Axia Forte, 0,03 mg+3 mg, tabl. powl., 21 szt.

Axia Forte

0,03 mg+3 mg, tabl. powl., 21 szt.

Producent

Adamed Pharma

Opakowanie

21 szt.

Postać

tabl. powl.

Dostępność

Produkt dostępny na receptę

Dawkowanie

Doustnie: 1 tabl. raz dziennie o stałej porze, przez 21 kolejnych dni, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle następuje krwawienie z odstawienia (rozpoczyna się zwykle 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania). Rozpoczęcie stosowania preparatu. Jeżeli przez ostatni miesiąc pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcyjnej, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w 1. dniu cyklu (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony doustny preparat antykoncepcyjny, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania przez pacjentkę terapeutycznego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego (plastra) należy rozpocząć stosowanie tabletek najlepiej w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen), przyjmowanie preparatu zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu, w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku iniekcji - w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja; we wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcyjną przez pierwszych 7 dni przyjmowania preparatu. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie żadnych innych metod antykoncepcyjnych. W przypadku porodu lub poronienia w II trymestrze ciąży stosowanie preparatu można rozpocząć w 21.-28. dniu po porodzie lub po poronieniu; jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie preparatu później, to przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne. U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem preparatu, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana; pominiętą tabletkę należy jak najszybciej przyjąć, a kolejną - o zwykłej porze. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność działania może być zmniejszona; w takim wypadku należy postępować, uwzględniając dwie podstawowe zasady: nigdy nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni; koniecznych jest 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek, aby zachować właściwy stopień zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej. Mając to na uwadze można udzielić niżej opisanych wskazówek. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowo antykoncepcję mechaniczną. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzającym pominięcie tabletki doszło do stosunku płciowego istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im mniej czasu minęło od zakończenia przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli natomiast pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkowo barierowe metody antykoncepcyjne. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg. możliwe są dwa warianty postępowania. Jeżeli przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat był stosowany prawidłowo można wybrać jedno z poniższych zaleceń bez konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych, w przeciwnym wypadku należy wybrać zalecenie A i przez 7 dni stosować barierowe metody antykoncepcyjne. A - Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze, aż do czasu zakończenia przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania, nie robiąc 7-dniowej przerwy (krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe). B - Można przerwać stosowanie preparatu na 7 dni (wliczając dzień, w którym pominięto przyjęcie tabletki), a następnie zacząć nowe opakowanie. Jeśli po pominięciu tabletki nie wystąpi krwawienie z odstawienia w pierwszej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (wymioty, biegunka). W takim przypadku wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite, należy więc stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3 do 4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej zażyć kolejną (dodatkową) tabletkę. Dodatkowa tabletka powinna zostać przyjęta przed upływem 12 h od zwykłego czasu stosowania. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania powinna przyjąć dodatkową tabletkę z następnego opakowania. Jeżeli upłynie >12 h, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletki. Postępowanie w celu opóźnienia lub zmiany terminu krwawienia. W celu opóźnienia krwawienia z odstawienia należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania, nie robiąc 7-dniowej przerwy. Okres przedłużonego zażywania tabletek może trwać dowolnie długo, nie dłużej jednak niż do zakończenia tabletek z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego w ten sposób cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Następnie należy zrobić 7-dniową przerwę i wznowić regularne przyjmowanie preparatu. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, można skrócić 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia; niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania preparatu. Szczególne grupy pacjentów. U dzieci i młodzieży preparat jest wskazany tylko po rozpoczęciu miesiaczkowania. U pacjentek w podeszłym wieku preparat nie jest wskazany do stosowania po menopauzie. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką niewydolnością nerek lub ostrą niewydolnościa nerek.

Zastosowanie

Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu leku powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem tego leku, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Treść ulotki

1. CO TO JEST LEK AXIA FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Axia Forte jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, tj. drospirenonu i
etynyloestradiolu.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazywane tabletkami „złożonymi”.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AXIA FORTE

____________________________________________________________________________________
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia Forte należy zapoznać się z informacjami
dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się
z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz: punkt 2. „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axia Forte lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat stanu
jej zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i w zależności
od przypadku może również wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Axia Forte lub w
których jego skuteczność może być zmniejszona. Należy wówczas powstrzymać się od współżycia
lub zastosować dodatkowe, inne niż hormonalne, metody zapobiegania ciąży, np. prezerwatywę
lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani zmian
temperatury. Sposoby te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Axia Forte zaburza miesięczny cykl
zmian temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.

Lek Axia Forte, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed
zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
____________________________________________________________________________________

Kiedy nie stosować leku Axia Forte:
Nie należy stosować leku Axia Forte jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni:
• jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować świąd,
wysypkę lub obrzęk;

• jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w
naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w
innych organach;
• jeżeli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład
niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, mutacja Leiden czynnika V
lub obecność przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
(patrz: punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeżeli pacjentka kiedykolwiek przeszła zawał serca lub udar mózgu;
• jeżeli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeżeli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
   o ciężka cukrzyca przebiegająca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
   o bardzo wysokie ciśnienie krwi,
   o bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
   o stan zwany hiperhomocysteinemią,
• jeżeli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany
„migreną z aurą”;
• jeżeli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność
wątroby jest nadal nieprawidłowa;
• jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeżeli u pacjentki stwierdzono obecnie (lub w przeszłości) guz wątroby;
• jeżeli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub podejrzewano raka piersi lub
raka narządów płciowych;
• jeżeli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie;

Nie należy stosować leku Axia Conti jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i
przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir,
glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Axia
Conti a inne leki”).

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

Dzieci i młodzież
Lek Axia Conti nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed rozpoczęciem
miesiączkowania.

Pacjentki w podeszłym wieku
Lek Axia Conti nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku Axia Conti, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty
„Kiedy nie stosować leku Axia Conti” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku Axia Conti, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą
niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Conti” oraz „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
____________________________________________________________________
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

   - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
     wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
     zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
     „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz: „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
____________________________________________________________________

W niektórych sytuacjach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku
Axia Forte lub innych złożonych środków antykoncepcyjnych. Lekarz może wówczas wymagać
poddawania się regularnym badaniom.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Axia Forte, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi:
• jeżeli wśród bliskich krewnych występował lub występuje obecnie rak piersi;
• jeżeli pacjentka cierpi na chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeżeli pacjentka choruje na cukrzycę;
• jeżeli pacjentka choruje na depresję;
• jeżeli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeżeli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
• jeżeli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
• jeżeli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek);
• jeżeli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze
zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz:
punkt 2. „Zakrzepy krwi”);
• jeżeli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Axia Forte po porodzie;
• jeżeli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeżeli pacjentka ma żylaki;
• jeżeli pacjentka choruje na padaczkę (patrz: punkt „Lek Axia Forte a inne leki”);
• jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła podczas ciąży lub w trakcie
wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi o nazwie
porfiria, występująca w czasie ciąży wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy (opryszczka
ciążowa), choroba układu nerwowego wywołująca nagłe ruchy ciała (pląsawica Sydenhama));
• jeżeli u pacjentki występuje lub wcześniej występowała ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza
na twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi”). W takim przypadku należy unikać
bezpośredniej ekspozycji na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych;
• jeżeli u pacjentki występują objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, a także (lub)
trudności z przełykaniem bądź pokrzywka z towarzyszącymi jej trudnościami w oddychaniu
należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub
nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Axia Forte jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy
terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie
krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:
• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
    zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Axia Forte jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

_____________________________________________________________________
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
   szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
   wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie,
   zasinienie.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich

_____________________________________________________________________
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zator tętnicy płucnej

_____________________________________________________________________
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy najczęściej występują w jednym oku:
• nagła utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenie widzenia, które może prowadzić do
   utraty wzroku.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żyły siatkówki
(zakrzep krwi w oku)

_____________________________________________________________________
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub
ciężkości;
• wrażenie ściskania lub wypełniania klatki piersiowej,
ramienia lub okolicy podmostkowej;
• uczucie pełności, objawy przypominające niestrawność lub
dławienie się;
• uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące
do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• poty, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zawał serca

_____________________________________________________________________
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie mięśni twarzy, ręki lub
nogi, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu
mowy;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach;
• nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji ruchowej;
• nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez znanej
przyczyny;
• utrata świadomości lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Udar mózgu

_____________________________________________________________________
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
ramion;
• ostry ból brzucha (ostry brzuch).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepy krwi blokujące
inne naczynia krwionośne
_____________________________________________________________________

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może spowodować utworzenie się zakrzepu krwi w żyle?

• Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem
powstawania zakrzepów w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane występują
rzadko. Najczęściej pojawiają się one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych.
• Jeżeli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeżeli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w żyle znajdującej się w innym
narządzie, np. w oku (zakrzepica żyły siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Axia Forte ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Axia Forte jest niewielkie.

- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną
zakrzepy krwi.

- W ciągu roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Axia Forte, powstaną zakrzepy krwi.

- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki
(patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)

Ryzyko powstania zakrzepu
krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych   Ok. 2 na 10 000 kobiet
środków antykoncepcyjnych (tabletek, plastrów,
krążków) i nie są w ciąży

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki          Ok. 5–7 na 10 000 kobiet
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretysteron lub norgestimat

Kobiety stosujące lek Axia Forte                              Ok. 9–12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Axia Forte jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z
powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie
stosowania leku Axia Forte na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości.
Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Axia Forte, należy zapytać lekarza, kiedy
można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u
pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u
pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Axia Forte.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Axia Forte, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować
poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicach

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Axia
Forte jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
takiego jak Axia Forte, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie
przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszyym wieku
(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Axia Forte, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Axia Forte a nowotwory

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi,
ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych środków. Możliwe jest na przykład, że
u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory są częściej wykrywane, ponieważ
kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania guzów piersi stopniowo maleje
po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest
systematyczne badanie piersi i kontakt z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegokolwiek zgrubienia.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne
nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach — złośliwe nowotwory wątroby. W
przypadku wystąpienia nietypowo silnego bólu brzucha należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Axia Forte, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszych kilka miesięcy stosowania leku Axia Forte mogą występować nieoczekiwane
krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy w stosowaniu leku). Jeżeli krwawienia takie
utrzymują się przez okres dłuższy niż kilka miesięcy lub jeżeli występują po kilku miesiącach, lekarz
powinien ustalić przyczynę.

Co robić, jeżeli krwawienie nie wystąpi w tygodniu przerwy w stosowaniu leku

Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani silna biegunka i
nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjentka była w
ciąży.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra, dopóki nie
uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Axia Forte a inne leki
______________________________________________________________________________
Należy zawsze informować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach lub produktach
ziołowych. Należy także poinformować każdego innego lekarza w tym lekarza dentystę
przepisujących inny lek (lub farmaceutę wydającego lek) o stosowaniu leku Axia Forte. Mogą oni
powiedzieć, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeżeli
tak, to jak długo lub czy należy zmienić stosowanie innego potrzebnego leku.
______________________________________________________________________________

Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Axia Forte, obniżać skuteczność leku w
zakresie zapobiegania ciąży lub wywoływać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to następujących
leków:
• stosowanych w leczeniu
   o padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina);
   o stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna);
   o zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy
      i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak: rytonawir,
      newirapina, efawirenz) oraz innych infekcji (gryzeofulwina) ;
   o infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol);
   o zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb);
   o wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Axia Forte może wpływać na działanie innych leków, np.:
• zawierających cyklosporynę;
• przeciwpadaczkowych: lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstości
napadów);
• teofiliny (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem);
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni)

Nie należy stosować leku Axia Forte jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki
przeciwwirusowe zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir,
glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ może to powodować
podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.
Przyjmowanie leku Axia Forte można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od
zakończenia wyżej wymienionego leczenia. Patrz punkt. „Kiedy nie stosować leku Axia Forte”.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Axia Forte z jedzeniem i piciem

Lek Axia Forte można przyjmować podczas posiłków lub w okresie pomiędzy posiłkami. Jeżeli to
konieczne, tabletki można popijać niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel
laboratorium o przyjmowaniu tego leku, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą
wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Axia Forte. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
stosowania leku Axia Forte, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z
lekarzem. W przypadku chęci zajścia w ciążę można przestać stosować lek Axia Forte w dowolnym
momencie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Axia Forte”).

Karmienie piersią

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Axia Forte w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak
kobieta karmiąca piersią chciałaby stosować lek, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak jest informacji sugerujących, że stosowanie leku Axia Forte wpływa na zdolność kierowania
pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Axia Forte

Lek Axia Forte zawiera laktozę.
Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku
należy skontaktować się z lekarzem.
3. JAK STOSOWAĆ LEK AXIA FORTE

Należy codziennie przyjmować jedną tabletkę leku Axia Forte, w razie potrzeby popijając niewielką
ilością wody. Tabletki można przyjmować w trakcie posiłków lub pomiędzy nimi, należy je jednak
przyjmować codziennie, o zbliżonej porze.

Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowano dzień tygodnia, w którym należy ją
przyjąć. Jeżeli na przykład przyjmowanie tabletek zaczyna się w środę, należy zażyć tabletkę
oznaczoną napisem „Śr”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do
przyjęcia wszystkich 21 tabletek z blistra.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez kolejne 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy
(zwanej też tygodniem przerwy) powinno rozpocząć się krwawienie. To tzw. „krwawienie z
odstawienia” zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Axia Forte (tzn. po 7-dniowej przerwie) należy
rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało.
Oznacza to, że każdy następny blister należy rozpocząć w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie
z odstawienia powinno występować w tych samych dniach co miesiąc.

Przyjmując lek Axia Forte w opisany wyżej sposób, pacjentka jest chroniona przed ciążą także w
okresie 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli pacjentka nie stosowała środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim
   miesiącu
   Przyjmowanie leku Axia Forte należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (tzn. w pierwszym
   dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Axia Forte w pierwszym dniu
   miesiączki, jest od razu zabezpieczona przed ciążą. Istnieje też możliwość rozpoczęcia
   stosowania leku w 2–5 dniu cyklu, wówczas należy jednak stosować dodatkowe metody
   zabezpieczenia (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni stosowania leku.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego
   antykoncepcyjnego systemu dopochwowego lub transdermalnego
   Istnieje możliwość rozpoczęcia przyjmowania leku Axia Forte następnego dnia po przyjęciu
   ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzednio stosowanego leku, ale nie później
   niż następnego dnia po zakończeniu 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu poprzednich tabletek
   (lub po ostatniej tabletce poprzedniego leku niezawierającej substancji czynnych). W przypadku
   zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub plastra należy postępować
   zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka progestagenna, wstrzyknięcie, implant lub
   system domaciczny uwalniający progestagen)
   Istnieje możliwość zmiany w dowolnym dniu tabletek progestagennych (implantu lub systemu
   domacicznego w dniu ich usunięcia lub postaci w zastrzykach w dniu planowanego kolejnego
   zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe zabezpieczenie (np.
   prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

• Po poronieniu
   Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie
   Lek Axia Forte można zacząć stosować w okresie od 21 do 28 dnia po urodzeniu dziecka. W
   przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania leku (po 28. dniu) należy stosować tzw.
   metodę barierową (np. prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni stosowania leku Axia Forte.
   Jeżeli po porodzie doszło do współżycia przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku
   Axia Forte, należy najpierw upewnić się, że nie doszło do zapłodnienia lub należy zaczekać do
   następnego krwawienia miesiączkowego.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć lub wznowić stosowanie leku Axia Forte po
   porodzie
   Należy przeczytać rozdział „Karmienie piersią”.

Jeżeli nie wiadomo, kiedy zacząć stosowanie leku, należy zasięgnąć porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axia Forte

Brak jest informacji o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia
Forte.
W przypadku przyjęcia kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić objawy w postaci nudności lub
wymiotów. U młodych dziewcząt może dojść do krwawienia z pochwy.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia Forte lub połknięcia ich pewnej liczby przez
dziecko należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Axia Forte

• Jeżeli upłynęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest
   zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie należy przyjmować
   kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być
   zmniejszona. Im więcej tabletek zostało pominiętych, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się przyjąć tabletkę na
początku lub na końcu blistra. Dlatego też należy przestrzegać podanych niżej zasad (patrz wykres
poniżej):

• Pominięto więcej niż jedną tabletkę w tym blistrze
Należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 1.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie
dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze, stosując
dodatkowe zabezpieczenia (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni. W przypadku współżycia
w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki należy zdawać sobie sprawę z istnienia ryzyka
ciąży. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 2.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie
dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona
przed ciążą nie jest zmniejszona. Nie nie ma potrzeby stosować dodatkowych zabezpieczeń.

• Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 3.
Można postąpić w dwojaki sposób.
1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to
    przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.
    Nie należy robić przerwy w przyjmowaniu tabletek, tylko od razu rozpocząć przyjmowanie
    tabletek z następnego blistra.

    Najprawdopodobniej krwawienie z odstawienia wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale
    może też wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek
    z drugiego blistra.

2. Istnieje również możliwość przerwania przyjmowania tabletek z blistra i przejścia
    bezpośrednio do 7-dniowego okresu przerwy (należy zanotować, w którym dniu doszło do
    pominięcia tabletki). Jeżeli pacjentka chce się rozpocząć nowy blister w ustalonym dniu
    rozpoczynającym, okres przerwy można skrócić do mniej niż 7 dni.

Postępowanie zgodnie z jednym z powyższych zaleceń zapewnia ochronę przed ciążą.

• Jeśli pacjentka zapomni przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra, a nie wystąpiło krwawienie w
   pierwszym okresie przerwy, może to oznaczać zajście w ciążę. Przed rozpoczęciem
   przyjmowania tabletek z drugiego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Co robić w przypadku wymiotów lub nasilonej biegunki

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła nasilona biegunka,
istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte przez organizm.
Sytuacja jest bardzo zbliżona do pominięcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy możliwie
szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z zapasowego blistra. O ile to możliwe, należy przyjąć ją w
ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjęcia tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło 12
godzin, należy postępować wg wskazówki podanej w części „Pominięcie zastosowania leku Axia
Forte”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Pomimo, że nie zaleca się takiego postępowania, możliwe jest opóźnienie wystąpienia krwawienia
poprzez bezpośrednie rozpoczęcie przyjmowania tabletek z kolejnego blistra leku Axia Forte z
pominięciem okresu przerwy aż do wyczerpania tabletek z drugiego blistra. W trakcie przyjmowania
tabletek z drugiego blistra może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po zwykłym
okresie przerwy należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia z odstawienia można poprosić
lekarza o radę.

Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawienia
rozpocznie się w tygodniu przerwy. Jeżeli zachodzi potrzeba zmiany tego dnia, należy skrócić
okres przerwy (ale nigdy nie wydłużyć — 7 dni to okres maksymalny!). Jeżeli na przykład okres
przerwy normalnie zaczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na wtorek (3 dni
wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli bardzo skraca się okres
przerwy (3 dni lub krócej) może się zdarzyć, że w tych dniach krwawienie w ogóle w tym czasie nie
wystąpi. Może pojawić się plamienie.

Jeżeli pacjentka nie ma pewności, jak postępować, wówczas powinna skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Axia Forte

Istnieje możliwość przerwania stosowania leku Axia Forte w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka
nie chce zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod
zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna zaprzestać przyjmowania leku Axia
Forte i poczekać na wystąpienie miesiączki, nim rozpocznie próby zajścia w ciążę. W ten sposób
łatwiej będzie obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Axia Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające
lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Axia Forte,
należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Axia Forte”.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axia Forte.

Częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy;
• zaburzenia miesiączkowania; między okresami krwawienia;
• trądzik;
• spadki nastroju, depresja;
• migrena;
• ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki;
• gęste, białawe upławy oraz zakażenia drożdżakowe pochwy.

Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena;
• zmiany zainteresowania seksem;
• powiększenie piersi;
• wymioty, biegunka;
• trądzik, wysypka, silne swędzenie, wypadanie włosów (łysienie);
• zakażenie pęcherza moczowego;
• zatrzymanie wody w organizmie i zmiany masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• astma;
• zaburzenia słuchu;
• rumień guzowaty (cechujący się występowaniem bolesnych, czerwonawych guzków na
skórze);
• rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem lub pęcherzami w kształcie tarczy);
• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
   o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);
   o w płucu (np. zatorowość płucna);
   o zawał serca;
   o udar mózgu;
   o mini-udar lub przemijające objawy przypominające udar, znane jako przemijający
      atak niedokrwienny;
   o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi może być większe w przypadku, jeśli u pacjentki
występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz: punkt 2. w celu uzyskania
dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i
objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentkai wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AXIA FORTE

Lek Axia Forte należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach
„Termin ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Axia Forte:

• Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon.
Każda tabletka zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,
skrobia żelowana (kukurydziana), krospowidon typ B, krospowidon typ A, powidon K-30,
polisorbat 80, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol
3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Axia Forte i co zawiera opakowanie

• Każdy blister zawiera Axia Forte 21 żółtych, okrągłych tabletek powlekanych.
• Lek Axia Forte jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy
zawiera 21 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera - León
Hiszpania

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Baradly 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Axia Forte
Estonia: Orindille
Litwa: Orindille 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa: Orindille 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Słowacja: Axia 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety
Czechy: Axia 0,03 mg/3 mg potahované tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2022

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex