Asamax 500, 500 mg, tabl. dojelitowe, 100 szt.

1. Co to jest lek Asamax 250 i Asamax 500 i w jakim celu się je stosuje

Tabletki dojelitowe Asamax 250 i Asamax 500 zawierają substancję czynną - mesalazynę.
Mesalazyna wywiera bezpośrednie działanie przeciwzapalne. Tabletki dojelitowe Asamax 250
i Asamax 500 hamują rozwój procesu chorobowego w jelitach.

Wskazania do stosowania leku Asamax 250 i Asamax 500
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, zarówno w fazie
ostrej, jak i fazie remisji choroby.

Choroba Crohna w obrębie okrężnicy, zarówno w fazie ostrej jak i w fazie remisji choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asamax 250 i Asamax 500

Kiedy nie stosować leku Asamax 250 i Asamax 500
- jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę/salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania mesalazyny należy poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o
  ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Kiedy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania mesalazyny:
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz inne poważne objawy. Należy
przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta
wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Asamax 250 i Asamax 500 należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
- Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz zaleci regularne badania krwi (morfologia,
  parametry czynności wątroby i nerek). W razie wystąpienia poważnych zaburzeń składu krwi
  lekarz przerwie leczenie.
- Lekarz zachowa ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
- Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów,
  u których rozwinęła się niewydolność nerek podczas leczenia, należy brać pod uwagę możliwość
  zatrucia mesalazyną.
- Lekarz będzie dokładnie obserwował pacjentów z chorobami płuc, szczególnie z astmą
  oskrzelową.
- Lekarz będzie dokładnie obserwował pacjentów, u których stwierdzono występowanie działań
  niepożądanych po zastosowaniu leków zawierających sulfasalazynę i w razie ich wystąpienia
  natychmiast przerwie leczenie.
- W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie
  osierdzia) lekarz przerwie leczenie.
- Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą
  obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy
  przyjmować odpowiednią ilość płynów.
- Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z
  wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji
  chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.

Dzieci i młodzież
Istnieją ograniczone dane na temat stosowania mesalazyny u dzieci i młodzieży (wiek 6-18 lat).

Lek Asamax 250 i Asamax 500 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

U pacjentów, którzy jednocześnie stosują azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę istnieje
możliwość nasilenia się hamującego działania tych leków na szpik kostny (zmniejszenie liczby
komórek szpiku).

Istnieją ograniczone dowody, że mesalazyna może zmniejszać przeciwzakrzepowe działanie
warfaryny (lek zmniejszający krzepliwość krwi).

Asamax 250 i Asamax 500 z jedzeniem i piciem
Tabletki dojelitowe Asamax 250 i Asamax 500 należy przyjmować po posiłku, popijając płynem. Nie
rozgryzać.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Asamax 250 i Asamax 500 należy stosować podczas ciąży jedynie, gdy potencjalne korzyści ze
stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem.
Nie ma wystarczających danych, dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet ciężarnych. Dane
uzyskane w ograniczonej grupie kobiet narażonych na mesalazynę w okresie ciąży, nie wykazały
niekorzystnego wpływu na ciążę, ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Inne dane
epidemiologiczne nie są do chwili obecnej dostępne.
W pojedynczym przypadku po zastosowaniu podczas ciąży dużych dawek mesalazyny (2-4 g
doustnie) donoszono o wystąpieniu niewydolności nerek u noworodka.

Badania na zwierzętach z zastosowaniem mesalazyny w postaci doustnej nie wykazały bezpośredniego
lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu czy rozwój noworodka.

Lek Asamax 250 i Asamax 500 należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie, gdy potencjalne
korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem.
Kwas N-acetylo-5-salicylowy i, w mniejszym stopniu, mesalazyna przenikają do mleka kobiecego
w niewielkich ilościach. Do chwili obecnej istnieją tylko ograniczone dane pochodzące od kobiet
karmiących piersią. U dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości takich
jak biegunka. Jeżeli u dziecka karmionego piersią wystąpi biegunka należy przerwać karmienie
piersią.
O stosowaniu mesalazyny w czasie ciąży i karmienia piersią zawsze decyduje lekarz.

Bardzo rzadko zgłaszano przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu związane
z zastosowaniem mesalazyny. Brak danych na temat wpływu mesalazyny na płodność u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Asamax 250 i Asamax 500

Asamax 250 i Asamax 500 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie i czas leczenia zawsze ustala lekarz w zależności od nasilenia objawów. Pożądane
działanie terapeutyczne leczenia mesalazyną można osiągnąć jedynie wówczas, gdy zalecenia
dawkowania są konsekwentnie i dokładnie przestrzegane.

Zalecana dawka:

Dorośli
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego:
W fazie ostrych objawów: 2 do 4,5 g na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych. W fazie
remisji, w celu zapobiegania nawrotom choroby: co najmniej 2 g na dobę, w dawkach podzielonych.
Choroba Crohna:

W fazie ostrych objawów: maksymalnie 4,5 g na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych.
W fazie remisji, w celu zapobiegania nawrotom choroby: maksymalnie 3 g na dobę w trzech lub
czterech dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Istnieją ograniczone dane na temat stosowania mesalazyny u dzieci (wiek 6-18 lat)
Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
W fazie ostrych objawów: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od dawek 30-50
mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka: 75 mg/kg mc. na dobę w dawkach
podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę.
W fazie remisji: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od dawek 15 -30 mg/kg mc.
na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka: 75 mg/kg mc. na dobę w dawkach
podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę.
Dzieciom o masie ciała do 40 kg zaleca się podawanie połowy dawki przeznaczonej dla dorosłych,
a dzieciom o masie ciała większej niż 40 kg, dawkę taką jak u dorosłych.

Czas trwania leczenia:
Czas leczenia zawsze ustala lekarz w zależności od nasilenia objawów.

Sposób podawania:
Tabletki należy połknąć bez rozgryzania, popijając płynem. Przyjmować po posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Asamax 250 lub Asamax 500
Istnieją nieliczne dane o przedawkowaniu (np. samobójstwo po doustnym przyjęciu dużych dawek
leku), które nie wskazują na toksyczny wpływ mesalazyny na wątrobę i nerki. Brak specyficznej
odtrutki a leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające.
W przypadku przyjęcia większej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Asamax 250 lub Asamax 500
Jeżeli pacjent zapomniał zażyć dawkę, powinien ją przyjąć jak najszybciej, o ile czas do przyjęcia
kolejnej dawki leku nie jest krótszy niż 2-3 godziny. Wówczas należy przyjąć tylko następną dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Asamax 250 i Asamax 500 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku
  pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i
  w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich
  groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać miejscowe stany zapalne, wykwity skórne, gorączka i
  objawy grypopodobne (patrz także punkt 2).
- takie groźne wysypki skórne mogą być również związane z podwyższoną aktywnością enzymów
  wątrobowych i zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) wykazanymi w badaniu krwi
  zleconym, w razie konieczności, przez lekarza.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) występują:
- ból głowy
- zawroty głowy
- zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia
- ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na
  światło)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
występują:
- zmieniona liczba krwinek (niedokrwistość aplastyczna - jest wynikiem zaburzonej czynności szpiku
  kostnego, agranulocytoza - brak krwinek białych we krwi, pancytopenia – zmniejszenie liczby
  krwinek białych, czerwonych i płytek krwi, neutropenia - zmniejszenie liczby jednego z rodzajów
  białych krwinek (neutrofili), leukopenia - zmniejszenie liczby białych krwinek, trombocytopenia -
  zmniejszenie liczby płytek krwi); eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych
  - eozynofili) w przebiegu reakcji nadwrażliwości.
- reakcje nadwrażliwości, takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty,
  zapalenie jelita grubego
- neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych charakteryzująca się drętwieniem,
  mrowieniem czy osłabieniem kończyn)
- alergiczne i zwłóknieniowe reakcje płuc (między innymi: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie
  pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna - nagromadzenie w płucach pewnego rodzaju krwinek
  białych (granulocytów kwasochłonnych), nacieki w płucach, zapalenie płuc)
- ostre zapalenie trzustki
- zmiana parametrów czynności wątroby (zwiększona aktywność transaminaz, wystąpienie
  parametrów cholestazy), zapalenie wątroby, zapalenie wątroby związane z zastojem żółci
- ból mięśni, ból stawów
- łysienie
- zaburzenia czynności nerek, między innymi: ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek
  i niewydolność nerek
- przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz także punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Asamax 250 i Asamax 500

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku Asamax 250 i Asamax 500 po upływie terminu ważności zamieszczonego na
pudełku i blistrze po: „Termin ważności (EXP):” / „EXP:”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asamax 250 i Asamax 500.
Substancją czynną leku Asamax 250 i Asamax 500 jest mesalazyna.
Jedna tabletka dojelitowa leku Asamax 250 zawiera 250 mg mesalazyny.

Jedna tabletka dojelitowa leku Asamax 500 zawiera 500 mg mesalazyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25 i K90, krzemu dwutlenek koloidalny,
krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, kopolimer kwasu metakrylowego -

Typ A, kopolimer kwasu metakrylowego - Typ B, trietylu cytrynian, talk, tytanu dwutlenek (E171),
żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Asamax 250 i Asamax 500 i co zawiera opakowanie
Tabletki dojelitowe Asamax 250 i Asamax 500 są pakowane w blistry (Al/PVC/PVDC) w tekturowym
pudełku. Jedno opakowanie zawiera 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa
tel. (22) 545 11 11

Wytwórca:
Sever Pharma Solutions AB
Agneslundsvägen 27
212 15 Malmö
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023