Dooponowo. Sprzęt, leki i personel potrafiący postępować w nagłej sytuacji, np. utrzymać drożność dróg oddechowych i podawać tlen, musi być natychmiast dostępny, ponieważ w rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje, niekiedy zakończone zgonem, po zastosowaniu leków miejscowo znieczulających, nawet w przypadku braku nadwrażliwości w wywiadzie u indywidualnego pacjenta. Lekarz jest odpowiedzialny za podjęcie działań koniecznych do uniknięcia wstrzyknięcia donaczyniowego i powinien być w pełni wyszkolony w zakresie medycyny ratunkowej i resuscytacji, by zapobiegać i leczyć działania niepożądane i powikłania związane z procedurą. Dorośli: indywidualnie, uwzględniając stan fizyczny pacjenta i jednoczesne stosowanie innych leków. Zwykle 4-5 ml (40-50 mg), co powoduje średni czas trwania blokady odpowiednio 80-100 min (czas działania jest zależny od dawki). Maksymalna zalecana dawka to 5 ml (50 mg). Czas działania jest zależny od wielkości dawki. Szczególne grupy pacjentów. Podczas ustalania wielkości dawki ważne jest doświadczenie lekarza klinicysty i wiedza na temat stanu fizycznego pacjenta. Wskazane jest zmniejszenie dawki u pacjentów w złym stanie ogólnym, jak również u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami współistniejącymi (np. niedrożnością naczyń krwionośnych, miażdżycą naczyń krwionośnych, polineuropatią cukrzycową). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ampres u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Lek wstrzykiwać dooponowo do przestrzeni międzykręgowej L2/L3, L3/L4 i L4/L5. Wstrzyknięcie podawać powoli, po zassaniu minimalnej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego w celu potwierdzenia prawidłowej pozycji. Należy monitorować czynności życiowe pacjenta z najwyższą należytą starannością, zachowując stały kontakt słowny. Preparat jest do jednorazowego użytku. Wszelki niezużyty roztwór powinien zostać usunięty.
Zastosowanie
Znieczulenie rdzeniowe u dorosłych, u których planowany zabieg chirurgiczny nie powinien być dłuższy niż 40 min.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Ampres i w jakim celu się go stosuje
Lek Ampres zawiera substancję czynną o nazwie chloroprokainy chlorowodorek. Jest to rodzaj leku nazywany lekiem do znieczulenia miejscowego, należącym do grupy estrów i jest to roztwór do wstrzykiwań. Lek Ampres jest stosowany do znieczulenia określonych części ciała i zapobiegania odczuwaniu bólu podczas zabiegu chirurgicznego.
Lek Ampres wskazany jest do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampres
Kiedy nie stosować leku Ampres: - jeśli pacjent ma uczulenie na chloroprokainy chlorowodorek, leki z grupy estrów kwasu para-aminobenzoesowego (ang. para-aminobenzoic acid, PABA), inne leki do znieczulenia miejscowego o budowie estrowej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężkie choroby dotyczące przewodnictwa mięśnia sercowego; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niedokrwistość; - jeśli u pacjenta występują ogólne lub specjalne przeciwwskazania dotyczące metody podania leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku jakichkolwiek dolegliwości wymienionych poniżej należy omówić to z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. - jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości niepożądana reakcja na lek znieczulający; - jeśli u pacjenta występują objawy zakażenia lub zapalenia skóry w proponowanym miejscu wstrzyknięcia lub w jego sąsiedztwie; - jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób: - choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, polio lub problemy z rdzeniem kręgowym wywołane niedokrwistością - silny ból głowy - guzy mózgu, rdzenia lub jakiekolwiek inne - gruźlica rdzenia kręgowego - niedawno przebyty uraz rdzenia kręgowego - bardzo niskie ciśnienie krwi lub mała objętość krwi - zaburzenia krzepnięcia krwi - ostra porfiria - płyn w płucach - posocznica (zatrucie krwi) - jeśli u pacjenta występuje choroba serca; - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
Lek Ampres a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w przypadku nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmicznych klasy III), leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi (leki wazopresyjne) i leki przeciwbólowe.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku. Lek Ampres nie jest zalecany do znieczulenia miejscowego ani przewodowego u kobiet w ciąży. Należy rozważyć zastosowanie leku u kobiet w ciąży jedynie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nie wyklucza to zastosowania leku Ampres podczas porodu.
Nie wiadomo, czy chloroprokaina przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza, który podejmie decyzję, czy pacjentka powinna otrzymać lek Ampres, czy też nie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ampres wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lekarz jest odpowiedzialny za podejmowanie decyzji w każdym przypadku o tym, czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Lek Ampres zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (maksymalna dawka odpowiadająca 5 mL leku Ampres w postaci roztworu do wstrzykiwań), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Ampres
Lek ten będzie podawany pacjentowi przez lekarza.
Leki do znieczulenia regionalnego mogą być podawane wyłącznie przez lekarza posiadającego niezbędną wiedzę i doświadczenie. Lekarz jest odpowiedzialny za podjęcie działań niezbędnych do uniknięcia wstrzyknięcia znieczulenia do naczynia krwionośnego oraz powinien umieć rozpoznawać i leczyć działania niepożądane. Sprzęt, leki i personel potrafiący postępować w nagłej sytuacji musi być natychmiast dostępny.
Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest właściwa dla pacjenta. Zazwyczaj będzie to 4-5 mL (40-50 mg chloroprokainy chlorowodorku).
U pacjentów w złym stanie ogólnym (np. niedrożnością naczyń krwionośnych, miażdżycą naczyń krwionośnych, polineuropatią cukrzycową) wskazane jest zmniejszenie dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ampres u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne.
Lek Ampres jest wstrzykiwany drogą dooponową (rdzeniową), w przypadku gdy czas trwania planowanego zabiegu chirurgicznego nie powinien być dłuższy niż 40 minut.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Ampres może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Istotne działania niepożądane to: Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja) są rzadkie, występują maksymalnie u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów. Możliwe objawy obejmują nagły świąd, rumień (zaczerwienienie skóry), obrzęk (opuchliznę), kichanie, wymioty, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, podwyższoną temperaturę; duszność, świszczący oddech i trudności w oddychaniu. Jeśli pacjent uważa, że lek Ampres wywołuje reakcję alergiczną, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Ponadto, w przypadku długotrwałych zaburzeń ruchu, czucia i (lub) zaburzeń ze strony autonomicznego układu nerwowego (kontrola zwieraczy) dotyczących dolnych odcinków kręgosłupa, należy natychmiast poinformować lekarza, aby uniknąć trwałych uszkodzeń neurologicznych.
Pozostałe działania niepożądane: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów Obniżone ciśnienie krwi, uczucie mdłości (nudności).
Często: mogą wystąpiću nie więcej niż 1 na 10 pacjentów Lęk, niepokój ruchowy, parestezja, zawroty głowy, wymioty, trudności z oddawaniem moczu.
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów Spadek ciśnienia tętniczego krwi (przy dużych dawkach), wolna praca serca, dreszcze, drgawki, zdrętwienie języka, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, problemy z mową, utrata przytomności.
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów Neuropatia, senność przechodząca w utratę przytomności i zatrzymanie czynności oddechowej, blokada rdzeniowa (w tym całkowita blokada rdzeniowa), obniżone ciśnienie krwi po blokadzie rdzeniowej, utrata kontroli nad pęcherzem moczowym i bezwolne oddawanie stolca, utrata czucia w okolicy krocza i utrata czynności seksualnych, zapalenie pajęczynówki, zespół ogona końskiego i trwałe uszkodzenie neurologiczne. Podwójne widzenie, nieregularne bicie serca.
Depresja mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca (ryzyko to zwiększa się po dużych dawkach lub niezamierzonym wstrzyknięciu donaczyniowym). Depresja oddechowa.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ampres
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Nie podawać leku Ampres, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty i wolny od cząstek stałych.
Ze względu na ograniczenie do stosowania w szpitalu pozostałości leku są usuwane bezpośrednio przez szpital. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ampres Substancją czynną leku jest chloroprokainy chlorowodorek. Jeden mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg chloroprokainy chlorowodorku. Jedna ampułka z 5 mL roztworu zawiera 50 mg chloroprokainy chlorowodorku. Pozostałe składniki to: kwas solny 3,7% (do ustalenia pH), sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Ampres i co zawiera opakowanie Ten lek ma postać roztworu do wstrzykiwań. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Jest dostarczany w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I. Pudełko z 10 ampułkami zawierającymi po 5 mL roztworu do wstrzykiwań.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy
Wytwórca Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Niemcy
Sirton Pharmaceutical S.p.A. Piazza XX Settembre 2 22079 Villa Guardia – Como Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Ampres 10 mg/ml Injektionslösung Belgia Ampres 10 mg/ml Solution for injection - Oplossing voor injectie – Solution injectable - Injektionslösung Francja Clorotekal 10 mg/ml solution pour injection Hiszpania Ampres 10 mg/ml solución inyectable Irlandia Ampres 10 mg/ml solution for injection Niemcy Ampres 10 mg/ml Injektionslösung Polska Ampres Wielka Brytania (Irlandia Północna) Ampres 10 mg/ml solution for injection Włochy Decelex
Data ostatniej aktualizacji ulotki: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub fachowego personelu medycznego: ChPL jest dodana na końcu wydrukowanej ulotki dla pacjenta jako część do oderwania.