Atracurium Kalceks, 10 mg/ml, roztw. do wstrz., 5 amp. x 5 ml

1. Co to jest lek Atracurium Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Lek Atracurium Kalceks należy do grupy leków powszechnie nazywanych lekami zwiotczającymi
mięśnie szkieletowe.
Lek Atracurium Kalceks jest używany podczas operacji chirurgicznych w celu zwiotczenia mięśni,
umożliwienia włożenia rurki intubacyjnej i prowadzenia kontrolowanej wentylacji. Jest również
używany w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atracurium Kalceks

Kiedy nie stosować leku Atracurium Kalceks:
- jeśli pacjent ma uczulenie na atrakuriowy bezylan, cisatrakurium lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to pacjenta przed podaniem leku Atrakurium Kalceks należy poinformować o tym
lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atracurium Kalceks należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma alergię lub astmę oskrzelową;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inne leki podobne do leku
  Atrakurium Kalceks, które blokują przewodzenie impulsów pomiędzy nerwami a mięśniami;
- jeśli pacjent jest osłabiony, występuje u niego zmęczenie mięśni lub zaburzona koordynacja
  ruchów (myasthenia gravis);
- jeśli u pacjenta występuje schorzenie nerwowo-mięśniowe;
- jeśli u pacjenta występują choroby serca lub pacjent wykazuje wrażliwość na spadki ciśnienia
  krwi;
- jeśli u pacjenta wystepują zaburzenia elektrolitowe (nietypowe stężenia jonów, takich jak jony
  sodu, potasu lub chloru we krwi);
- jeśli u pacjenta występowały ostatnio poważne oparzenia, wymagające opieki lekarskiej.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci
Lek ten nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.

Lek Atracurium Kalceks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Atracurium Kalceks. Należy powiedzieć lekarzowi,
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- anestetyki (używane do zmniejszania świadomości i bólu podczas operacji), takie jak halotan,
  izofluran, enfluran lub ketamina;
- antybiotyki (używane do leczenia zakażenia), takie jak aminoglikozydy, polimyksyny,
  spektynomycyna, tetracyklinamy, linkomycyna i klindamycyna;
- leki przeciwarytmiczne (używane do leczenia zaburzeń rytmu serca), takie jak propranolol,
  oksyprenolol, blokery kanału wapniowego, lidokaina, prokainamid i chinidyna;
- leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid, mannitol, tiazydowe leki moczopędne
  i acetazolamid;
- sole magnezu (używane do zapobiegania niedoborom magnezu);
- leki używane do leczenia zaburzeń psychicznych, takie jak lit lub chloropromazyna;
- leki używane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), takie jak
  trimetafan, heksametonium;
- leki używane do leczenia zapalenia stawów (leki przeciwreumatyczne), takie jak chlorochina
  i penicylamina;
- leki używane do leczenia choroby Alzheimera, takie jak donepezyl;
- steroidy (używane do leczenia zapalenia lub astmy), takie jak prednizolon;
- leki używane do leczenia napadów padaczkowych (epilepsji), takie jak fenytoina.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy stosunek
korzyści do ryzyka przed podaniem leku Atrakurium Kalceks.

Lek Atracurium Kalceks można stosować w celu utrzymania zwiotczenia mięśni podczas cesarskiego
cięcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Atracurium Kalceks wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy skonsultować z lekarzem kiedy można ponownie bezpiecznie rozpocząć prowadzenie
pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Nie prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn jeśli pacjent czuje się źle.

3. Jak stosować lek Atracurium Kalceks

Lek Atracurium Kalceks jest używany podczas zabiegów, podczas których pacjent jest znieczulony
(nieświadomy) lub silnie uspokojony. Lek ten będzie zawsze podawany pod nadzorem
doświadczonego lekarza.

Jaka ilość leku jest podawana
Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Atracurium Kalceks w zależności od:
- masy ciała pacjenta;
- wymaganego zakresu i czasu zwiotczenia mięśni;
- oczekiwanej odpowiedzi (reakcji) pacjenta na podawanie leku.

Jak lek Atracurium Kalceks jest podawany 
Lek Atracurium Kalceks jest podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły lub jako wlew dożylny
(zwykle za pomocą pompy infuzyjnej). W tym przypadku lek podaje się powoli w określonym
przedziale czasowym.

Instrukcja otwierania ampułki:
1) Ustawić ampułkę tak, aby kolorowa kropka znalazła się u góry. Jeśli w górnej części ampułki
    znajduje się część roztworu, delikatnie postukać palcem, aby cały roztwór znalazł się w dolnej
    części ampułki.
2) Użyć obu rąk do otwarcia; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać
    górną część ampułki w kierunku przeciwnym do kolorowej kropki (patrz obrazki poniżej).

Stosowanie u dzieci
U dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca nie należy stosować tego leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Atracurium Kalceks
Lek ten jest podawany tylko przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy. W związku z tym, że lek jest
podawany pacjentowi podczas pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał za
mało lub za dużo leku, jednak jeśli pacjent ma jakiekolwiek obawy, należy niezwłocznie powiadomić
o tym lekarza lub personel medyczny. W przypadku podania zbyt dużej dawki leku natychmiast
zostanie wdrożone odpowiednie postępowanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie
powiadomić o tym lekarza:
- ciężka reakcja alergiczna – u pacjenta może wystąpić nagła, swędząca wysypka, obrzęk dłoni,
  stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła (może to powodować trudności w połykaniu lub
  oddychaniu), pacjent może odczuwać stan bliski omdleniu;
- wstrząs;
- niewydolność serca;
- zatrzymanie akcji serca.
Wymienione powyżej działania niepożądane wystepują bardzo rzadko. Pacjent może
potrzebować natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Jeśli u pacjenta wystapi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiadomić
o tym lekarza, tak szybko jak to jest możliwe:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- obniżenie ciśnienienia krwi (hipotensja), zwykle łagodne i przemijające; 
- zaczerwienienie skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- trudności w oddychaniu i świsty (skurcz oskrzeli).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- drgawki;
- zaburzenia mięśniowe (miopatia), osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atracurium Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki po:
„EXP” i na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Do użytku jednorazowego. Po otwarciu, lek powinien być zużyty natychmiast.

Przed użyciem roztwór należy dokładnie obejrzeć. Należy używać wyłącznie przezroczystych
roztworów, bez widocznych cząstek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atracurium Kalceks
- Substancją czynną jest atrakuriowy bezylan
  1 ml roztworu zawiera 10 mg atrakuriowego bezylanu.
  Jedna ampułka (2,5 ml) zawiera 25 mg atrakuriowego bezylanu.
  Jedna ampułka (5 ml) zawiera 50 mg atrakuriowego bezylanu.
- Pozostałe składniki to: kwas benzenosulfonowy (dla ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Atracurium Kalceks i co zawiera opakowanie
Klarowny, od bezbarwnego do żółtawego roztwór, bez widocznych cząstek. 
2,5 ml lub 5,0 ml roztwór w 5,0 ml ampułkach z bezbarwnego szkła (typ I).
Ampułki zapakowane są w osłonkę z PVC. Osłonka zapakowana jest w tekturowe pudełko.

Opakowania: 1 lub 5 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Wytwórca
Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie pod następującymi nazwami:
Bułgaria Atracurium Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Belgia Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Atracurium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Czechy Atracurium Kalceks
Estonia Atracurium besilate Kalceks
Francja ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Węgry Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Irlandia Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion
Łotwa Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Litwa Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Malta Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution for injection/infusion
Holandia Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Polska Atracurium Kalceks
Rumunia Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Słowacja Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Hiszpania Besilato de Atracurio Kalceks 10 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG
Szwecja Atracurium Kalceks 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Atracurium besilate 10 mg/ml solution for
injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Do użytku jednorazowego. Po otwarciu, lek powinien być zużyty natychmiast.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być zużyty natychmiast, chyba że metoda
rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest zużyty natychmiast, za
czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Atrakuriowy bezylan podlega unieczynnieniu w wysokim pH i dlatego nie wolno w tej samej
strzykawce łączyć go z tiopentalem lub innymi lekami o odczynie zasadowym.

W przypadku wyboru żyły o małej średnicy jako miejsca podania, po wstrzyknięciu leku Atracurium
Kalceks, żyłę tę należy przepłukać izotonicznym roztworem chlorku sodu. Gdy przez założoną na
stałe igłę lub kaniulę podaje się Atracurium Kalceks i inne leki znieczulające, po wstrzyknięciu
każdego leku należy każdorazowo dokonać przepłukania odpowiednią objętością izotonicznego
roztworu chlorku sodu.

Ponieważ Atracurium Kalceks jest związkiem hipotonicznym, nie wolno podawać go do kaniuli
przeznaczonej do przetaczania krwi.

Atracurium Kalceks może być rozcieńczany następującymi płynami do infuzji.

Płyn do infuzji                                               Trwałość
Roztwór chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml)      24 godziny
Roztwór glukozy do infuzji (50 mg/ml)            8 godzin
Roztwór Ringera do wstrzykiwań dożylnych     8 godzin
Roztwór chlorku sodu (1,8 mg/ml) i roztwór
glukozy (40 mg/ml) do infuzji                         8 godzin
Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu           4 godziny

Po rozcieńczeniu jednym z wymienionych płynów w taki sposób, aby stężenie atrakuriowego
bezylanu wynosiło 0,5 mg/ml lub więcej, otrzymane roztwory są trwałe w świetle dziennym
odpowiednio jak podano wyżej, jeśli przechowuje się je w temperaturze poniżej 25°C.