Aspirin Cardio, 100 mg, tabl. dojelit., 28 szt.

1. Co to jest lek Aspirin Cardio i w jakim celu się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna zawarta w leku Aspirin Cardio, podawana w małych
dawkach, długotrwale hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi. Dzięki temu odgrywa istotną rolę w
zapobieganiu powstawania zakrzepów.

Lek Aspirin Cardio jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących chorobach układu
sercowo-naczyniowego:

• w niestabilnej chorobie wieńcowej,
• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca,
• w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca,
• w zapobieganiu powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po zabiegach chirurgicznych lub
  interwencyjnych na naczyniach [np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA,
  ang. Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), pomostowanie aortalno-wieńcowe
  (CABG, ang. Coronary Artery Bypass Grafting), endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie
  („shunt”) tętniczo-żylne],
• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA, ang. Transient Ischemic Attack)
  i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA,
• w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka,
• w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale
  unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych metod
  profilaktyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin Cardio

Kiedy nie stosować leku Aspirin Cardio
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy,
  inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
• jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• jeśli w przeszłości występowały napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem salicylanów
  lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz: „Lek
  Aspirin Cardio a inne leki”),
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie należy przyjmować dawek
  wyższych niż 100 mg na dobę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu zakażeń wirusowych ze względu na ryzyko
  wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie
  wątroby i mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Aspirin Cardio należy stosować ostrożnie:
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne
  (np. ibuprofen, indometacyna) lub inne substancje alergizujące,
• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, np. pochodnych kumaryny,
  heparyny,
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami układu krążenia,
• podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak ibuprofen i
  naproksen (leki przeciwzapalne, przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe) (patrz „Lek Aspirin
  Cardio a inne leki”),
• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,
• u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa lub krwawienia
  z przewodu pokarmowego,
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową,
przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz
wykazujący reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba)
powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Aspirin Cardio.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego
z organizmu.
U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może spowodować
napad dny moczanowej.

Lek Aspirin Cardio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Kwas acetylosalicylowy nasila:
• działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu
   acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień
   lub większych; jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na
   tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności;
• działanie leków przeciwzakrzepowych (np. pochodne kumaryny, heparyna), leków
   trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę, np. streptokinaza, urokinaza) i hamujących
   agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna), co może powodować zwiększone ryzyko
   wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków;
• ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest
   stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami
   przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami w dużych dawkach, lub jeśli w czasie leczenia
   spożywany jest alkohol; po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających
   ogólnieustrojowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w
   chorobie Addisona) zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów;
• działanie digoksyny, gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;
• działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;
• działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei nasila działanie antyagregacyjne
   kwasu acetylosalicylowego.
Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie:
• leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie
   kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować
   nasilenie objawów dny moczanowej;
• leków moczopędnych;
• niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy
   angiotensyny, np. kaptopryl, enalapryl).

Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen, mogą
zmniejszać hamujący wpływ leku Aspirin Cardio na agregację (zlepianie) płytek krwi (trombocytów) i
tworzenie się zakrzepów (skrzepliny). Tym samym mogą zmniejszać ochronne działanie leku Aspirin
Cardio przeciwko wystąpieniu zawału serca oraz udaru.

Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie
skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.

Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (grupa leków
antydepresyjnych) zwiększa ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Lek Aspirin Cardio można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz
metotreksatu stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, kiedy stosowanie leku Aspirin
Cardio jest przeciwwskazane) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Glikokortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo (kortyzony/kortykosteroidy/steroidy przyjmowane
doustnie lub w postaci zastrzyków), z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza
w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym: istnieje ryzyko
przedawkowania kwasu acetylosalicylowego po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami oraz
zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego spowodowane
jednoczesnym stosowaniem Aspirin Cardio i glikokortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo.

Na działanie leczenia może wpływać jednoczesne przyjmowanie leku Aspirin Cardio z lekami
stosowanymi w następujących stanach:
•   odrzucenie narządów po przeszczepach (cyklosporyna, takrolimus);
•   ból i stany zapalne (np. steroidy i leki przeciwzapalne).

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego.

Stosowanie leku Aspirin Cardio z jedzeniem i piciem
Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, najlepiej co najmniej 30 minut przed posiłkiem,
popijając dużą ilością wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli pacjentka będzie kontynuować lub rozpoczynać leczenie lekiem Aspirin Cardio w czasie ciąży,
z zalecenia lekarza, należy stosować lek Aspirin Cardio zgodnie z zaleceniami lekarza i nie stosować
dawki większej niż zalecana.

Ciąża
Ostatni trymestr ciąży

Nie należy przyjmować leku Aspirin Cardio w dawkach powyżej 100 mg na dobę w trakcie 3
ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować
komplikacje podczas porodu. Lek może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u
nienarodzonego dziecka. Może mieć również wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień
oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu.
Jeśli pacjentka przyjmuje Aspirin Cardio w niskich dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), powinna
zostać objęta ścisłym nadzorem położniczym zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pierwszy i drugi trymestr ciąży

Nie należy stosować leku Aspirin Cardio w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym
okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najniższą dawkę przez możliwie
najkrótszy czas. Jeśli lek Aspirin Cardio jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od
20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może
prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie
naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez
czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Aspirin Cardio nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Aspirin Cardio zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Aspirin Cardio

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
• w niestabilnej chorobie wieńcowej: 1 tabletka dojelitowa raz na dobę;
• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca – od 2 do 3 tabletek dojelitowych
  raz na dobę, przy czym należy tabletki dojelitowe rozgryźć, aby uzyskać szybkie wchłanianie;
• w profilaktyce wystąpienia powtórnego zawału serca: 1 tabletka dojelitowa raz na dobę;
• w celu zapobiegania powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po zabiegach chirurgicznych lub
  interwencyjnych na naczyniach (np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa
  (PTCA), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie
  („shunt”) tętniczo-żylne): 1 tabletka dojelitowa raz na dobę;
• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu
  u pacjentów z TIA: 1 tabletka dojelitowa raz na dobę;
• w zapobieganiu pierwszemu zawałowi serca u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka:
  1 tabletka dojelitowa raz na dobę;
• w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale
  unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych metod
  profilaktyki: od 1 do 2 tabletek dojelitowych raz na dobę.

Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, w całości, najlepiej co najmniej 30 minut przed
posiłkiem, popijając dużą ilością wody.
Podczas leczenia zawału serca, tabletka dojelitowa powinna być rozkruszona lub rozgryziona i
połknięta.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aspirin Cardio
Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie dawek większych niż
zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one w tych grupach
pacjentów prowadzić do zgonu.
Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne,
głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, dezorientacja.
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić: początkowo hiperwentylacja, następnie spłycenie
oddechu i trudności w oddychaniu, aż do niewydolności oddechowej, gorączka, kwasica ketonowa,
zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna, śpiączka, wstrząs sercowo-naczyniowy, znaczne
zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, obecność krwi w moczu, drgawki, omamy, ketonuria
(obecność ciał ketonowych w moczu), proteinuria (obecność białka w moczu), hipokaliemia
(zmniejszenie stężenia potasu we krwi).

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywnego, zastosowaniu
diurezy alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa
otrzewnowa lub hemodializa.

Pominięcie zastosowania leku Aspirin Cardio
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę leku Aspirin Cardio.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aspirin Cardio
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów):
• niestrawność (zgaga, nudności, wymioty),
• bóle brzucha,
• stany zapalne w obrębie żołądka i jelit;
• wysypka,
• świąd,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• zawroty głowy (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, są zazwyczaj objawami
  przedawkowania),
• szumy uszne (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, są zazwyczaj objawami
  przedawkowania),
• krwawienie z nosa,
• krwawienia z dróg moczowo-płciowych,
• krwotok z przewodu pokarmowego, z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi,
• przedawkowanie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów):
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
• reakcja nadwrażliwości, np. obrzęk, pokrzywka, odczyny skórne,
• przekrwienie błony śluzowej nosa,
• krwawienia dziąseł,
• krwiak,
• krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i
  (lub) w przypadku równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie), które w
  pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu,
• niedokrwistości z niedoboru żelaza,
• zaburzenia czynności wątroby.

Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• perforacja układu pokarmowego w chorobie wrzodowej, z odpowiednimi objawami
  laboratoryjnymi i klinicznymi,
• reakcja nadwrażliwości, np. odczyny skórne
• krwotok,
• niedokrwistość (jako skutek krwotoku),
• przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz,
• zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek.

Częstość nieznana (działania niepożądane zaobserwowane jedynie po wprowadzeniu produktu do
obrotu, dla których częstość występowania nie mogła być określona):
• enteropatia zwężeniowa jelit (przewlekła niedrożność jelit),
• wstrząs anafilaktyczny,
• zaburzenia sercowo-oddechowe,
• krwotok okołooperacyjny,
• hemoliza lub niedokrwistości hemolityczna (u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
  glukozo-6-fosforanowej (G6PD)).

Ze względu na wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w czasie stosowania leku
Aspirin Cardio zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień i wydłużenia czasu krwawienia oraz czasu
protrombinowego; może także wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi. Ciężkie krwawienia takie
jak, krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości i (lub) niedokrwistości z
niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami
laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia (zmęczenie), bladość, hipoperfuzja (zmniejszony
przepływ krwi).

• Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka
  i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów
  astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do
  zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych
  objawów należy natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą
  wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku.
• Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną
  bólu głowy, który zwiększa się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
• Zgłaszano martwicę brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aspirin Cardio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aspirin Cardio
- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum). 1 tabletka
  dojelitowa zawiera 100 mg substancji czynnej.
- Pozostałe składniki to: celuloza sproszkowana, skrobia kukurydziana, kopolimer kwasu
  metakrylowego i akrylanu metylu, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, talk, cytrynian trietylu.

Jak wygląda lek Aspirin Cardio i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 98 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa

Wytwórca
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o. o.
Aleje Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Numer telefonu/ fax: + 48 22 572 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024