Arexvy, proszek i zaw. do sporz. zaw. do wstrz., fiolka proszku + fiolka zaw.

1. Co to jest szczepionka Arexvy i w jakim celu się ją stosuje

Arexvy jest to szczepionka, która pomaga chronić osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze przed
wirusem nazywanym „syncytialnym wirusem oddechowym” (ang. respiratory syncytial virus (RSV)).

Szczepionka Arexvy pomaga również chronić przed RSV osoby dorosłe w wieku od 50 do 59 lat, u
których występuje zwiększone ryzyko zachorowania na chorobę wywoływaną przez RSV.

RSV jest wirusem układu oddechowego, który się bardzo łatwo rozprzestrzenia.
- RSV może powodować choroby dolnych dróg oddechowych – zakażenia płuc oraz innych
  części układu oddechowego.

Zakażenie RSV u zdrowych osób dorosłych zwykle wywołuje łagodne objawy przypominające
przeziębienie. Ale może również:
- spowodować bardziej poważne choroby układu oddechowego i powikłania, takie jak
  zakażenia płuc (zapalenie płuc) u osób w podeszłym wieku oraz dorosłych z chorobami
  współistniejącymi
- doprowadzić do nasilenia objawów innych chorób, takich jak przewlekłe choroby układu
  oddechowego lub serca.

Jak działa szczepionka Arexvy
Szczepionka Arexvy pomaga naturalnej obronie organizmu (układowi immunologicznemu)
wytworzyć przeciwciała i specjalne białe krwinki, które chronią organizm przed RSV.

Szczepionka Arexvy nie zawiera wirusa, co oznacza, że nie może wywołać zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Arexvy

Kiedy nie stosować szczepionki Arexvy
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej
  szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować szczepionki
Arexvy. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem szczepionki Arexvy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
jeśli:
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna po wstrzyknięciu jakiejkolwiek
  innej szczepionki
- u pacjenta występuje poważne zakażenie z wysoką temperaturą (gorączką). W takich
  przypadkach szczepienie może być odroczone do czasu poprawy zdrowia. Łagodne zakażenie,
  takie jak np. przeziębienie, nie powinno stanowić problemu, ale najpierw należy skonsultować się
  z lekarzem
- jeśli pacjent ma problem z krwawieniem lub skłonność do powstawania siniaków
- jeśli u pacjenta doszło w przeszłości do omdlenia po wstrzyknięciu – przed lub po jakimkolwiek
  wkłuciu igły może dojść do omdlenia.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności czy dotyczy), przed
zastosowaniem szczepionki Arexvy należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Arexvy może nie chronić w pełni
wszystkich zaszczepionych osób.

Szczepionka Arexvy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
- wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
  pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków sprzedawanych bez recepty.
- wszystkich przyjętych przez pacjenta ostatnio szczepionkach.

Szczepionka Arexvy może być podawana w tym samym czasie co szczepionka przeciw grypie,
skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom, szczepionka przeciw półpaścowi lub szczepionka
mRNA przeciw COVID-19.

Jeśli szczepionka Arexvy jest podawana w tym samym czasie, co inna szczepionka w postaci
wstrzyknięcia, dla każdej szczepionki zostanie użyte inne miejsce wkłucia, co oznacza, że każde
wstrzyknięcie zostanie wykonane w inne ramię.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania szczepionki Arexvy podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre z działań wymienionych poniżej w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane” mogą
tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów albo obsługiwania maszyn. W przypadku
złego samopoczucia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Szczepionka Arexvy zawiera sód i potas
Ten lek zawiera mniej niż 1 milimola sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Ten lek zawiera mniej niż 1 milimola potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
potasu”.

3. Jak stosować szczepionkę Arexvy

Szczepionka Arexvy jest podawana jako jedna dawka (0,5 ml) we wstrzyknięciu domięśniowym.
Zwykle jest ona podawana w górną część ramienia.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki):
- zaburzenie neurologiczne, które zwykle zaczyna się od uczucia mrowienia i osłabienia
  kończyn i może się nasilić do paraliżu części lub całego ciała (zespół Guillain-Barré).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta zostaną zaobserwowane objawy
tego ciężkiego działania niepożądanego.

Po przyjęciu szczepionki Arexvy mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- uczucie zmęczenia
- ból głowy
- ból mięśni
- ból stawów
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- gorączka
- dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
- swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
- ból
- ogólnie złe samopoczucie
- powiększenie węzłów chłonnych lub obrzęk węzłów chłonnych w okolicy szyi, pach lub
  pachwiny (limfadenopatia)
- reakcje alergiczne takie jak wysypka
- mdłości (nudności)
- wymioty
- ból brzucha

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obumarcie tkanki skórnej w miejscu wstrzyknięcia (martwica w miejscu wstrzyknięcia)

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie
łagodne do umiarkowanego i nie jest długotrwała.

Jeśli u pacjenta nastąpi nasilenie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli
zostanie zauważone jakiekolwiek inne działanie niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Arexvy

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i
  tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
- Nie zamrażać.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Arexvy
- Substancjami czynnymi szczepionki są:
  Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
  Antygen RSVPreF3^1,2,3
       120 mikrogramów
¹ Rekombinowana glikoproteina F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowana w
  konformacji przedfuzyjnej = RSVPreF3
² RSVPreF3 wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą
  rekombinacji DNA
³ związana z adiuwantem AS01E zawierającym:
  ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) 25 mikrogramów
  3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota
  25 mikrogramów

RSVPreF3 jest białkiem obecnym w syncytialnym wirusie oddechowym. Białko to nie jest
zakaźne.

Adiuwant jest stosowany w celu wzmocnienia reakcji organizmu na szczepionkę.

- Pozostałe składniki to:
o Proszek (Antygen RSVPreF3): Trehaloza dwuwodna, polisorbat 80 (E 433), potasu
  diwodorofosforan (E 340), dipotasu fosforan (E 340).
o Zawiesina: Dioleoilofosfatydylocholina (E 322), cholesterol, sodu chlorek, disodu fosforan
  bezwodny (E 339), potasu diwodorofosforan (E 340) i woda do wstrzykiwań

Patrz punkt 2. „Szczepionka Arexvy zawiera sód i potas”.

Jak wygląda szczepionka Arexvy i co zawiera opakowanie
- Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
- Proszek ma biały kolor.
- Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.

W skład jednego opakowania szczepionki Arexvy wchodzą:
- Proszek (antygen) do sporządzenia 1 dawki w fiolce
- Zawiesina (adiuwant) do sporządzenia 1 dawki w fiolce

Szczepionka Arexvy jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z
zawiesiną albo w opakowaniach zawierających 10 fiolek z proszkiem i 10 fiolek z zawiesiną.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v
Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334

България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com

Nederland
GlaxoSmithKline BV 
Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089

Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel : + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421 800500589

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionka Arexvy jest dostępna w postaci fiolki z wieczkiem typu flip-off w kolorze musztardowej
zieleni zawierającej proszek (antygen) i fiolki z brązowym wieczkiem typu flip-off zawierającej
zawiesinę (adiuwant).

Przed podaniem proszek i zawiesina muszą zostać poddane rekonstytucji.

Proszek i zawiesinę należy obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i/lub
zmiany wyglądu. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy
poddawać rekonstytucji.

Jak przygotować szczepionkę Arexvy
Przed podaniem szczepionkę Arexvy należy poddać rekonstytucji.

1. Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki z zawiesiną.
2. Dodać całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
3. Delikatnie mieszać ruchami okrężnymi aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Szczepionka po rekonstytucji jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.

Szczepionkę po rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek
i/lub zmiany wyglądu. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy
podawać.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 4 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub w
temperaturze pokojowej do 25°C.

Ze względów mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie
zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i czas
ten nie powinien być dłuższy niż 4 godziny.

Przed podaniem
1. Pobrać do strzykawki 0,5 ml szczepionki po rekonstytucji.
2. Zmienić igłę, tak, aby została użyta nowa igła.

Szczepionkę należy podać domięśniowo.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.