Apap Przeziębienie, 650 mg+10 mg+50 mg, proszek do sporz. roztw. doustnego, 8 saszetek

1. Co to jest lek APAP przeziębienie i w jakim celu się go stosuje

APAP przeziębienie, proszek do sporządzania roztworu doustnego, to lek wieloskładnikowy,
zawierający paracetamol, kwas askorbowy oraz chlorowodorek fenylefryny. Wykazuje działanie
przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i udrożniające nos. Łagodzi objawy przeziębienia i grypy.

Wskazaniem do stosowania leku jest krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia,
grypy i zakażeń grypopodobnych, takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe
i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP przeziębienie

Kiedy nie stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, aminy sympatykomimetyczne, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- jeśli występują następujące schorzenia:
- niestabilna choroba wieńcowa,
- zaburzenia rytmu serca,
- wysokie ciśnienie tętnicze,
- wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
  methemoglobinowej,
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
- wirusowe zapalenie wątroby,
- choroba alkoholowa,
- fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu),
- nadczynność tarczycy,
- jaskra z wąskim kątem przesączania,
- w czasie stosowania leków z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy MAO (stosowane w leczeniu
  niedociśnienia tętniczego oraz w depresji) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania,
- w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
- w czasie przyjmowania zydowudyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli występują:
- niewydolność wątroby i nerek,
- astma oskrzelowa,
- rozrost gruczołu krokowego,
- zespół Raynaud’a (zblednięcie, a następnie zasinienie palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych
  i czubka nosa występujące często pod wpływem zimna lub emocji),
- choroba wieńcowa,
- cukrzyca,
- nietolerancja niektórych cukrów (ze względu na zawartość cukru – sacharozy).
Stosowanie produktu leczniczego przez osoby głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

Należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

W trakcie stosowania leku APAP przeziębienie należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytua-
cjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (niepra-
widłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez
dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicz-
nej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie,
senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież
Leku APAP przeziębienie nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek APAP przeziębienie a inne leki
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi:
- paracetamol (substancja czynna znajdująca się w wielu preparatach stosowanych
  w przeziębieniu i grypie);
- fenylefrynę lub pseudoefedrynę (stosowane w objawowym leczeniu nieżytu nosa, czyli
  kataru);
- inne sympatykomimetyki lub inhibitory MAO (stosowane w leczeniu niedociśnienia
  tętniczego oraz w depresji);
- zydowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV);
- trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi;
- innymi lekami przeciw grypie, przeziębieniu i lekami zmniejszającymi przekrwienie błony
  śluzowej.

Należy zasięgnąć opinii lekarza przed równoczesnym zastosowaniem z:
- lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, kumaryna);
- lekami przeciwpadaczkowymi;
- barbituranami (leki działające nasennie i uspokajająco);
- lekami indukującymi enzymy mikrosomowe;
- lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (guanetydyna, mekamylamina, metyldopa,
  rezerpina);
- indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, stosowany m.in. w reumatoidalnym
  zapaleniu stawów);
- antagonistami receptorów β-adrenergicznych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym
  i chorobach układu krążenia);
- metoklopramidem;
- cholinolitykami.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze
względu na poważn ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną),
która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Zawarty w leku kwas askorbowy zwiększa wchłanianie:
- glinu (znajdującego się w lekach zobojętniających sok żołądkowy);
- żelaza.

APAP przeziębienie z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Pokarm nie zmniejsza wchłaniania leku.
Nie należy pić alkoholu w czasie przyjmowania leku, ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia
wątroby.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować w okresie ciąży.
Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów
i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Aspartam
Lek zawiera 20 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Sacharoza i glukoza (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu
glukozowego z aromatów)
Lek zawiera 1,981 g sacharozy w jednej saszetce oraz 11,886 g sacharozy w maksymalnej dawce
dobowej (6 saszetek). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Lek zawiera 78,13 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce.
Odpowiada to 3,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Siarczyny - dwutlenek siarki (E 220) (składnik koncentratu soku z cytryny z aromatu)
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
3. Jak stosować lek APAP przeziębienie

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
1 saszetka co 4-6 godz. (maksymalnie 6 saszetek na dobę).
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP przeziębienie
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy przerwać podawanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Należy zabrać ze sobą ulotkę wraz z opakowaniem leku.
Postępowanie po przedawkowaniu:
- jeśli pacjent jest przytomny a od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina należy
  sprowokować wymioty,
- warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą.
  Antidotum (odtrutka): do 24 godzin po przedawkowaniu N-acetylocysteina, metionina.

Przedawkowany paracetamol może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby szczególnie u osób,
które wcześniej się głodziły lub u osób nadużywających alkoholu.

Mogą wystąpić objawy, takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić samoistnie, co jednak nie wyklucza rozwijającego się uszkodzenia
wątroby. Mogą również wystąpić objawy takie jak drżenie, niepokój, bezsenność, zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi, znaczne przyspieszenie częstości skurczów serca, bladość powłok skóry
i błon śluzowych, zatrzymanie moczu. W późniejszym okresie mogą pojawić się ból brzucha,
żółtaczka.

Pominięcie zastosowania leku APAP przeziębienie
Lek służy do krótkotrwałego łagodzenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych.
W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku.
Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku APAP przeziębienie
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, APAP przeziębienie może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Należą do nich:
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka);
- zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu
  anafilaktycznego (objawiającego się zaburzeniami świadomości, bladością skóry, spadkiem ciśnienia
  krwi, poceniem, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, obrzękami);
- zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu,
  suchość w jamie ustnej;
- zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (przyspieszone bicie
  serca), zaburzenia rytmu serca, bladość skóry i błon śluzowych;
- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad
  astmy oskrzelowej;
- zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica
  brodawek nerkowych,
- zaburzenia układu nerwowego: niepokój, bezsenność;
- zaburzenia psychiczne: omamy, lęk, nerwowość;
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia (zmniejszona liczba pewnego rodzaju
  krwinek białych we krwi), agranulocytoza (brak pewnego rodzaju krwinek białych we krwi),
  trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pa-
  cjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

W przypadku krótkotrwałego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymie-
nione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 (22) 492 13 01,
faks: +48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek APAP przeziębienie

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP przeziębienie
Jedna saszetka zawiera substancje czynne paracetamol 650 mg, kwas askorbowy 50 mg, fenylefryny
chlorowodorek 10 mg.

Pozostałe składniki leku w jednej saszetce to: sacharoza, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, aromat cy-
trynowy 87A069*,
aromat cytrynowy 875060**, acesulfam potasu (E 950), aromat cytrynowy 501.476/AP0504***,
aromat cytrynowy 875928****, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104).

*aromat cytrynowy 87A069 zawiera m.in. koncentrat soku z cytryny (zawiera siarczyny), naturalny
  cytral (zawiera: cytral, cytronelol, geraniol, limonen, linalol), odwodniony kukurydziany syrop
  glukozowy
**aromat cytrynowy 875060 zawiera m.in. naturalny cytral, naturalny linalol (zawiera: cytral,
  cytronelol, geraniol, limonen, linalol), odwodniony kukurydziany syrop glukozowy,
  butylohydroksyanizol (E 320)
***aromat cytrynowy 501.476/AP0504 zawiera m.in. maltodekstryna kukurydziana
****aromat cytrynowy 875928 zawiera m.in. cytral, geraniol, limonen, linalol, odwodniony
  kukurydziany syrop glukozowy

Jak wygląda lek APAP przeziębienie i co zawiera opakowanie
Saszetka z proszkiem do sporządzania roztworu doustnego.

Lek dostępny jest w opakowaniach: 5, 8, 10 lub 12 saszetek w pudełku tekturowym z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: