Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Amlessini, 5,7 mg+5 mg, tabl., 30 szt.
Amlessini
5,7 mg+5 mg, tabl., 30 szt.
Producent
Krka
Opakowanie
30 szt.
Postać
tabl.
Dostępność
Produkt dostępny na receptę
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: lek o mocy 2,85 mg + 2,5 mg jest przeznaczony do leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym; zalecana dawka początkowa to 2,85 mg + 2,5 mg raz na dobę. Po przynajmniej 4 tyg. leczenia u pacjentów, u których ciśnienia tętniczego nie można odpowiednio unormować za pomocą tabl. 2,85 mg + 2,5 mg, dawkę można zwiększyć do 5,7 mg + 5 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Lek jest przeciwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr <30 ml/min). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr 30-60 ml/min), zalecaną dawką początkową jest 2,85 mg + 2,5 mg co drugą dobę. U pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio unormowane można stosować lek o mocy 2,85 mg + 2,5 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć, jeśli ciśnienie nie jest odpowiednio unormowane. Standardowe postępowanie medyczne obejmuje monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu we krwi. Należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku - należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia, zależnie od czynności nerek. Po rozpoczęciu leczenia należy monitorować czynność nerek przed zwiększeniem dawki, zwłaszcza u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Standardowe postępowanie medyczne powinno obejmować monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu we krwi. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat (nie ma dostępnych danych). Sposób podania. Tabl. należy przyjmować w pojedynczej dawce, najlepiej rano i przed posiłkiem. Linia podziału na tabletce 5,7 mg + 5 mg nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Zastosowanie
Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego u dorosłych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Amlessini i w jakim celu się go stosuje
Lek Amlessini jest preparatem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz
amlodypinę. Obie te substancje wspomagają regulację wysokiego ciśnienia krwi.
Peryndopryl jest tzw. inhibitorem ACE (enzymu zwanego konwertazą angiotensyny, ang. angiotensin
converting enzyme). Amlodypina jest antagonistą wapnia, należącym do grupy leków zwanych
dihydropirydynami. Razem leki te działają poprzez rozszerzanie i rozkurczanie naczyń krwionośnych,
co ułatwia przepływ przez nie krwi oraz ułatwia sercu utrzymanie prawidłowego przepływu krwi.
Lek Amlessini jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u
dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlessini
Kiedy nie stosować leku Amlessini
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl z tert-butyloaminą lub amlodypinę, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia nerek;
- jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy
takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone
wysypki, lub jeśli takie objawy występowały u osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych
okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym);
- jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny
(stan, kiedy serce nie jest w stanie dostarczyć właściwej ilości krwi do organizmu);
- jeżeli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
- jeżeli pacjent ma niewydolność serca po zawale serca;
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Amlessini
we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt ”Ciąża”);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub ma filtrowaną krew inną metodą - zależnie od
stosowanego urządzenia, lek Amlessini może nie być odpowiedni dla pacjenta;
- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczanie krwi do nerek jest
zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
pod skórą w miejscach takich, jak gardło) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz
„Amlessini a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlessini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego);
- pacjent ma niewydolność serca;
- u pacjenta wystąpiło znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
- pacjent ma jakiekolwiek inne zaburzenia serca;
- pacjent ma choroby wątroby;
- pacjent ma choroby nerek (w tym stan po przeszczepieniu nerki);
- pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu zwanego aldosteronem we krwi
(pierwotny hiperaldosteronizm);
- pacjent ma kolagenozę naczyń (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty
układowy lub twardzina skóry;
- pacjent ma cukrzycę;
- pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas
(istotne jest odpowiednie stężenie potasu we krwi);
- pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki;
- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), zwanego również sartanem - na przykład
walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
związane z cukrzycą;
- aliskiren;
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
- patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Amlessini”;
- pacjent jest rasy czarnej – w takim przypadku istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u
pacjentów innych ras;
- pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego:
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków nazywanych
inhibitorami mTOR (stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w
leczeniu raka);
- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w
leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
- linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy
leków zwanych także gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).
Obrzęk naczynioruchowy:
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, zgłaszano występowanie obrzęku
naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i
trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas
leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Amlessini i
skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Amlessini we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest
w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli jest stosowany
w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Stosując lek Amlessini należy także poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:
- pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu;
- w ostatnim czasie u pacjenta występowała biegunka lub wymioty;
- ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi z użyciem
specjalnego urządzenia);
- ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na
użądlenia pszczół lub os.
Dzieci i młodzież
Leku Amlessini nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Amlessini a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać stosowania leku Amlessini z następującymi lekami:
- lit (stosowany w leczeniu manii lub depresji);
- estramustyna (stosowana w leczeniu raka);
- leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli
kuchennej zawierające potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie
jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów,
trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i
sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń oraz cyklosporyna, lek immunosupresyjny
stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu);
- aliskiren (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego) (patrz także podpunkty „Kiedy
nie stosować leku Amlessini” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- antagoniści receptora angiotensyny II (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego) (np. walsartan, telmisartan, irbesartan itp.);
- dantrolen (we wlewie), stosowany w leczeniu sztywności mięśni w takich chorobach, jak
stwardnienie rozsiane lub w leczeniu hipertermii złośliwej mogącej wystąpić podczas
znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność mięśni);
- lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej
niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Amlessini” oraz „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”.
Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie preparatem Amlessini. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać
zastosowania szczególnej ostrożności:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym leki moczopędne (leki
zwiększające objętość moczu wytwarzanego przez nerki);
- leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia
odrzucenia przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki
należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowane w celu złagodzenia bólu lub duże
dawki kwasu acetylosalicylowego;
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina, gliptyny);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia, itp.
(np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki
przeciwdepresyjne podobne do imipraminy, neuroleptyki);
- leki immunosupresyjne (które osłabiają mechanizmy obronne organizmu), stosowane w
leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna,
takrolimus);
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
- efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego,
wstrząsu lub astmy);
- baklofen, stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak
stwardnienie rozsiane;
- niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w
zakażeniach wywoływanych przez bakterie);
- leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,
prymidon;
- itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego
(prostaty), takie jak prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna, terazosyna;
- amifostyna (stosowana w celu uniknięcia wystąpienia lub osłabienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem innych leków lub radioterapii w leczeniu raka);
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego
zapalenia stawów);
- sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego
zapalenia stawów);
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
- leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
- Hypericum perforatum (ziele dziurawca zwyczajnego, stosowane w leczeniu depresji).
Lek Amlessini z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.
Osoby przyjmujące lek Amlessini nie powinny jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego,
ponieważ grejpfruty oraz sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji
czynnej - amlodypiny, co może powodować nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego
ciśnienie krwi leku Amlessini.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz
zaleci przerwanie przyjmowania leku Amlessini przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka
dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Amlessini. Nie
zaleca się stosowania leku Amlessini we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli
pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ lek może poważnie zaszkodzić dziecku,
jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku
Amlessini u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli
pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone
przedwcześnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Amlessini może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli
wystąpią nudności, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Amlessini zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Amlessini
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Amlessini o mocy 2,85 mg + 2,5 mg, raz na dobę.
Jeśli u pacjenta występują umiarkowane zaburzenia czynności nerek, na początku leczenia lekarz
może zalecić jedną tabletkę leku Amlessini o mocy 2,85 mg + 2,5 mg, co drugą dobę.
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki po
miesiącu stosowania, do dawki 5,7 mg + 5 mg leku Amlessini, raz na dobę, w razie potrzeby.
Jedna tabletka leku Amlessini o mocy 5,7 mg + 5 mg, raz na dobę, jest maksymalną zalecaną
dawką w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.
Tabletkę najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze, rano, przed posiłkiem.
Nie należy stosować większej dawki niż przepisana.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlessini
W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić
się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem
przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy lub
omdlenie. W takim przypadku pomocne może być położenie się z uniesionymi nogami.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem
płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Pominięcie zastosowania leku Amlessini
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest skuteczniejsze.
Jednakże, jeśli pominie się dawkę leku Amlessini, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie zastosowania leku Amlessini
Leczenie lekiem Amlessini jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem przyjmowania
tabletek należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących, potencjalnie ciężkich objawów
niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności
w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100
pacjentów);
- obrzęk powiek, twarzy lub warg (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100
pacjentów);
- obrzęk języka i gardła, mogący powodować znaczne trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy) (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
ciała, nasilone swędzenie (rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadko - może wystąpić u
mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry
(złuszczające zapalenie skóry) (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów), zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, bardzo rzadko - może
wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) lub inne
reakcje alergiczne (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego (często -
może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
- osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, co może być objawem udaru (bardzo
rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) (bardzo rzadko - może wystąpić u
mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), nienaturalnie szybka lub nieprawidłowa czynność serca
(często - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do
pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na
10000 pacjentów);
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo
rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Po zastosowaniu leku Amlessini zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli
którekolwiek z tych działań jest uciążliwe dla pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem:
- częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): uczucie
„pustki” w głowie, kaszel, obrzęk (zatrzymanie płynów);
- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): duże
stężenie potasu we krwi, co może powodować zaburzenia rytmu serca (hiperkaliemia),
zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), zmęczenie.
Po podaniu peryndoprylu lub amlodypiny zgłaszano następujące działania niepożądane, których
nie obserwowano po podaniu leku Amlessini lub obserwowano je z większą częstością
występowania niż po podaniu leku Amlessini. Te działania niepożądane mogą także wystąpić po
zastosowaniu leku Amlessini. Jeśli którekolwiek z tych działań jest uciążliwe dla pacjenta, należy
skontaktować się z lekarzem:
- bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
obrzęk (zatrzymanie płynów);
- częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy,
senność (zwłaszcza na początku leczenia), zaburzenie smaku, uczucie drętwienia lub
mrowienia w kończynach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia
(w tym podwójne widzenie), szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), kołatanie serca
(odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca), duszność, ból
brzucha, nudności, wymioty, niestrawność lub zaburzenia trawienia, zmiana rytmu
wypróżnień, zaparcie, biegunka, swędzenie, wysypki, zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk
okolicy kostek, kurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie;
- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
zwiększenie liczby krwinek białych pewnego rodzaju (eozynofilia), małe stężenie sodu we
krwi (hiponatremia), małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), wahania nastroju, lęk,
bezsenność, depresja, zaburzenia snu, omdlenie, nieodczuwanie bólu, drżenie, zapalenie
naczyń krwionośnych, zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa), suchość
błony śluzowej jamy ustnej, nasilone pocenie się, wypadanie włosów, czerwone plamy na
skórze, odbarwienie skóry, tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze, nadwrażliwość na
światło, ból pleców, ból mięśni lub stawów, zaburzenie oddawania moczu, zwiększona
potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, zaburzenia
nerek, impotencja, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce
piersiowej, złe samopoczucie, ból, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zwiększenie
stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki, gorączka;
- rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): ostra
niewydolność nerek; objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego): ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni,
dezorientacja i drgawki; zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu; nasilenie
łuszczycy; duże stężenie bilirubiny w surowicy; zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych;
- bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
zmiany dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie napięcia
mięśni, zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie,
eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), opuchlizna dziąseł, wzdęcie
brzucha (zapalenie żołądka), zażółcenie skóry (żółtaczka);
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie,
usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami,
chwiejny chód, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Amlessini
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Amlessini
- Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i amlodypina.
Amlessini, 2,85 mg + 2,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 2,85 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 2,38 mg
peryndoprylu) i 2,5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Amlessini, 5,7 mg + 5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 5,7 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 4,76 mg
peryndoprylu) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
- Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia
żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka
koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Amlessini zawiera sód”.
Jak wygląda lek Amlessini i co zawiera opakowanie
Amlessini, 2,85 mg + 2,5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe
tabletki ze ściętymi krawędziami. Średnica: 5,5 mm.
Amlessini, 5,7 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki
ze ściętymi krawędziami i linią podziału po jednej stronie. Średnica: 7 mm. Linia podziału na tabletce
nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Tabletki dostępne są w pudełku tekturowym zawierającym:
- 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: + 48 22 573 75 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2024
Lek Amlessini jest preparatem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz
amlodypinę. Obie te substancje wspomagają regulację wysokiego ciśnienia krwi.
Peryndopryl jest tzw. inhibitorem ACE (enzymu zwanego konwertazą angiotensyny, ang. angiotensin
converting enzyme). Amlodypina jest antagonistą wapnia, należącym do grupy leków zwanych
dihydropirydynami. Razem leki te działają poprzez rozszerzanie i rozkurczanie naczyń krwionośnych,
co ułatwia przepływ przez nie krwi oraz ułatwia sercu utrzymanie prawidłowego przepływu krwi.
Lek Amlessini jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u
dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlessini
Kiedy nie stosować leku Amlessini
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl z tert-butyloaminą lub amlodypinę, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia nerek;
- jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy
takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone
wysypki, lub jeśli takie objawy występowały u osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych
okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym);
- jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny
(stan, kiedy serce nie jest w stanie dostarczyć właściwej ilości krwi do organizmu);
- jeżeli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
- jeżeli pacjent ma niewydolność serca po zawale serca;
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Amlessini
we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt ”Ciąża”);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub ma filtrowaną krew inną metodą - zależnie od
stosowanego urządzenia, lek Amlessini może nie być odpowiedni dla pacjenta;
- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczanie krwi do nerek jest
zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
pod skórą w miejscach takich, jak gardło) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz
„Amlessini a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlessini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego);
- pacjent ma niewydolność serca;
- u pacjenta wystąpiło znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
- pacjent ma jakiekolwiek inne zaburzenia serca;
- pacjent ma choroby wątroby;
- pacjent ma choroby nerek (w tym stan po przeszczepieniu nerki);
- pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu zwanego aldosteronem we krwi
(pierwotny hiperaldosteronizm);
- pacjent ma kolagenozę naczyń (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty
układowy lub twardzina skóry;
- pacjent ma cukrzycę;
- pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas
(istotne jest odpowiednie stężenie potasu we krwi);
- pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki;
- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), zwanego również sartanem - na przykład
walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
związane z cukrzycą;
- aliskiren;
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
- patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Amlessini”;
- pacjent jest rasy czarnej – w takim przypadku istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u
pacjentów innych ras;
- pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego:
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków nazywanych
inhibitorami mTOR (stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w
leczeniu raka);
- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w
leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
- linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy
leków zwanych także gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).
Obrzęk naczynioruchowy:
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, zgłaszano występowanie obrzęku
naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i
trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas
leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Amlessini i
skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Amlessini we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest
w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli jest stosowany
w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Stosując lek Amlessini należy także poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:
- pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu;
- w ostatnim czasie u pacjenta występowała biegunka lub wymioty;
- ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi z użyciem
specjalnego urządzenia);
- ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na
użądlenia pszczół lub os.
Dzieci i młodzież
Leku Amlessini nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Amlessini a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać stosowania leku Amlessini z następującymi lekami:
- lit (stosowany w leczeniu manii lub depresji);
- estramustyna (stosowana w leczeniu raka);
- leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli
kuchennej zawierające potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie
jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów,
trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i
sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń oraz cyklosporyna, lek immunosupresyjny
stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu);
- aliskiren (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego) (patrz także podpunkty „Kiedy
nie stosować leku Amlessini” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- antagoniści receptora angiotensyny II (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego) (np. walsartan, telmisartan, irbesartan itp.);
- dantrolen (we wlewie), stosowany w leczeniu sztywności mięśni w takich chorobach, jak
stwardnienie rozsiane lub w leczeniu hipertermii złośliwej mogącej wystąpić podczas
znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność mięśni);
- lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej
niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Amlessini” oraz „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”.
Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie preparatem Amlessini. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać
zastosowania szczególnej ostrożności:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym leki moczopędne (leki
zwiększające objętość moczu wytwarzanego przez nerki);
- leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia
odrzucenia przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki
należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowane w celu złagodzenia bólu lub duże
dawki kwasu acetylosalicylowego;
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina, gliptyny);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia, itp.
(np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki
przeciwdepresyjne podobne do imipraminy, neuroleptyki);
- leki immunosupresyjne (które osłabiają mechanizmy obronne organizmu), stosowane w
leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna,
takrolimus);
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
- efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego,
wstrząsu lub astmy);
- baklofen, stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak
stwardnienie rozsiane;
- niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w
zakażeniach wywoływanych przez bakterie);
- leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,
prymidon;
- itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego
(prostaty), takie jak prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna, terazosyna;
- amifostyna (stosowana w celu uniknięcia wystąpienia lub osłabienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem innych leków lub radioterapii w leczeniu raka);
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego
zapalenia stawów);
- sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego
zapalenia stawów);
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
- leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
- Hypericum perforatum (ziele dziurawca zwyczajnego, stosowane w leczeniu depresji).
Lek Amlessini z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.
Osoby przyjmujące lek Amlessini nie powinny jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego,
ponieważ grejpfruty oraz sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji
czynnej - amlodypiny, co może powodować nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego
ciśnienie krwi leku Amlessini.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz
zaleci przerwanie przyjmowania leku Amlessini przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka
dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Amlessini. Nie
zaleca się stosowania leku Amlessini we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli
pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ lek może poważnie zaszkodzić dziecku,
jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku
Amlessini u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli
pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone
przedwcześnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Amlessini może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli
wystąpią nudności, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Amlessini zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Amlessini
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Amlessini o mocy 2,85 mg + 2,5 mg, raz na dobę.
Jeśli u pacjenta występują umiarkowane zaburzenia czynności nerek, na początku leczenia lekarz
może zalecić jedną tabletkę leku Amlessini o mocy 2,85 mg + 2,5 mg, co drugą dobę.
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki po
miesiącu stosowania, do dawki 5,7 mg + 5 mg leku Amlessini, raz na dobę, w razie potrzeby.
Jedna tabletka leku Amlessini o mocy 5,7 mg + 5 mg, raz na dobę, jest maksymalną zalecaną
dawką w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.
Tabletkę najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze, rano, przed posiłkiem.
Nie należy stosować większej dawki niż przepisana.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlessini
W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić
się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem
przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy lub
omdlenie. W takim przypadku pomocne może być położenie się z uniesionymi nogami.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem
płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Pominięcie zastosowania leku Amlessini
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest skuteczniejsze.
Jednakże, jeśli pominie się dawkę leku Amlessini, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie zastosowania leku Amlessini
Leczenie lekiem Amlessini jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem przyjmowania
tabletek należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących, potencjalnie ciężkich objawów
niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności
w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100
pacjentów);
- obrzęk powiek, twarzy lub warg (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100
pacjentów);
- obrzęk języka i gardła, mogący powodować znaczne trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy) (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
ciała, nasilone swędzenie (rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadko - może wystąpić u
mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry
(złuszczające zapalenie skóry) (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów), zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, bardzo rzadko - może
wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) lub inne
reakcje alergiczne (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego (często -
może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
- osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, co może być objawem udaru (bardzo
rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) (bardzo rzadko - może wystąpić u
mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), nienaturalnie szybka lub nieprawidłowa czynność serca
(często - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do
pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na
10000 pacjentów);
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo
rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Po zastosowaniu leku Amlessini zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli
którekolwiek z tych działań jest uciążliwe dla pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem:
- częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): uczucie
„pustki” w głowie, kaszel, obrzęk (zatrzymanie płynów);
- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): duże
stężenie potasu we krwi, co może powodować zaburzenia rytmu serca (hiperkaliemia),
zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), zmęczenie.
Po podaniu peryndoprylu lub amlodypiny zgłaszano następujące działania niepożądane, których
nie obserwowano po podaniu leku Amlessini lub obserwowano je z większą częstością
występowania niż po podaniu leku Amlessini. Te działania niepożądane mogą także wystąpić po
zastosowaniu leku Amlessini. Jeśli którekolwiek z tych działań jest uciążliwe dla pacjenta, należy
skontaktować się z lekarzem:
- bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
obrzęk (zatrzymanie płynów);
- częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy,
senność (zwłaszcza na początku leczenia), zaburzenie smaku, uczucie drętwienia lub
mrowienia w kończynach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia
(w tym podwójne widzenie), szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), kołatanie serca
(odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca), duszność, ból
brzucha, nudności, wymioty, niestrawność lub zaburzenia trawienia, zmiana rytmu
wypróżnień, zaparcie, biegunka, swędzenie, wysypki, zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk
okolicy kostek, kurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie;
- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
zwiększenie liczby krwinek białych pewnego rodzaju (eozynofilia), małe stężenie sodu we
krwi (hiponatremia), małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), wahania nastroju, lęk,
bezsenność, depresja, zaburzenia snu, omdlenie, nieodczuwanie bólu, drżenie, zapalenie
naczyń krwionośnych, zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa), suchość
błony śluzowej jamy ustnej, nasilone pocenie się, wypadanie włosów, czerwone plamy na
skórze, odbarwienie skóry, tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze, nadwrażliwość na
światło, ból pleców, ból mięśni lub stawów, zaburzenie oddawania moczu, zwiększona
potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, zaburzenia
nerek, impotencja, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce
piersiowej, złe samopoczucie, ból, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zwiększenie
stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki, gorączka;
- rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): ostra
niewydolność nerek; objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu
antydiuretycznego): ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni,
dezorientacja i drgawki; zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu; nasilenie
łuszczycy; duże stężenie bilirubiny w surowicy; zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych;
- bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
zmiany dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie napięcia
mięśni, zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie,
eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), opuchlizna dziąseł, wzdęcie
brzucha (zapalenie żołądka), zażółcenie skóry (żółtaczka);
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie,
usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami,
chwiejny chód, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Amlessini
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Amlessini
- Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i amlodypina.
Amlessini, 2,85 mg + 2,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 2,85 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 2,38 mg
peryndoprylu) i 2,5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Amlessini, 5,7 mg + 5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 5,7 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 4,76 mg
peryndoprylu) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
- Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia
żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka
koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Amlessini zawiera sód”.
Jak wygląda lek Amlessini i co zawiera opakowanie
Amlessini, 2,85 mg + 2,5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe
tabletki ze ściętymi krawędziami. Średnica: 5,5 mm.
Amlessini, 5,7 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki
ze ściętymi krawędziami i linią podziału po jednej stronie. Średnica: 7 mm. Linia podziału na tabletce
nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Tabletki dostępne są w pudełku tekturowym zawierającym:
- 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: + 48 22 573 75 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2024
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
Produkt został dodany do koszyka