Atarax, 10 mg, tabl. powl., 25 szt.

1. Co to jest lek Atarax i w jakim celu się go stosuje

Atarax jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym, uspokajającym i przeciwlękowym.
Lek Atarax wskazany jest w:
- objawowym leczeniu lęku u dorosłych,
- objawowym leczeniu świądu,
- premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atarax

Kiedy nie stosować leku Atarax
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  Atarax,
- jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub
  etylenodiaminę,
- jeśli pacjent ma porfirię,
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem
  odstępu QT”,
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca
  jest bardzo mała,
- jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu),
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
  mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Atarax a inne leki”),
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca,
- w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atarax należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek
  zgłaszano częściej niż u dorosłych),
- jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona
  perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się
  osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku, pierwszymi jej
  objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania,
  trudność w unoszeniu kończyn górnych, chodzeniu, rzadko występuje osłabienie mięśni
  oddechowych) lub otępienie,
- jeśli lek Atarax stosowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy
  układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może
  być konieczne dostosowanie dawki).

Stosowanie leku Atarax może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które
mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych
z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez
recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Atarax wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca
(palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu
prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.

Lek Atarax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Atarax może wpływać na działanie innych
leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Atarax.

Dotyczy to następujących leków:
− leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leków o działaniu
   przeciwcholinergicznym,
− alkoholu oraz inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej,
− betahistyny i inhibitorów cholinoesterazy,
− inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji),
− adrenaliny,
− leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca.

Nie należy przyjmować leku Atarax jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
• zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
  lewofloksacyna),
• zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna),
• chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol),
• psychoz (np. haloperydol),
• depresji (np. cytalopram, escytalopram),
• chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd),
• alergii,
• malarii (np. meflochina, hydroksychlorochina),
• raka (np. toremifen, wandetanib),
• uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Stosowanie leku Atarax z alkoholem
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Atarax i alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Atarax nie wolno stosować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Karmienie piersią należy
przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Atarax.

U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu,
bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność
i (lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem i zatrzymanie moczu.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec
zajściu w ciążę w trakcie leczenia hydroksyzyną.

Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Dane dotyczące wpływu na
płodność u ludzi nie są dostępne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Atarax nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się
narzędziami, ponieważ lek Atarax może zaburzać zdolność reagowania i koncentrację.

Lek Atarax zawiera laktozę
Lek Atarax w postaci tabletek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Atarax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Lek Atarax należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie
jak najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Poniżej
przedstawiono zazwyczaj stosowane dawki leku Atarax.

Dorośli
W objawowym leczeniu lęku
50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.

W objawowym leczeniu świądu
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w razie
konieczności dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi
Po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzieży
U dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.
U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

W objawowym leczeniu świądu
1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi
0,6 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.
Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.

Dostosowanie dawkowania
Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od
odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Osoby w podeszłym wieku
Stosowanie hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku nie jest zalecane. W przypadku podjęcia decyzji
o leczeniu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie
metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atarax
Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Atarax, należy natychmiast skontaktować się
z pogotowiem ratunkowym, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można
zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia
zaburzeń rytmu serca [w tym bradykardii (bardzo wolnego bicie serca)], takich jak wydłużenie odstępu
QT czy torsade de pointes.

Objawy przedawkowania leku Atarax to: nudności, wymioty, tachykardia (przyspieszenie czynności
serca), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie
może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze
lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Nie istnieje swoista odtrutka.

Pominięcie zastosowania leku Atarax
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atarax
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• senność

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
• suchość w jamie ustnej
• zmęczenie
• ból głowy
• sedacja (uspokojenie)

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
• nudności
• złe samopoczucie, gorączka
• zawroty głowy, bezsenność, drżenie
• pobudzenie, splątanie

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
• tachykardia (przyspieszenie czynności serca)
• zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
• zaparcia, wymioty
• reakcje nadwrażliwości
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• drgawki, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała),
  dezorientacja, omamy
• zatrzymanie moczu
• świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry
• niedociśnienie tętnicze krwi

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
• wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy
  to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”,
  zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie); w ciężkich przypadkach
  może zagrażać życiu
• skurcz oskrzeli
• obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków),
  wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka
  krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne np.:
  gorączka), rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie
  pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i
  ciemnym kręgiem dookoła), zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i
  złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
• zapalenie wątroby
• utrata przytomności (omdlenie)
• zmiany pęcherzowe [np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (rozległa wysypka z pęcherzami
  i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych),
  pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się dobrze napiętymi pęcherzami,
  usadowionymi w obrębie wykwitów rumieniowo-obrzękowych i w skórze pozornie
  niezmienionej)]
• zwiększenie masy ciała

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata
przytomności.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym
metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie
liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego
patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie
moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Atarax mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atarax

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin
ważności i (lub) EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atarax
- Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek.
- Pozostałe składniki to:
    o Tabletki powlekane 10 mg: laktoza jednowodna skrobia kukurydziana, talk (E553b),
       wapnia stearynian, powidon K 30. Skład otoczki: kopolimer metakrylanu butylu
       zasadowy, sodu laurylosiarczan, krzemu dwutlenek (E551), kwas stearynowy (E570) i
       talk (E553b).
    o Tabletki powlekane 25 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
       magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład otoczki: Opadry Y-1-
       7000 (tytanu dwutlenek, hypromeloza, makrogol 400).

Jak wygląda lek Atarax i co zawiera opakowanie

Lek Atarax, tabletki powlekane 10 mg to białe, okrągłe, tabletki.
Lek Atarax, tabletki powlekane 25 mg to białe, podłużne, tabletki z linią dzielącą na pół.

Opakowanie zawiera 25 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruksela
Belgia

Wytwórca:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine l’Alleud, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

UCB Pharma Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel. + 48 22 696 99 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023