Argosulfan, 20 mg/g, krem, 100 g

1. Co to jest Argosulfan i w jakim celu się go stosuje

Argosulfan jest kremem do stosowania miejscowego, zawierającym sulfatiazol srebrowy, który wykazuje
silne działanie przeciwbakteryjne w stosunku do licznych bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.
Argosulfan stosuje się w leczeniu zakażeń w przypadku:
- oparzeń skóry wszystkich stopni (także popromiennych),
- odleżyn (rany spowodowane ciągłym naciskiem na części skóry, np. od zbyt długiego leżenia w jednej
pozycji),
- przewlekłych owrzodzeń podudzi (płytkie rany powstające zazwyczaj na nogach na skutek niewłaściwego
przepływu krwi w żyłach).
Argosulfan zabezpiecza ranę oparzeniową przed zakażeniem, tworzy warstwę ochronną, zapewnia właściwą
wilgotność a także przyspiesza gojenie rany.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Argosulfan

Kiedy nie stosować leku Argosulfan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sulfatiazol, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u kobiet karmiących piersią, ze względu na możliwość przenikania substancji czynnej leku do mleka
  kobiecego,
- u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu na
  możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (choroba spowodowana odkładaniem
  się w jądrach mózgu i rdzeniu kręgowym nadmiaru niezwiązanej bilirubiny – substancji powstałej w
  wyniku procesu rozpadu krwinek czerwonych),
- u pacjentów z wrodzoną chorobą, w której organizmowi brakuje enzymu pomagającego normalnie
  funkcjonować czerwonym krwinkom (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), ze
  względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej (spowodowanej szybkim rozpadem
  krwinek czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Argosulfan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność:
- jeśli pacjent z rozległymi ranami oparzeniowymi jest we wstrząsie lub jeśli pacjent ma rany
  oparzeniowe i kontakt z nim jest utrudniony,
- u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ze względu na możliwość kumulacji leku
  w organizmie i związane z nią ryzyko działań niepożądanych.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu, należy je
przemyć dużą ilością wody.

Należy poinformować lekarza o uczuleniach na inne leki, zwłaszcza na sulfonamidy. Podczas stosowania leku
Argosulfan mogą wystąpić uczulenia na inne leki, tj. pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu
cukrzycy), benzotiadiazyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i obrzęków), kwas p-aminosalicylowy
(lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Jeśli w ocenie lekarza leczenie rany nie przebiega odpowiednio, lekarz zleci przeprowadzenie badań
mikrobiologicznych i jeśli zajdzie taka potrzeba, zmieni leczenie.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
lub nerek.

W przypadku zaleconej przez lekarza długotrwałej terapii lub stosowania leku Argosulfan na duże
powierzchnie skóry, lekarz będzie kontrolował:
- stężenie sulfonamidu w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
- czynność wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego, a zwłaszcza liczbę krwinek białych, ze względu na
możliwość wystąpienia agranulocytozy (znacznego zmniejszenia lub braku białych krwinek – granulocytów
we krwi) lub niedokrwistości.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.

Dzieci:
Nie należy stosować leku Argosulfan u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego
miesiąca życia, ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (choroba
spowodowana odkładaniem się w jądrach mózgu i rdzeniu kręgowym nadmiaru niezwiązanej bilirubiny –
substancji powstałej w wyniku procesu rozpadu krwinek czerwonych).

Argosulfan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy jednocześnie stosować leku Argosulfan z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Stosowanie leków lub innych preparatów zawierających kwas foliowy czy też pochodne kwasu p-
aminobenzoesowego może osłabiać działanie przeciwbakteryjne leku Argosulfan.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować leku w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz zleci kontrolę
stężenia sulfonamidu w surowicy.

Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Argosulfan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Argosulfan zawiera alkohol cetostearylowy, propylu parahydroksybenzoesan i
metylu parahydroksybenzoesan
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość propylu parahydroksybenzoesanu i metylu parahydroksybenzoesanu, lek może
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera sodu laurylosiarczan
Lek zawiera 10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu.
Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo
nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.

3. Jak stosować lek Argosulfan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie
zwrócić się do lekarza.

Argosulfan jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Lek można stosować bez opatrunku lub w opatrunkach (zarówno zamkniętych jak i niezamkniętych).

Zalecana dawka:

Stosowanie w przypadku oparzeń
Oczyszczoną ranę oparzeniową należy pokryć, w warunkach aseptycznych, warstwą kremu Argosulfan o
grubości 2-3 mm. Rana powinna być pokryta kremem przez cały czas leczenia. Jeżeli z jakieś przyczyny
część rany zostanie odsłonięta, miejsca odsłonięte należy pokryć świeżą warstwą kremu. Opatrunek na ranę
nie jest konieczny, lecz można go założyć w uzasadnionych przypadkach. Argosulfan należy stosować do
czasu wygojenia rany lub wykonania przeszczepu skóry.

Stosowanie w leczeniu odleżyn oraz przewlekłych owrzodzeń podudzi
Na zmienione chorobowo miejsce należy nakładać cienką warstwę kremu 2-3 razy na dobę. Podczas
stosowania może pojawić się wysięk. Przed ponownym nałożeniem kremu Argosulfan należy wówczas
przemyć ranę, np. wodnym roztworem kwasu bornego 3% lub wodnym roztworem chloroheksydyny 0,1%. W
przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Argosulfan u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego
miesiąca życia.
U starszych dzieci zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Argosulfan
W razie zastosowania większej dawki niż zalecana lub przypadkowego połknięcia kremu, należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Argosulfan
W przypadku pominięcia dawki leku Argosulfan należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować
leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Argosulfan
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić objawy podrażniania i nadwrażliwości (pieczenie,
swędzenie, rumień).

Podczas długotrwałego leczenia istnieje ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych sulfonamidów,
w tym: uszkodzenia nerek i wątroby, zmiany liczby krwinek lub uszkodzenia krwinek (agranulocytozy,
skazy krwotocznej, niedokrwistości aplastycznej i hemolitycznej, małopłytkowości, leukopenii), reakcji
skórnych i nadwrażliwości, np. zespołu Stevensa-Johnsona (przejawiający się jako obrzęk błon śluzowych),
łuszczenie skóry. U niektórych osób w czasie stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Argosulfan

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Okres ważności po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Argosulfan
- Substancją czynną leku jest sulfatiazol srebrowy. 1 g kremu zawiera 20 mg sulfatiazolu srebrowego.
- Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, wazelina biała, glicerol, parafina ciekła, disodu
  wodorofosforan dwunastowodny, sodu laurylosiarczan, potasu diwodorofosforan, metylu
  parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Argosulfan i co zawiera opakowanie
Argosulfan to jednolita emulsyjna masa, biała lub prawie biała z odcieniem różowym do jasnoszarego.
Argosulfan dostępny jest w następujących opakowaniach:
- tuba aluminiowa zawierająca 40 g kremu, w tekturowym pudełku
- tuba aluminiowa zawierająca 100 g kremu, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: