Atimos, 12 µg/dawkę, aerozol inhalacyjny, roztw., 120 dawek

1. Co to jest lek Atimos i w jakim celu się go stosuje

Atimos jest lekiem do stosowania wziewnego, którego substancja czynna dociera bezpośrednio do
płuc, gdzie działa. Jest on stosowany w leczeniu objawów (świszczącego oddechu i duszności)
umiarkowanej lub ciężkiej astmy oskrzelowej. Substancja czynna leku, fumaran formoterolu, należy
do grupy leków rozszerzających oskrzela. Ułatwiają one oddychanie przez rozkurcz mięśni dróg
oddechowych. Regularne stosowanie leku Atimos razem ze steroidami (przyjmowanymi wziewnie lub
doustnie), długotrwale pomaga zapobiegać trudnościom w oddychaniu.

Atimos może być również stosowany w łagodzeniu objawów, takich jak kaszel, świszczący oddech i
duszność u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy wymagają
długotrwałego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atimos

Kiedy nie stosować leku Atimos:
• jeśli pacjent ma uczulenie na formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
• w napadach duszności, gdyż jest on nieskuteczny. W takich przypadkach należy zastosować
  szybko działający lek wziewny rozszerzający oskrzela, który należy mieć zawsze przy sobie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Atimos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy
zawsze poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:
• występuje ciężka choroba serca, zwłaszcza jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia
  sercowego, jeśli występuje choroba naczyń wieńcowych serca lub znaczne osłabienie mięśnia
  sercowego (zastoinowa niewydolność serca),
• występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszony rytm serca, wady zastawek serca lub
  nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny, a także inne choroby serca,
• występuje zarostowa choroba naczyń, zwłaszcza stwardnienie tętnic, lub nieprawidłowe
  rozszerzenie naczynia krwionośnego,
• występuje wysokie ciśnienie krwi,
• występuje duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
• występuje zmniejszone stężenie potasu we krwi,
• występuje nadczynność tarczycy,
• występuje guz rdzenia nadnerczy wytwarzający adrenalinę i noradrenalinę,
• planowane jest znieczulenie ogólne za pomocą halogenowych środków znieczulających.

Atimos a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Atimos. Należą do nich leki:
• stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid),
• stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy naparstnicy),
• stosowane w przekrwieniu błony śluzowej nosa (np. efedryna),
• blokujące receptory beta-adrenergiczne, stosowane w chorobach serca lub jaskrze (zwiększone
  ciśnienie w gałce ocznej), w postaci tabletek lub kropli do oczu,
• zawierające erytromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń),
• stosowane w leczeniu objawów depresji: inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna
  i izokarboksazyd) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina
  i imipramina),
• stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (np. chloropromazyna
  i trifluperazyna),
• stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, (takie jak leki przeciwhistaminowe, np. terferadyna,
  astemizol, mizolastyna),
• stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (np. teofilina, aminofilina lub steroidy),
• stosowane w celu zwiększenia objętości wytwarzanego moczu (takie jak leki moczopędne),
• stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa),
• zawierające oksytocynę, która wywołuje skurcze macicy,
• stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (np. tyroksyna).

Jednoczesne stosowanie leków antycholinergicznych (takich jak tiotropium lub bromek ipratropium) z
lekiem Atimos może pomóc w rozszerzeniu dróg oddechowych w jeszcze większym stopniu.

Lekarz może przepisać również kortykosteroidy wziewne, które są stosowane w zaburzeniach
oddychania. Wówczas bardzo ważne jest ich regularnie stosowanie. Po rozpoczęciu stosowania leku
Atimos, nie należy przerywać zalecanego leczenia steroidami, ani zmieniać ich dawkowania.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Atimos może być stosowany w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by Atimos miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Atimos zawiera etanol
Ten lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu): 8,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co
jest równoważne z ilością 0,25 mg/kg masy ciała na dawkę podczas zastosowania dwóch rozpyleń u
dorosłych, i co jest równoznaczne z ilością 0,44 mg/kg masy ciała na dawkę podczas zastosowania
dwóch rozpyleń u nastolatków. Ilość alkoholu w dwóch rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej
niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych
skutków.


3. Jak stosować lek Atimos

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zalecana dawka w astmie:

Dawka leku Atimos zależy od rodzaju astmy i nasilenia jej objawów.
Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta. Ważne jest, aby pacjent
przyjmował Atimos regularnie w przepisanych dawkach.

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, oraz u młodzieży
w wieku od 12 lat, to: 1 dawka aerozolu rano i 1 dawka aerozolu wieczorem. Oznacza to, że należy
przyjąć w sumie 2 dawki aerozolu (24 mikrogramy) leku Atimos na dobę.

W ciężkiej astmie lekarz może zalecić 4 dawki aerozolu na dobę (48 mikrogramów): 2 dawki aerozolu
rano i 2 dawki aerozolu wieczorem.
Maksymalna dawka dobowa to 4 dawki aerozolu (48 mikrogramów) leku Atimos i nie należy
przyjmować większej dawki dobowej niż zalecana przez lekarza.
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci z astmą w wieku poniżej 12 lat.

Zalecana dawka w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP):
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych (w wieku od 18 lat), w tym osób w podeszłym wieku, to:
1 dawka aerozolu rano i 1 dawka aerozolu wieczorem. Oznacza to, że w ciągu doby należy przyjąć w
sumie 2 dawki aerozolu (24 mikrogramy) leku Atimos.

W przypadku ciężkiej POChP lekarz może zalecić 4 dawki aerozolu na dobę (48 mikrogramów), czyli
2 dawki aerozolu rano i 2 dawki aerozolu wieczorem.
Maksymalna dawka dobowa to 4 dawki aerozolu (48 mikrogramów) leku Atimos i nie należy
przyjmować większej dawki dobowej niż zalecana przez lekarza.

Nie należy stosować więcej niż 2 dawki aerozolu w tym samym czasie.

Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z POChP w wieku poniżej 18 lat.

Leku Atimos nie należy stosować w napadach duszności. W takich przypadkach należy zastosować
szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, który w tym celu został przepisany przez
lekarza prowadzącego. Lek ten należy zawsze mieć przy sobie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atimos
Może wystąpić przyspieszone bicie serca i osłabienie. Może również wystąpić ból głowy, drżenie,
nudności i wymioty lub senność. Należy jak najszybciej zwrócić się po poradę do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Atimos
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Atimos, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą
dawkę. Gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale
przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej, planowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Nie należy przerywać stosowania leku Atimos ani zmniejszać jego dawki bez porozumienia z
lekarzem. Nie należy również przerywać bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, zalecanego
leczenia innymi lekami, przeznaczonymi do stosowania w celu ułatwienia oddychania, nawet gdy
pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest regularne stosowanie tych leków.

Nie należy zwiększać dawki leku Atimos bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia duszności lub świszczącego oddechu w czasie stosowania leku Atimos, w
dalszym ciągu należy stosować lek Atimos, i jak najszybciej należy skonsultować się z lekarzem, gdyż
może być konieczne wprowadzenie dodatkowego leczenia. Po opanowaniu objawów astmy, lekarz
może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki leku Atimos.

Instrukcja stosowania
Ważne jest, aby pacjent wiedział, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Lekarz, pielęgniarka
lub farmaceuta powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Należy
dokładnie przestrzegać instrukcji, by wiedzieć jak, kiedy i ile dawek leku należy przyjąć. Instrukcje
dotyczące stosowania inhalatora znajdują się w dalszej części ulotki dla pacjenta. W razie
jakichkolwiek wątpliwości lub problemów z użyciem inhalatora, należy zwrócić się o pomoc do
lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Test prawidłowego działania inhalatora. Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie
był używany przez 3 dni lub dłużej, należy wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia
się, czy inhalator działa prawidłowo.
W czasie używania inhalatora, należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.

1. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika i uchwycić inhalator pomiędzy kciukiem i palcem
    wskazującym, jak pokazano na rysunku nr 1.
2. Wykonać wydech tak głęboki, jak to tylko możliwe.
3. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić
    ustnik w ustach i objąć go szczelnie wargami.
4. Wykonać głęboki wdech przez usta, jednocześnie naciskając denko inhalatora w celu uwolnienia
    dawki leku.
5. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe bez wysiłku, a następnie wyjąć inhalator z ust.
6. Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal w pozycji
    pionowej i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 2 do
    5.
7. Po użyciu należy nałożyć wieczko ochronne na ustnik w celu ochrony przed kurzem i pyłem.
    Docisnąć mocno i zatrzasnąć we właściwym położeniu.

WAŻNE: Czynności opisane w punktach 2, 3, 4 i 5 należy wykonać bez pośpiechu.

Ważne jest, by przed zastosowaniem inhalatora wykonywać możliwie powolne wdechy.

Jeśli pojawi się „mgiełka” nad górnym otworem ustnika lub z boku jamy ustnej, oznacza to, że
lek Atimos nie został prawidłowo przyjęty i nie dotrze do płuc. Należy przyjąć kolejną dawkę
leku postępując dokładnie zgodnie z instrukcją, zaczynając od punktu 2.

Osobom, które mają słaby chwyt, będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Należy wtedy oba
palce wskazujące umieścić na denku pojemnika z lekiem, a kciuki poniżej ustnika.

W razie jakichkolwiek trudności z użyciem inhalatora należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.

Czyszczenie inhalatora
W celu zapewnienia prawidłowego działania inhalatora, ważne jest, by czyścić go co najmniej jeden
lub dwa razy w tygodniu. W tym celu należy:
• wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej obudowy inhalatora i zdjąć wieczko ochronne z ustnika;
• wypłukać plastikową osłonkę i wieczko ochronne ciepłą wodą;
• nie wkładać metalowego pojemnika do wody;
• pozostawić do wyschnięcia w ciepłym miejscu; należy unikać nadmiernego ogrzania;
• ponownie umieścić wieczko ochronne na ustniku, a pojemnik w obudowie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich występowania. W razie
wątpliwości dotyczących niżej wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się z
lekarzem prowadzącym.

Jeśli trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilą się po inhalacji leku, należy
zaprzestać stosowania leku Atimos i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Objawy te są spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, ale występują one rzadko.

Częste (występujące u 1 na 10 osób): nieprawidłowo szybkie bicie serca i kołatania serca, kaszel,
drżenie, ból głowy.

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): skurcze mięśni, bóle mięśni, nudności,
pobudzenie, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu, zawroty głowy, zaburzenia odczuwania
smaku, podrażnienie gardła, szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca z przyspieszeniem czynności
serca, nieprawidłowo małe stężenie potasu we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie
stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi, nadmierne
pocenie się.

Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): dodatkowe skurcze serca powstające wskutek
przedwczesnego skurczu komór serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwiększenie lub
zmniejszenie ciśnienia krwi, świszczący oddech występujący bezpośrednio po inhalacji leku,
gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi, zapalenie nerek, reakcje alergiczne, takie jak świąd skóry,
wysypka skórna, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęki skóry i błony śluzowej utrzymujące się przez
kilka dni.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób): zaostrzenie astmy, trudności w
oddychaniu, obrzęki w okolicach nadgarstków rąk i kostek stóp, nieregularne bicie serca, zmniejszenie
liczby płytek krwi, nadpobudliwość, niewłaściwe zachowanie, omamy.

Nasilenie niektórych z działań niepożądanych, takich jak: drżenie, nudności, nieprawidłowy smak lub
zaburzenia smaku , podrażnienie gardła, nadmierne pocenie się, niepokój, zwłaszcza ruchowy, ból
głowy, zawroty głowy i skurcze mięśni, może zmniejszać się w ciągu jednego do dwóch tygodni
nieprzerwanego leczenia astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atimos

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Leku nie należy stosować dłużej niż przez trzy miesiące od daty wydania z apteki. Nigdy
  nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• W przypadku oziębienia inhalatora należy wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej osłonki i
  zanim lek zostanie użyty przez kilka minut ogrzać go w dłoniach. Nigdy nie należy stosować
  innych sposobów ogrzewania pojemnika.
• Uwaga. Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie należy wystawiać na działanie temperatury
  wyższej niż 50°C. Pojemnika nie należy przekłuwać.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atimos:
Substancją czynną leku Atimos jest formoterolu fumaran dwuwodny. Jedna dawka odmierzona
zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego, co odpowiada dawce dostarczonej
zawierającej 10,1 mikrogramów.
Pozostałe składniki to: kwas solny, etanol i norfluran (HFA 134a).

Jak wygląda lek Atimos i co zawiera opakowanie:
Atimos jest roztworem w postaci aerozolu, umieszczonym w pojemniku aluminiowym pod ciśnieniem
z zaworem dozującym, rozpylaczem i wieczkiem ochronnym.

Każde opakowanie zawiera 1 inhalator, który dostarcza 50, 100 lub 120 dawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy

Wytwórca:
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wiedeń, Austria

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić sie do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: info-pl@chiesi.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Niemcy Atifor Chiesi
Węgry Atimos
Estonia Atimos
Portugalia Atimos
Hiszpania Broncoral Neo
Słowenia Atimos
Holandia Atimos
Polska Atimos
Zjednoczone Królestwo Atimos Modulite
(Irlandia Północna)
Łotwa Atimos
Republika Czeska Atimos
Litwa Atimos
Republika Słowacka Atimos

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022