Antinervinum, (1032 mg+903 mg+645 mg)/5 ml, syrop, but. 200 g

1. Co to jest lek Antinervinum i w jakim celu się go stosuje

Antinervinum jest produktem leczniczym roślinnym, przeznaczonym do tradycyjnego stosowania,
którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania
i doświadczeniu.
Lek Antinervinum stosuje się tradycyjnie w stanach wzmożonego napięcia nerwowego, okresowych
trudnościach w zasypianiu.
Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antinervinum

Kiedy nie stosować leku Antinervinum
- jeśli pacjent jest uczulony na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  wymienioną w punkcie 6,
- jeśli pacjent źle toleruje walerianę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Antinervinum należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

W przypadku nasilenia się objawów podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować
się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Lek Antinervinum zawiera etanol i sorbitol 70% (E 420).

Antinervinum zawiera etanol 28 - 34% obj., to jest do 1,3 g na dawkę 5 ml, co odpowiada 34 ml piwa
lub 14 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy to uwzględnić 
u kobiet w ciąży lub karmiących piersią i grupach zwiększonego ryzyka, takich jak osoby z chorobami
wątroby, padaczką.
Jednorazowa dawka Antinervinum 5 ml zawiera 1,5 g sorbitolu Pacjenci, u których stwierdzono
wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinni poradzić się lekarza.

Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie
zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Szczegóły dotyczące stosowania
Antinervinum u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie 3.

Lek Antinervinum a inne leki
Interakcje z innymi lekami nie są znane. Nie zaleca się stosowania leku Antinervinum równocześnie
z innymi lekami o działaniu uspokajającym.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Antinervinum z jedzeniem, piciem i alkoholem
Interakcje z żywnością lub alkoholem nieznane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono
wpływu leku na płodność. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Antinervinum zawiera alkohol, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, dlatego może
osłabić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn a także sprawność psychoruchową
(pływanie, praca na wysokości i inne). Pacjenci, u których występuje taki efekt, nie powinni
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jednorazowa dawka leku (5 ml) stanowi odpowiednik
około 34 ml piwa lub 14 ml wina. Z tego powodu nie zaleca się wykonywania wyżej wymienionych
czynności przez okres do dwóch godzin po przyjęciu leku.

3. Jak stosować lek Antinervinum

Lek Antinervinum należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 5 ml (1 łyżeczka).
W przypadku okresowych trudności w zasypianiu 5 - 10 ml (1 - 2 łyżeczki) na 1 godzinę przed snem.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, a u dzieci w wieku 6-12 lat lek może być stosowany
wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Antinervinum
Nie zarejestrowano dotychczas objawów przedawkowania leku. Korzeń waleriany w ilości
odpowiadającej 250 g produktu, wywołał łagodne objawy (zmęczenie, bóle skurczowe w obrębie jamy
brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, uczucie pustki w głowie, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które
ustępowały w ciągu 24 godzin. Jeżeli objawy nasilają się, należy zastosować leczenie objawowe.
Ze względu na zawartość sorbitolu preparat może powodować rozluźnienie stolca. Sorbitol w dawce 
powyżej 10 g może działać łagodnie przeczyszczająco.

Pominięcie zastosowania leku Antinervinum
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Antinervinum może powodować działania niepożądane. Sporadycznie mogą wystąpić
przypadki złej tolerancji preparatów z walerianą, charakteryzującej się uczuciem dyskomfortu
i odbijaniem. Zawartość sorbitolu może powodować rozluźnienie stolca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Antinervinum

Lek przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Antinervinum
1 ml [co odpowiada 1,051 g] syropu zawiera:
0,23 ml nalewki z Valeriana officinalis L.s.l radix (korzeń waleriany) (1 :4,0-4,5) rozpuszczalnik
ekstrakcyjny: etanol 70% V/V.
0,20 ml nalewki z Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), Crataegus laevigata (Poir.) D.C. lub ich
mieszańców, rzadziej C.pentagyna Waldst. et Kit. ex Willd. lub C. azarolus L. folium cum flore
(kwiatostan głogu) (1 : 3,25 – 3,75) rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% V/V.
0,14 ml nalewki z Humulus lupulus L. flos (szyszka chmielu) (1 : 5) rozpuszczalnik ekstrakcyjny:
etanol 60% V/V.

Pozostałe składniki to: sorbitol 70% i woda oczyszczona.
Lek Antinervinum zawiera etanol: 28,0 - 34,0 % V/V.

Jak wygląda lek Antinervinum i co zawiera opakowanie
Brunatny, przezroczysty płyn o charakterystycznym kozłkowym zapachu; w czasie przechowywania 
może zmętnieć.
Opakowaniem bezpośrednim leku Antinervinum są butelki o pojemności 200 ml i 300 ml
z brązowego szkła, zawierające odpowiednio 200 g lub 300 g leku. Butelki 200 ml zamykane są
białymi zakrętkami z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), o średnicy 22 mm, z uszczelnieniem
stożkowym. Butelki 300 ml zamykane są białymi zakrętkami z HDPE, o średnicy 28 mm,
z pierścieniem gwarancyjnym i uszczelką stożkową. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku
kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka do odmierzania leku o pojemności
12,5 ml, ze skalą 1,0; 2,5; 5,0; 7,5; 10,0 ml, wykonana z polipropylenu posiadająca oznakowanie CE
1434. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Farmaceutyczne Produkty Bonifraterskie Sp. z o. o.
ul. Krakowska 50/4
31-066 Kraków
tel.: +48 12 357 65 98,
e-mail: pharmaceutical@bonifratrzy.pl

Wytwórca:
PHYTOPHARM Klęka SA
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
tel.: + 48 61 28 68 700
faks: + 48 61 28 68 709

Data ostatniej aktualizacji ulotki: