Astmodil, 5 mg, tabl. do rozgr. i żucia, 28 szt.

1. CO TO JEST LEK ASTMODIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Astmodil zawiera substancję czynną - montelukast. Lek blokuje działanie substancji zwanych
leukotrienami. Substancje te powodują obrzęk i zwężenie dróg oddechowych, co wywołuje napad
astmy.

Przez hamowanie działania tych substancji lek Astmodil łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować
astmę.

Wskazania do stosowania:
- Astmodil jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy przewlekłej łagodnej lub
  umiarkowanej u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej
  kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie
  dodatkowych leków.
- Astmodil może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów
  u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat z astmą przewlekłą łagodną, u których w ostatnim okresie
  nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów,
  i którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.
- Astmodil pomaga także zapobiegać skurczom dróg oddechowych wywołanym głównie przez
  wysiłek fizyczny.

Lekarz określi, jak stosować lek Astmodil w zależności od występujących u dziecka objawów
i stopnia nasilenia astmy.

Astmodil, 5 mg jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASTMODIL

Kiedy nie stosować leku Astmodil
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek
  z pozostałych składników leku Astmodil (patrz punkt 6: Inne informacje).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Astmodil
Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach lub reakcjach uczuleniowych występujących
u dziecka obecnie lub w przeszłości.
- W razie nasilenia się objawów astmy należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
- Lek Astmodil nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad
  wystąpi, należy zastosować lek wziewny przeznaczony do stosowania w napadach astmy lub
  jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.
- Ważne, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciw astmie zalecone przez lekarza. Leku
  Astmodil nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie przepisanych dziecku
  przez lekarza.
- Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (tzw.
  niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy
  oskrzelowej.
- Jeśli w trakcie przyjmowania leku wystąpią objawy, takie jak: gorączka, wysypka, osłabienie,
  złe samopoczucie, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów ze
  strony układu oddechowego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4:
  Możliwe działania niepożądane).

Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem Astmodil
występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania
i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie objawy podczas
przyjmowania leku Astmodil, należy skonsultować się z lekarzem (lub z lekarzem pediatrą).

Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Astmodil lub lek Astmodil może wpływać na działanie
innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Astmodil należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z następujących leków:
- fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych zakażeń).

Stosowanie leku Astmodil z jedzeniem i piciem
Leku Astmodil nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować 1 godzinę przed
posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę oraz kobiety karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią
powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Astmodil. Lekarz
oceni, czy mogą one przyjmować lek Astmodil w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Astmodil
Lek zawiera 0,625 mg aspartamu (E 951) w jednej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

Aromat wiśniowy K, będący składnikiem leku zawiera:
- maltodekstrynę (będącą źródłem glukozy) – jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
  niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku;
- alkohol benzylowy – lek zawiera 0,081 mg alkoholu benzylowego w jednej tabletce. Alkohol
  benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podanie alkoholu benzylowego małym dzieciom
  wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping
  syndrome”). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią i pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni
  skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może
  gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną);
- etanol – ten lek zawiera 0,041 mg alkoholu (etanolu) w jednej tabletce. Ilość alkoholu w jednej
  tabletce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym
  leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków;
- d-limonen.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ASTMODIL

Lek Astmodil należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
Lek Astmodil należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Astmodil należy przyjmować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy astmy oraz
w okresie nasilenia objawów astmy.

Zazwyczaj stosowana dawka, to:
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat
1 tabletka do rozgryzania i żucia, 5 mg raz na dobę, wieczorem.

Lek należy przyjmować doustnie.
Leku Astmodil nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować 1 godzinę przed
posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli dziecko przyjmuje lek Astmodil, należy upewnić się, że nie otrzymuje również innych leków,
które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Astmodil
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: senność, ból głowy, nadmierne pragnienie, ból
brzucha, wymioty oraz wzmożona pobudliwość ruchowa.

Pominięcie zastosowania leku Astmodil
Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Astmodil, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od
czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę
przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną dawkę
o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Astmodil
Lek Astmodil jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. O zakończeniu leczenia zadecyduje lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Astmodil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek
z poniższych objawów niepożądanych:
- reakcje alergiczne (wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła utrudniający oddychanie
  lub przełykanie),
- objawy jak w grypie, gorączka, osłabienie, złe samopoczucie, nasilenie się objawów ze strony
  układu oddechowego, świszczący oddech, kaszel, duszność, nieustępujący katar, uczucie
  mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Te objawy
  niepożądane występują bardzo rzadko.

Działania niepożądane, które występują często (u 1 do 10 na 100 osób):
- ból głowy,
- ból brzucha.

Działania niepożądane, które występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
osób):
- jąkanie się.

Inne działania niepożądane:
- zakażenie górnych dróg oddechowych,
- reakcje alergiczne (wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła utrudniający oddychanie
  lub przełykanie),
- zwiększona skłonność do krwawień,
- zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność,
- lunatykowanie,
- omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób),
- drażliwość, lęk, niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym agresywne zachowania lub
  wrogość,
- drżenie,
- depresja,
- myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze),
- senność, zawroty głowy,
- uczucie mrowienia, drętwienia rąk i (lub) nóg,
- drgawki,
- kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca),
- krwawienie z nosa,
- suchość w jamie ustnej, niestrawność (odbijanie, zgaga, wzdęcia, ból brzucha), nudności,
  wymioty, biegunka,
- nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
  AspAT i AlAT),
- zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby
  o mieszanej etiologii - żółte zabarwienie skóry i białek oczu, świąd skóry),
- bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni,
- nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez obrzęku naczynioruchowego,
- rumień guzowaty (czerwone, bolesne guzki na podudziach),
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ASTMODIL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Astmodil
- Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka do rozgryzania i żucia, 5 mg zawiera
  5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.
- Ponadto lek zawiera: hydroksypropylocelulozę, celulozę mikrokrystaliczną, mannitol,
  kroskarmelozę sodową, aspartam (E 951), aromat wiśniowy K (zawiera m.in. maltodekstrynę,
  sorbinian potasu (E 202), alkohol benzylowy, etanol, gumę arabską (E 414), d-limonen),
  magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Astmodil i co zawiera opakowanie
Lek Astmodil, 5 mg ma postać tabletek niepowlekanych. Tabletki są barwy białej do kremowej,
okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną cyfrą „5” z jednej strony, bez plam i uszkodzeń.

W opakowaniu znajduje się 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
email: polfarmex@polfarmex.pl

Data zatwierdzenia ulotki: