ApoSerta, 100 mg, tabl. powl., 30 szt.

1. Co to jest lek ApoSerta i w jakim celu się go stosuje

Lek ApoSerta zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych
selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu
zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek ApoSerta może być stosowany w leczeniu:
- depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
- zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
- zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
- lęku napadowego (u dorosłych),
- zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku
  6-17 lat).

Depresja jest chorobą, podczas której chory odczuwa smutek, ma trudności ze snem i (lub) z
czerpaniem radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z
towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują
wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe – kompulsje).

Zespół stresu pourazowego jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i cechuje
się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest
chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach
społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub
picie w obecności innych ludzi lub obawa przed potencjalnie zawstydzającym zachowaniem).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek ApoSerta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoSerta

Kiedy nie stosować leku ApoSerta
- jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np.
  selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku
  zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem
  leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co
  najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną;
- jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak
  psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoSerta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby.
Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoSerta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u
pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:
- Jeśli u pacjenta występuje padaczka (atak) lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie
  wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia.
  W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej – myśli samobójcze
   i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych).
- Jeśli u pacjenta występuje zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może
  wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki w tym samym czasie co sertralinę.
  (Objawy, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć
  pacjentowi, czy występował u niego zespół serotoninowy w przeszłości.
- Jeśli pacjent przyjmuje produkty lecznicze zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków
  razem z lekiem ApoSerta może prowadzić do zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie
  zagrażającego życiu (patrz „Lek ApoSerta a inne leki”).
- Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku
  ApoSerta. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w
  leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we
  krwi.
- Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku; osoby takie mogą być bardziej narażone na
  zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej).
- Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki
  leku ApoSerta.
- Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; lek ApoSerta może wpływać na zmianę stężenia
  glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków
  przeciwcukrzycowych.
- Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwotoczne (skłonność do siniaków)
  lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) lub
  stosował w przeszłości leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (np. kwas acetylosalicylowy
  (aspirynę) lub warfarynę) lub mogące zwiększyć ryzyko krwawień.
- Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat. Lek ApoSerta może być stosowany u dzieci i młodzieży w
  wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Osoby
  leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza
  (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).
- Jeśli u pacjenta stosowana jest terapia elektrowstrząsowa (EW).
- Jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie
  w oku).
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, obniżone stężenie potasu lub obniżone stężenie
  magnezu, wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym, spowolnienie bicia serca i przy
  jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających odstęp QTc.

Zaburzenia czynności seksualnych
Leki takie jak lek ApoSerta (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.

Niepokój psychoruchowy/Akatyzje
Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym
i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością do usiedzenia lub ustania w miejscu
(akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki może
być szkodliwe; jeśli więc wystąpią takie objawy, należy porozmawiać z lekarzem.

Objawy odstawienia
Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, zwłaszcza
jeśli leczenie zostanie przerwane nagle (patrz punkt 3: Przerwanie stosowania leku ApoSerta i punkt 4:
Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu
leczenia, dawkowania i tempa zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo słabe lub
umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w
pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u
niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku
decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku
tygodni lub miesięcy i zawsze należy przedyskutować najlepszy sposób przerwania leczenia z
lekarzem.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lekowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest
bardziej prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
  wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
  psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież
Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia, z
wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej
18 roku życia podczas stosowania leków z omawianej grupy stwierdza się zwiększone ryzyko
wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o zabiciu się (myśli
samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, opozycyjne i złość). Jednak lekarz może
zdecydować się na przepisanie leku ApoSerta pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało
w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek ApoSerta a pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, i
opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Co więcej,
jeśli podczas stosowania leku ApoSerta przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat, pojawi się lub nasili
którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza. W długoterminowym
badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900 dzieci w wieku od 6 do
16 lat przepowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania sertraliny pod względem jej
wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie. Ogólnie, wyniki
badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiem niewielkiego
przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Lek ApoSerta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku ApoSerta lub sam lek ApoSerta może
zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Zażywanie leku ApoSerta jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie
działania niepożądane
- Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu
  depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz
  błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie
  należy stosować leku ApoSerta jednocześnie z inhibitorami MAO.
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie należy
  stosować leku ApoSerta jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:
- Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej
  z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
- Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie
  ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodni.
- Preparaty zawierające aminokwas tryptofan.
- Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy np. tramadol, fentanyl)
  oraz uzależnienia od opioidów (leki zawierające buprenorfinę).
- Leki stosowane w znieczuleniu (fentanyl, miwakurium oraz suksametonium).
- Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan).
- Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).
- Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (np. metamizol, niesteroidowe leki
  przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna)).
- Leki uspokajające (diazepam).
- Leki moczopędne (tzw. diuretyki).
- Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
- Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
- Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej
  i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
- Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon,
  fluoksetyna, fluwoksamina).
- Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,
  lewomepromazyna i olanzapina).
- Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub do regulacji
  prędkości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
- Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna,
  telitromycyna, erytromycyna).
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol,
  pozakonazol, worykonazol, flukonazol).
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C
  (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).
- Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii (aprepitant).
- Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki
  przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
- Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku ApoSerta i czasami mogą powodować bardzo
poważne reakcje. Podczas przyjmowania leku ApoSerta nie należy przyjmować żadnych innych leków
bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, zwłaszcza:
- Leki zawierające buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem ApoSerta i u
  pacjenta mogą wystąpić objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni
  kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się,
  drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. W
  przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Lek ApoSerta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek ApoSerta w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania
posiłku.

W trakcie stosowania leku ApoSerta należy unikać spożywać alkoholu.

Nie należy stosować leku ApoSerta razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do
zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralina może być
podawana w czasie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki są większe niż ryzyko
dla rozwijającego się dziecka.

Przyjmowanie leku ApoSerta pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek ApoSerta, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Stosowanie leków, takich jak
lek ApoSerta, w okresie ciąży szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia
u dziecka poważnej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków
(PPHN), charakteryzującej się przyspieszonym oddechem oraz sinym kolorem skóry u dziecka.
Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie życia. Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe
objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną lub lekarzem.

U noworodka mogą również wystąpić inne schorzenia/powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w
ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy mogą być następujące:
- trudności w oddychaniu,
- zasinienie skóry lub zbyt ciepła lub zimna jej temperatura,
- sinienie warg,
- wymioty lub trudności przy karmieniu,
- silne zmęczenie, bezsenność lub ciągły płacz,
- wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśni,
- drżenie, skurcze mięśni lub drgawki,
- nasilenie odruchów,
- pobudliwość,
- niski poziom cukru we krwi.

Jeśli u niemowlęcia po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub w razie niepokoju o stan
zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą porady.

Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u
kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki
przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżyć jakość plemników w badaniach na zwierzętach.
Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływu na płodność u ludzi dotąd nie
zaobserwowano.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługi maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili,
gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek ApoSerta wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.

Lek Aposerta zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek ApoSerta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku ApoSerta wynosi:

Dorośli
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę
dobową można zwiększać stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres
kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego
Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć
od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę. Dawkę dobową można
następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna
zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Dzieci i młodzież
Lek ApoSerta można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno-
kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie 1
tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna
dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z
jego zaleceniami.

Sposób podawania:
Lek ApoSerta w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju
choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach
leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać 6 miesięcy od czasu zaobserwowania poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoSerta
Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku ApoSerta, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza
lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze
sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca,
drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku ApoSerta
Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent
zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć
następną tabletkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku ApoSerta
Pacjent bezwzględnie nie może samodzielnie odstawić leku ApoSerta. Lekarz powinien stopniowo
zmniejszać dawkę leku ApoSerta przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego
przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania
niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy,
nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku ApoSerta u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania
niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od
dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza
Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ
mogą one być poważne.
- Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy
  (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być
  objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka. W
  takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
- Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak: swędząca
  wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub
  warg.
- Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie
  tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu
  serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje
  pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u
  pacjenta leczenie.
- Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
- Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu
  samobójstwa (myślami samobójczymi).
- Jeśli pacjent po rozpoczęciu leczenia lekiem ApoSerta zacznie odczuwać niepokój ruchowy i
  nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać taki
  niepokój, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
- Jeśli u pacjenta wystąpi atak (padaczkowy).
- Jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów
oraz po wprowadzweniu produktu do obrotu.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

- bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
  zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

- przeziębienie, ból gardła, katar,
- jadłowstręt, zwiększone łaknienie,
- lęk, depresja, pobudzenie nerwowe, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, dziwne
  samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
- drżenie, problemy z ruchliwością mięśni (takie, jak nasilona ruchliwość, zwiększone napięcie
  mięśniowe, trudności w chodzeniu i sztywność, drgawki (skurcz mięśni bez wpływu na ich
  prawidłowy ruch), mimowolne ruchy mięśni)*, uczucie drętwienia i mrowienia, zaburzenia
  koncentracji, zaburzenia smaku,
- zaburzenia widzenia,
- dzwonienie w uszach,
- kołatanie serca,
- uderzenia gorąca,
- ziewanie,
- zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,
- zwiększone pocenie, wysypka skórna,
- ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni,
- nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu,
- ogólne złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
- zwiększenie masy ciała,
- urazy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

- zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu,
- nowotwór,
- nadwrażliwość, alergia sezonowa,
- zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy we krwi,
- myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia,
  zamartwianie się bez powodu, omamy, agresja, euforia, paranoja,
- niepamięć, spłycenie emocji, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość,
  migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia
  mowy,
- powiększone źrenice,
- ból ucha,
- szybkie bicie serca, problemy z sercem,
- krwawienie (takie jak krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca,
  krew w moczu,
- duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech,
- krew w stolcu, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, zaburzenia języka, hemoroidy,
  zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, trudności w poruszaniu
  językiem,
- obrzęk powiek, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia
  skóry z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,
- choroba zwyrodnieniowa stawów, drżenie mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
- zwiększenie częstości oddawania moczu, zaburzenia podczas oddawania moczu, niemożność
  oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu, nocne oddawanie moczu,
- zaburzenia seksualne, zwiększenie krwawienia podczas menstruacji, krwawienie z pochwy,
  zaburzenia czynności seksualnych u kobiet,
- obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała.
- W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i
  zachowań samobójczych (patrz punkt 2).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):

- zapalenie uchyłków, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*,
  zmniejszenie liczby białych krwinek*,
- ciężka reakcja alergiczna,
- zaburzenia endokrynologiczne*,
- wysokie stężenie cholesterolu, trudności z kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi
  (cukrzyca), zmniejszenie stężenia glukozy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi*,
  zmniejszenie stężenia sodu we krwi*,
- objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, przerażające koszmarne sny*,
  uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,
- śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości
  czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego
  zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych, ang. Reversible Cerebral
  Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, zaburzenia czucia,
- mroczki przed oczami*, jaskra*, podwójne widzenie*, bólu oczu spowodowany światłem*,
  krew w oku*, źrenice nierównej wielkości*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzawieniem*,
- zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być
  objawami zmian aktywności elektrycznej serca (widocznej na elektrokardiogramie) lub
  nieprawidłowego rytmu serca*, wolne bicie serca,
- zaburzenia krążenia krwi w ramionach i nogach,
- szybki oddech, postępujące bliznowacenie tkanek płuc (choroba śródmiąższowa płuc)*,
  niedrożność gardła, trudności w mówieniu, zwolnienie oddychania, czkawka,
- postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w
  zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc),
- owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, ból jamy
  ustnej,
- zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby*, zażółcenie skóry
  i białkówki oka (żółtaczka)*,
- reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy
  zapach skóry, wysypka skóry owłosionej,
- rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
- niemożność ciągłego wydalania moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu,
- wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolesność i zaczerwienienie prącia i
  napletka, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia,
- przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*,
  nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*,
- rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- szczękościsk*,
- moczenie nocne*,
- częściowa utrata wzroku*,
- zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę),
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie
  2.
* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne
do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania
Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty
głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia
mięśniowe (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku ApoSerta).
U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ApoSerta

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po
sformułowaniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoSerta tabletki powlekane
Substancją czynną leku jest sertralina.

ApoSerta, 50 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 50 mg
sertraliny.
ApoSerta, 100 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 100 mg
sertraliny.

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH-101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
hydroksypropyloceluloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry White OY-S-7355 zawierająca: tytanu dwutlenek (E 171), hypromelozę 5cp
(niska lepkość), makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek ApoSerta i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane.

ApoSerta, 50 mg, tabletki powlekane
Białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym symbolem „A” z jednej strony i
rowkiem między cyframi „8” i „1” z drugiej. Rozmiar: 10,5 mm x 4,3 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

ApoSerta, 100 mg, tabletki powlekane
Białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym symbolem „A” z jednej strony i
liczbą „82” z drugiej. Rozmiar: 13,3 mm x 5,3 mm.

ApoSerta tabletki powlekane są dostępne w blistrach, pakowanych w tekturowe pudełka.
Wielkość opakowań: 20, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Sertralin Aurovitas
Malta: Sertraline Aurobindo 50 mg/100 mg film-coated tablets
Polska: ApoSerta
Portugalia: Sertralina Aurovitas
Hiszpania: Sertralina Aurovitas 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024