strefa aptek.plLekiAntytoksyna botulinowa A B E roztw. do wstrz. fiolka 10 ml
Antytoksyna botulinowa A B E, roztw. do wstrz., fiolka 10 ml
Antytoksyna botulinowa A B E
roztw. do wstrz., fiolka 10 ml
Producent
Biomed Warszawa
Opakowanie
fiolka 10 ml
Postać
roztw. do wstrz.
Dostępność
produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Dawkowanie
O zastosowaniu leku decyduje lekarz. Przed decyzją o podaniu leku należy przeprowadzić wywiad (jeżeli pozwala na to stan pacjenta) dotyczący alergii występujących u pacjenta i otrzymania kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 h leków antyhistaminowych. Przed zastosowaniem leku należy zawsze wykonać próbę uczuleniową na antytoksynę końską (białko końskie). W przypadku dodatnich lub wątpliwych wyników prób uczuleniowych, przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania leku można ją podać metodą odczulającą. Profilaktycznie/zapobiegawczo: domięśniowo, od 10-20 ml (1-2 amp.). Leczniczo: domięśniowo, a w razie konieczności ratowania życia, dożylnie od 50-100 ml (od 5-10 amp.). Uwaga: przed podaniem preparatu dożylnie należy ogrzać go do temp. 37st.C. Próba uczuleniowa. Zawsze przed wykonaniem próby uczuleniowej i podaniem antytoksyny pochodzenia zwierzęcego, należy mieć przygotowany zestaw gotowych do użycia środków przeciwwstrząsowych. Należy przeprowadzić jedną z następujących prób uczuleniowych (uwzględniając wywiad): wstrzyknąć śródskórnie 0,2 ml leku rozcieńczonego 1:1 000 jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu lub wstrzyknąć śródskórnie 0,2 ml leku rozcieńczonego 1:100 jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu lub wstrzyknąć śródskórnie 0,1 ml leku rozcieńczonego 1:10 jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu. Jeżeli po 30 min po podaniu śródskórnym nie stwierdzi się odczynu miejscowego ani ogólnego, to należy wstrzyknąć podskórnie 0,2 ml antytoksyny nierozcieńczonej. Jeżeli 30 min po wstrzyknięciu podskórnym antytoksyny nierozcieńczonej nie wystąpi odczyn miejscowy ani ogólny, to można podać antytoksynę domięśniowo lub dożylnie. Podanie domięśniowe: w celu zapewnienia powolnego uwalniania się leku podać antytoksynę domięśniowo. W przypadku podania domięśniowego zaleca się wstrzykiwanie antytoksyny w różne miejsca ciała. Podanie dożylne: w celu zapewnienia możliwie najszybszej neutralizacji toksyn botulinowych we wszystkich tkankach i płynach ustrojowych wskazana jest powolna infuzja dożylna antytoksyny. Wystąpienie po próbie uczuleniowej w ciągu 30 min zaczerwienienia i bąbla w miejscu wstrzyknięcia wskazuje na uczulenie na białko końskie. Jeżeli wynik jest dodatni bądź niepewny, a podanie antytoksyny botulinowej jest konieczne to należy podawać ją sposobem odczulającym. Odczulający sposób podawania Antytoksyny botulinowej ABE. Odczulanie polega na wstrzykiwaniu podskórnie małych objętości preparatu od 0,1-0,5 ml, w odstępach 30-40 min. Często trzeba powtarzać te same dawki z uwagi na wątpliwe odczyny. I sposób. Antytoksynę botulinową ABE rozcieńczoną 1:10 jałowym 0,9% chlorkiem sodu wstrzykiwać podskórnie, w odstępach co 30 min do 1 h, od 0,1-0,5 ml, a następnie nierozcieńczoną po 0,2 ml i po 0,5 ml. Pozostałą część zaplanowanej dawki podawać domięśniowo. Zaleca się wstrzykiwanie leku w różne miejsca ciała. II sposób. Wstrzyknąć podskórnie najmniejszą dawkę tolerowaną w próbie śródskórnej. Jeżeli w ciągu 30 min nie wystąpi reakcja, to zwiększać dawkę co 30 min, aż do wstrzyknięcia podskórnie 0,2 ml nierozcieńczonej antytoksyny. Pozostałą część zaplanowanej dawki podawać domięśniowo. Zaleca się wstrzykiwanie leku w różne miejsca ciała.
Zastosowanie
Lek stosuje się do zneutralizowania toksyny lub toksyn botulinowych typu A, B i E w zatruciu jadem kiełbasianym.
Treść ulotki
1. CO TO JEST ANTYTOKSYNA BOTULINOWĄ ABE I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Antytoksyna botulinową ABE zawiera mieszaninę swoistych immunoglobulin Cr, które wiążąc toksyny botulinowe A, B i E, neutralizują ich właściwości toksyczne. Lek otrzymuje się z surowicy koni immunizowanych, odpowiednio toksoidem i toksyną jadu kiełbasianego typu A, B lub E. Lek stosuje się celem zneutralizowania toksyny lub toksyn botulinowych typu A, B i E (w zatruciu jadem kiełbasianym).2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ANTYTOKSYNY BOTULINOWEJ ABE
Kiedy nic stosować Antytoksyny botulinowej ABE Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (białko końskie) lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednakże w sytuacjach ciężkiego zatrucia i konieczności zastosowania antytoksyny botulinowej, można podawać ją metodą odczulającą, lub pod osłoną (tj. po podaniu) środków przeciwwstrząsowych.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Antytoksynę botulinową ABE - Przed zastosowaniem Antytoksyny botulinowej ABE należy przeprowadzić wywiad, dotyczący stanów alergicznych pacjenta oraz otrzymywania przez niego poprzednio antytoksyny końskiej. - Nigdy nie należy wykonywać próby śródskómej ani wstrzykiwać preparatu bez gotowego do użycia zestawu przeciwwstrząsowego.
Antytoksyny otrzymanej z surowicy koni nie wolno podawać osobom: - u których stwierdzono uczulenie na białko końskie, o których z wywiadu wiadomo, że są alergikami, które już otrzymywały poprzednio antytoksynę końską
Stosowanie Antytoksyny botulinowej ABE z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Antytoksyny botulinowej ABE z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Antytoksyna botulinową ABE u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży i podczas laktacji.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Antytoksyna botulinową ABE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.3. JAK STOSOWAĆ ANTYTOKSYNĘ BOTULINOWĄ ABE
Lek Antytoksyna botulinową ABE należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem. Przed decyzją o podaniu preparatu przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych pacjenta i otrzymywania przez niego poprzednio antytoksyny końskiej. Wykonać próbę uczuleniową na antytoksynę końską (białko końskie). W przypadku dodatnich lub wątpliwych wyników prób uczuleniowych, przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania preparatu, można podać Antytoksynę botulinową ABE metodą odczulającą. Zawsze przed wykonaniem próby uczuleniowej i podaniem antytoksyny pochodzenia zwierzęcego należy przygotować pełen zestaw gotowych do użycia środków przeciwwstrząsowych.
UWAGA: O zastosowaniu Antytoksyny botulinowej ABE decyduje lekarz. Podawanie antytoksyny wyłącznie w zamkniętych placówkach służbyzdrowia.
Droga podania: domięśniowo lub dożylnie.
Zazwyczaj stosowane dawki leku to:
Profilaktycznie / zapobiegawczo: Droga podania: domięśniowo. Dawka: 10 ml do 20 ml (jedna do dwóch fiolek).
Leczniczo: Droga podania: domięśniowo; w razie konieczności ratowania życia dożylnie. Dawka: 50 ml do 100 ml (pięć do dziesięciu fiolek). Uwaga: Przed podaniem preparatu dożylnie należy ogrzać go do temperatury 37 °C.
Próba uczuleniowa (wg A. Gałązki, J Januszkiewicza)
Wstrzykiwać śródskómie: 0,1 ml preparatu rozcieńczonego jałowym, 0,9 % roztworem chlorku sodu 1:10 lub 0,2 ml 1:100, lub więcej jeżeli wiadomo o reakcjach uczuleniowych pacjenta. Częściej stosowanym sposobem jest podanie: 0,2 ml preparatu rozcieńczonego 0,9 % roztworem chlorku sodu 1:1000. Jeżeli w wyniku jednej z wykonanych prób śródskómych po 30 minutach, nie stwierdzi się odczynu miejscowego, ani ogólnego, to należy wstrzyknąć podskórnie 0,2 ml antytoksyny nierozcieńczonej. Jeżeli po 30 minutach nie wystąpi odczyn, to można podać antvtoksvne zarówno domięśniowo iak i dożylnie. Wystąpienie u pacjenta w próbie uczuleniowej, w ciągu 10 20 minut zaczerwienienia i bąbla w miejscu iniekcji, wskazuje na uczulenie na białko końskie. Jeżeli wynik jest niepewny, a istnieje wskazanie do zastosowania antytoksyny botulinowej, to należy podawać ją sposobem odczulającym.
Próba uczuleniowa (wg B. Dębiec i W. Magdzika) Wstrzyknąć śródskómie 0,1 ml antytoksyny rozcieńczonej 1:10 0,9 % roztworem chlorku sodu. Wystąpienie w ciągu 10 + 20 minut zaczerwienienia i bąbla w miejscu wstrzyknięcia jest dowodem uczulenia na dany gatunek białka antytoksyny.
Odczulający sposób podawania Antytoksyny końskiej Sposób pierwszy: (wg A. Gałązki) Rozpocząć wstrzyknięciem podskórnie najniższej dawki tolerowanej w próbie śródskómej. Jeżeli w ciągu 30 minut nie wystąpi reakcja, to zwiększać dawkę podskórną co kolejne 30 minut, aż do wstrzyknięcia 0,2 ml antytoksyny nierozcieńczonej. Następnie, pozostałą część zaplanowanej dawki podać domięśniowo według J. Januszkiewicza. Planowe odczulanie polega na wstrzykiwaniu małych objętości preparatu od 0,1 ml do 0,5 ml podskórnie, w odstępach 30 40 minut. Nierzadko trzeba powtarzać te same dawki z uwagi na wątpliwe lub wyraźne odczyny.
Sposób drugi: (wg B. Dębiec) Antytoksynę rozcieńczoną 0,9 % roztworem chlorku sodu wstrzykiwać podskórnie, w odstępach co 30 minut do 1 godziny, w ilościach 0,1 ml do 0,5 ml, a następnie Antytoksynę botulinową ABE nierozcieńczonąpo 0,2 ml i po 0,5 ml. Pozostałą część zaplanowanej dawki podawać domięśniowo.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Antytoksyna botulinowa ABE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podobnie jak po innych antytoksynach pochodzenia zwierzęcego obserwuje się niezbyt częste, lecz poważne reakcje ogólne o podłożu alergicznym tj. wstrząs anafilaktyczny i/lub choroba posurowicza. Choroba posurowicza rozpoczyna się między 7 a 20 dniem po podaniu preparatu i objawia się obrzękiem w miejscu iniekcji, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem ciepłoty ciała, obrzękiem stawów, pokrzywką, w ostrych przypadkach uszkodzeniem nerek. Na skutek nadmiaru antygenu (obcogatunkowego białka) powstające przeciwciała klasy IgG tworzą z nimi kompleksy. U pacjentów powstają również przeciwciała klasy IgE odpowiedzialne za pojawiającą się w tym zespole uogólnioną pokrzywkę. Kompleksy są stopniowo wychwytywane przez układ makro fagów, a częściowo odkładane w śródbłonku naczyń, w błonie podstawnej kłębków nerkowych, stawach, mięśniach.
Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania neurologiczne w postaci zapalenia nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych (tj. encefalopatia) lub zespołu Guillan- Barre’a (ostre idiopatyczne zapalenie wielonerwowe). Objawy choroby ustępują po usunięciu antygenu z organizmu.
Bardzo rzadko mogą występować stany w miejscu podania tj. obrzęk i ból.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ ANTYTOKSYNE BOTULINOWA ABE
Przechowywać w lodówce (2 °C 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować Antytoksyny botulinowej ABE po upływie terminu ważności.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera Antytoksyna botulinowa ABE Substancjami czynnymi leku są: antytoksyna botulinowa typ A 500 j.m., antytoksyna botulinowa typ B 500 j.m., antytoksyna botulinowa typ E 100 j.m./l ml. Inne składniki leku to: fenol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny w małych ilościach do ustalenia pH.
Jak wygląda Antytoksyna botulinowa ABE i co zawiera opakowanie Fiolka ze szkła (typ I) z korkiem z gumy bromobutylowej zawierająca 10 ml roztworu - opakowanie po 1 szt. lub po 5 szt.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o. ul. Chełmska 30/34 00-725 Warszawa tel. 022 841 40 71