Apo-Flutam, 250 mg, tabl. powl., 90 szt.

1. Co to jest Apo-Flutam i w jakim celu się go stosuje

Flutamid - substancja czynna leku jest doustnym, niesteroidowym i niehormonalnym antagonistą
androgenów (męskich hormonów płciowych), stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego (stercza)
z przerzutami. Rak rozwija się wskutek nadmiernego rozrostu komórek stercza, co przyśpieszają
androgeny.
Flutamid hamuje transport i (lub) wiązanie dihydrotestosteronu w jądrach komórek tkanki gruczołu
krokowego. W rezultacie dochodzi do zahamowania wzrostu i podziału komórek gruczołu krokowego.
Lek wykazuje największą skuteczność terapeutyczną, gdy jest stosowany w skojarzeniu z agonistami
hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny, oraz u pacjentów,
którzy wcześniej nie byli leczeni hormonami.
Flutamid nie jest skuteczny w leczeniu innych, zależnych od hormonów nowotworów, takich jak rak
piersi lub łagodny przerost gruczołu krokowego.

Apo-Flutam jest wskazany:
- w leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2) z przerzutami, w skojarzeniu z agonistami
  hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny. By osiągnąć
  najlepszą skuteczność w leczeniu uzupełniającym, oba leki należy stosować w tym samym czasie
  (patrz punkt 3);
- w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder, aby uzyskać całkowitą blokadę androgenową;
- przed rozpoczęciem oraz w trakcie radioterapii u pacjentów z masywnym, miejscowo
  zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B2 i stadium C), w skojarzeniu z agonistami
  hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apo-Flutam

Kiedy nie stosować leku Apo-Flutam
- jeśli pacjent ma uczulenie na flutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Flutam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli wystąpiła ginekomastia (nadmierny rozrost sutków u mężczyzn). Jeżeli wystąpi takie działanie
  niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi;
- jeśli wystąpi methemoglobinemia (zwiększona zawartość hemoglobiny zredukowanej w krwinkach,
  co powoduje sinicę o szaroniebieskim odcieniu), niedokrwistość hemolityczna lub żółtaczka
  cholestatyczna (z zatrzymania odpływu żółci). U pacjentów z nadwrażliwością na pochodne aniliny
  (niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, methemoglobinemia, osoby palące
  tytoń), należy systematycznie sprawdzać stężenie methemoglobiny;
- jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Apo-Flutam. Należy wtedy okresowo badać
  czynność wątroby oraz nasienie pacjenta;
- jeśli u pacjentów z niewydolnością wątroby wystąpią zaburzenia aktywności aminotransferaz
  (tzw. enzymów wątrobowych we krwi), żółtaczka cholestatyczna, martwica wątroby, encefalopatia
  wątrobowa (zaburzenia mózgu). Lekarz może zalecić badanie czynności wątroby, jeśli wystąpią
  jakiekolwiek objawy jej niewydolności, np.: świąd, ciemny mocz, długotrwałe zmniejszenie
  łaknienia, żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), tkliwość uciskowa w prawej górnej części okolic
  brzucha, niewyjaśnione objawy grypopodobne. Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą niewydolność
  wątroby lub żółtaczkę oraz wykażą, że nie jest to przerzut raka do wątroby (zaleca się wykonanie
  biopsji), może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Apo-Flutam. Jeśli wystąpią
  objawy niewydolności wątroby, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Ciężkie
  uszkodzenie wątroby w wyniku stosowania flutamidu może wymagać leczenia szpitalnego a nawet
  spowodować śmierć pacjenta;
- jeśli wystąpi zwiększone stężenie testosteronu i estradiolu w surowicy krwi, co powoduje
  zatrzymywanie płynów w organizmie i obrzęki, szczególnie u pacjentów z niewydolnością krążenia;
- jeśli u pacjentów ze skłonnością do zakrzepów wydłuży się czas krzepnięcia krwi;
- jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu
  serca (arytmia), lub pacjent jest leczony lekami stosowanymi w tych zaburzeniach. Stosowanie leku
  Apo-Flutam może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki flutamidu.

Uwaga! W okresie stosowania leku zabarwienie moczu może się zmienić na bursztynowe lub
żółtozielone, co jest wywołane obecnością flutamidu i jego metabolitów w moczu.

Apo-Flutam a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono interakcji pomiędzy flutamidem i octanem leuproreliny.

U pacjentów długotrwale stosujących warfarynę, flutamid może nasilać przeciwzakrzepowe działanie
warfaryny i wydłużać czas krzepnięcia krwi. Lekarz może zalecić badanie czasu protrombinowego oraz
zmniejszenie dawki leku przeciwzaNov 29, 2021 9:41:03 AM org.apache.fontbox.util.FontManager findTTFontname
WARNING: Font not found: CourierNewPSMT
krzepowego.

Apo-Flutam i octan leuproreliny należy stosować jednocześnie i zgodnie z zaleconym schematem
dawkowania. Nie należy przerywać stosowania flutamidu bez uzgodnienia z lekarzem.

Apo-Flutam może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca
(np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń
rytmu serca, jeśli jest stosowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami [np. metadonem (stosowany
w celu zmniejszenia bólu oraz jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyną (antybiotyk),
lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich zaburzeniach psychicznych].

Apo-Flutam z jedzeniem i piciem
Flutamid szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Apo-Flutam można zażywać
niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Flutamid jest wskazany wyłącznie u mężczyzn. Opisywano jednak jego zastosowanie u kobiet.
Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Jest prawdopodobne, że flutamid
może działać szkodliwie na płód. Nie zaleca się stosowania leku Apo-Flutam u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania flutamidu u kobiet
w okresie karmienia piersią. Flutamid może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu
na niebezpieczeństwo wywołania przez flutamid działań niepożądanych u niemowląt, kobiety stosujące
Apo-Flutam (co opisywano w literaturze medycznej) powinny zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: senność, dezorientacja, znużenie,
zawroty głowy, zamazane widzenie. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Apo-Flutam zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Apo-Flutam zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować Apo-Flutam

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

W leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2), w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący (LHRH) oraz w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder: 250 mg
(1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem godzin.
Jeśli Apo-Flutam ma być zastosowany w skojarzeniu z agonistą LHRH, stosowanie flutamidu należy
rozpocząć 3 dni przed zażyciem agonisty LHRH.

U pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B2 i stadium
C): 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem godzin. Stosowanie flutamidu należy
rozpocząć 3 dni przed zażyciem agonisty LHRH.

Stosowanie flutamidu rozpoczyna się na osiem tygodni przed rozpoczęciem radioterapii. Stosowanie
flutamidu należy kontynuować w trakcie radioterapii.

Nie należy przedłużać okresu zażywania leku bez porozumienia z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Flutam
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Objawy przedawkowania: zmniejszona aktywność życiowa, spowolnione oddychanie, bezwład,
łzawienie, senność, wymioty, methemoglobinemia, a nawet niewydolność wątroby. Nie ustalono
wielkości pojedynczej dawki dobowej, która powodowałaby objawy przedawkowania lub objawy
wskazujące na zagrożenie życia pacjenta. Jeśli wymioty nie wystąpiły samoistnie, należy je
sprowokować.

Hemodializa nie jest skuteczna w przedawkowaniu flutamidu.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Flutam
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy nadal postępować
zgodnie z przepisanym schematem leczenia.

Przerwanie przyjmowania leku Apo-Flutam
Lekarz może zalecić przerwanie leczenia flutamidem w przypadku wystąpienia żółtaczki lub 2 – 3
krotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (bez objawów klinicznych). Zwykle po zmniejszeniu
dawki lub odstawieniu flutamidu, czynność wątroby powraca do stanu sprzed leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią następujące objawy:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- nudności, wymioty, biegunka, zmniejszone łaknienie;
- uczucie zmęczenia, bóle mięśni.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- nadciśnienie;
- senność, dezorientacja, depresja, niepokój, nerwowość;
- działania niepożądane ze strony płuc;
- ginekomastia (powiększenie piersi);
- inne zaburzenia przewodu pokarmowego;
- obrzęk;
- niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
  obwodowej, małopłytkowość, methemoglobinemia (nieprawidłowości budowy hemoglobiny).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zapalenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, encefalopatia wątrobowa, martwica
  wątroby (ustępujące po odstawieniu leku).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zawał mięśnia sercowego;
- zator tętnicy płucnej;
- bezsenność, znużenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zamazane
  widzenie;
- nadwrażliwość piersi, niekiedy łącznie z mlekotokiem, zmniejszona objętość nasienia;
- zwiększone łaknienie, niestrawność, zaparcie;
- krwiomocz;
- w leczeniu długotrwałym: świąd, wybroczyny, półpasiec, zwiększone pragnienie, obrzęk
  limfatyczny, zespół toczniopodobny.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
- przypadki śmierci pacjenta z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby w wyniku nietolerancji
  flutamidu;
nadwrażliwość na światło, rumień, owrzodzenie, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać Apo-Flutam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Apo-Flutam po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
określeniu „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Pierwsze dwie
cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery – rok.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apo-Flutam
- Substancją czynną leku jest flutamid.
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg flutamidu.
- Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, laktozę jednowodną,
  celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową.
- otoczka tabletki: hypromelozę 2910 E5, hydroksypropylocelulozę 470 CPS, makrogol 3350,
  tytanu dwutlenek (E 171), wosk Carnauba.

Jak wygląda Apo-Flutam i co zawiera opakowanie
Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z rowkiem i wytłoczonym
oznaczeniem „FLUT” powyżej „250” po jednej stronie i „APL” po drugiej stronie.
Opakowanie zawiera: 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: