Doustnie. Dorośli: w nadciśnieniu tętniczym i dławicy piersiowej dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypinę stosowano jednocześnie z tiazydowym lekiem moczopędnym, lekiem α-adrenolitycznym, lekiem β-adrenolitycznym lub z inhibitorem ACE. W leczeniu dławicy piersiowej amlodypinę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki β-adrenolityków. Nie jest konieczne dostosowanie dawki amlodypiny stosowanej jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, β-adrenolitykami i inhibitorami ACE. Dzieci i młodzież w wieku do 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym: zalecana doustna dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Jeśli po 4 tyg. docelowe ciśnienie tętnicze nie zostanie osiągnięte, dawkę tę zwiększa się do 5 mg raz na dobę. Nie badano stosowania dawek większych niż 5 mg na dobę w populacji pediatrycznej. Dzieci w wieku <6 lat: brak dostępnych danych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły schemat dawkowania, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Amlodypina nie ulega dializie. Nie ustalono schematu dawkowania dla pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dlatego dawkę amlodypiny należy dobierać ostrożnie, zaczynając od najmniejszej z całego zakresu dawkowania. Nie badano farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie amlodypiną należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie powoli ją zwiększać. Sposób podania. Tabl. można podzielić na równe dawki.
1. Co to jest lek Amlopin i w jakim celu się go stosuje
Lek Amlopin należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.
Stosowany jest w leczeniu: - wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego), - pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej nazwanego dławicą piersiową i jej rzadkiej postaci, dławicy piersiowej typu Prinzmetala (dławica odmienna).
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lek zmniejsza napięcie naczyń krwionośnych, ułatwiając przepływ krwi.
U pacjentów z dławicą piersiową Amlopin poprawia zaopatrzenie mięśnia sercowego w krew i za jej pośrednictwem w tlen, zapobiegając w ten sposób wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Amlopin nie powoduje natychmiastowej ulgi w bólu dławicowym.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlopin
Kiedy nie stosować leku Amlopin - jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami mogą być: świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu. - jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze). - jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu). - jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości: • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, • niewydolność serca, • znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (przełom nadciśnieniowy), • chorobę wątroby, • konieczność zwiększenia dawki (u pacjenta w podeszłym wieku).
Dzieci i młodzież Nie badano stosowania leku Amlopin u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego tylko u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3). W celu uzyskania dalszych informacji należy zgłosić się do lekarza.
Amlopin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Amlopin i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Do leków tych należą: - ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze); - rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażenia HIV); - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki); - ziele dziurawca (Hypericum perforatum); - werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca); - dantrolen (lek w infuzji stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała); - symwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi); - takrolimus, syrolimus, ewerolimus i cyklosporyna (leki stosowane w zapobieganiu odrzucania przeszczepionego narządu i w leczeniu raka) - temsyrolimus (lek stosowany w leczeniu raka).
Amlopin może silniej zmniejszać ciśnienie tętnicze, jeśli pacjent przyjmuje już inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Amlopin z jedzeniem i piciem Jeśli pacjent przyjmuje lek Amlopin, nie powinien jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego. Mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej leku (amlodypiny) we krwi i, w konsekwencji, trudne do przewidzenia nasilenie działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze krwi.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Amlopin u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlopin.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Amlopin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Amlopin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Amlopin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Amlopin wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.
Lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy przyjmować leku Amlopin z sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalną zalecaną dawką jest 5 mg na dobę.
Ważne, aby przyjmować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać z wizytą u lekarza do wyczerpania się wszystkich przepisanych tabletek.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amlopin Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub osłabienie. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi może wywołać wstrząs. Skóra pacjenta może być chłodna i wilgotna, możliwa jest utrata przytomności. Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą ilość tabletek leku Amlopin, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Pominięcie przyjęcia dawki leku Amlopin Należy zachować spokój. Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien ją pominąć, a następną dawkę przyjąć o właściwej porze. Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Amlopin Lekarz określi, jak długo należy przyjmować ten lek. Wcześniejsze niż zalecono przerwanie leczenia może spowodować nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi u pacjenta którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - nagły świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub trudności w oddychaniu; - obrzęk powiek, twarzy lub warg; - obrzęk języka i gardła, znacznie utrudniające oddychanie; - ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, objawy grypopodobne, którym towarzyszy powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne; - zawał mięśnia sercowego, nieprawidłowe bicie serca; - zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców z bardzo złym samopoczuciem; - zapalenie wątroby, które może spowodować wystąpienie żółtego zabarwienia skóry i białkówek oczu (żółtaczka), gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, złego samopoczucia, ciemnego zabarwienia moczu.
Notowano następujące bardzo częste działanie niepożądane. Jeśli jest ono uciążliwe dla pacjenta lub jeśli utrzymuje się ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób - obrzęk (zatrzymanie płynów)
Zgłaszano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z nich jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli utrzymuje się ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób - bóle głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia) - kołatanie serca (odczucie bicia serca), zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy) - trudności w oddychaniu - ból brzucha, nudności - zmiany rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność - obrzęk kostek - uczucie zmęczenia, osłabienie - zaburzenia widzenia, podwójne widzenie - kurcze mięśni
Inne odnotowane działania niepożądane wymieniono niżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób - wahania nastroju, niepokój, depresja, bezsenność - drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie - drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu - dzwonienie w uszach - niskie ciśnienie tętnicze krwi - kichanie/katar na skutek zapalenia błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) - kaszel - suchość w jamie ustnej, wymioty - wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, wysypka, obecność czerwonych plam na skórze, odbarwienie skóry - zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu - impotencja, odczucie dyskomfortu lub powiększenie piersi u mężczyzn - ból w klatce piersiowej - ból, ogólne złe samopoczucie - ból stawów lub mięśni, ból pleców - zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób - Bardzo rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób - zmniejszona liczba krwinek białych, zmniejszona liczba płytek krwi, co może spowodować nietypowe powstawanie siniaków lub łatwe występowanie krwawienia - nadmierna ilość cukru we krwi (hiperglikemia) - zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie - obrzęk dziąseł - wzdęcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka) - zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych - zwiększone napięcie mięśni - zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną - zwiększona wrażliwość na światło
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych - drżenie, usztywniona postawa, maskowata twarz, spowolnione ruchy i szurający chód, nierówny chód.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Amlopin
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze lub pojemniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Pojemnik z HDPE: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Amlopin • Substancją czynną leku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu). • Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Amlopin i co zawiera opakowanie Amlopin 5 mg Biała lub prawie biała, podłużna tabletka o ściętych krawędziach, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem „5” na drugiej stronie.
Amlopin 10 mg Biała lub prawie biała, podłużna tabletka o ściętych krawędziach, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem „10” na drugiej stronie.
Tabletki są pakowane w blistry z folii Aluminium/PVC lub Aluminium/OPA/Aluminium/PVC umieszczane w tekturowym pudełku lub pakowane w pojemnik z HDPE z zakrętką (z zabezpieczeniem gwarancyjnym).
Wielkości opakowań: Blistry (Aluminium/PVC lub Aluminium/OPA/Aluminium/PVC): 30, 60 lub 98 tabletek. Pojemnik z HDPE: 30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
S.C. Sandoz, S.R.L. Livezeni Street no 7A 540472 Targu Mures, Rumunia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Amlodipin Hexal 5 mg – Tabletten Amlodipin Hexal 10 mg – Tabletten Dania Amlohexal Niemcy Amlodipin HEXAL 5 mg Tabletten Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten Węgry Amlodipin Sandoz 5 mg tabletta Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta Irlandia Amlode 5 mg tablets Amlode 10 mg tablets Włochy AMLODIPINA HEXAL AG Polska Amlopin 5 mg Amlopin 10 mg
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00