Atorvastatin Bluefish AB, 40 mg, tabl. powl., 30 szt.

1. Co to jest lek Atorvastatin Bluefish AB i w jakim celu się go stosuje

Atorvastatin Bluefish AB należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany
lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Lek Atorvastatin Bluefish AB jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów, określanych jako
cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są
skuteczne. Lek Atorvastatin Bluefish AB może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka
chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy
kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Bluefish AB

Kiedy nie stosować leku Atorvastatin Bluefish AB
- jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na atorwastatynę lub na jakikolwiek inny podobny
  lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
  wątroby,
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego
  zapalenia wątroby typu C,
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
- u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
- u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Bluefish AB należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany
  w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie
  kwasu fusydowego z lekiem Atorvastatin Bluefish AB może prowadzić do poważnych
  problemów z mięśniami (rabdomiolizy),
- w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się
  niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
- w przypadku problemów z nerkami,
- w przypadku niedoczynności tarczycy,
- w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni, bądź problemów
  z mięśniami w przeszłości, lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,
- w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi
  lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
- w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,
- w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości,
- u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania
krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvastatin Bluefish AB oraz w miarę możliwości podczas
leczenia, w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy
jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Atorvastatin Bluefish AB a inne leki”).

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu
rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań
i przyjmowanie dodatkowych leków.

W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia
cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we
krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko
wystąpienia cukrzycy.

Lek Atorvastatin Bluefish AB a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Bluefish AB lub wpływ tych leków na
organizm może być zmieniony przez lek Atorvastatin Bluefish AB. Ten typ interakcji może
powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako
rabdomioliza, opisane w punkcie 4:
- leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
- niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna,
  telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna,
  kwas fusydowy,
- inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,
- niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu
  tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna,
  werapamil, amiodaron,
- niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir,
  boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbufirem,
- letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus
  cytomegalii,
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir,
  indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.,
- do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Atorvastatin Bluefish
  AB, należy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza
  krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy
  stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka),
  fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz
  leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub
  magnez),
- leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca,
- jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej
  w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie niniejszego
  leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie ponownie rozpocząć leczenie
  lekiem Atorvastatin Bluefish AB. Przyjmowanie leku Atorvastatin Bluefish AB w połączeniu
  z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub
  bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Atorvastatin Bluefish AB z jedzeniem, piciem i alkoholem
Informacja na temat stosowania leku Atorvastatin Bluefish AB znajduje się w punkcie 3. Należy
jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż
większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Bluefish AB.

Alkohol
Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.
Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku Atorvastatin Bluefish AB przez kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść
w ciążę, jest przeciwwskazane.
Stosowanie leku Atorvastatin Bluefish AB przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane,
jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Stosowanie leku Atorvastatin Bluefish AB podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Bezpieczeństwo stosowania leku Atorvastatin Bluefish AB w czasie ciąży i w okresie karmienia
piersią nie zostało udowodnione. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie
powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie należy używać
żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.

Atorvastatin Bluefish AB zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Atorvastatin Bluefish AB zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg
tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Atorvastatin Bluefish AB

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę
należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvastatin Bluefish AB.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Atorvastatin Bluefish AB u dorosłych i dzieci w wieku
10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza,
aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej
4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atorvastatin Bluefish AB to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Atorvastatin Bluefish AB należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być
przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak
starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatin Bluefish AB jest określany przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvastatin Bluefish AB jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvastatin Bluefish AB
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvastatin Bluefish AB (więcej niż
typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu
uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Atorvastatin Bluefish AB
W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym
czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atorvastatin Bluefish AB
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać
stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału
ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1 000 osób:
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować
  duże trudności z oddychaniem.
- Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu,
  genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na
  dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.
- Osłabienie, tkliwość, ból mięśni lub zerwanie mięśnia lub czerwono-brązowe zabarwienie
  moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być
  spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni
  prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny,
  może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób:
- Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to
  wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się
  z lekarzem.
- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvastatin Bluefish AB:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) to:
• zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie
  monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• bóle głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) to:
• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi
  (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból
  i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci
• nieostre widzenie
• dzwonienie w uszach i (lub) w głowie
• wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból
  brzucha)
• zapalenie wątroby
• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek,
  podwyższona temperatura
• obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób) to:
• zaburzenia widzenia
• nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)
• cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)
• zerwanie ścięgna

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób)
• reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk,
  obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• utrata słuchu
• ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych
• utrzymujące się osłabienie mięśni

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego
samego typu):
• zaburzenia seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka
• cukrzyca; prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u pacjentów z wysokim
  stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem
  tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atorvastatin Bluefish AB

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub podełku po:
”Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atorvastatin Bluefish AB

- Substancją czynną leku jest atorwastatyna.
- Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
- Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
- Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
- Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
- Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
- Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, wapnia węglan,
hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian
Otoczka tabletki (Opadry YS 1-7040): hypromeloza (E 464), makrogol 8000, tytanu dwutlenek
(E 171), talk

Jak wygląda lek Atorvastatin Bluefish AB i co zawiera opakowanie

Atorvastatin Bluefish AB, 10 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „10” po jednej
stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 8,3 mm i szerokości 4,2 mm.
Atorvastatin Bluefish AB, 20 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „20” po jednej
stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 10,6 mm i szerokości 5,3 mm.
Atorvastatin Bluefish AB, 30 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „30” po jednej
stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 12,2 mm i szerokości 6,1 mm.
Atorvastatin Bluefish AB, 40 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „40” po jednej
stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 13,3 mm i szerokości 6,7 mm.
Atorvastatin Bluefish AB, 60 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „60” po jednej
stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 15,3 mm i szerokości 7,6 mm.
Atorvastatin Bluefish AB, 80 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „80” po jednej
stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 16,8 mm i szerokości 8,3 mm.

Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierający 30 lub 90 tabletek powlekanych,
w tekturowym pudełku.

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierający 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych, w tekturowym
pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja

Wytwórca

Haupt Pharma Latina S.R.L
Borgo San Michele S.S 156 KM. 47600
04100 Latina
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Atorvastatin Bluefish AB 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, Filmtabletten
Hiszpania: Atorvastatin Bluefish 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con película
                EFG
                Atorvastatin Bluefish 30 mg, 60 mg comprimidos recubiertos con película
Irlandia: Atorvastatin Bluefish 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Film-coated tablets
Polska: Atorvastatin Bluefish AB

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021