Ampicillin TZF, 500 mg, proszek do sporz. roztw. do wstrz., 1 fiolka

1. Co to jest lek Ampicillin TZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Ampicillin TZF zawiera jako substancję czynną ampicylinę, która jest półsyntetyczną penicyliną.
Ampicylina działa bakteriobójczo na wiele gatunków bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.

Lek Ampicillin TZF jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez bakterie
wrażliwe na ampicylinę:
- ostre i przewlekłe zakażenia układu moczowego;
- zakażenia dróg oddechowych;
- zakażenia przewodu pokarmowego;
- zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
- zapalenie wsierdzia;
- stosowanie w profilaktyce okołoporodowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampicillin TZF

Kiedy nie stosować leku Ampicillin TZF
- jeśli pacjent ma uczulenie na ampicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny,
  cefalosporyny);
- jeśli pacjent ma mononukleozę zakaźną lub białaczkę limfatyczną – jest wtedy zwiększone ryzyko
  wysypki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk;
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła inna reakcja uczuleniowa. Reakcje nadwrażliwości na
  ampicylinę mogą występować częściej u osób ze skłonnościami do reakcji uczuleniowych na
  wiele różnych substancji. Reakcje te mogą mieć różne objawy i nasilenie – od zmian skórnych do
  wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja uczuleniowa) włącznie;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek. Lekarz dostosuje dawkę leku odpowiednio do
  stopnia niewydolności;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego, szczególnie
  zapalenie okrężnicy;
- jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą się szybkim męczeniem i osłabieniem
  mięśni).

Jeśli u pacjenta w trakcie lub po zakończeniu leczenia ampicyliną wystąpi biegunka, należy
powiedzieć o tym lekarzowi. Może być to objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania
związanego ze stosowaniem antybiotyku. Jeśli wystąpi biegunka, należy przerwać stosowanie leku, a
w cięższych przypadkach zastosować odpowiednie leczenie. Nie należy przyjmować leków
hamujących perystaltykę jelit ani innych leków działających zapierająco.

W trakcie długotrwałego stosowania ampicyliny, szczególnie u pacjentów przewlekle chorych i
pacjentów z zaburzeniami nerek, może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych szczepów bakterii
lub grzybów. Jeśli podczas leczenia ampicyliną wystąpią nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze,
antybiotyk należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek Ampicillin TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- probenecyd, podawany jednocześnie z lekiem Ampicillin TZF zwiększa jego stężenie w krwi oraz
  wydłuża czas działania;
- inne antybiotyki działające bakteriostatycznie;
- allopurynol, podawany jednocześnie z lekiem Ampicillin TZF zwiększa możliwość wystąpienia
  skórnych reakcji uczuleniowych;
- doustne środki antykoncepcyjne, gdyż ampicylina osłabia ich działanie.

U pacjentów leczonych ampicyliną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie,
dlatego jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów
enzymatycznych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży
Należy unikać stosowania leku Ampicillin TZF w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie
leku za bezwzględnie konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią
Ampicillin TZF można stosować w okresie karmienia piersią z zachowaniem ostrożności. Oprócz
ryzyka uczulenia u niemowląt, związanego z niewielkimi ilościami leku przenikającymi do mleka
ludzkiego, nie stwierdzono innych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ampicillin TZF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające koncentrację (np. senność,
patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych
ani obsługiwania maszyn.

Lek Ampicillin TZF zawiera sód
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lek Ampicillin TZF, 500 mg, zawiera 35,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę.
Odpowiada to 1,76% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Ampicillin TZF, 1 g, zawiera 70,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę.
Odpowiada to 3,51% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Ampicillin TZF, 2 g, zawiera 140,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę.
Odpowiada to 7,02% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3. maksymalna ilość sodu
(głównego składnika soli kuchennej), która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce
jednorazowej wynosi 140,4 mg (co odpowiada 7,02% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu
w diecie u osób dorosłych), zaś w maksymalnej dawce dobowej 982,8 mg (co odpowiada 49,14%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych).

3. Jak stosować Ampicillin TZF

Lek Ampicillin TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Ampicillin TZF podaje lekarz lub pielęgniarka. Wielkość dawki zależy od ciężkości zakażenia,
drobnoustroju wywołującego zakażenie, wieku i masy ciała pacjenta.

Dorośli i dzieci o masie ciała od 40 kg
- Zakażenia układu moczowego: 500 mg co 6 godzin.
- Rzeżączkowe zapalenie układu moczowego: 2 dawki po 500 mg podane w odstępie 12 godzin.
- Pozaszpitalne zapalenie płuc u dorosłych: 1 – 2 g co 6 godzin.
- Pozaszpitalne zapalenie płuc u dzieci o masie ciała > 40 kg: 1 – 2 g co 6 godzin.
- Zakażenia przewodu pokarmowego: 500 mg co 6 godzin.
- Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 2 g co 4 godziny.
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia i bakteriemia o etiologii enterokokowej: 2 g co 4 godziny.

Maksymalna dawka dla dorosłych wynosi 14 g na dobę.

Dzieci o masie ciała do 40 kg
Większość zakażeń bakteryjnych: zwykle 12,5 mg/kg mc. co 6 godzin.

Pozaszpitalne zapalenie płuc: 25 – 50 mg/kg mc. co 6 godzin

Zakażenia wczesne u noworodków
Dawkowanie zależy od wieku i masy noworodka: zwykle podaje się 100 - 200 mg/kg mc. na dobę w
2- 4 dawkach podzielonych.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Noworodki
0 – 7. doba życia – 150 – 300 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych.
8. – 28. dzień życia – 300 – 400 mg/kg mc. na dobę w 3 - 4 dawkach podzielonych.
Niemowlęta i dzieci
300 – 400 mg/kg mc. na dobę w 4 - 6 dawkach podzielonych.

Maksymalna dawka dobowa u dzieci wynosi 12 g.

Profilaktyczne stosowanie ampicyliny
W profilaktyce okołoporodowej zakażeń S. agalactiae (jako alternatywa dla penicyliny) - pierwsza dawka
2 g iv. i następnie 1 g co 4 godziny do porodu.

W przedwczesnym przedporodowym pęknięciu błon płodowych: w skojarzeniu z erytromycyną;
stosowana w dawce 2 g iv. co 4 godziny przez pierwsze 48 godzin, później przejście na amoksycylinę.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) lekarz rozważy
zmniejszenie dawki lub zwiększenie przerwy między kolejnymi podaniami leku.
Pacjentom leczonym dializą lekarz zaleci podanie dawki uzupełniającej po zakończeniu dializy.

Czas stosowania
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, którego należy przestrzegać.

Sposób sporządzania roztworów podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone
wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampicillin TZF
Ponieważ lek Ampicillin TZF będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne
podanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak pacjent sądzi, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien
niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Ampicillin TZF
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Ampicillin TZF
Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać
leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie,
zakażenie może nawrócić.
Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego
cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ampicillin TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Następujące ciężkie działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- nagłe utrudnienie oddychania, mówienia i połykania;
- bolesny obrzęk warg, języka, twarzy lub szyi;
- bardzo silne zawroty głowy lub zapaść;
- ciężkie lub swędzące wysypki skórne, zwłaszcza z powstawaniem pęcherzy i bolesnością oczu,
  jamy ustnej lub narządów płciowych;
- ciężka, długotrwała lub krwawa biegunka: może być ona objawem ciężkiego zapalenia jelita; 
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu bądź wydalanie ciemnego moczu i odbarwionego kału: mogą
  to być objawy zaburzeń czynności wątroby.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zmiany liczby krwinek białych i czerwonych (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych
  oraz płytek krwi), nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna);
- wysypki skórne, pokrzywka, świąd.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- śródmiąższowe zapalenie nerek.

Ponadto niekiedy mogą pojawić się takie działania niepożądane jak:
- uczucie zmęczenia, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drgawki. Drgawki mogą wystąpić u
  pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) przyjmujących duże dawki leku;
- biegunka, nudności, wymioty (objawy te najczęściej pojawiają się u pacjentów otrzymujących
  ampicylinę);
- zaczerwienienie skóry, ból w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ampicillin TZF

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ampicillin TZF
Substancją czynną leku jest ampicylina (w postaci ampicyliny sodowej)
Ampicillin TZF, 500 mg
Każda fiolka zawiera 500 mg ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej.
Ampicillin TZF, 1 g
Każda fiolka zawiera 1 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej.
Ampicillin TZF, 2 g
Każda fiolka zawiera 2 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej.

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Ampicillin TZF i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały proszek. Po rozpuszczeniu powstaje przezroczysty, opalizujący roztwór.

Opakowanie: 1 fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Należy zapoznać się ze szczegółową informacją o tym leku, która jest dostępna na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(www.urpl.gov.pl).

Po rozpuszczeniu proszku powstaje przezroczysty, opalizujący roztwór.
Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest
przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Sposób przygotowania i podawania roztworu
Wstrzyknięcia domięśniowe
Zawartość fiolki 500 mg rozpuścić w 2 ml wody do wstrzykiwań.
Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań.
Przy podawaniu domięśniowym należy przestrzegać zwykle stosowanych ograniczeń dotyczących
objętości.
Roztwór należy podawać przez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe. Dawki przekraczające 1 g zaleca
się wstrzykiwać w dwa różne miejsca.

Wstrzyknięcia dożylne
Zawartość fiolki 500 mg rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań.
Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań.
Zawartość fiolki 2 g rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.
Wstrzykiwać powoli, przez około 3 do 10 minut.

Infuzja przerywana
500 mg proszku ampicyliny rozpuścić w 50 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %). Roztwór
sporządza się w pojemnikach poliolefinowych.
1 g proszku ampicyliny rozpuścić w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %). Roztwór
sporządza się w pojemnikach poliolefinowych.
2 g proszku ampicyliny rozpuścić w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %) lub wody do
wstrzykiwań. Roztwór sporządza się w pojemniku poliolefinowym.

Roztwór Ampicillin TZF może być podawany w formie infuzji dożylnej z szybkością 100 mg/min.

Infuzja ciągła
2 g proszku ampicyliny rozpuścić w 15 ml wody do wstrzykiwań, a następnie dodać 500 ml 0,9%
roztworu chlorku sodu lub w 500 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml.

Roztwory przygotowane z użyciem 0,9% roztworu chlorku sodu można sporządzać w pojemnikach
poliolefinowych lub z polichlorku winylu.

Roztwory z użyciem roztworu glukozy należy sporządzać w pojemnikach poliolefinowych.

Stężenie przygotowanego roztworu nie powinno przekraczać 30 mg/ml.

Uwaga! Roztwory ampicyliny do wstrzykiwań domięśniowych i podań dożylnych należy
przygotowywać tuż przed podaniem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie
zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Roztworów ampicyliny nie należy mieszać z innymi lekami ze względu na możliwość inaktywacji.

Niezgodności farmaceutyczne
Ampicyliny nie należy podawać z preparatami krwi ani innymi płynami zawierającymi białka (np.
hydrolizaty białek), ani z lipidowymi emulsjami do podawania dożylnego.
Roztworów ampicyliny nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce ani w butelce
infuzyjnej ze względu na możliwość inaktywacji.