Aviomarin, 50 mg, tabl., 10 szt.

1. CO TO JEST LEK AVIOMARIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Aviomarin zawiera jako substancję czynną dimenhydraminę (dimenhydrynat), działającą
przeciwwymiotnie, przeciwuczuleniowo i łagodnie uspokajająco.

Lek stosuje się w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej oraz zapobieganiu i leczeniu nudności i
wymiotów innego pochodzenia (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane w chemioterapii
nowotworów).
Początek działania występuje po 20 – 30 minutach. Efekty lecznicze obserwowane są przez
3 do 6 godzin po podaniu leku.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVIOMARIN

Kiedy nie stosować leku Aviomarin
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek
  z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).,
- jeśli u pacjenta występują:
   - ostry napad astmy
   - jaskra z wąskim kątem przesączania,
   - guz chromochłonny,
   - porfiria,
   - przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu,
   - padaczka.
Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci
w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Aviomarin u pacjentów:
- z zaburzeniami czynności wątroby,
- z nadczynnością tarczycy,
- z bradykardią (spowolnienie akcji serca), nadciśnieniem,
- z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi,
- z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą,
- ze zwężeniem odźwiernika,
- z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi zaburzeniami czynności serca, np.:
  chorobą wieńcową, chorobami układu krążenia, arytmią.

Szczególna ostrożność zalecana jest również w przypadku równoczesnego przyjmowania niektórych
leków przeciwarytmicznych, powodujących wydłużenie odcinka QT w EKG, lub prowadzących do
zmniejszenia zawartości potasu lub magnezu w surowicy.

Lek Aviomarin a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Aviomarin nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi, hamującymi
czynność ośrodkowego układu nerwowego, ani z alkoholem.
Leku nie należy stosować jednocześnie z atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
aminami katecholowymi, środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimi
jak leki nasenne lub uspokajające, gdyż lek Aviomarin nasila ich działanie. Lek Aviomarin
zastosowany z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi i skopolaminą może
powodować przemijające osłabienie wzroku (upośledzenie widzenia w ciemności i widzenia
kolorów).
Aviomarin osłabia działanie kortykosteroidów i doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Należy unikać łączenia leku Aviomarin z lekami ototoksycznymi (uszkadzającymi słuch), takimi jak
antybiotyki aminoglikozydowe.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO, leki przeciwdepresyjne) mogą nasilać działanie
przeciwhistaminowe i uspokajające dimenhydraminy.
Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydraminy z lekami powodującymi
wydłużenie odstępu QT w EKG (niektóre leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki,
np.: erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami
powodującymi zmniejszenie poziomu potasu w surowicy (np. niektóre leki moczopędne).
Przyjmowanie leku Aviomarin należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami
alergicznymi ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.

Stosowanie leku Aviomarin z jedzeniem i piciem:
Aviomarin można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków. Tabletkę należy popić
odpowiednią ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy stosować leku Aviomarin w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze
ciąży, a także w trakcie karmienia piersią lek można stosować tylko, gdy w opinii lekarza korzyści z
leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Aviomarin ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy go stosować u osób
prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AVIOMARIN

Aviomarin należy stosować doustnie.

Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej na 30 minut przed planowaną podróżą lub zażyciem źle
tolerowanego leku.

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:
Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg.
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Zalecana dawka to 50 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 6 do 8 godzin.
Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie
więcej niż 150 mg na dobę.
Aviomarin jest przeznaczony dla dzieci, które są w stanie samodzielnie połknąć tabletkę.
Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci
w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aviomarin
Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minut do 2 godzin od przyjęcia dawki
toksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na: bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciu
zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd skóry, rozszerzenie
naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem
akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu.
Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub obniżone. W dalszym
przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego
(zaburzenia mowy, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni, niezborność ruchów, śpiączka) lub
pobudzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (napady drgawkowe, omamy).

W przypadku przedawkowania dimenhydraminy, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Aviomarin
Pominiętą dawkę należy zastosować tak szybko, jak będzie to możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Aviomarin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo częste (występujące u 1 lub więcej na 10 pacjentów) działania niepożądane to: senność,
zaburzenia koncentracji, zawroty głowy.
Częste (występujące u 1 lub więcej na 100 pacjentów) działania niepożądane to: pobudzenie,
zaburzenia snu, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
nudności, wymioty, biegunka (w przypadku uczulenia na dimenhydraminę), zaparcia, bóle brzucha,
suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie osłabienia i zmęczenia, trudności w oddawaniu moczu,
osłabienie mięśni.
Rzadkie (występujące u 1 lub więcej na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to: przyspieszenie
akcji serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi, niedokrwistość hemolityczna, bóle głowy, bezsenność,
skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, zaburzenia czynności wątroby,
żółtaczka cholestatyczna.
Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to:
złuszczające zapalenie skóry oraz zmniejszenie łaknienia.

Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej.
Podczas stosowania dimenhydraminy u dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. niepokój,
rozdrażnienie, drżenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zglaszać rownież podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVIOMARIN

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować preparatu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Aviomarin
Substancją czynną leku jest dimenhydramina.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian

Jak wygląda lek Aviomarin i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „A” po jednej stronie.
Opakowanie zawiera 3, 5 lub 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2022 r.