Aminomel 12,5 E, roztw. do inf., flakon 1000 ml

1. Co to jest lek AMINOMEL 12,5E i w jakim celu się go stosuje.

Lek AMINOMEL 12,5E jest stosowany jako składnik żywienia pozajelitowego, zapewniający podaż
składników niezbędnych do syntezy białka, zwłaszcza u pacjentów po ciężkich urazach i urazach
mnogich, w ostrych i przewlekłych chorobach wymagających stosowania żywienia pozajelitowego, w
przypadku dużych zabiegów operacyjnych przebiegających z dużym niedoborem białka (przed, w
czasie i po operacji).

W żywieniu pozajelitowym roztwory aminokwasów należy zazwyczaj łączyć z roztworami
węglowodanów w celu pokrycia zapotrzebowania energetycznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMINOMEL 12,5E

Kiedy nie stosować leku AMINOMEL 12,5E
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku

- jeśli u pacjenta występuje niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (wstrząs)
- jeśli u pacjenta występuje niedotlenienie komórkowe
- jeśli u pacjenta występuje obrzęk płuc
- jeśli we krwi pacjenta występuje za wysoki poziom sodu, potasu i/lub magnezu.

Preparat AMINOMEL 12,5E nie jest przeznaczony do żywienia pozajelitowego dzieci poniżej 2 roku
życia, ponieważ jego skład aminokwasów nie spełnia wymagań stawianych preparatom dla małych
dzieci.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek AMINOMEL 12,5E
- jeśli u pacjenta występuje przewodnienie
- jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowy metabolizm aminokwasów
- jeśli u pacjenta występuje hiponatremia
- jeśli u pacjenta występuje kwasica
- jeśli u pacjenta występuje hiperkaliemia

Zaleca się regularne badanie krwi i moczu pacjenta w trakcie podawania produktu AMINOMEL. To
pozwoli upewnić się, że pacjent otrzymuje właściwe ilości roztworu, i w razie potrzeby będzie
dodatkowo leczony.

W przypadku niewydolności wątroby, nerek, nadnerczy, serca lub płuc wymagane jest indywidualne
dostosowanie dawki.

W trakcie leczenia lekarz zleci kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej i równowagi kwasowo-
zasadowej.
Roztwory aminokwasów mogą zwiększać poziom związków amoniaku we krwi. Lekarz wykona
badanie krwi w tym kierunku.

Lekarz zleci regularne monitorowanie stanu pacjentów, u których występuje:
- nieprawidłowy metabolizm aminokwasów
- problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub krążeniem
- niewydolność wątroby, z powodu ryzyka wystąpienia lub pogorszenia wcześniejszych
zaburzeń neurologicznych z hiperamonemią (za wysokie stężenie amoniaku we krwi)
- niewydolność nerek, szczególnie w przypadku jednoczesnego występowania hiperkaliemii (za
wysokie stężenie potasu we krwi), czynnik ryzyka wystąpienia lub pogorszenia kwasicy
metabolicznej lub hiperazotemii (za wysokie stężenie azotu we krwi) w następstwie
nieprawidłowego klirensu kreatyniny.

Należy pamiętać, że roztwór ten jest tylko jednym ze składników żywienia pozajelitowego. Jeśli nie
zalecono inaczej, dla ustalenia w pełni zbilansowanej diety należy równocześnie zapewniać
dodatkową podaż składników energetycznych (uwzględniając indywidualne zapotrzebowanie na
niezbędne kwasy tłuszczowe), elektrolitów, witamin i mikroelementów.

Przy jednoczesnym stosowaniu roztworów o wysokich stężeniach glukozy może być niezbędne
podanie insuliny w celu zapobieżenia zbyt wysokim stężeniom glukozy we krwi.

Stosować ostrożnie w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.

Lek AMINOMEL 12,5E a inne leki
Jak dotąd nie są znane żadne interakcje z innymi lekami.
Roztworów aminokwasów nie należy podawać łącznie z innymi lekami z uwagi na zwiększone ryzyko
zakażeń oraz możliwość wystąpienia niezgodności.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Leku AMINOMEL 12,5E nie należy stosować u kobiet ciężarnych ani w okresie karmienia piersią,
chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosować lek AMINOMEL 12,5E.

Do wlewu dożylnego (przez cewnik w żyle głównej).

Dawkowanie i prędkość wlewu dożylnego

Jeżeli nie zalecono inaczej przy prawidłowej przemianie materii, należy stosować poniższe wytyczne:

AMINOMEL 12,5E
Maksymalna prędkość wlewu:
- w ml/kg mc./godz. do  0,8 ml
- w g/kg mc./godz. do 0,1 g
- krople/min. (przy wadze 70 kg) ok. 16

Zalecana dawka dobowa:
do pokrycia minimalnego zapotrzebowania na aminokwasy
wynoszącego 0,8 – 1,0 g/kg mc.:
- ml/kg mc. 6,4 - 8 ml

Maksymalna dawka dobowa:
w katabolicznych stanach przemiany materii podaż aminokwasów
należy zwiększyć do 2,0 g/kg mc., mając na względzie utrzymanie
równowagi płynów i właściwą podaż energii, co odpowiada:
- ml/kg mc. 16 ml

Nie zaleca się przekraczać maksymalnej dobowej podaży płynów wynoszącej 40 ml/kg mc. u
pacjentów dorosłych odżywianych pozajelitowo.

Stosować tylko, jeśli roztwór jest przejrzysty i prawie bezbarwny a pojemnik nieuszkodzony.

U dzieci zaleca się stosowanie roztworów przeznaczonych do stosowania pediatrycznego.

Czas stosowania zależy od możliwości zmiany na kompletne żywienie dojelitowe lub dietę doustną.

Roztwór przeznaczony do jednorazowego użycia.

Lek AMINOMEL 12,5E należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMINOMEL 12,5E

Objawy zatrucia:

Zbyt szybki wlew może powodować objawy nietolerancji, takie jak nudności, dreszcze i wymioty oraz
istotne klinicznie straty aminokwasów przez nerki.
Przedawkowanie prowadzić może do zatrucia aminokwasami, przewodnienia i zaburzeń równowagi
elektrolitowej.

Zaburzenia elektrolitowe: w przypadku niewłaściwego stosowania (przedawkowanie i (lub) szybkość
infuzji większa niż zalecana), może wystąpić hiperwolemia, zaburzenia elektrolitowe, kwasica i lub
azotemia. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać infuzję. Jeśli będzie to uzasadnione
medycznie, może być wskazane podjęcie dalszych działań.
Brak jest specyficznego antidotum do zastosowania w przedawkowaniu. Procedury ratunkowe
powinny obejmować środki korygujące zaistniałe zaburzenia.

Sposób postępowania w przypadku zatrucia:
Zmniejszenie prędkości wlewu i w razie potrzeby przerwanie wlewu, przywrócenie równowagi
elektrolitowej.

Pominięcie zastosowania leku AMINOMEL 12,5E
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek AMINOMEL 12,5E może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Nie stwierdzono działań niepożądanych przy właściwym stosowaniu.
Stosowanie w przypadkach innych niż podane we wskazaniach może prowadzić do zaburzenia
równowagi aminokwasów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

5. Jak przechowywać lek AMINOMEL 12,5E.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić przed światłem.

Po otwarciu pojemnika roztwór należy zużyć niezwłocznie.

Nie stosować leku AMINOMEL 12,5E po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera lek AMINOMEL 12,5E
Lek AMINOMEL 12,5E zawiera roztwór L-aminokwasów (125 g/l) z elektrolitami.

Jak wygląda lek AMINOMEL 12,5E i co zawiera opakowanie
Lek AMINOMEL 12,5E jest przejrzystym, prawie bezbarwnym roztworem zawierającym
aminokwasy i elektrolity.

Butelki szklane zawierające 500 ml lub 1000 ml roztworu do infuzji.

- Substancjami czynnymi leku są:

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

AMINOMEL 12,5E
Substancje czynne:
L-izoleucyna 7,31 g
L-leucyna 7,80 g
L-lizyny octan 12,53 g
(w przeliczeniu na L-lizynę) 8,88 g
L-metionina 5,85 g
L-fenyloalanina 6,75 g
L-treonina 6,25 g
L-tryptofan 2,50 g
L-walina 6,25 g
L-arginina 12,08 g
L-histydyna 4,13 g
L-alanina 19,38 g
Kwas L-glutaminowy 6,25 g
Glicyna 9,44 g
L-prolina 9,38 g
L-ornityny chlorowodorek 3,02 g
(w przeliczeniu na L-ornitynę) 2,37 g
Kwas L-asparaginowy 2,39 g
L-seryna 5,38 g
Acetylocysteina 0,84 g
(w przeliczeniu na L-cysteinę) 0,625 g
N-acetylo-L-tyrozyna 2,50 g
(w przeliczeniu na L-tyrozynę) 2,03 g
Sodu octan trójwodny 4,320 g
Sodu wodorotlenek 1,664 g
Sodu chlorek 0,780 g
Potasu chlorek 4,194 g
Magnezu chlorek sześciowodny 1,270 g
Wapnia chlorek dwuwodny 0,919 g

Co odpowiada następującemu składowi jonowemu elektrolitów (mmol/l):
AMINOMEL 12,5E
Na+ 87 mmol/l
K+ 56,25 mmol/l
Ca++ 6 mmol/l
Mg++ 6 mmol/l
Chlorki− 112,5 mmol/l
Octany  92,5 mmol/l
L-jabłczany  28 mmol/l

Dodatkowe informacje:
AMINOMEL 12,5E
Teoretyczna osmolarność (mOsm/l) 1430
Wartość pH  6,0-6,3
Kwasowość miareczkowa (mmol/l;
do pH = 7,4)  22-30
Zawartość N (g/l)  19,5
Wartość energetyczna: (kJ/l) 2125
                             (kcal/l) 500

- Inne składniki leku to: woda do wstrzykiwań, kwas jabłkowy (do ustalenia pH), disodu
edetynian dwuwodny

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Baxter Polska Sp. z o.o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
tel.: 22 4883 777