stosować leku Azacitidine betapharm
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby,
• jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azacitidine betapharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:
• występuje zmniejszona liczba płytek, krwinek czerwonych lub białych,
• występuje choroba nerek,
• występuje choroba wątroby,
• w przeszłości występowała choroba serca, zawał serca lub jakakolwiek choroba płuc.
Lek Azacitidine betapharm może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem
różnicowania” (patrz punkt 4).
Badania krwi
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine betapharm i na początku każdego okresu leczenia
(tzw. „cyklu”) będą wykonane badania krwi. Celem tych badań jest sprawdzenie czy pacjent ma
wystarczającą liczbę krwinek, i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.
Dzieci i młodzież
Lek Azacitidine betapharm nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.
Lek Azacitidine betapharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Azacitidine betapharm może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Azacitidine betapharm.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Azacitidine betapharm w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla
dziecka.
Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
przyjmowania leku Azacitidine betapharm i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Azacitidine.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine betapharm. Nie wiadomo, czy lek ten
przenika do mleka ludzkiego.
Wpływa na płodność
Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Azacitidine
betapharm. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania
leku Azacitidine betapharm i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia lekiem Azacitidine betapharm.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli chciałby przechować nasienie przed
rozpoczęciem tego leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów,
posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
3. Jak stosować lek Azacitidine betapharm
Przed podaniem pacjentowi leku Azacitidine betapharm, lekarz poda dodatkowo inny lek, aby
zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.
• Zalecana dawka to 75 mg na m2 powierzchni ciała. Lekarz wybiera właściwą dawkę leku
Azacitidine betapharm dla pacjenta, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i
wagi. Lekarz sprawdza postępy w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.
• Lek Azacitidine betapharm jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje
okres odpoczynku trwający 3 tygodnie. Taki „cykl leczenia” jest powtarzany co 4 tygodnie.
Pacjent otrzymuje zazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.
Lek Azacitidine betapharm jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub
pielęgniarkę. Może być podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z
poniższych działań niepożądanych:
• Senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie. Mogą być to objawy
niewydolności wątroby, która może zagrażać życiu.
• Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie,
szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczucie
dezorientacji, niepokój lub zmęczenie. Mogą być to objawy niewydolności nerek, która może
zagrażać życiu.
• Gorączka. Przyczyną może być zakażenie wskutek małej liczby białych krwinek, które może
zagrażać życiu.
• Ból w klatce piersiowej lub zadyszka, którym może towarzyszyć gorączka. Przyczyną może
być zakażenie płuc zwane „zapaleniem płuc” i może ono zagrażać życiu.
• Krwawienie. Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub
krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi.
• Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Przyczyną może być
reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Pacjent może czuć się zmęczony i
blady.
• Obniżona liczba białych krwinek. Może temu towarzyszyć gorączka. Pacjent ma również
większą podatność na zakażenia.
• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość). Pacjent ma większą podatność na krwawienia i
siniaki.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Bóle w klatce piersiowej, zadyszka.
• Zmęczenie.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny.
• Utrata apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka.
• Czerwone lub fioletowe kropki pod skórą.
• Bóle brzucha.
• Świąd.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Kłopoty ze spaniem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Niski poziom potasu we krwi.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica). Przyczyną może być niski poziom białych
krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego. Może prowadzić do małej liczby czerwonych i białych krwinek
oraz płytek krwi.
• Rodzaj niedokrwistości, w którym obniżona jest liczba czerwonych i białych krwinek i płytek
krwi.
• Zakażenie moczu.
• Zakażenie wirusowe wywołujące opryszczkę na wardze.
• Krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu
hemoroidów (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze
(krwiaki).
• Krew w moczu.
• Owrzodzenie jamy ustnej lub języka.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Obejmują one obrzęk, twarde guzki, siniaki,
krwawienie w skórze (krwiaki), wysypkę, świąd i zmiany koloru skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej).
• Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
• Bóle nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
• Zadyszka podczas poruszania się.
• Bóle gardła i krtani.
• Niestrawność.
• Ospałość.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Lęk
• Dezorientacja.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu, dziąsłach i
migdałkach (grzybica jamy ustnej).
• Omdlenie.
• Spadek ciśnienia krwi po powstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący do zawrotów
głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.
• Senność.
• Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika.
• Choroba atakująca jelita, która może objawiać się gorączką, wymiotami oraz bólem brzucha
(zapalenie uchyłków).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze.
• Skurcze mięśni.
• Wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka).
• Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
• Reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
• Drżenia.
• Niewydolność wątroby.
• Duże, śliwkowe, wypukłe, bolesne plamy na skórze, z gorączką.
• Bolesne owrzodzenie skóry (ropne zgorzelinowe zapalenie skóry).
• Stan zapalny błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)
• Suchy kaszel.
• Niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate).
• Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia
nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkt
obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym
krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie wapnia prowadzące
w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem
śmierci.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie
skóry i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę,
kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie wydalania moczu, niskie ciśnienie
tętnicze (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i nagłe zwiększenie masy ciała.
• Zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, mogące prowadzić do powstania wysypki (zapalenie
naczyń skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Azacitidine betapharm
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Azacitidine
betapharm. Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Azacitidine betapharm i
prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwarte fiolki leku – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Do natychmiastowego użytku
Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 45 minut.
Do późniejszego użytku
Jeśli zawiesina leku Azacitidine betapharm została przygotowana z wykorzystaniem nieschłodzonej
wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (od 2°C-8 °C)
natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie więcej niż 8 godzin.
Jeśli zawiesina leku Azacitidine betapharm została przygotowana jest z wykorzystaniem schłodzonej
(od 2°C-8°C) wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (od 2°C-
8°C) natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie więcej niż 22 godziny.
Należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową (od 20°C do 25 °C) przez maksymalnie
30 minut przed podaniem.
Jeśli w zawiesinie obecne są duże cząstki, należy ją odrzucić.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Azacitidine betapharm
- Substancją czynną leku jest azacytydyna. Jedna fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po
przygotowaniu przez dodanie 4 ml wody do wstrzykiwań, przygotowana zawiesina zawiera
25 mg/ml azacytydyny.
- Pozostały składnik to mannitol (E 421).
Jak wygląda lek Azacitidine betapharm i co zawiera opakowanie
Lek Azacitidine betapharm jest białym lub białawym proszkiem do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań i jest dostarczany w szklanej fiolce zawierającej 100 mg azacytydyny. Każde
opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
betapharm Arzneimittel GmbH
Tél/Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Lietuva
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
България
betapharm Arzneimittel GmbH
Teл.: +49 821 74881 0
info@betapharm.de
Luxembourg/Luxemburg
betapharm Arzneimittel GmbH
Tél/Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Česká republika
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 821 74881 0
info@betapharm.de
Magyarország
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel.: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Danmark
betapharm Arzneimittel GmbH
Tlf: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Malta
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Deutschland
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Nederland
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Eesti
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Norge
betapharm Arzneimittel GmbH
Tlf: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Ελλάδα
betapharm Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Österreich
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
España
Reddy Pharma Iberia S.A.U.
Avenida Josep Tarradellas nº 38
E-08029 Barcelona
Tel: + 34 93 355 49 16
spain@drreddys.com
Polska
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel.: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
France
Reddy Pharma SAS
9 avenue Edouard Belin
F-92500 Rueil-Malmaison
Tél: + 33 1 85 78 17 34
pv-infomedfrance@drreddys.com
Portugal
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Hrvatska
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
România
Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL
Tel: + 4021 224 0032
office@drreddys.ro
Ireland
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Slovenija
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Ísland
betapharm Arzneimittel GmbH
Sími: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Slovenská republika
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Italia
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
I-20123 Milano
Tel: + 39(0)2 70106808
infoitaly@drreddys.com
Suomi/Finland
betapharm Arzneimittel GmbH
Puh/Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Κύπρος
betapharm Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Sverige
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Latvija
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
United Kingdom (Northern Ireland)
Dr. Reddy''s Laboratories (UK) Limited
6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire
HU17 0LD Beverley
Tel: + 44(0)1482 389858
customerseviceuk@drrredys.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania
Azacitidine betapharm jest cytotoksycznym produktem leczniczym i jak w przypadku innych
potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas sporządzania i obchodzenia
się z zawiesiną azacytydyny. Należy stosować się do procedur właściwego obchodzenia się i usuwania
przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
W przypadku styczności przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie
przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie
przepłukać wodą.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej
(patrz „Procedura przygotowania”).
Procedura przygotowania
Produkt Azacitidine betapharm powinien zostać przygotowany w wodzie do wstrzykiwań. Okres
ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez rozpuszczenie
produktu z wykorzystaniem schłodzonej (od 2°C-8°C) wody do wstrzykiwań. Szczegóły dotyczące
przechowywania przygotowanego produktu zostały podane poniżej.
1. Należy zaopatrzyć się w następujące produkty:
Fiolka(-i) azacytydyny, fiolka(-i) wody do wstrzykiwań, niejałowe rękawice chirurgiczne,
waciki nasączone alkoholem, strzykawka(-i) 5 ml do wstrzykiwań z igłą(-ami).
2. Należy nabrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki. Upewnić się, że powietrze ze
strzykawki zostało usunięte.
3. Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań przez gumowy korek
fiolki z azacytydyną i następnie powoli wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.
4. Po wyjęciu strzykawki i igły energicznie wstrząsać fiolką, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej
zawiesiny. Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml).
Przygotowany produkt jest jednorodną, mętną zawiesiną bez aglomeratów. Należy odrzucić
zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty. Nie należy filtrować zawiesiny po
sporządzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji aktywnej. Należy pamiętać,
że w niektórych adapterach, kolcach oraz systemach zamkniętych znajdują się filtry. W związku
z tym, takie elementy nie powinny być wykorzystywane do podawania produktu leczniczego po
sporządzeniu.
5. Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową igłę ze strzykawką. Następnie obrócić
fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.
Następnie należy odciągnąć tłok, aby pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego na właściwą
dawkę. Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte. Następnie wyciągnąć igłę ze
strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.
6. Świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) mocno nałożyć na strzykawkę. Nie
należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania
lokalnych odczynów w miejscu podania.
7. Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu
przygotowania zawiesiny. Dla dawek, gdy konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki należy
równo podzielić dawkę, np. dawka 150 mg = 6 ml, 2 strzykawki po 3 ml w każdej strzykawce.
Z uwagi na osadzanie się na ściankach fiolki i w igle pobranie całości zawiesiny z fiolki może
nie być możliwe.
8. Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem.
Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20 °C-25 °C. W
celu ponownego zawieszenia należy energicznie przetaczać strzykawkę między dłońmi, aż do
uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki
lub aglomeraty.
Przechowywanie produktu po przygotowaniu
Do natychmiastowego użytku
Zawiesinę produktu Azacitidine betapharm można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a
przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut. Jeśli minęło powyżej 45 minut, należy
odpowiednio usunąć przygotowaną zawiesinę i przygotować nową dawkę.
Do późniejszego użytku
Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań,
przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (od 2°C do 8°C) natychmiast po sporządzeniu i
przechowywać w lodówce przez nie więcej niż 8 godzin. Jeśli minęło więcej niż 8 godzin
przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem schłodzonej (od 2°C-8°C) wody do
wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy natychmiast po sporządzeniu umieścić w lodówce (od
2°C-8 °C) i przechowywać w lodówce przez nie więcej niż 22 godziny. Jeśli minęło więcej niż
22 godziny przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową
dawkę.
Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić strzykawce wypełnionej przygotowaną
zawiesiną osiągnąć temperaturę od około 20°C-25°C. Jeśli minęło więcej niż 30 minut, zawiesinę
należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
Obliczanie dawki indywidualnej
Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:
dawka całkowita = dawka (mg/m2) × pc. (m2)
Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu
o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m2.
__________________________________________________________________________________
Dawka mg/m2 Całkowita dawka w Liczba potrzebnych Potrzebna całkowita
(% zalecanej dawki oparciu o wartość pc. fiolek objętość
początkowej) 1,8 m2 przygotowanej
zawiesiny
__________________________________________________________________________________
75 mg/m2 (100%) 135 mg 2 fiolki 5,4 ml
__________________________________________________________________________________
37,5 mg/m2 (50%) 67,5 mg 1 fiolka 2,7 ml
__________________________________________________________________________________
25 mg/m2 (33%) 45 mg 1 fiolka 1,8 ml
__________________________________________________________________________________
Sposób podawania
Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu.
Przygotowany produkt Azacitidine betapharm należy wstrzyknąć podskórnie (wprowadzić igłę pod
kątem od 45-90°) przy użyciu igły 25 G w ramię, udo lub brzuch.
Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.
Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od
poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub
stwardniałe.
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
Co to jest lek Azacitidine betapharm
Lek Azacitidine betapharm jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków
nazywanych „antymetabolitami”. Lek Azacitidine betapharm zawiera substancję czynną zwaną
„azacytydyną".
W jakim celu stosuje się lek Azacitidine betapharm
Lek Azacitidine betapharm się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek
macierzystych, do leczenia:
• zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka,
• przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
• ostrej białaczki szpikowej (AML).
Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu
krwinek.
W jaki sposób działa lek Azacitidine betapharm
Działanie leku Azacitidine betapharm polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych.
Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i
kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu
aktywacji i deaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA. Uważa
się, że te działania naprawiają zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym
powodujące zaburzenia mielodysplastyczne oraz, że zabijają komórki rakowe w białaczce.
W razie pytań na temat sposobu działania leku Azacitidine betapharm lub powodów przepisania tego
leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine betapharm
Kiedy nie stosować leku Azacitidine betapharm
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby,
• jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azacitidine betapharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:
• występuje zmniejszona liczba płytek, krwinek czerwonych lub białych,
• występuje choroba nerek,
• występuje choroba wątroby,
• w przeszłości występowała choroba serca, zawał serca lub jakakolwiek choroba płuc.
Lek Azacitidine betapharm może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem
różnicowania” (patrz punkt 4).
Badania krwi
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine betapharm i na początku każdego okresu leczenia
(tzw. „cyklu”) będą wykonane badania krwi. Celem tych badań jest sprawdzenie czy pacjent ma
wystarczającą liczbę krwinek, i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.
Dzieci i młodzież
Lek Azacitidine betapharm nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.
Lek Azacitidine betapharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Azacitidine betapharm może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Azacitidine betapharm.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Azacitidine betapharm w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla
dziecka.
Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
przyjmowania leku Azacitidine betapharm i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Azacitidine.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine betapharm. Nie wiadomo, czy lek ten
przenika do mleka ludzkiego.
Wpływa na płodność
Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Azacitidine
betapharm. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania
leku Azacitidine betapharm i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia lekiem Azacitidine betapharm.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli chciałby przechować nasienie przed
rozpoczęciem tego leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów,
posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
3. Jak stosować lek Azacitidine betapharm
Przed podaniem pacjentowi leku Azacitidine betapharm, lekarz poda dodatkowo inny lek, aby
zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.
• Zalecana dawka to 75 mg na m2 powierzchni ciała. Lekarz wybiera właściwą dawkę leku
Azacitidine betapharm dla pacjenta, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i
wagi. Lekarz sprawdza postępy w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.
• Lek Azacitidine betapharm jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje
okres odpoczynku trwający 3 tygodnie. Taki „cykl leczenia” jest powtarzany co 4 tygodnie.
Pacjent otrzymuje zazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.
Lek Azacitidine betapharm jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub
pielęgniarkę. Może być podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z
poniższych działań niepożądanych:
• Senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie. Mogą być to objawy
niewydolności wątroby, która może zagrażać życiu.
• Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie,
szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczucie
dezorientacji, niepokój lub zmęczenie. Mogą być to objawy niewydolności nerek, która może
zagrażać życiu.
• Gorączka. Przyczyną może być zakażenie wskutek małej liczby białych krwinek, które może
zagrażać życiu.
• Ból w klatce piersiowej lub zadyszka, którym może towarzyszyć gorączka. Przyczyną może
być zakażenie płuc zwane „zapaleniem płuc” i może ono zagrażać życiu.
• Krwawienie. Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub
krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi.
• Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Przyczyną może być
reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Pacjent może czuć się zmęczony i
blady.
• Obniżona liczba białych krwinek. Może temu towarzyszyć gorączka. Pacjent ma również
większą podatność na zakażenia.
• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość). Pacjent ma większą podatność na krwawienia i
siniaki.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Bóle w klatce piersiowej, zadyszka.
• Zmęczenie.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny.
• Utrata apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka.
• Czerwone lub fioletowe kropki pod skórą.
• Bóle brzucha.
• Świąd.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Kłopoty ze spaniem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Niski poziom potasu we krwi.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica). Przyczyną może być niski poziom białych
krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego. Może prowadzić do małej liczby czerwonych i białych krwinek
oraz płytek krwi.
• Rodzaj niedokrwistości, w którym obniżona jest liczba czerwonych i białych krwinek i płytek
krwi.
• Zakażenie moczu.
• Zakażenie wirusowe wywołujące opryszczkę na wardze.
• Krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu
hemoroidów (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze
(krwiaki).
• Krew w moczu.
• Owrzodzenie jamy ustnej lub języka.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Obejmują one obrzęk, twarde guzki, siniaki,
krwawienie w skórze (krwiaki), wysypkę, świąd i zmiany koloru skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej).
• Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
• Bóle nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
• Zadyszka podczas poruszania się.
• Bóle gardła i krtani.
• Niestrawność.
• Ospałość.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Lęk
• Dezorientacja.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu, dziąsłach i
migdałkach (grzybica jamy ustnej).
• Omdlenie.
• Spadek ciśnienia krwi po powstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący do zawrotów
głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.
• Senność.
• Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika.
• Choroba atakująca jelita, która może objawiać się gorączką, wymiotami oraz bólem brzucha
(zapalenie uchyłków).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze.
• Skurcze mięśni.
• Wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka).
• Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
• Reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
• Drżenia.
• Niewydolność wątroby.
• Duże, śliwkowe, wypukłe, bolesne plamy na skórze, z gorączką.
• Bolesne owrzodzenie skóry (ropne zgorzelinowe zapalenie skóry).
• Stan zapalny błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)
• Suchy kaszel.
• Niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate).
• Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia
nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkt
obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym
krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie wapnia prowadzące
w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem
śmierci.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie
skóry i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę,
kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie wydalania moczu, niskie ciśnienie
tętnicze (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i nagłe zwiększenie masy ciała.
• Zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, mogące prowadzić do powstania wysypki (zapalenie
naczyń skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Azacitidine betapharm
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Azacitidine
betapharm. Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Azacitidine betapharm i
prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwarte fiolki leku – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Do natychmiastowego użytku
Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 45 minut.
Do późniejszego użytku
Jeśli zawiesina leku Azacitidine betapharm została przygotowana z wykorzystaniem nieschłodzonej
wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (od 2°C-8 °C)
natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie więcej niż 8 godzin.
Jeśli zawiesina leku Azacitidine betapharm została przygotowana jest z wykorzystaniem schłodzonej
(od 2°C-8°C) wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (od 2°C-
8°C) natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie więcej niż 22 godziny.
Należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową (od 20°C do 25 °C) przez maksymalnie
30 minut przed podaniem.
Jeśli w zawiesinie obecne są duże cząstki, należy ją odrzucić.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Azacitidine betapharm
- Substancją czynną leku jest azacytydyna. Jedna fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po
przygotowaniu przez dodanie 4 ml wody do wstrzykiwań, przygotowana zawiesina zawiera
25 mg/ml azacytydyny.
- Pozostały składnik to mannitol (E 421).
Jak wygląda lek Azacitidine betapharm i co zawiera opakowanie
Lek Azacitidine betapharm jest białym lub białawym proszkiem do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań i jest dostarczany w szklanej fiolce zawierającej 100 mg azacytydyny. Każde
opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
betapharm Arzneimittel GmbH
Tél/Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Lietuva
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
България
betapharm Arzneimittel GmbH
Teл.: +49 821 74881 0
info@betapharm.de
Luxembourg/Luxemburg
betapharm Arzneimittel GmbH
Tél/Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Česká republika
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 821 74881 0
info@betapharm.de
Magyarország
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel.: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Danmark
betapharm Arzneimittel GmbH
Tlf: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Malta
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Deutschland
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Nederland
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Eesti
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Norge
betapharm Arzneimittel GmbH
Tlf: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Ελλάδα
betapharm Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Österreich
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
España
Reddy Pharma Iberia S.A.U.
Avenida Josep Tarradellas nº 38
E-08029 Barcelona
Tel: + 34 93 355 49 16
spain@drreddys.com
Polska
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel.: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
France
Reddy Pharma SAS
9 avenue Edouard Belin
F-92500 Rueil-Malmaison
Tél: + 33 1 85 78 17 34
pv-infomedfrance@drreddys.com
Portugal
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Hrvatska
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
România
Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL
Tel: + 4021 224 0032
office@drreddys.ro
Ireland
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Slovenija
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Ísland
betapharm Arzneimittel GmbH
Sími: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Slovenská republika
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Italia
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
I-20123 Milano
Tel: + 39(0)2 70106808
infoitaly@drreddys.com
Suomi/Finland
betapharm Arzneimittel GmbH
Puh/Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Κύπρος
betapharm Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Sverige
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
Latvija
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
info@betapharm.de
United Kingdom (Northern Ireland)
Dr. Reddy''s Laboratories (UK) Limited
6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire
HU17 0LD Beverley
Tel: + 44(0)1482 389858
customerseviceuk@drrredys.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania
Azacitidine betapharm jest cytotoksycznym produktem leczniczym i jak w przypadku innych
potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas sporządzania i obchodzenia
się z zawiesiną azacytydyny. Należy stosować się do procedur właściwego obchodzenia się i usuwania
przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
W przypadku styczności przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie
przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie
przepłukać wodą.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej
(patrz „Procedura przygotowania”).
Procedura przygotowania
Produkt Azacitidine betapharm powinien zostać przygotowany w wodzie do wstrzykiwań. Okres
ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez rozpuszczenie
produktu z wykorzystaniem schłodzonej (od 2°C-8°C) wody do wstrzykiwań. Szczegóły dotyczące
przechowywania przygotowanego produktu zostały podane poniżej.
1. Należy zaopatrzyć się w następujące produkty:
Fiolka(-i) azacytydyny, fiolka(-i) wody do wstrzykiwań, niejałowe rękawice chirurgiczne,
waciki nasączone alkoholem, strzykawka(-i) 5 ml do wstrzykiwań z igłą(-ami).
2. Należy nabrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki. Upewnić się, że powietrze ze
strzykawki zostało usunięte.
3. Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań przez gumowy korek
fiolki z azacytydyną i następnie powoli wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.
4. Po wyjęciu strzykawki i igły energicznie wstrząsać fiolką, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej
zawiesiny. Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml).
Przygotowany produkt jest jednorodną, mętną zawiesiną bez aglomeratów. Należy odrzucić
zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty. Nie należy filtrować zawiesiny po
sporządzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji aktywnej. Należy pamiętać,
że w niektórych adapterach, kolcach oraz systemach zamkniętych znajdują się filtry. W związku
z tym, takie elementy nie powinny być wykorzystywane do podawania produktu leczniczego po
sporządzeniu.
5. Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową igłę ze strzykawką. Następnie obrócić
fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.
Następnie należy odciągnąć tłok, aby pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego na właściwą
dawkę. Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte. Następnie wyciągnąć igłę ze
strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.
6. Świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) mocno nałożyć na strzykawkę. Nie
należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania
lokalnych odczynów w miejscu podania.
7. Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu
przygotowania zawiesiny. Dla dawek, gdy konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki należy
równo podzielić dawkę, np. dawka 150 mg = 6 ml, 2 strzykawki po 3 ml w każdej strzykawce.
Z uwagi na osadzanie się na ściankach fiolki i w igle pobranie całości zawiesiny z fiolki może
nie być możliwe.
8. Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem.
Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20 °C-25 °C. W
celu ponownego zawieszenia należy energicznie przetaczać strzykawkę między dłońmi, aż do
uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki
lub aglomeraty.
Przechowywanie produktu po przygotowaniu
Do natychmiastowego użytku
Zawiesinę produktu Azacitidine betapharm można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a
przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut. Jeśli minęło powyżej 45 minut, należy
odpowiednio usunąć przygotowaną zawiesinę i przygotować nową dawkę.
Do późniejszego użytku
Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań,
przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (od 2°C do 8°C) natychmiast po sporządzeniu i
przechowywać w lodówce przez nie więcej niż 8 godzin. Jeśli minęło więcej niż 8 godzin
przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem schłodzonej (od 2°C-8°C) wody do
wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy natychmiast po sporządzeniu umieścić w lodówce (od
2°C-8 °C) i przechowywać w lodówce przez nie więcej niż 22 godziny. Jeśli minęło więcej niż
22 godziny przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową
dawkę.
Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić strzykawce wypełnionej przygotowaną
zawiesiną osiągnąć temperaturę od około 20°C-25°C. Jeśli minęło więcej niż 30 minut, zawiesinę
należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
Obliczanie dawki indywidualnej
Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:
dawka całkowita = dawka (mg/m2) × pc. (m2)
Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu
o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m2.
__________________________________________________________________________________
Dawka mg/m2 Całkowita dawka w Liczba potrzebnych Potrzebna całkowita
(% zalecanej dawki oparciu o wartość pc. fiolek objętość
początkowej) 1,8 m2 przygotowanej
zawiesiny
__________________________________________________________________________________
75 mg/m2 (100%) 135 mg 2 fiolki 5,4 ml
__________________________________________________________________________________
37,5 mg/m2 (50%) 67,5 mg 1 fiolka 2,7 ml
__________________________________________________________________________________
25 mg/m2 (33%) 45 mg 1 fiolka 1,8 ml
__________________________________________________________________________________
Sposób podawania
Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu.
Przygotowany produkt Azacitidine betapharm należy wstrzyknąć podskórnie (wprowadzić igłę pod
kątem od 45-90°) przy użyciu igły 25 G w ramię, udo lub brzuch.
Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.
Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od
poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub
stwardniałe.
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
Produkt został dodany do koszyka