Aprepitant Accord, 125 mg; 80 mg, kaps. twarde, 3 szt. (1 kaps. 125 mg + 2 kaps. 80 mg)

1. Co to jest lek Aprepitant Accord i w jakim celu się go stosuje

Aprepitant Accord zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych
antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK1).
Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności oraz wymioty.
Aprepitant Accord blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru, powodując zmniejszenie
częstości występowania nudności oraz wymiotów. U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat
Aprepitant Accord w postaci kapsułek stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania
nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe)
wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid,
doksorubicyna lub epirubicyna).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aprepitant Accord

Kiedy nie stosować leku Aprepitant Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jednocześnie z lekami zawierającymi:
  • pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),
  • terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób
    alergicznych),
  • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).

Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu przez pacjenta wyżej wymienionych
leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aprepitant Accord należy zmodyfikować
leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aprepitant Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy poinformować o tym lekarza przed
rozpoczęciem stosowania tego leku. Wątroba jest ważnym narządem w procesie rozkładu tego leku.
Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku Aprepitant Accord 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ
kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.

Aprepitant Accord a inne leki
Aprepitant Accord może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania,
jak i po zakończeniu leczenia. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem
Aprepitant Accord (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych
wymagane jest dostosowanie dawki (patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku Aprepitant Accord”).

Działanie leku Aprepitant Accord lub innych leków może być zakłócone w przypadku przyjmowania leku
Aprepitant Accord jednocześnie z innymi, niżej wymienionymi lekami lub środkami antykoncepcyjnymi.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania przez pacjenta dorosłego lub
dziecko któregokolwiek z następujących środków:
- środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne,
  implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUDs, Intrauterine devices), które
  uwalniają hormony, mogą nie działać właściwie przy jednoczesnym podawaniu z lekiem
  Aprepitant Accord. W trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po leczeniu lekiem Aprepitant Accord
  należy stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji.
- cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (leki immunosupresyjne);
- alfentanyl, fentanyl (stosowane w leczeniu bólu);
- chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnej czynności serca),
- irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka);
- leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane
  w leczeniu migreny);
- warfaryna, acenokumarol (leki przeciwkrzepliwe; konieczne może być wykonywanie badań
  krwi);
- ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji);
- fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych);
- karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki);
- midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne);
- preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji);
- inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
- ketokonazol z wyjątkiem szamponów do włosów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy
  organizm
  wytwarza nadmiar kortyzolu);
- itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze);
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
- kortykosteroidy (takie jak deksametazon i metyloprednizolon);
- leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam);
- tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli
pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.

Informacje dotyczące środków antykoncepcyjnych podane są w punkcie „Aprepitant Accord a inne leki”.

Nie wiadomo, czy Aprepitant Accord przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia tym lekiem
nie zaleca się karmienia piersią. Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu
piersią lub o zamiarze karmienia piersią przed zażyciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu leku Aprepitant Accord mogą wystąpić
zawroty głowy i senność. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pojawią
się zawroty głowy i senność po przyjęciu tego leku (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Aprepitant Accord zawiera sacharozę
Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Aprepitant Accord zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to oznacza, że zasadniczo
uznaje się go za ”wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Aprepitant Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aprepitant Accord zawsze należy przyjmować z innymi lekami, żeby zapobiec wystąpieniu nudności
i wymiotów. Po zakończeniu stosowania leku Aprepitant Accord, lekarz zaleci przyjmowanie innych
leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT3 (takiego jak
ondansetron), zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana doustna dawka leku Aprepitant Accord to
1. doba:
- jedna kapsułka 125 mg na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii

oraz

2. i 3. doba:
- jedna kapsułka 80 mg każdego dnia

Jeśli chemioterapia nie jest podawana, lek Aprepitant Accord należy przyjąć rano.
Jeśli chemioterapia jest podawana, lek Aprepitant Accord należy przyjąć 1 godzinę przed rozpoczęciem
chemioterapii.

Lek podawany doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Aprepitant Accord można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aprepitant Accord
Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia zbyt dużej
liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie przyjęcia leku Aprepitant Accord
W razie pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować wystąpienie działań niepożądanych, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Aprepitant Accord i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą mieć ciężki
przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
- pokrzywka, wysypka, świąd, utrudnione oddychanie lub przełykanie (częstość nieznana, nie
  może być określona na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji alergicznej.

Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- zaparcie, niestrawność;
- ból głowy;
- zmęczenie;
- utrata apetytu;
- czkawka;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- zawroty głowy, senność;
- trądzik, wysypka;
- niepokój;
- odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, suchość w ustach, oddawanie wiatrów;
- wzmożone, bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu;
- osłabienie, ogólne złe samopoczucie;
- uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy lub skóry;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- gorączka ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- trudności z zebraniem myśli, brak energii, zaburzenia smaku;
- skórna wrażliwość na słońce, nadmierna potliwość, łojotok, owrzodzenie skóry, swędząca
  wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko
  występująca, ciężka reakcja skórna);
- euforia (uczucie przesadnego szczęścia), dezorientacja;
- zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze;
- ciężkie zaparcia, choroba wrzodowa żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego,
  owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia;
- częste oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność glukozy lub
  krwi w moczu;
- dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, obrzęki, zmiany chodu;
- kaszel, obecność wydzieliny w tylnej części gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła;
- obecność wydzieliny w oczach i swędzenie oczu;
- uczucie dzwonienia w uszach;
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
- nadmierne pragnienie;
- zwolnione bicie serca, choroby serca i naczyń krwionośnych;
- zmniejszona liczba krwinek białych, obniżone stężenie sodu we krwi, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Aprepitant Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na blistrze
i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aprepitant Accord
- Substancją czynną leku jest aprepitant.
  Każda kapsułka 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu.
  Każda kapsułka 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.

- Pozostałe składniki to: hypromeloza 2910, poloksamer 407, sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna,
  żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol
  propylenowy.
  Kapsułka 125 mg zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Aprepitant Accord i co zawiera opakowanie
Aprepitant Accord 125 mg to nieprzezroczyste kapsułki twarde rozmiar 1, z różowym wieczkiem oraz
białym korpusem z czarnym nadrukiem „125 mg”.

Aprepitant Accord 80 mg to nieprzezroczyste kapsułki twarde rozmiar 2, z białym wieczkiem oraz białym
korpusem z czarnym nadrukiem „80 mg”.

Lek Aprepitant Accord pakowany jest w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym
pudełku.

Dostępne wielkości opakowań produktu Aprepitant Accord 125 mg kapsułki twarde:
5 blistrów po 1 kapsułce 125 mg.

Dostępne wielkości opakowań produktu Aprepitant Accord 80 mg kapsułki twarde:
- opakowanie do 2-dniowego leczenia zawierające 2 kapsułki 80 mg
- 5 blistrów z po 1 kapsułce 80 mg

Dostępne wielkości opakowań produktu Aprepitant Accord 125 mg i 80 mg kapsułki twarde:
- opakowanie do 3-dniowego zawierające 1 kapsułkę 125 mg i 2 kapsułki 80 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecja

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351, Pallini Attiki
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Aprepitant Accord 80mg, 125mg, 125mg plus 80mg Hartkapseln
Czechy: Aprepitant Accord
Francja: Aprepitant Accord
Hiszpania: Aprepitant Accord
Holandia: Aprepitant Accord 80 mg harde capsules
              Aprepitant Accord 125 mg harde capsules
              Aprepitant Accord 125 mg harde capsules plus 80mg harde capsules
Irlandia: Aprepitant Accord
Polska: Aprepitant Accord
Wielka Brytania: Aprepitant Accord
Włochy: Aprepitant Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: