Antinervinum, (1032 mg+903 mg+645 mg)/5 ml, syrop, but. 200 g

1. Co to jest lek Antinervinum i w jakim celu się go stosuje

Antinervinum jest produktem leczniczym roślinnym, przeznaczonym do tradycyjnego stosowania,
którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i
doświadczeniu.
Antinervinum stosuje się tradycyjnie w stanach wzmożonego napięcia nerwowego, okresowych
trudnościach w zasypianiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antinervinum

Kiedy nie stosować leku Antinervinum:
- jeśli pacjent jest uczulony na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  wymienionąw punkcie 6,
- jeśli pacjent źle toleruje walerianę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Antinervinum należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Lek Antinervinum zawiera etanol i sorbitol.

Antinervinum zawiera etanol 28 - 34% obj., to jest do 1,3 g na dawkę 5 ml, co odpowiada 34 ml piwa
lub 14 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy to uwzględnić u
kobiet w ciąży lub karmiących piersią i grupach zwiększonego ryzyka, takich jak osoby z chorobami
wątroby, padaczką.
Jednorazowa dawka Antinervinum 5 ml zawiera 1,1 g sorbitolu. Pacjenci, u których stwierdzono
wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinni poradzić się lekarza.

Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca
się stosowania leku u dzieci do lat 12. Szczegóły dotyczące stosowania Antinervinum u dzieci i
młodzieży znajdują się w punkcie 3.

Lek Antinervinum a inne leki
Interakcje z innymi lekami nie są znane. Nie zaleca się stosowania leku Antinervinum równocześnie z
innymi lekami o działaniu uspokajającym.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Antinervinum z jedzeniem, piciem i alkoholem
Interakcje z żywnością lub alkoholem nieznane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono
wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Antinervinum zawiera alkohol, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, dlatego osłabia
zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługiwania maszyn będących w ruchu, a także
sprawność psychoruchową (pływanie, praca na wysokości i inne). Z tego powodu nie zaleca się
wykonywania wyżej wymienionych czynności przez okres do dwóch godzin po przyjęciu leku.

3. Jak stosować lek Antinervinum

Lek Antinervinum należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat: 3 x dziennie po 5 ml (1 łyżeczka).
W przypadku trudności w zasypianiu 5 - 10 ml (1 - 2 łyżeczki) na 1 godzinę przed snem.
Dzieci do 12 lat: nie zaleca się stosowania.
Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat. O stosowaniu leku u dzieci w wieku 6-12 lat może zdecydować
lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Antinervinum
Nie zarejestrowano dotychczas objawów przedawkowania leku. Korzeń waleriany w ilości
odpowiadającej 250 g produktu, wywołał łagodne objawy (zmęczenie, bóle skurczowe w obrębie jamy
brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, uczucie pustki w głowie, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które
ustępowały w ciągu 24 godzin. Jeżeli objawy nasilają się, należy zastosować leczenie objawowe.
Ze względu na zawartość sorbitolu preparat może powodować rozluźnienie stolca. Sorbitol w dawce
powyżej 10 g może działać łagodnie przeczyszczająco.

Pominięcie zastosowania leku Antinervinum
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Antinervinum może powodować działania niepożądane. Sporadycznie mogą wystąpić
przypadki złej tolerancji preparatów z walerianą, charakteryzującej się uczuciem dyskomfortu i
odbijaniem. Zawartość sorbitolu może powodować rozluźnienie stolca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Antinervinum

Lek przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym
dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Antinervinum

Substancjami czynnymi leku są:
- Nalewka z kozłka (Valerianae tinctura) (1:4 - 4,5).
  Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V) - 20,0 g/100 g,
- Nalewka z głogu (Crataegi tinctura) (1:3,25 - 3,75).
  Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V) - 17,5 g/100 g,
- Nalewka z szyszek chmielu (Lupuli strobili tinctura) (1:5).
  Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V) - 12,5 g/100 g.

Pozostałe składniki to: sorbitol 70% i woda oczyszczona.
Lek Antinervinum zawiera etanol: 28,0 - 34,0 % V/V.

Jak wygląda lek Antinervinum i co zawiera opakowanie
Brunatny, przezroczysty płyn o charakterystycznym kozłkowym zapachu; w czasie przechowywania
może zmętnieć.
Opakowaniem bezpośrednim leku Antinervinum są butelki o pojemności 200 ml i 300 ml z brązowego
szkła, zawierające odpowiednio 200 g lub 300 g leku. Butelki 200 ml zamykane są białymi zakrętkami
z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), o średnicy 22 mm, z uszczelnieniem stożkowym. Butelki
300 ml zamykane są białymi zakrętkami z HDPE, o średnicy 28 mm, z pierścieniem gwarancyjnym i
uszczelką stożkową. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka
informacyjna oraz miarka do odmierzania leku o pojemności 12,5 ml, ze skalą 1,0; 2,5; 5,0; 7,5;
10,0 ml, wykonana z polipropylenu posiadająca oznakowanie CE 1434. Nie wszystkie wielkości
opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Farmaceutyczne Produkty Bonifraterskie Sp. z o. o.
ul. Krakowska 50/4
31-066 Kraków
Tel.: (+48) 12 357 65 98,
E-mail: pharmaceutical@bonifratrzy.pl

Wytwórca:
PHYTOPHARM Klęka SA
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polska
Tel.: + 48 61 28 68 700
Faks: + 48 61 28 68 709

Data ostatniej aktualizacji ulotki: