Avodart, 0,5 mg, kaps. elast., 30 szt.

1. Co to jest Avodart i w jakim celu się go stosuje

Avodart jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy leków będących inhibitorami enzymu
5-alfa reduktazy.

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może
nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga
natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg
chirurgiczny mający na celu usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego. Avodart zmniejsza
wytwarzanie dihydrotestosteronu, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie
objawów. Zmniejsza zatem prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego zatrzymania moczu
i konieczności interwencji chirurgicznej.

Avodart może być również stosowany jednocześnie z innym lekiem, zwanym tamsulosyną
(stosowanym w leczeniu objawów powiększenia gruczołu krokowego).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avodart

Kiedy nie stosować leku Avodart
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa reduktazy,
  soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

->    Jeśli któreś z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku
przed uprzednią konsultacją z lekarzem.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie wolno stosować go u kobiet, dzieci
i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Avodart należy skonsultować się z lekarzem.

- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta
  wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas
  stosowania leku Avodart.
- Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Avodart,
  ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą,
  zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
- Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność
  dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Avodart. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być
  w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć
  rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników,
  objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.

- Avodart wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate
  specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu
  krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu wykrycia
  raka gruczołu krokowego. Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, pacjent
  powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Avodart. U pacjentów przyjmujących lek
  Avodart należy regularnie badać stężenie PSA.
- W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu
  krokowego, u pacjentów przyjmujących Avodart diagnozowano ciężką postać raka gruczołu
  krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali leku Avodart. Wpływ leku Avodart
  na możliwość wywołania ciężkiej postaci raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
- Avodart może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy te staną się
  dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy
  skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu takiego jak rak
  piersi.

->    W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Avodart należy skontaktować się z
        lekarzem lub farmaceutą.

Lek Avodart a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Avodart mogą zwiększać prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:
- werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
- rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
- itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
- leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego lub
  wysokiego ciśnienia krwi).

->    Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków. Może być konieczne
        zmniejszenie dawki leku Avodart.

Avodart z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne
ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu
w nasieniu mężczyzn stosujących Avodart. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy
unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że Avodart powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości
plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności u mężczyzn.

->    Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie dutasterydu miało wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Avodart zawiera lecytynę sojową
Lek zawiera otrzymywaną z soi lecytynę, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować w razie
stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
3. Jak stosować Avodart

Avodart należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne
przyjmowanie leku może mieć wpływ na monitorowanie stężenia PSA. W przypadku wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile leku należy stosować
- Zalecana dawka leku Avodart to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dobę.
  Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać.
  Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.
- Stosowanie leku Avodart jest długotrwałe. Niektórzy pacjenci odczuwają złagodzenie objawów
  już na początku leczenia. Jednakże inni dla uzyskania poprawy wymagają stosowania leku
  Avodart przez 6 miesięcy lub dłużej. Należy stosować lek Avodart tak długo, jak zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avodart
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Avodart
Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Należy przyjąć
następną kapsułkę o zwykłej porze.

Nie należy przerywać stosowania leku Avodart bez zalecenia lekarza
Nie należy przerywać stosowania leku Avodart, dopóki nie zaleci tego lekarz. Dla uzyskania poprawy
może być konieczne kontynuowanie leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej.

 ->    W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Reakcja uczuleniowa
Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:
- wysypkę skórną (która może być swędząca)
- pokrzywkę
- obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk i nóg.

->    Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem i przerwać stosowanie leku Avodart.

Częste działania niepożądane
Takie objawy mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn stosujących Avodart:

- niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja), objaw może się utrzymywać po
  zaprzestaniu stosowania leku Avodart
- zmniejszenie popędu płciowego (libido), objaw może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania
  leku Avodart
- trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku, objaw
  może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku Avodart
- powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia)
- zawroty głowy podczas stosowania z tamsulosyną.

Niezbyt częste działania niepożądane
Takie objawy mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn stosujących Avodart:
- niewydolność serca (mniej wydajna praca serca – możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne
  zmęczenie i obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych)
- utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości
Częstość występowania objawów nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:
- depresja,
- bolesność i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Avodart

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać leku Avodart w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na
blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Avodart
Substancją czynną leku jest dutasteryd. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.
Inne składniki leku to:
    - wewnątrz kapsułki: mono- i diglicerydy kwasu kaprylowego/kaprynowego oraz
       butylohydroksytoluen (E 321)
    - otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172),
       triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna
       (może zawierać olej sojowy).

Jak wygląda lek Avodart i co zawiera opakowanie
Lek Avodart ma postać podłużnych, nieprzezroczystych, żółtych kapsułek miękkich oznaczonych
napisem GX CE2. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 60 lub 90 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Wytwórca
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Avodart - Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy,
Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska,
Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Holandia, Wielka Brytania
Avidart - Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Tel: + 48 22 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025