Apremilast Aristo, 30 mg, tabl. powl., 56 szt.

Doustnie. Leczenie preparatem powinno zostać rozpoczęte przez specjalistę doświadczonego w diagnostyce i leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów lub choroby Behceta. Zalecana dawka apremilastu to 30 mg, podawana 2 razy na dobę, co około 12 h (tj. rano i wieczorem), niezależnie od posiłku. Konieczne jest początkowe ustalenie dawki, zgodnie ze schematem - dzień 1: rano 10 mg; dzień 2: rano 10 mg, wieczorem 10 mg; dzień 3: rano 10 mg, wieczorem 20 mg; dzień 4: rano 20 mg, wieczorem 20 mg; dzień 5: rano 20 mg, wieczorem 30 mg; dzień 6 i kolejne: rano 30 mg, wieczorem 30 mg. Po początkowym ustaleniu dawki nie jest konieczne ponowne dostosowanie dawki. Jeżeli pacjent nie przyjmie dawki, kolejna powinna zostać przyjęta tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć kolejną o wyznaczonej porze. W czasie kluczowych badań klinicznych największą poprawę obserwowano w czasie pierwszych 24 tyg. leczenia w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów i łuszczycy oraz w czasie pierwszych 12 tyg. leczenia w przypadku BD. Jeżeli po upływie tego okresu u pacjenta nie zaobserwuje się odpowiedzi klinicznej, należy ponownie poddać ocenie stosowane leczenie. Odpowiedź pacjenta na leczenie powinna podlegać regularnej ocenie. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml na minutę, zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta) dawka apremilastu powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę. W tej grupie pacjentów, podczas początkowego ustalania dawki zaleca się podawanie apremilastu tylko przed południem (rano) wg schematu przedstawionego powyżej; dawki popołudniowe (wieczorem) należy pominąć. Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apremilastu u dzieci w wieku od 0 do 17 lat (dane nie są dostępne). Sposób podania. Tabletki powlekane należy połykać w całości, ponieważ przełamanie tabletki może wpływać na jej właściwości. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Łuszczycowe zapalenie stawów. W monoterapii lub łącznie z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh) do leczenia czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) u dorosłych pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie LMPCh, lub u których wystąpiła nietolerancja przy wcześniejszym leczeniu LMPCh. Łuszczyca. Leczenie przewlekłej łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie, którzy mają przeciwwskazania lub u których występuje nietolerancja na inny rodzaj leczenia systemowego, włączając w to leczenie z wykorzystaniem cyklosporyny, metotreksatu, lub psoralenu i światła ultrafioletowego A (PUVA). Choroba Behceta. Leczenie dorosłych pacjentów z owrzodzeniami w jamie ustnej związanymi z chorobą Behceta (BD), którzy są kandydatami do leczenia systemowego.