strefa aptek.plLekiAvonex 30 µg - 6 mln j.m. roztw. do wstrz. 4 amp.-strzyk. 0,5 ml + 4 igły
Avonex, 30 µg - 6 mln j.m., roztw. do wstrz., 4 amp.-strzyk. 0,5 ml + 4 igły
Avonex
30 µg - 6 mln j.m., roztw. do wstrz., 4 amp.-strzyk. 0,5 ml + 4 igły
30 µg - 6 mln j.m., 4 wstrzyk. + 4 igły + 4 osłony wstrzyk., roztw. do wstrz.
Producent
Biogen Netherlands
Opakowanie
4 amp.-strzyk. 0,5 ml + 4 igły
Postać
roztw. do wstrz.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Domięśniowo. Leczenie preparatem należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dorośli: 30 µg raz w tyg. Aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie objawów grypopodobnych, leczenie można rozpocząć od dostosowywania dawki. Jeżeli stosuje się amp.-strzyk., leczenie należy rozpocząć od 1/4 pełnej dawki, zwiększając ją w odstępach tygodniowych do osiągnięcia pełnej dawki (30 µg na tydzień) w 4. tyg. Innym sposobem dostosowania dawki jest rozpoczęcie leczenia od dawki odpowiadającej w przybliżeniu 1/2 pełnej dawki podawanej raz w tyg. przed zwiększeniem jej do pełnej dawki. Aby uzyskać odpowiednią skuteczność, po początkowym okresie dostosowywania należy osiągnąć i utrzymywać dawkę 30 µg, podawaną raz w tyg. Po osiągnięciu pełnej dawki, pacjenci mogą zacząć stosować wstrzykiwacz. Jednorazowy zestaw do dostosowywania dawki AVOSTARTCLIP jest przeznaczony do użycia wyłącznie z amp.-strzyk. (za pomocą tego zestawu dawkę można zwiększać o 1/4 lub 1/2 pełnej dawki). Każdy zestaw może być użyty jeden raz, a następnie powinien zostać zutylizowany wraz z pozostałym w strzykawce produktem AVONEX. Nie stwierdzono dodatkowych korzyści po zastosowaniu dawki 60 µg podawanej raz w tyg. Przed wstrzyknięciem oraz 24 h po każdym wstrzyknięciu zalecane jest podawanie leku przeciwbólowego o działaniu przeciwgorączkowym, aby złagodzić objawy grypopodobne związane ze stosowaniem interferonu beta-1a (objawy te występują zwykle przez klika pierwszych miesięcy leczenia). W chwili obecnej nie wiadomo jak długo należy leczyć pacjentów. Należy dokonać klinicznej oceny stanu pacjenta po upływie 2 lat od rozpoczęcia leczenia. Leczenie powinno się przerwać, jeśli u pacjenta rozwinie się postępujący proces przewlekłego SR. Szczególne grupy pacjentów. Na podstawie klirensu substancji czynnej nie istnieje teoretyczne uzasadnienie, aby ustalać jakiekolwiek wymaganie w zakresie dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku <10-18 lat. Sposób podania. Zalecanym miejscem do wykonania domięśniowego wstrzyknięcia za pomocą wstrzykiwacza jest górna, zewnętrzna część uda. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać co tydzień.
Zastosowanie
Leczenie dorosłych pacjentów ze zdiagnozowaną nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (SR) określonego w badaniach klinicznych jako 2 lub więcej zaostrzeń choroby (nawrotów) w czasie ostatnich 3 lat bez oznak postępu choroby między nawrotami (lek spowalnia postęp niesprawności i zmniejsza częstość nawrotów) oraz dorosłych pacjentów, u których wystąpił pojedynczy przypadek demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, którego ciężkość kwalifikuje do leczenia podawanymi dożylnie kortykosteroidami, jeśli alternatywna diagnoza została wykluczona i istnieje duże ryzyko rozwoju klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego. Lek należy odstawić u pacjentów, u których rozwinie się postępujące SR.
Treść ulotki
1. Co to jest lek AVONEX i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek AVONEX Substancją czynną leku Avonex jest białko, które nazywa się interferon beta-1a. Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka zapewniające ochronę przed zakażeniami i chorobami. Białko zawarte w leku Avonex zbudowane jest dokładnie z tych samych składników, co interferon beta wytwarzany przez organizm ludzki.
W jakim celu stosuje się lek AVONEX
Avonex jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego (SR). Leczenie lekiem Avonex może zapobiec nasileniu się objawów choroby, chociaż nie spowoduje wyleczenia SR.
U każdego pacjenta występuje inny zespół objawów SR. Mogą one obejmować: - brak równowagi lub zawroty głowy, problemy z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni, zmęczenie, zdrętwienie twarzy, ramion lub nóg, - ostry lub przewlekły ból, problemy z pęcherzem i jelitami, problemy z aktywnością seksualną i zaburzenia widzenia, - trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję. W przebiegu SR od czasu do czasu występuje nasilenie objawów zwane nawrotem choroby.
(Uwaga) Avonex jest najbardziej skuteczny, gdy jest stosowany: - o tej samej porze dnia - raz w tygodniu - regularnie. Nie należy przerywać leczenia lekiem Avonex bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Avonex może zmniejszyć częstość nawrotów i spowolnić postęp SR powodującego niesprawność. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo może stosować lek Avonex lub kiedy zakończyć leczenie.
Jak działa lek AVONEX Stwardnienie rozsiane jest związane z uszkodzeniem nerwów (mózgu lub rdzenia kręgowego). W chorobie tej układ obronny organizmu działa przeciwko własnej mielinie - warstwie ochronnej, która otacza włókna nerwowe. Gdy nastąpi uszkodzenie mieliny, zakłócone jest przesyłanie informacji pomiędzy mózgiem a innymi częściami ciała. Wywołuje to objawy stwardnienia rozsianego. Wydaje się, że Avonex działa, blokując atak układu obronnego pacjenta na osłonki mielinowe.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AVONEX
Kiedy nie stosować leku AVONEX: - Jeśli pacjent ma uczulenie na interferon beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
(Uwaga) Avonex a reakcje alergiczne. Ponieważ lek Avonex jest wytwarzany na bazie białka, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.
Informacje dodatkowe o depresji. Jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze, nie powinien stosować leku Avonex. Lekarz może przepisać lek Avonex pomimo tego, że pacjent ma depresję, niemniej jednak koniecznie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał depresję lub inne podobne zaburzenia nastroju.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Avonex należy omówić to z lekarzem, jeśli obecnie lub w przeszłości wystąpiły: - depresja lub objawy wpływające na nastrój - myśli samobójcze Zmiany nastroju, myśli samobójcze, silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi. - padaczka lub inne schorzenia z napadami padaczkowymi, których nie można opanować podawaniem leków - ciężkie problemy dotyczące nerek lub wątroby - mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko zakażenia, krwawienia lub niedokrwistości - problemy z sercem, które mogą wywoływać takie objawy, jak: ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), szczególnie po wysiłku fizycznym, obrzęk stawów skokowych, zadyszka (zastoinowa niewydolność serca) lub nieregularny rytm serca (arytmie) - podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, które może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanek (martwica w miejscu wstrzyknięcia). Przystępując do wstrzyknięcia należy postępować ściśle według instrukcji zawartej w punkcie 7 „Jak wykonać wstrzyknięcie leku AVONEX” znajdującym się na końcu tej ulotki. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub nasileniasię ich podczas stosowania leku Avonex, należy poinformować o tym lekarza.
W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych. Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Avonex.
Lekarz może zalecić sprawdzanie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Avonex: - jeśli u pacjenta będzie wykonywana analiza krwi. Lek Avonex może zmieniać wyniki tych badań.
(Uwaga) Pacjent powinien od czasu do czasu przypomnieć pracownikom służby zdrowia o przyjmowaniu leku Avonex. Na przykład, gdy pacjentowi przepisywane są inne leki lub wykonywana jest analiza krwi, Avonex może wpływać na działanie tych leków lub wyniki badań.
Dzieci i młodzież Lek Avonex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ dane dotyczące jego stosowania w tej populacji są ograniczone. Leku Avonex nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u dzieci w tym wieku.
Lek Avonex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza o lekach stosowanych w leczeniu padaczki lub depresji. Lek Avonex może wpływać na działanie innych leków lub jego działanie może się zmienić pod wpływem stosowania tych leków. Dotyczy to również innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Lek Avonex może być stosowany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów. U niektórych osób lek Avonex wywołuje zawroty głowy. W razie wystąpienia u pacjenta zawrotów głowy lub innych działań niepożądanych wpływających na jego zdolność wykonywania tych czynności, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku AVONEX Ten lek w zasadzie nie zawiera sodu, gdyż dostarcza mniej niż 23 mg (1 mmol ) sodu w każdej tygodniowej dawce.
3. Jak stosować lek AVONEX
Zalecana dawka tygodniowa
Jedno wstrzyknięcie leku Avonex raz na tydzień. Lek należy stosować o tej samej porze w tym samym dniu tygodnia.
Jeżeli zdecydowali się Państwo na leczenie lekiem Avonex, lekarz może zaopatrzyć Państwa w zestaw do dostosowania dawki Avostartclip. Zestaw Avostartclip mocuje się do strzykawki, co pozwala na stopniowe zwiększanie dawki leku Avonex przy rozpoczynaniu leczenia. Ma to na celu ograniczenie objawów grypopodobnych, które występują u części osób rozpoczynających leczenie tym lekiem. Lekarz lub pielęgniarka pomogą Państwu w posługiwaniu się zestawem do dostosowywania dawki Avostartclip.
(Uwaga) Rozpoczęcie przyjmowania leku Avonex Jeżeli wcześniej nie byli Państwo leczeni lekiem Avonex, lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, aby mogli się Państwo przystosować do działania leku przed podaniem jego pełnej dawki. Otrzymają Państwo zestaw do dostosowywania dawki Avostartclip. Zestawy Avostartclip mocuje się na strzykawce, co pozwala na wstrzyknięcie mniejszej dawki leku Avonex na początku leczenia. Każdy zestaw Avostartclip może być użyty jeden raz, a następnie powinien być zutylizowany wraz z niewykorzystaną częścią leku Avonex. Szczegółowe informacje co do sposobu użytkowania poda lekarz.
Samodzielne wstrzyknięcie Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Avonex, bez pomocy lekarza, po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia. Instrukcję, jak wykonać samodzielne wstrzyknięcie, przedstawiono na końcu niniejszej ulotki (patrz punkt 7. Jak wykonać wstrzyknięcie leku AVONEX).
W razie trudności z użyciem strzykawki należy zwrócić się do lekarza, który może udzielić pomocy.
(Uwaga) Szczegółowe informacje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Avonex znajdują się na końcu niniejszej ulotki.
Inna igła: Opakowanie leku Avonex zawiera już igłę do wstrzyknięcia. Możliwe, że lekarz zaleci stosowanie krótszej i cieńszej igły, w zależności od typu budowy ciała pacjenta. Należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić wybór igły.
W razie problemów z użyciem strzykawki należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu uchwytu strzykawki. Jest to specjalny uchwyt ułatwiający wstrzykiwanie leku Avonex.
Jak długo stosować lek AVONEX Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Avonex. Bardzo ważne, żeby kontynuować regularne stosowanie leku Avonex. Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.
Wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki Należy wykonać tylko jedno wstrzyknięcie leku Avonex raz w tygodniu. Jeśli wykonano więcej, niż jedno wstrzyknięcie leku Avonex w okresie trzech dni, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę.
Pominięcie wstrzyknięcia leku W razie pominięcia zwykłej dawki tygodniowej należy ją jak najszybciej wstrzyknąć. Kolejną dawkę leku Avonex należy przyjąć po upływie tygodnia. Następnie co tydzień należy kontynuować wstrzykiwanie leku w tym nowym dniu. Jeśli pacjent woli przyjmować lek Avonex w innym dniu, należy porozmawiać z lekarzem jak przyjmować dawkę, żeby powrócić do preferowanego dnia wstrzykiwania.
Nie należy stosować dwóch wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
(Uwaga) Lista możliwych działań niepożądanych może niepokoić, jest jednak możliwe, że żadne z tych działań nie wystąpi u pacjenta.
Poważne działania niepożądane: skorzystać z pomocy lekarskiej
Poważne reakcje alergiczne Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - obrzmienie twarzy, warg lub języka - trudności z oddychaniem - wysypka, należy natychmiast wezwać lekarza. Nie stosować leku Avonex dopóki pacjent nie porozmawia z lekarzem.
Depresja Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów depresji: - niezwykle silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości, należy natychmiast wezwać lekarza.
Problemy z wątrobą Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka) - ogólne swędzenie - złe samopoczucie, nudności i wymioty - łatwo powstające siniaki na skórze, należy natychmiast wezwać lekarza, gdyż mogą to być objawy problemów z wątrobą.
Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych (Uwaga) Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych. Są to działania niepożądane, które zgłoszono podczas badań leku Avonex. Podane dane statystyczne są oparte na liczbie zgłoszeń ich występowania. Dają one wyobrażenie, jakie jest prawdopodobieństwo wystąpienia podobnych działań niepożądanych u pacjenta.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - objawy grypopodobne – ból głowy, bóle mięśni, dreszcze lub gorączka: patrz poniżej: Objawy grypopodobne - ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) - utrata apetytu - uczucie osłabienia i zmęczenia - trudności ze snem - depresja - nagłe zaczerwienienie twarzy - katar - biegunka (luźne stolce) - złe samopoczucie, nudności i wymioty - mrowienie lub cierpnięcie skóry - wysypka, siniaki na skórze - nasilone pocenie się, nocne poty - ból mięśni, stawów, ramion, nóg lub szyi - skurcze mięśni, sztywność stawów i mięśni - ból, siniaki i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia - zmiany wyników badań krwi. Objawy, które może zauważyć pacjent to: zmęczenie, powtarzające się infekcje, niewyjaśnione siniaki lub krwawienie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) - utrata włosów - zaburzenia cyklu miesiączkowego - uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niz 1 na 1 000 osób) - trudności z oddychaniem - problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, mogące upośledzać czynność nerek. Jeżeli wystąpią którekolwiek z następujących objawów: - spieniony mocz - zmęczenie - obrzęk, zwłaszcza w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała.
Należy poinformować lekarza, gdyż mogą to być objawy problemów z nerkami. - Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do objawów mogą należeć: nasilone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, nadmierne zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem.
Inne działania niepożądane
(Uwaga) Te działania niepożądane zostały zaobserwowane u osób stosujących lek Avonex, ale nie jest znane prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów. - niedoczynność lub nadczynność tarczycy - nerwowość lub lęk, niestabilność emocjonalna, irracjonalne myśli lub omamy (widzenie lub słyszenie nierealnych zjawisk), dezorientacja lub próby samobójcze - drętwienie, zawroty głowy, napady padaczkowe i migrena - wyczuwanie bicia serca (palpitacje), przyspieszone bądź nieregularne bicie serca lub problemy z sercem, które mogą obejmować następujące objawy: zmniejszoną tolerancję wysiłku fizycznego, niezdolność do leżenia na płasko, skrócony oddech lub obrzęki stawów skokowych - problemy ze strony wątroby jak opisane powyżej - pokrzywka lub wysypka z pęcherzykami, swędzenie, nasilenie się łuszczycy, jeśli już występuje - obrzęk lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, obumarcie tkanki (martwica) lub ból w klatce piersiowej po wstrzyknięciu - zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała - zmiany wyników badań, w tym zmiany wyników testów czynnościowych wątroby - tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie trwania leczenia, nawet kilka lat po rozpoczęciu leczenia lekami zawierającymi interferon beta.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem.
Działania niepożądane występujące po wstrzyknięciu - Omdlenie: Pierwsze wstrzyknięcie leku Avonex może podać pacjentowi lekarz. Pacjent może poczuć, że zaraz zemdleje, a nawet zemdleć. Ponowne wystąpienie omdlenia jest mało prawdopodobne. - Bezpośrednio po wstrzyknięciu mięśnie mogą być napięte lub bardzo osłabione, co przypomina nawrót choroby. Objawy takie są rzadkie, występują jedynie podczas wstrzykiwania i szybko ustępują. Zdarzają się w każdym okresie leczenia lekiem Avonex. - W przypadku stwierdzenia podrażnienia lub problemów ze skórą po wstrzyknięciu należy porozmawiać z lekarzem.
Objawy grypopodobne (Uwaga) Trzy proste metody ograniczania występowania objawów grypopodobnych: 1. Lek Avonex wstrzykiwać bezpośrednio przed snem. Pozwoli to pacjentowi na sen mimo występowania objawów. 2. Zastosować paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem leku Avonex i następnie kontynuować stosowanie tych leków, ale nie dłużej niż przez jeden dzień. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jaka dawka byłaby odpowiednia. 3. Jeśli pacjent ma gorączkę, powinien pić duże ilości wody, aby był nawodniony.
Niektórzy pacjenci twierdzą, że po wstrzyknięciu leku Avonex czują się tak, jakby zachorowali na grypę. Zgłaszane objawy to: - ból głowy - bóle mięśni - dreszcze lub gorączka.
W rzeczywistości objawy te nie wskazują na grypę Nie istnieje możliwość zarażania innych osób. Objawy te występują częściej podczas rozpoczynania leczenia lekiem Avonex. Lekarz może zaopatrzyć Państwa w zestaw do dostosowywania dawki Avostartclip, co pozwala na stopniowe zwiększanie dawki na początku leczenia, aby ograniczyć występowanie objawów grypopodobnych. W miarę podawania kolejnych wstrzyknięć, objawy grypopodobne stopniowo ulegają ograniczeniu.
Dzieci (10 lat i powyżej) i młodzież W badaniach klinicznych niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból mięśni, ból kończyn, zmęczenie i ból stawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
W celu poprawienia identyfikowalności leku lekarz lub farmaceuta powinien czytelnie zapisać w dokumentacji pacjenta nazwę i numer serii podawanego produktu. Pacjent może również zapisać te informacje w swoich notatkach na wypadek, gdyby były potrzebne w przyszłości.
5. Jak przechowywać lek AVONEX
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (szczelnie zamknięta taca plastikowa) w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce (pomiędzy 2°C a 8°C). Nie zamrażać.
Lek Avonex można przechowywać w temperaturze pokojowej (pomiędzy 15C a 30C) nie dłużej niż przez jeden tydzień.
Nie stosować leku Avonex, jeśli: - Ampułko-strzykawka jest uszkodzona. - Szczelnie zamknięta taca plastikowa jest uszkodzona lub otwarta. - Roztwór jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki. - Nasadka zabezpieczająca została uszkodzona.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Avonex Substancją czynną leku jest: interferon beta-1a 30 mikrogramów/0,5 ml
Pozostałe składniki leku to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Avonex i co zawiera opakowanie Avonex, roztwór do wstrzykiwań jest dostępny jako roztwór gotowy do wstrzyknięcia.
Opakowanie leku Avonex zawiera cztery lub dwanaście gotowych do użycia (napełnionych) strzykawek, z których każda zawiera 0,5 ml klarownego, bezbarwnego płynu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Każda strzykawka zapakowana jest w szczelnie zamkniętą tacę plastikową. Taca ta zawiera również oddzielną igłę do podania wstrzyknięcia.
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
7. Jak wykonać wstrzyknięcie leku AVONEX
Pacjent powinien przejść szkolenie dotyczące sposobu wykonania wstrzyknięcia leku Avonex. Niniejsze uwagi stanowią jedynie przypomnienie.W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Miejsce wstrzyknięcia - Lek Avonex jest wstrzykiwany w mięsień, na przykład w mięsień znajdujący się w górnej części uda. Nie zaleca się wstrzykiwania leku Avonex w pośladki. - Co tydzień należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia. W ten sposób zmniejszy się ryzyko podrażnienia skóry i mięśni. - Nie należy wybierać obszarów skóry, gdzie występują siniaki, owrzodzenia lub zakażenie, lub jeżeli istnieje otwarta rana.
A. Przygotowanie 1. Wyjąć jedną szczelnie zamkniętą tacę plastikową z lodówki. - Sprawdzić datę ważności znajdującą się na folii tacy. Nie używać, jeśli lek jest przeterminowany. - Zerwać całą folię z tacy. Sprawdzić, czy taca zawiera jedną napełnioną strzykawkę i jedną igłę do wstrzyknięcia (patrz rycina „Zawartość tacy plastikowej”).
2. Pozostawić strzykawkę do jej ogrzania. - Pozostawić strzykawkę na pół godziny w temperaturze pokojowej. Dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne, niż wstrzykniecie wykonane bezpośrednio po wyjęciu strzykawki z lodówki.
Uwaga: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła, jak, np. gorąca woda, do ogrzania strzykawki.
3. Umyć starannie ręce wodą z mydłem i osuszyć je.
4. Przygotować waciki nasączone alkoholem oraz plastry, jeżeli istnieje taka potrzeba (nie są dołączone do opakowania). Przygotować czystą, twardą powierzchnię do ułożenia przedmiotów potrzebnych do wykonania wstrzyknięcia. Położyć na niej tacę.
B. Przygotowanie wstrzyknięcia
1. Sprawdzić płyn w strzykawce. Powinien on być klarowny i bezbarwny. Jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera jakiekolwiek pływające w nim cząstki, nie należy używać tej ampułko-strzykawki.
2. Usunąć nasadkę strzykawki. Strzykawka ma białą nasadkę zabezpieczającą. Należy upewnić się, że nasadka jest nienaruszona i nie została otwarta. Jeśli wygląda na to, że została ona wcześniej otwarta, nie używać tej strzykawki. Trzymać strzykawkę tak, aby biała nasadka była skierowana w górę. Wygiąć nasadkę pod właściwym kątem, aż odskoczy. Nie dotykać otworu przyłączeniowego. Nie naciskać tłoka strzykawki.
3. Zamocować igłę. Rozpakować igłę, aby odsłonić otwór przyłączeniowy. Nie zdejmować nasadki ochronnej z igły. Nałożyć igłę na strzykawkę. Przekręcić igłę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu, aż zablokuje się w odpowiednim miejscu. Uwaga: Upewnić się, że igła do wstrzyknięcia jest mocno przymocowana do strzykawki. W przeciwnym razie roztwór może wyciekać. Jeśli lekarz zalecił stopniowe zwiększanie dawki leku Avonex, konieczne może być użycie zestawu do dostosowywania dawki Avostartclip, otrzymanego od lekarza. Szczegółowych informacji udzieli lekarz. Następnie zdjąć plastikową nasadkę igły. Nie przekręcać jej. Uwaga: Jeśli przekręci się nasadkę przy jej zdejmowaniu z igły, przypadkowo można również usunąć igłę.
C. Wykonanie wstrzyknięcia
1. Oczyścić i naciągnąć miejsce wstrzyknięcia. W razie potrzeby użyć wacików nasączonych alkoholem, żeby oczyścić skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia. Poczekać, aż skóra wyschnie. Jedną ręką naciągnąć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia. Rozluźnić mięsień.
2. Wykonać wstrzyknięcie. Szybkim zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę do mięśnia pod kątem prostym do powierzchni skóry. Igła musi być wprowadzona w mięsień. Naciskać tłok powoli aż do opróżnienia strzykawki. Jeżeli używają Państwo strzykawki z przyłączonym zestawem Avostartclip, otrzymają Państwo mniejszą dawkę leku Avonex. Strzykawka nie zostanie opróżniona.
3. Wyciągnąć igłę. Wyciągnąć igłę, mocno trzymając naciągniętą skórę lub ściskając skórę wokół miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby przyłożyć wacik nasączony alkoholem w miejscu wstrzyknięcia. W razie potrzeby przykleić plaster w miejscu wstrzyknięcia.
Odpowiednio usunąć pozostałości. Po wykonaniu każdego wstrzyknięcia umieścić igłę i strzykawkę w specjalnym pojemniku (pojemnik na ostre przedmioty), nie wyrzucać do zwykłego kosza na śmieci. Jeżeli Państwo użyli zestawu Avostartclip, strzykawkę (oraz zestaw Avostartclip) należy po użyciu wyrzucić. Nie wolno stosować niezużytych resztek leku Avonex.
Papierowe odpadki oraz zużyte waciki można wyrzucić do zwykłego kosza na śmieci.