Amgevita, 40 mg/0,8 ml, roztw. do wstrz., 2 wstrzyk. 0,8 ml
Amgevita
40 mg/0,8 ml, roztw. do wstrz., 2 wstrzyk. 0,8 ml
40 mg/0,8 ml, 2 amp.-strzyk. 0,8 ml, roztw. do wstrz.
40 mg/0,8 ml, 6 amp.-strzyk. 0,8 ml, roztw. do wstrz.
40 mg/0,8 ml, 6 wstrzyk. 0,8 ml, roztw. do wstrz.
20 mg/0,4 ml, amp.-strzyk. 0,4 ml, roztw. do wstrz.
Producent
Amgen Europe
Opakowanie
2 wstrzyk. 0,8 ml
Postać
roztw. do wstrz.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Podskórnie. Leczenie preparatem powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu wszystkich chorób, w których lek jest wskazany. Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia preparatem skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą. Pacjenci leczeni preparatem powinni otrzymać „Kartę Przypominającą dla Pacjenta”. Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną. W czasie leczenia należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi]. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów. Zalecana dawka leku dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu, podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym. W czasie leczenia adalimumabem należy kontynuować podawanie metotreksatu. W czasie leczenia adalimumabem można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, NLPZ lub leków przeciwbólowych. Nie zaleca się równoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi DMARDs (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF. W przypadku monoterapii u niektórych pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi na leczenie adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania adalimumabu do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy rozważyć czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Przerwanie podawania leku: może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie; wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i łuszczycowe zapalenie stawów. Zalecana dawka leku dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym. Odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Łuszczyca. Zalecana dawka wynosi 80 mg podskórnie jako dawka początkowa, a następnie po upływie 1 tyg. od podania dawki początkowej, 40 mg podskórnie co drugi tydzień. Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 16 tyg., jeśli pacjent nie reaguje na leczenie w tym okresie. Po upływie 16 tyg., u pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. U pacjenta z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie po zwiększeniu dawkowania należy powtórnie dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko związane z dalszym stosowaniem leku w dawce 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Jeśli osiągnie się wystarczającą odpowiedź na leczenie dawką 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, można następnie zmniejszyć dawkowanie do 40 mg co drugi tydzień. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (HS). Zalecany schemat dawkowania to początkowo 160 mg w 1. dniu (podawane jako 4 wstrzyknięcia dawki 40 mg jednego dnia lub jako 2 wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach), a następnie 80 mg 2 tyg. później w 15. dniu (jako 2 wstrzyknięcia dawki 40 mg podawane jednego dnia). 2 tyg. później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (jako 2 wstrzyknięcia 40 mg jednego dnia). Jeśli to konieczne, w okresie leczenia adalimumabem można kontynuować stosowanie antybiotyków. Zaleca się, aby w okresie leczenia adalimumabem pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tyg. u pacjentów, u których w tym okresie nie nastąpiła poprawa. Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie adalimumabu 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długofalową terapią. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Zalecany schemat dawkowania adalimumabu w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu. Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 (jako 4 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako 2 wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg w 2. tygodniu (jako 2 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby). Należy jednak zdawać sobie sprawę, że ryzyko zdarzeń niepożądanych jest większe podczas indukcji. Po okresie indukcji, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie leku, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie leku. Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tyg. od podania poprzedniej dawki jest niewielkie. Podczas leczenia podtrzymującego można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej. U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. U pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie do 4. tyg. może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tyg. włącznie. U pacjenta nieodpowiadającego na leczenie w tym okresie należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zalecana dawka w schemacie leczenia indukcyjnego dla dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg w tygodniu 0 (jako 4 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako 2 wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) oraz 80 mg w 2. tygodniu (jako 2 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby). Po leczeniu indukcyjnym, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. W okresie leczenia podtrzymującego, dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej. U niektórych pacjentów, którzy wykazują zmniejszenie odpowiedzi na leczenie dawką 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. Odpowiedź kliniczną zazwyczaj osiąga się w ciągu 2-8 tyg. leczenia. Nie zaleca się kontynuacji leczenia adalimumabem u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie czasu. Zapalenie błony naczyniowej oka. Zalecana dawka leku u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej dawka 40 mg, podawana co drugi tydzień. Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie adalimumabem jest ograniczone. Leczenie adalimumabem można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi. Po upływie 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia adalimumabem, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną. Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długofalowego leczenia. Dzieci i młodzież. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat. Zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 2 lat zależy od masy ciała pacjenta: mc. ≥30 kg - 40 mg co drugi tydzień; mc. 10 kg do <30 kg – 20 mg co drugi tydzień. Odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy bardzo dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Stosowanie adalimumabu u pacjentów w wieku <2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych. Zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 6 lat zależy od masy ciała pacjenta: mc. ≥30 kg - 40 mg co drugi tydzień; mc. 15 kg do <30 kg - 20 mg co drugi tydzień. Adalimumabu nie badano u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku <6 lat. Łuszczycowe zapalenie stawów i osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Stosowanie adalimumabu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i łuszczycowe zapalenie stawów. Łuszczyca zwyczajna (plackowata). Zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 4 do 17 lat zależy od masy ciała pacjenta: mc. ≥30 kg - dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg podawane co drugi tydzień; mc. 15 kg do <30 kg - dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 20 mg podawane co drugi tydzień. Należy dokładnie rozważyć, czy jest wskazana kontynuacja leczenia dłużej niż 16 tyg. u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Jeśli wskazane jest powtórne leczenie preparatem, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia. Bezpieczeństwo stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) oceniano przez średnio 13 miesięcy. Stosowanie adalimumabu u dzieci w wieku <4 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży (w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 30 kg). Nie ma badań klinicznych z adalimumabemu pacjentów w wieku młodzieńczym z HS. Dawkowanie leku u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji. Zalecana dawka, to 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia: 40 mg co drugi tydzień, podawane we wstrzyknięciu podskórnym. U pacjentów w wieku młodzieńczym z niewystarczającą odpowiedzią na lek w dawce 40 mg co drugi tydzień można rozważyć zwiększenie dawkowania do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Jeśli to konieczne, w okresie leczenia preparatem można kontynuować stosowanie antybiotyków. Zaleca się, aby w okresie leczenia preparatem pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tyg. u pacjentów, u których w tym okresie nie nastąpiła poprawa. Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie leku. Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długookresową terapią. Stosowanie leku u dzieci w wieku <12 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat zależy od masy ciała pacjenta. Pacjenci o mc. ≥40 kg - dawka indukcyjna: 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu; jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu; dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia: 40 mg co drugi tydzień. Pacjenci o mc. <40 kg - dawka indukcyjna: 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu; jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania: 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu; dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia: 20 mg co drugi tydzień. U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawkowania: mc. ≥40 kg - 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień; mc. <40 kg – 20 mg co tydzień. Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia jest wskazana u pacjenta, który nie zareagował na leczenie do 12. tygodnia. Stosowanie adalimumabu u dzieci w wieku <6 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka leku u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w wieku od 6 do 17 lat, zależy od masy ciała pacjenta; lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Pacjenci o mc. ≥40 kg - dawka indukcyjna: 160 mg w 0. tygodniu (podawane jako cztery wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu lub jako dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach) oraz 80 mg w 2. tygodniu (podawane jako dwa wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu); dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia: 80 mg co drugi tydzień. Pacjenci o mc. <40 kg - dawka indukcyjna: 80 mg w 0. tygodniu (podawane jako dwa wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu) oraz 40 mg w 2. tygodniu (podawane jako jedno wstrzyknięcie 40 mg); dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia: 40 mg co drugi tydzień. Pacjenci pediatryczni, którzy ukończyli 18 lat podczas leczenia preparatem, powinni kontynuować leczenie przepisaną dawką podtrzymującą. Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuować leczenie dłużej niż 8 tygodni u pacjentów, którzy nie wykazali oznak odpowiedzi na leczenie w tym okresie. Stosowanie leku u pacjentów w wieku <6 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka u dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka w wieku od 2 lat zależy od masy ciała pacjenta. U dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka nie ma doświadczenia w leczeniu preparatem bez jednoczesnego leczenia metotreksatem. Pacjenci o mc. <30 kg: 20 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem; pacjenci o mc. ≥30 kg: 40 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem. Rozpoczynając leczenie, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów <30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej leku u dzieci w wieku <6 lat. Stosowanie leku u dzieci w wieku <2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku - nie jest wymagana zmiana dawkowania. Nie badano stosowania adalimumabu u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Zastosowanie
Reumatoidalne zapalenie stawów. W skojarzeniu z metotreksatem w: leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby (DMARDs), w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca; leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem. Lek można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. Lek stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. W skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej (DMARDs) okazała się niewystarczająca. Lek można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. Adalimumab nie był badany u pacjentów w wieku <2 lat. Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych. Leczenie czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku ≥6 lat, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, lub gdy nie było ono tolerowane. Osiowa spondyloartropatia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK). Leczenie dorosłych z ciężkim, czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca. Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK. Leczenie dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują. Łuszczycowe zapalenie stawów. Leczenie czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane (DMARDs), okazała się niewystarczająca. Lek zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego. Łuszczyca. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego. Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży. Leczenie ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapię lub nie kwalifikują się do takiego leczenia. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (Hidradenitis Suppurativa HS). Leczenie czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia, lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych. Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Leczenie umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy, gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży. Lek jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym kortykosteroidy i (lub) 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego rodzaju leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych. Zapalenie błony naczyniowej oka. Leczenie nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej oka u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami oraz u pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest dla pacjenta niewłaściwe. Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci. Leczenie przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub, gdy jest ono nietolerowane, lub u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Treść ulotki
1. Co to jest lek AMGEVITA i w jakim celu się go stosuje
AMGEVITA zawiera substancję czynną adalimumab, lek, który oddziałuje na układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu.
AMGEVITA przeznaczona jest do leczenia opisanych poniżej chorób zapalnych: - Reumatoidalne zapalenie stawów - Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych - Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa - Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa - Łuszczycowe zapalenie stawów - Łuszczyca plackowata - Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych - Choroba Leśniowskiego-Crohna - Wrzodziejące zapalenie jelita grubego - Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka
Substancja czynna leku AMGEVITA, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.
Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, AMGEVITA zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Reumatoidalne zapalenie stawów Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.
AMGEVITA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby takie, jak metotreksat. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Lek AMGEVITA można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
AMGEVITA spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę sprawności fizycznej.
Zazwyczaj lek AMGEVITA stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku AMGEVITA.
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj po raz pierwszy pojawiają się w dzieciństwie.
AMGEVITA jest stosowana w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów od 2. roku życia i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów od 6. roku życia. Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.
AMGEVITA jest stosowana w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.
Łuszczycowe zapalenie stawów Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapaleniem stawów związanym z łuszczycą.
AMGEVITA jest stosowana w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. AMGEVITA spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę sprawności fizycznej.
Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również pojawiać się na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.
AMGEVITA jest stosowana w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. AMGEVITA jest także stosowana w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak: w fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.
Lek AMGEVITA jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. AMGEVITA może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta guzków i ropni oraz ból, który często związany jest z chorobą. Najpierw pacjent może otrzymywać inne leki. W razie braku poprawy w odpowiedzi na to leczenie, pacjent otrzyma lek AMGEVITA.
Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.
AMGEVITA jest stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.
AMGEVITA jest stosowana w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego mogą otrzymać najpierw inne leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na to leczenie, pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.
Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.
Lek AMGEVITA jest stosowany w leczeniu - dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka zlokalizowanym w tylnej części gałki ocznej. - dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Lek AMGEVITA działa zmniejszając ten stan zapalny.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AMGEVITA
Kiedy nie stosować leku AMGEVITA: - Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica, posocznica (zakażenie krwi) lub inne zakażenia oportunistyczne (rzadkie zakażenia powiązane z osłabionym układem odpornościowym) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami. - Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o ciężkiej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA należy omówić poniższe z lekarzem lub farmaceutą:
Reakcje alergiczne - Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak: uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku AMGEVITA i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Zakażenia - Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. - Podczas stosowania leku AMGEVITA może się zwiększyć podatność na zakażenia. Zaburzenie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty albo bakterie lub inne zakażenia oportunistyczne i posocznica, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak: gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku AMGEVITA.
Gruźlica - U pacjentów otrzymujących adalimumab informowano o przypadkach gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku AMGEVITA lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do Karty Przypominającej dla Pacjenta. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości. - Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. - Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.
Podróż / nawracające zakażenie - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza. - Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Wirus zapalenia wątroby typu B - Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. Lek AMGEVITA może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.
Wiek powyżej 65 lat - Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku AMGEVITA. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku AMGEVITA. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.
Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne - W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku AMGEVITA. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku AMGEVITA.
Choroba demielinizacyjna - Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje czy można u niego zastosować lek AMGEVITA lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak: zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych albo drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
Szczepienia - Pewne szczepionki zawierają żywe, ale osłabione postacie chorobotwórczych bakterii lub wirusów, które mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku AMGEVITA. Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem AMGEVITA przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień. - Jeśli kobieta otrzymywała lek AMGEVITA w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku AMGEVITA w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
Niewydolność serca - Jeśli u pacjenta otrzymującego lek AMGEVITA występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o ciężkiej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek AMGEVITA.
Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość - U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Nowotwór - U pacjentów przyjmujących lek AMGEVITA lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych. Ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu. - U pacjentów przyjmujących lek AMGEVITA ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem AMGEVITA. - Ponadto u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd. - Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.
Choroby autoimmunologiczne - W rzadkich przypadkach leczenie lekiem AMGEVITA może powodować zespół toczniopodobny. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak: uporczywa, niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.
W celu ułatwienia identyfikacji tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien odnotować nazwę i numer serii w dokumentacji pacjenta. Pacjent także może zanotować te dane na wypadek, gdyby były one potrzebne w przyszłości.
Dzieci i młodzież - Szczepienia. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień. - Nie podawać leku AMGEVITA dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat. - Nie podawać leku AMGEVITA dzieciom z łuszczycą plackowatą w wieku poniżej 4 lat. - Nie podawać leku AMGEVITA dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku poniżej 6 lat.
AMGEVITA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek AMGEVITA można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Nie należy stosować równocześnie leku AMGEVITA i leków zawierających substancje anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich zakażeń. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
Ciąża i karmienie piersią - Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku AMGEVITA. - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub, gdy planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. - Lek AMGEVITA należy stosować w czasie ciąży tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. - Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek AMGEVITA w okresie ciąży, w porównaniu z matkami chorującymi na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku AMGEVITA. - Lek AMGEVITA może być stosowany podczas karmienia piersią. - Jeśli pacjentka otrzymywała lek AMGEVITA w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia. - Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku AMGEVITA w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek AMGEVITA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku AMGEVITA wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi) i zaburzenia widzenia.
AMGEVITA zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek AMGEVITA
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Lek AMGEVITA wstrzykuje się podskórnie. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce.
W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku AMGEVITA nadal podaje się metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku AMGEVITA.
Jeśli podczas stosowania leku AMGEVITA w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do mniej niż 30 kg Zalecana dawka leku AMGEVITA wynosi 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci, młodzież i dorośli w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej Zalecana dawka leku AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg Zalecana dawka leku AMGEVITA wynosi 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci, młodzież i dorośli w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg i powyżej Zalecana dawka leku AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Dorośli z łuszczycą plackowatą Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą stosuje się dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Wstrzyknięcia leku AMGEVITA należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg Zalecana dawka początkowa leku AMGEVITA wynosi 20 mg, a następnie 20 mg tydzień później. Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej Zalecana dawka początkowa leku AMGEVITA wynosi 40 mg, a następnie 40 mg tydzień później. Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych Zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to początkowa dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po upływie dwóch tygodni. Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.
Młodzież z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej Zalecana dawka leku AMGEVITA to 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) jako dawka początkowa, a następnie, po upływie jednego tygodnia, dawka 40 mg co drugi tydzień. W razie niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem AMGEVITA 40 mg co drugi tydzień, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Zaleca się codziennie przemywać zmienioną chorobowo powierzchnię skóry środkiem antyseptycznym.
Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co drugi tydzień. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), kolejną dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po upływie dwóch tygodni i następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała mniej niż 40 kg Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 20 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie później.
Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg i powyżej Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) dwa tygodnie później.
Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego Zwykle stosowana dawka leku AMGEVITA u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego to 160 mg początkowo (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) następnie 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) 2 tygodnie później, potem 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg Zwykle stosowana dawka leku AMGEVITA to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg (jedno wstrzyknięcie 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania dawki 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować leczenie przepisaną dawką.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg i powyżej Zwykle stosowana dawka leku AMGEVITA to początkowo 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po dwóch tygodniach. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 80 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania dawki 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować leczenie przepisaną dawką.
Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka Zalecane dawkowanie produktu AMGEVITA u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej dawka 40 mg podawana co drugi tydzień. Należy kontynuować wstrzykiwanie leku AMGEVITA tak długo jak zaleci to lekarz.
W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku AMGEVITA można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny. Lek AMGEVITA można również stosować jako jedyny lek.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała poniżej 30 kg Zwykle stosowana dawka leku AMGEVITA wynosi 20 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej Zwykle stosowana dawka leku AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
Sposób i droga podawania Lek AMGEVITA podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku AMGEVITA, patrz punkt „Instrukcja użycia”.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AMGEVITA W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku AMGEVITA częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne tego leku, nawet jeśli jest ono puste.
Pominięcie przyjęcia leku AMGEVITA Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku AMGEVITA, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.
Przerwanie przyjmowania leku AMGEVITA Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku AMGEVITA należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być ciężkie i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku AMGEVITA.
W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca należy natychmiast powiadomić lekarza - ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej; - obrzęk twarzy, dłoni, stóp; - trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu; - duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.
W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza - objawy zakażenia takie, jak: gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu; - uczucie osłabienia lub zmęczenia; - kaszel; - wrażenie mrowienia; - wrażenie drętwienia; - podwójne widzenie; - osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych; - objawy nowotworu skóry, takie jak guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi; - objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak: utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość.
Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd); - zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc); - bóle głowy; - bóle brzucha; - nudności i wymioty; - wysypka; - ból mięśniowo-szkieletowy.
Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) - ciężkie zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa); - zakażenia jelitowe (w tym nieżyt żołądka i jelit); - zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec); - zakażenia ucha; - zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa); - zakażenia dróg rodnych; - zakażenie dróg moczowych; - zakażenia grzybicze; - zakażenia stawów; - nowotwory łagodne; - rak skóry; - reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa); - odwodnienie; - wahania nastroju (w tym depresja); - niepokój; - trudności z zasypianiem; - zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie; - migrena; - ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg); - zaburzenia widzenia; - stan zapalny oka; - zapalenie powiek i obrzęk oka; - wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi (zawroty głowy); - wrażenie szybkiego bicia serca; - wysokie ciśnienie tętnicze; - zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca; - krwiak; - kaszel; - astma; - duszność; - krwawienie z przewodu pokarmowego; - objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga); - choroba refluksowa przełyku; - zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej); - świąd; - swędząca wysypka; - siniaczenie; - zapalenie skóry (takie jak wyprysk); - łamliwość paznokci; - zwiększona potliwość; - wypadanie włosów; - wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy; - skurcze mięśni; - krew w moczu; - dolegliwości ze strony nerek; - bóle w klatce piersiowej; - obrzęki; - gorączka; - zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia; - zaburzenie gojenia ran.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) - zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie); - zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych); - zakażenia oka; - zakażenia bakteryjne; - zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego); - rak, w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rak skóry); - zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza); - zapalenie naczyń krwionośnych; - drżenie; - neuropatia; - udar; - utrata słuchu, szumy w uszach; - wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca; - zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek; - zawał serca; - „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i skrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego; - choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc); - zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca); - wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej); - zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców; - trudności w połykaniu; - obrzęk twarzy; - zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym; - stłuszczenie wątroby; - nocne poty; - blizna; - nieprawidłowy rozpad mięśni; - toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów); - zaburzenia snu (częste budzenie się); - impotencja; - stany zapalne.
Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) - białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego); - ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem; - stwardnienie rozsiane; - zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina- Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia); - zatrzymanie akcji serca; - zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc); - perforacja (przedziurawienie ściany) jelita; - zapalenie wątroby; - reaktywacja żółtaczki typu B; - autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta); - zapalenie naczyń skóry; - zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i wysypką pęcherzową); - obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi; - rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką); - zespół toczniopodobny; - obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry); - liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).
Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych) - chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon); - rak z komórek Merkla (typ raka skóry); - mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8. Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych; - niewydolność wątroby; - nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni); - zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).
Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawówo dczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się don ich:
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - zmniejszona liczba krwinek białych we krwi; - zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi; - zwiększenie stężenia lipidów we krwi; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) - zwiększona liczba krwinek białych we krwi; - zmniejszona liczba płytek krwi; - zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; - nieprawidłowe stężenie sodu we krwi; - niskie stężenie wapnia we krwi; - niskie stężenie fosforanów we krwi; - wysokie stężenie cukru we krwi; - zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi; - obecność autoprzeciwciał we krwi; - niskie stężenie potasu we krwi.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) - zwiększone stężenie bilirubiny (badanie wątroby z krwi).
Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) - zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek AMGEVITA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na etykiecie/blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.
Pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem AMGEVITA można przechowywać w temperaturach do maksymalnie 25°C w czasie do 14 dni. Ampułko- strzykawkę należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 14 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek AMGEVITA - Substancją czynną leku jest adalimumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 20 mg adalimumabu w 0,4 ml roztworu lub 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu - Inne składniki leku to kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek AMGEVITA i co zawiera opakowanie Lek AMGEVITA jest klarownym i bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
Każde opakowanie zawiera 1 jednorazowego użytku 20 mg ampułko-strzykawkę (z żółtym trzonem tłoka). Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 jednorazowego użytku 40 mg ampułko-strzykawek (z niebieskim trzonem tłoka).
Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holandia