Aspirin Complex Zatoki, 500 mg+30 mg, granulat do sporz. zaw. doustnej, 10 saszetek

1. Co to jest lek Aspirin Complex Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Lek Aspirin Complex Zatoki zawiera substancje czynne: kwas acetylosalicylowy i chlorowodorek
pseudoefedryny. Lek ten ma właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwgorączkowe
i zmniejszające obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa.
Lek Aspirin Complex Zatoki jest stosowany w leczeniu objawowym obrzęku błony śluzowej nosa
i (lub) zatok (zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok) oraz bólu i gorączki związanych
z przeziębieniem i (lub) objawami grypopodobnymi. Jeśli u pacjenta występuje tylko jeden z tych
objawów, bardziej odpowiednie może być użycie leku zawierającego tylko jedną z wymienionych
substancji czynnych.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
Lek Aspirin Complex Zatoki przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16
lat.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aspirin Complex Zatoki

Kiedy nie przyjmować leku Aspirin Complex Zatoki
− jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, chlorowodorek pseudoefedryny lub
   którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
− jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości astma spowodowana podaniem salicylanów lub
   substancji o podobnym działaniu (czyli niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
− jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka
− jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień
− jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby
− jeśli pacjent ma ciężką, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową), chorobę nerek lub
   niewydolność nerek
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca
− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wieńcowa
− jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
   tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków
− jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej
− jeśli pacjentka jest w ciąży
− jeśli pacjentka karmi piersią
− jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy
   (inhibitorów MAO) lub przyjmował te leki w ciągu minionych dwóch tygodni
− jeśli u pacjenta występuje jaskra z zamkniętym kątem przesączania
− jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aspirin Complex Zatoki należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
− jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (uczulenie) na inne leki przeciwbólowe,
   przeciwreumatyczne lub przeciwzapalne
− jeśli u pacjenta występują alergie (np. alergie z towarzyszącą wysypką, swędzeniem skóry,
   pokrzywką), astma, katar sienny, obrzmienie błony śluzowej nosa (polipy nosowe) lub
   długotrwałe choroby układu oddechowego
− jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub krwawienia
   z przewodu pokarmowego
− jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew i przeciwdziałające krzepnięciu krwi (leki
   przeciwzakrzepowe)
− jeśli pacjent ma być poddany zabiegom chirurgicznym (dotyczy również drobnych zabiegów,
   takich jak wyrywanie zęba), gdyż kwas acetylosalicylowy nawet w niskich dawkach zwiększa
   ryzyko krwawienia
− u pacjentów z obniżoną czynnością wątroby
− u pacjentów z obniżoną czynnością nerek i układu krążenia (np. kiedy serce nie pompuje
   wystarczająco dobrze krwi do innych części ciała, w przypadku zmniejszenia objętości krwi
   krążącej w organizmie, w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych, w przypadku zakażenia
   krwi lub masywnych krwotoków)
− u pacjentów podatnych na wystąpienie dny moczanowej; w małych dawkach kwas
   acetylosalicylowy zmniejsza bowiem wydalanie kwasu moczowego, co może wywołać napad
   dny moczanowej
− jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu) (dziedziczna
   choroba wpływająca na krwinki czerwone), gdyż podwyższone stężenie kwasu
   acetylosalicylowego może prowadzić do hemolizy (czyli rozpadu krwinek czerwonych)
− jeśli pacjent długotrwale zażywa kilka leków przeciwbólowych jednocześnie (zwłaszcza
   kombinację różnych leków przeciwbólowych), gdyż może to doprowadzić do trwałego
   uszkodzenia nerek
− jeśli pacjent choruje na nadczynność tarczycy, łagodne do umiarkowanego nadciśnienie
   tętnicze, cukrzycę, choroby serca, podwyższone ciśnienie w gałce ocznej powiększenie
   gruczołu krokowego (prostaty) lub w przypadku nadwrażliwości na niektóre substancje czynne
   zawarte w lekach przeciwkaszlowych lub lekach stosowanych w przeziębieniu, takich jak
   fenylefryna i efedryna (substancje sympatykomimetyczne)
− jeśli pacjent ma nerkową kwasicę kanalikową, co oznacza, że nerki nie mogą prawidłowo
   usuwać kwasu z organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
   z powodu wyższego poziomu pseudoefedryny we krwi, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka
   z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku
   Aspirin Complex Zatoki i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc
   medyczną. Patrz punkt 4.
− podczas stosowania leku Aspirin Complex Zatoki może wystąpić nagły ból brzucha lub
   krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita
   grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać
   stosowanie leku Aspirin Complex Zatoki i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić
   się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
− podczas stosowania leku Aspirin Complex Zatoki może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi
   do nerwu wzrokowego. W przypadku nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku
   Aspirin Complex Zatoki i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub zwrócić się
   o pomoc lekarską. Patrz punkt 4.
− po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
   odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
   (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym
   dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami
   PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Zatoki
   i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania
   niepożądane”).

Doping
Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek może powodować pozytywny wynik testów
antydopingowych.

Osoby w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na działanie pseudoefedryny i może
wystąpić u nich bezsenność lub widzenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (halucynacje).

Dzieci i młodzież
Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży
a wystąpieniem zespołu Reye’a. Jest to bardzo rzadka choroba, która może doprowadzić do śmierci.
Z tego powodu kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci oraz u młodzieży w wieku
poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz.

Inne leki a Aspirin Complex Zatoki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie i ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie w przypadku stosowania leków
zawierających:
− metotreksat stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów, raka i łuszczycy.
   Nie należy stosować leku Aspirin Complex Zatoki, jeśli pacjent przyjmuje równocześnie
   metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej. Zalecana jest kontrola lekarska, jeśli
   pacjent przyjmuje metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień.
− inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
   Nie należy stosować leku Aspirin Complex Zatoki, jeśli pacjent przyjmował wyżej wymienione
   leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
− substancje zapobiegające krzepnięciu krwi lub rozpuszczające skrzepy,
− substancje z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowane w leczeniu bólu,
   stanów zapalnych lub reumatyzmu,
− selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji
− inne substancje stosowane w leczeniu depresji
− digoksynę stosowaną w niewydolności serca lub nieregularnych uderzeniach serca
− substancje obniżające poziom cukru we krwi
− substancje stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu
− glukokortykoidy stosowane doustnie lub podawane w postaci zastrzyków lub infuzji –
   z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w leczeniu zastępczym. Glukokortykoidy mogą być
   stosowane w zmniejszeniu stanów zapalnych skóry lub w astmie,
− inhibitory ACE czyli substancje, których nazwy kończą się na „pril”, stosowane głównie
   w leczeniu nadciśnienia tętniczego
− inne substancje stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak guanetydyna,
   metyldopa, lub których nazwy kończą się na „lol”,
− kwas walproinowy stosowany w leczeniu padaczki
− benzbromaron lub probenecyd stosowane w leczeniu dny moczanowej
− salbutamol w postaci tabletek, stosowany w celu rozszerzenia dróg oddechowych. Nie wyklucza
   to stosowania inhalatora w dawkach ustalonych przez lekarza
− fenylefrynę i efedrynę lub inne substancje sympatykomimetyczne, które wchodzą w skład kropli
   lub aerozoli do nosa.

Aspirin Complex Zatoki z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Ważne jest, aby przed zażyciem granulat wsypać do
wody i dobrze wymieszać. Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego, należy unikać alkoholu,
gdyż jego spożywanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień z żołądka i jelit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Aspirin Complex Zatoki nie należy stosować podczas ciąży i karmienia piersią, ze względu na
brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania obu substancji czynnych w połączeniu.
Ponadto należy wziąć pod uwagę, że kwas acetylosalicylowy:
• może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka, jeśli jest
  przyjmowany od 20 tygodnia ciąży,
• może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu, jeśli
  jest przyjmowany w trakcie ostatniego trymestru ciąży,
• może mieć wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie
  lub wydłużenie porodu, jeśli jest przyjmowany przed lub w trakcie porodu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten należy do grupy leków [określanej mianem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ)], które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające
i ustępuje po zakończeniu przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Aspirin Complex Zatoki może dochodzić do obniżenia zdolności reagowania
na bodźce. Należy unikać prowadzenia pojazdów, jeśli dotyczy to pacjenta. Ryzyko wystąpienia tego
typu działania może ulec zwiększeniu w wyniku równoczesnego spożywania alkoholu. Należy to
wziąć pod uwagę w sytuacjach, w których konieczna jest nasilona koncentracja uwagi.

Aspirin Complex Zatoki zawiera sacharozę
Ten lek zawiera 2 g sacharozy (cukru) w każdej saszetce (co odpowiada 0,17 wymiennika
węglowodanowego, WW). Powinny to wziąć pod uwagę osoby chore na cukrzycę. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem tego leku.

Aspirin Complex Zatoki zawiera alkohol benzylowy
Lek ten zawiera 3,78 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
3. Jak przyjmować lek Aspirin Complex Zatoki

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 16 roku życia:
• dawka pojedyncza: 1-2 saszetki
  Dawkę pojedynczą można powtórzyć po upływie 4 godzin.
• maksymalna dawka dobowa: 6 saszetek
  Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Sposób podawania
Wysypać zawartość jednej lub dwóch saszetek leku Aspirin Complex Zatoki do szklanki wody
i dokładnie zamieszać. Otrzymana zawiesina ma smak pomarańczowy. Wypić natychmiast całą
zawartość szklanki. Uwaga: granulat nie ulega całkowitemu rozpuszczeniu.

Czas stosowania
Nie należy zażywać tego leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspirin Complex Zatoki
W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, drgawki, wymioty, szumy w uszach,
przyspieszenie rytmu serca , ból w klatce piersiowej, pobudzenie lub duszność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ich częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych – częstość
nieznana.

Możliwe działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego:
W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej opisanych bardzo ciężkich działań niepożądanych należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala:
• Reakcje uczuleniowe (w tym trudności z oddychaniem, wysypka z możliwym spadkiem
  ciśnienia krwi), zwłaszcza u pacjentów chorych na astmę oskrzelową;
• Choroba układu oddechowego zaostrzana przez aspirynę (objawy istniejącej choroby układu
  oddechowego nasilają się pod wpływem leku);
• Wrzody żołądka, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do perforacji;
• Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania);
• Krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do
  niedokrwistości z niedoboru żelaza. Wystąpienie czarnych stolców lub wymioty krwią są
  objawami krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek;
• Hemoliza (rozpad krwinek czerwonych) w przypadku ciężkich postaci niedoboru G6PD
  (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• zwiększone ryzyko krwawienia, np. krwawienie z jamy ustnej, pochwy lub odbytu
• dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, takie jak bóle brzucha, niestrawność i zapalenie błony
  śluzowej żołądka
• tymczasowe obniżenie funkcji wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych
  zwanych transaminazami
• zawroty głowy
• szumy uszne (dzwonienie)

Łagodne działania niepożądane:
• nudności, wymioty, biegunka.

Możliwe działania niepożądane pseudoefedryny:

• ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
  odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
  (RCVS)

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Zatoki i natychmiast zwrócić się o
pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem:
• Podwyższenie ciśnienia krwi (nie dotyczy osób z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym)
• Objawy niepożądane ze strony serca (np. przyspieszony lub nieregularny rytm serca)
• Bezsenność, rzadko halucynacje oraz inne objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego
• Zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (prostaty)
• Objawy skórne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd.
• Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej
  uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)
  mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Aspirin Complex Zatoki.
  Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Aspirin Complex
  Zatoki i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
• Zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienne
  zapalenie jelita grubego).
• Zmniejszony przepływ krwi do nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
  wzrokowego).

Łagodne działania niepożądane
• nagłe zaczerwienienie skóry twarzy
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: (22) 49 21 301,
faks: (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Aspirin Complex Zatoki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i saszetkach.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aspirin Complex Zatoki
Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy (500 mg) i chlorowodorek pseudoefedryny
(30 mg).
Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy, sacharoza, hypromeloza, sacharyna, aromat
pomarańczowy (zawierający alkohol benzylowy, kwas octowy, alfa-tokoferol, skrobię modyfikowaną
i maltodekstrynę).

Jak wygląda Aspirin Complex Zatoki i co zawiera opakowanie
Aspirin Complex Zatoki ma postać granulek do sporządzania zawiesiny doustnej mających barwę od
białej do żółtawej.
Lek ten dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 lub 20 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa

Wytwórca
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Choć produkt ten jest dopuszczony do obrotu w innych krajach członkowskich, nie wszędzie musi
znajdować się w obrocie.

Niemcy:       ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension
                   zum Einnehmen
Austria:       Aspirin Complex Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bułgaria:     Аспирин Комплекс 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия
Chorwacja:  Aspirin Complex 500 mg/30 mg granule za oralnu suspenziju
Węgry:       Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Włochy:     “Aspirina influenza e naso chiuso” 500mg/30mg granulato per sospensione orale
Polska:       Aspirin Complex Zatoki 500 mg / 30 mg Granulat do sporządzania zawiesiny
                 doustnej
Portugalia: Aspirina Complex 500 mg/30 mg granulado para suspensão oral
Rumunia:   ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală
Słowenia:   Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024