Aspirin, 500 mg, tabl., 100 szt.

1. Co to jest lek Aspirin i w jakim celu się go stosuje

Lek Aspirin zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie
i przeciwgorączkowo.
Wskazania do stosowania:
- bóle o małym lub umiarkowanym nasileniu,
- gorączka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin

Kiedy nie stosować leku Aspirin
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
- jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby lub
  ciężka niewydolność nerek,
- jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem
  salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych,
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach
  nowotworowych) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Aspirin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne
  i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub zaburzenia krążenia, (np. choroba
  naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej,
  rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może
  dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności
  nerek,
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości (przewlekła lub nawracająca) choroba wrzodowa lub
  krwawienia z przewodu pokarmowego,
- jeśli pacjent cierpi na chorobę genetyczną polegającą na niedoborze enzymu - dehydrogenazy
  glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie
  hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej,
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową,
przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz
u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba)
powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Aspirin.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego
z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może
spowodować napad dny moczanowej.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy
typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych
wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga
natychmiastowej pomocy medycznej.
Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli
jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został
udowodniony.
Z ww. względów u dzieci w wieku poniżej 12 lat leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie
należy stosować, a u młodzieży w wieku powyżej 12 lat leki zawierające kwas acetylosalicylowy
można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Lek Aspirin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Aspirin z następującymi lekami, gdyż kwas
acetylosalicylowy nasila:
- działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu
  acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień
  lub większych; jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na
  tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności;
- działanie leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę)
  i hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko
  wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków;
- ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest
  stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami
  przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest
  alkohol;
- po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo
  (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona)
  zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów;
- działanie digoksyny (lek stosowany w chorobach serca), gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;
- działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;
- działanie toksyczne kwasu walproinowego (lek stosowany m.in. w padaczce), który z kolei
  nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego;
- działanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne).
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Aspirin z następującymi lekami, gdyż kwas
acetylosalicylowy osłabia działanie:
- leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie
  kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować
  nasilenie objawów dny moczanowej;
- leków moczopędnych;
- niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy
  angiotensyny).

Aspirin można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu
stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Aspirin z jedzeniem i piciem lub alkoholem
Patrz punkt 3 ulotki.
Uwaga! Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

Ciąża,karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Aspirin w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może
spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również
wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie
porodu. Nie należy stosować leku Aspirin w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym
okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie
najkrótszy czas. Jeśli lek Aspirin jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20. tygodnia
ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić
do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez czas dłuższy
niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego.

Płodność
Lek Aspirin należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie
to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Aspirin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Aspirin, to:
- dorośli: jednorazowo od 1 do 2 tabletek (tj. 500-1000 mg kwasu acetylosalicylowego). W razie
  konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana nie częściej niż co 4 do 8 godzin. Nie
  należy przyjmować więcej niż 8 tabletek (tj. 4000 mg kwasu acetylosalicylowego) na dobę.
- młodzież w wieku powyżej 12 lat: lek może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej
  12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza. Należy przyjąć jednorazowo 1 tabletkę (tj. 500 mg kwasu
  acetylosalicylowego). W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana nie
  częściej niż co 4 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki (tj. 1500 mg kwasu
  acetylosalicylowego) na dobę.

Leku nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki należy przyjmować doustnie, po posiłkach, z dużą ilością wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspirin
Zatrucie substancją czynną leku Aspirin może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem leku
(łagodne zatrucie) lub przedawkowaniem (ciężkie zatrucie), które może zagrażać życiu,
np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku.
Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne,
głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości
z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem
psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej
(mroczki przed oczami, omdlenie).
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu
oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń
krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata
płynów i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu [zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej
400-500 ml u dorosłych] aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi
(szczególnie u dzieci), ketoza, krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi,
zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu
drgawkowego.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywowanego,
zastosowaniu diurezy alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza
alkaliczna, dializa otrzewnowa lub hemodializa.

Pominięcie przyjęcia leku Aspirin
W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę
leku Aspirin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aspirin
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uwaga!
- Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się
  do lekarza.
- Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka
  i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów
  astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego
  życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy
  natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po
  pierwszym podaniu leku.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Bóle żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu pokarmowego,
potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty,
smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba
wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja, enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas
długotrwałego stosowania).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W rzadkich przypadkach opisywano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie
aktywności aminotransferaz).

Zaburzenia układu nerwowego:
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-
płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.
Skutkiem krwawień może być wystąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza albo niedokrwistości
pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją, a także nieprawidłowymi wynikami
badań laboratoryjnych.
Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Zaburzenia naczyniowe:
Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)
jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich
badań laboratoryjnych takie jak: choroba układu oddechowego, która nasila się po zażyciu kwasu
acetylosalicylowego, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy,
układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym
naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa,
przekrwienie błony śluzowej nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu oddechowego:
Astma oskrzelowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aspirin

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP:”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aspirin
Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum).
Pozostałe składniki leku to: celuloza, skrobia kukurydziana.

Jak wygląda lek Aspirin i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe tabletki pakowane w blistry po 10 tabletek. Opakowanie zawiera 10, 20 lub
100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00
Faks: +48 22 572 35 55

Wytwórca
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023