Apo-Tamis, 0,4 mg, kaps. o przedł. uwalnianiu, 90 szt.

1. Co to jest lek Apo-Tamis i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Apo-Tamis jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą
receptorów adrenergicznych typu alfa1A/1D. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto
zmniejsza uczucie parcia na mocz.
Lek Apo-Tamis stosuje się u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z
powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów można
zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, nagłe parcie na
mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Tamis

Kiedy nie stosować leku Apo-Tamis
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na tamsulosynę lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać
  się jako nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w
  oddychaniu i (lub) świąd oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub
  wstawania), które może powodować omdlenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Tamis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Niezbędne są okresowe badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby.
- Podczas stosowania leku Apo-Tamis, tak jak i innych leków tego typu, rzadko mogą wystąpić
  omdlenia. W razie wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia pacjent powinien usiąść lub
  położyć się do czasu ustąpienia objawów.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- Jeśli pacjent ma być operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększenia
  ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) powinien poinformować lekarza, że stosował, stosuje lub
  zamierza stosować lek Apo-Tamis. Lekarz może podjąć właściwe środki ostrożności biorąc pod
  uwagę stosowane leki i techniki operacyjne. W przypadku przygotowywania się do operacji
  zmętnienia soczewki oka lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej
  (jaskra) pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy odłożyć czy czasowo przerwać stosowanie
  leku.
- Nie stosować tamsulosyny jednocześnie z lekami nazywanymi silnymi inhibitorami CYP3A4 u
  pacjentów z fenotypem o słabym metabolizmie CYP2D6. Należy skonsultować się z lekarzem
  przed zastosowaniem jakichkolwiek innych leków.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny
w tej populacji.

Apo-Tamis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
dostępnych bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniżej
wymienionych leków
Stosowanie tamsulosyny razem z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora alfa1 np.
doksazosyna, prazosyna lub alfuzosyna) może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, które mogą zmniejszać
wydalanie tamsulosyny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).
Jednoczesne stosowanie z diklofenakiem lub warfaryną może zwiększać wydalanie tamsulosyny.

Apo-Tamis z jedzeniem i piciem
Apo-Tamis należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku popijając szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią
Apo-Tamis nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Wpływ na płodność
Odnotowano występowanie zaburzenia wytrysku nasienia w czasie stosowania tamsulosyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Apo-Tamis może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani
obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie upewni się, jak lek Apo-Tamis wpływa na pacjenta. W razie
jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli którakolwiek z powyższych uwag odnosi się do pacjenta (lub w razie jakichkolwiek
wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Apo-Tamis.

Apo-Tamis zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny
od sodu”.3. Jak stosować lek Apo-Tamis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

- Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka na dobę.

Apo-Tamis należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku, popijając szklanką wody.

Kapsułkę należy połknąć w całości i nie rozgryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do
stopniowego uwalniania substancji czynnej. Kapsułkę można jednak otworzyć i połknąć jej zawartość
bez żucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Tamis
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apo-Tamis może wystąpić niepożądane
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie rytmu serca, uczucie omdlenia. W razie przyjęcia
zbyt dużej ilości kapsułek, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Tamis
Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku Apo-Tamis zgodnie z zaleceniami, może to zrobić później
tego samego dnia. Jeżeli pacjent nie przyjął kapsułki danego dnia, należy kontynuować leczenie
zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki (kapsułki).

Przerwanie przyjmowania leku Apo-Tamis
Po zbyt wczesnym przerwaniu leczenia lekiem Apo-Tamis objawy choroby mogą powrócić. Dlatego
lek Apo-Tamis musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby
ustąpiły. Przed przerwaniem leczenia zawsze należy zasięgnąć porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Apo-Tamis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Zgłoszano następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, nieprawidłowy wytrysk (wytrysk
wsteczny) lub zaburzenia wytrysku, mała ilość lub brak nasienia w czasie wytrysku (niezdolność do
wytrysku).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Ból głowy, kołatanie serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), zawroty głowy
szczególnie podczas siadania lub wstawania z pozycji leżącej, zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje
z przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunka, nudności, wymioty), reakcje alergiczne (wysypka,
świąd, pokrzywka), osłabienie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu,
i (lub) świąd i wysypka, często w wyniku reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy).
Leczenie należy natychmiast przerwać. Terapia powinna być wznowiona po ustąpieniu reakcji
skórnych i konsultacji z lekarzem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Priapizm (uporczywy i bolesny wzwód prącia, który wymaga natychmiastowego leczenia). Wysypka,
choroba objawiająca się stanem zapalnym oraz tworzeniem się pęcherzy na skórze i (lub) błonach
śluzowych w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Jeśli pacjent ma być poddany operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki oka) i stosował lub
stosuje lek Apo-Tamis, podczas zabiegu może wystąpić słabe rozszerzanie źrenicy oka i zwiotczenie
tęczówki (zabarwiona okrągła część oka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Nieprawidłowy, zaburzony rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w
oddychaniu (duszność), krwawienie z nosa, swędząca wysypka skórna, często z pęcherzami
wyglądającymi jak małe tarcze (plamki ciemne w środku otoczone jaśniejszą obwódką z ciemnym
pierścieniem wokół krawędzi, rumień wielopostaciowy), choroba łuszczenia się skóry objawiająca się
intensywnym złuszczaniem i zaczerwienieniem skóry (złuszczające zapalenie skóry), suchość w jamie
ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Apo-Tamis

- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku Apo-Tamis po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo-Tamis
- Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka o przedłużonym
  uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki: sodu alginian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),
  glicerolu dibehenian, maltodekstryna, sodu laurylosiarczan, makrogol 6000, polisorbat 80, sodu
  wodorotlenek, symetykon emulsja wodna 30% (symetykon, metyloceluloza, kwas sorbinowy),
  krzemionka koloidalna bezwodna.
  Otoczka kapsułki:
  Korpus: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172),
  żelatyna.
  Wieczko: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172),
  żelatyna.

Jak wygląda lek Apo-Tamis i co zawiera opakowanie
Pomarańczowe kapsułki żelatynowe nr 2, które zawierają białe lub żółtawe granulki.

Apo-Tamis jest dostępny w opakowaniach po 30, 90 i 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Niderlandy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Tamsulosin Aurovitas
Polska: Apo-Tamis
Niderlandy: Tamsulosine HCl Apotex retard 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2021