logo logo loop icon Szukaj apteki/leku Zwiń Medicover Strefa aptek
Znajdź aptekęZnajdź lekDla aptekO nas
×
Szukam leku
Szukam apteki
        strefa aptek.pl Leki Amgevita 40 mg/0,8 ml roztw. do wstrz. 2 wstrzyk. 0,8 ml

        Amgevita, 40 mg/0,8 ml, roztw. do wstrz., 2 wstrzyk. 0,8 ml

        Amgevita
        40 mg/0,8 ml, roztw. do wstrz., 2 wstrzyk. 0,8 ml
        • 40 mg/0,8 ml, 2 amp.-strzyk. 0,8 ml, roztw. do wstrz.
        • 40 mg/0,8 ml, 6 amp.-strzyk. 0,8 ml, roztw. do wstrz.
        • 40 mg/0,8 ml, 6 wstrzyk. 0,8 ml, roztw. do wstrz.
        • 20 mg/0,4 ml, amp.-strzyk. 0,4 ml, roztw. do wstrz.
        Producent

        Amgen Europe

        Opakowanie

        2 wstrzyk. 0,8 ml

        Postać

        roztw. do wstrz.

        Dostępność

        produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

        Dawkowanie

        Podskórnie. Leczenie preparatem powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu wszystkich chorób, w których lek jest wskazany. Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia preparatem skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą. Pacjenci leczeni preparatem powinni otrzymać „Kartę Przypominającą dla Pacjenta”. Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną. W czasie leczenia należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi]. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów. Zalecana dawka leku dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu, podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym. W czasie leczenia adalimumabem należy kontynuować podawanie metotreksatu. W czasie leczenia adalimumabem można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, NLPZ lub leków przeciwbólowych. Nie zaleca się równoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi DMARDs (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF. W przypadku monoterapii u niektórych pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi na leczenie adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania adalimumabu do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy rozważyć czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Przerwanie podawania leku: może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie; wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i łuszczycowe zapalenie stawów. Zalecana dawka leku dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym. Odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Łuszczyca. Zalecana dawka wynosi 80 mg podskórnie jako dawka początkowa, a następnie po upływie 1 tyg. od podania dawki początkowej, 40 mg podskórnie co drugi tydzień. Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 16 tyg., jeśli pacjent nie reaguje na leczenie w tym okresie. Po upływie 16 tyg., u pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. U pacjenta z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie po zwiększeniu dawkowania należy powtórnie dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko związane z dalszym stosowaniem leku w dawce 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Jeśli osiągnie się wystarczającą odpowiedź na leczenie dawką 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, można następnie zmniejszyć dawkowanie do 40 mg co drugi tydzień. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (HS). Zalecany schemat dawkowania to początkowo 160 mg w 1. dniu (podawane jako 4 wstrzyknięcia dawki 40 mg jednego dnia lub jako 2 wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach), a następnie 80 mg 2 tyg. później w 15. dniu (jako 2 wstrzyknięcia dawki 40 mg podawane jednego dnia). 2 tyg. później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (jako 2 wstrzyknięcia 40 mg jednego dnia). Jeśli to konieczne, w okresie leczenia adalimumabem można kontynuować stosowanie antybiotyków. Zaleca się, aby w okresie leczenia adalimumabem pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tyg. u pacjentów, u których w tym okresie nie nastąpiła poprawa. Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie adalimumabu 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długofalową terapią. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Zalecany schemat dawkowania adalimumabu w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu. Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 (jako 4 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako 2 wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg w 2. tygodniu (jako 2 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby). Należy jednak zdawać sobie sprawę, że ryzyko zdarzeń niepożądanych jest większe podczas indukcji. Po okresie indukcji, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie leku, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie leku. Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tyg. od podania poprzedniej dawki jest niewielkie. Podczas leczenia podtrzymującego można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej. U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. U pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie do 4. tyg. może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tyg. włącznie. U pacjenta nieodpowiadającego na leczenie w tym okresie należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zalecana dawka w schemacie leczenia indukcyjnego dla dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg w tygodniu 0 (jako 4 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako 2 wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) oraz 80 mg w 2. tygodniu (jako 2 wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby). Po leczeniu indukcyjnym, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym. W okresie leczenia podtrzymującego, dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej. U niektórych pacjentów, którzy wykazują zmniejszenie odpowiedzi na leczenie dawką 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień. Odpowiedź kliniczną zazwyczaj osiąga się w ciągu 2-8 tyg. leczenia. Nie zaleca się kontynuacji leczenia adalimumabem u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie czasu. Zapalenie błony naczyniowej oka. Zalecana dawka leku u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej dawka 40 mg, podawana co drugi tydzień. Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie adalimumabem jest ograniczone. Leczenie adalimumabem można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi. Po upływie 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia adalimumabem, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną. Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długofalowego leczenia. Dzieci i młodzież. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat. Zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 2 lat zależy od masy ciała pacjenta: mc. ≥30 kg - 40 mg co drugi tydzień; mc. 10 kg do <30 kg – 20 mg co drugi tydzień. Odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy bardzo dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Stosowanie adalimumabu u pacjentów w wieku <2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych. Zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 6 lat zależy od masy ciała pacjenta: mc. ≥30 kg - 40 mg co drugi tydzień; mc. 15 kg do <30 kg - 20 mg co drugi tydzień. Adalimumabu nie badano u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku <6 lat. Łuszczycowe zapalenie stawów i osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Stosowanie adalimumabu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i łuszczycowe zapalenie stawów. Łuszczyca zwyczajna (plackowata). Zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 4 do 17 lat zależy od masy ciała pacjenta: mc. ≥30 kg - dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg podawane co drugi tydzień; mc. 15 kg do <30 kg - dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 20 mg podawane co drugi tydzień. Należy dokładnie rozważyć, czy jest wskazana kontynuacja leczenia dłużej niż 16 tyg. u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie. Jeśli wskazane jest powtórne leczenie preparatem, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia. Bezpieczeństwo stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) oceniano przez średnio 13 miesięcy. Stosowanie adalimumabu u dzieci w wieku <4 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży (w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 30 kg). Nie ma badań klinicznych z adalimumabemu pacjentów w wieku młodzieńczym z HS. Dawkowanie leku u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji. Zalecana dawka, to 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia: 40 mg co drugi tydzień, podawane we wstrzyknięciu podskórnym. U pacjentów w wieku młodzieńczym z niewystarczającą odpowiedzią na lek w dawce 40 mg co drugi tydzień można rozważyć zwiększenie dawkowania do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień. Jeśli to konieczne, w okresie leczenia preparatem można kontynuować stosowanie antybiotyków. Zaleca się, aby w okresie leczenia preparatem pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tyg. u pacjentów, u których w tym okresie nie nastąpiła poprawa. Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie leku. Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długookresową terapią. Stosowanie leku u dzieci w wieku <12 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat zależy od masy ciała pacjenta. Pacjenci o mc. ≥40 kg - dawka indukcyjna: 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu; jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu; dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia: 40 mg co drugi tydzień. Pacjenci o mc. <40 kg - dawka indukcyjna: 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu; jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania: 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu; dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia: 20 mg co drugi tydzień. U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawkowania: mc. ≥40 kg - 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień; mc. <40 kg – 20 mg co tydzień. Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia jest wskazana u pacjenta, który nie zareagował na leczenie do 12. tygodnia. Stosowanie adalimumabu u dzieci w wieku <6 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka leku u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w wieku od 6 do 17 lat, zależy od masy ciała pacjenta; lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Pacjenci o mc. ≥40 kg - dawka indukcyjna: 160 mg w 0. tygodniu (podawane jako cztery wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu lub jako dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach) oraz 80 mg w 2. tygodniu (podawane jako dwa wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu); dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia: 80 mg co drugi tydzień. Pacjenci o mc. <40 kg - dawka indukcyjna: 80 mg w 0. tygodniu (podawane jako dwa wstrzyknięcia 40 mg w jednym dniu) oraz 40 mg w 2. tygodniu (podawane jako jedno wstrzyknięcie 40 mg); dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia: 40 mg co drugi tydzień. Pacjenci pediatryczni, którzy ukończyli 18 lat podczas leczenia preparatem, powinni kontynuować leczenie przepisaną dawką podtrzymującą. Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuować leczenie dłużej niż 8 tygodni u pacjentów, którzy nie wykazali oznak odpowiedzi na leczenie w tym okresie. Stosowanie leku u pacjentów w wieku <6 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży. Zalecana dawka u dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka w wieku od 2 lat zależy od masy ciała pacjenta. U dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka nie ma doświadczenia w leczeniu preparatem bez jednoczesnego leczenia metotreksatem. Pacjenci o mc. <30 kg: 20 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem; pacjenci o mc. ≥30 kg: 40 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem. Rozpoczynając leczenie, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów <30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego. Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej leku u dzieci w wieku <6 lat. Stosowanie leku u dzieci w wieku <2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu. Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku - nie jest wymagana zmiana dawkowania. Nie badano stosowania adalimumabu u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

        Zastosowanie

        Reumatoidalne zapalenie stawów. W skojarzeniu z metotreksatem w: leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby (DMARDs), w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca; leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem. Lek można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. Lek stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. W skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej (DMARDs) okazała się niewystarczająca. Lek można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. Adalimumab nie był badany u pacjentów w wieku <2 lat. Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych. Leczenie czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku ≥6 lat, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, lub gdy nie było ono tolerowane. Osiowa spondyloartropatia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK). Leczenie dorosłych z ciężkim, czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca. Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK. Leczenie dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują. Łuszczycowe zapalenie stawów. Leczenie czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane (DMARDs), okazała się niewystarczająca. Lek zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego. Łuszczyca. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego. Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży. Leczenie ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapię lub nie kwalifikują się do takiego leczenia. Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (Hidradenitis Suppurativa HS). Leczenie czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia, lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych. Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Leczenie umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy, gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży. Lek jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym kortykosteroidy i (lub) 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego rodzaju leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych. Zapalenie błony naczyniowej oka. Leczenie nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej oka u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami oraz u pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest dla pacjenta niewłaściwe. Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci. Leczenie przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub, gdy jest ono nietolerowane, lub u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.

        Treść ulotki

        1. Co to jest lek AMGEVITA i w jakim celu się go stosuje

        AMGEVITA zawiera substancję czynną adalimumab, lek, który oddziałuje na układ immunologiczny
        (odpornościowy) organizmu.

        AMGEVITA przeznaczona jest do leczenia opisanych poniżej chorób zapalnych:
        - Reumatoidalne zapalenie stawów
        - Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
        - Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
        - Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
        - Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla
          zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
        - Łuszczycowe zapalenie stawów
        - Łuszczyca plackowata
        - Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych
        - Choroba Leśniowskiego-Crohna
        - Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
        - Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

        Substancja czynna leku AMGEVITA, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
        Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.

        Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które
        uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w
        chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα, AMGEVITA zmniejsza
        proces zapalny w tych chorobach.

        Reumatoidalne zapalenie stawów
        Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

        AMGEVITA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku
        czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom
        można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby takie, jak metotreksat. W razie braku
        zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu leczenia
        reumatoidalnego zapalenia stawów.

        Lek AMGEVITA można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego
        reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

        AMGEVITA spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez
        chorobę i powoduje poprawę sprawności fizycznej.

        Zazwyczaj lek AMGEVITA stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie
        metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku AMGEVITA.

        Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
        zapaleniem przyczepów ścięgnistych
        Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
        zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj po raz pierwszy
        pojawiają się w dzieciństwie.

        AMGEVITA jest stosowana w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia
        stawów u pacjentów od 2. roku życia i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów
        ścięgnistych u pacjentów od 6. roku życia. Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące
        przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki
        pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego
        zapalenia stawów i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.

        Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
        charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
        Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
        charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.

        AMGEVITA jest stosowana w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej
        spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia
        stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową
        spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia
        stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi
        na te leki, pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby
        zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

        Łuszczycowe zapalenie stawów
        Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapaleniem stawów związanym z łuszczycą.

        AMGEVITA jest stosowana w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. AMGEVITA
        spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i
        powoduje poprawę sprawności fizycznej.

        Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci
        Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się
        zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również
        pojawiać się na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej
        od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia
        układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.

        AMGEVITA jest stosowana w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym
        do ciężkiego u dorosłych. AMGEVITA jest także stosowana w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej
        (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie
        były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

        Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży
        Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest
        przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których
        może wyciekać ropa. Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak: w
        fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na
        pośladkach. W zmienionych chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

        Lek AMGEVITA jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u
        dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. AMGEVITA może zmniejszyć liczbę występujących u
        pacjenta guzków i ropni oraz ból, który często związany jest z chorobą. Najpierw pacjent może
        otrzymywać inne leki. W razie braku poprawy w odpowiedzi na to leczenie, pacjent otrzyma lek
        AMGEVITA.

        Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
        Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

        AMGEVITA jest stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i
        młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne
        leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek
        AMGEVITA w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowanych
        przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

        Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
        Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

        AMGEVITA jest stosowana w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu
        umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z
        wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego mogą otrzymać najpierw inne leki. W razie braku
        zadowalającej poprawy w odpowiedzi na to leczenie, pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu
        zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

        Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci
        Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.

        Lek AMGEVITA jest stosowany w leczeniu
        - dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka zlokalizowanym w tylnej części
          gałki ocznej.
        - dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka –
          zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

        To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków)
        w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu
        widzenia). Lek AMGEVITA działa zmniejszając ten stan zapalny.

        2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AMGEVITA

        Kiedy nie stosować leku AMGEVITA:
        - Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
          (wymienionych w punkcie 6).
        - Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica, posocznica (zakażenie krwi)
          lub inne zakażenia oportunistyczne (rzadkie zakażenia powiązane z osłabionym układem
          odpornościowym) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy bezwzględnie
          poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia,
          uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
        - Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie
          poinformować lekarza o ciężkiej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i
          środki ostrożności”).

        Ostrzeżenia i środki ostrożności
        Przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA należy omówić poniższe z lekarzem lub farmaceutą:

        Reakcje alergiczne
        - Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak: uczucie ucisku w klatce
          piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać
          wstrzykiwanie leku AMGEVITA i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w
          rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

        Zakażenia
        - Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np.
          owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA należy poradzić się
          lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
        - Podczas stosowania leku AMGEVITA może się zwiększyć podatność na zakażenia. Zaburzenie
          czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być ciężkie zakażenia,
          takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty albo bakterie lub inne
          zakażenia oportunistyczne i posocznica, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu. W
          przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak: gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia
          lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz może zalecić czasowe
          przerwanie stosowania leku AMGEVITA.

        Gruźlica
        - U pacjentów otrzymujących adalimumab informowano o przypadkach gruźlicy. Dlatego przed
          rozpoczęciem podawania leku AMGEVITA lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują
          zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna
          ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz
          odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba
          tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do Karty
          Przypominającej dla Pacjenta
        . Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub
          bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości.
        - Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie
          przeciwgruźlicze. 
        - Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu
          wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub
          innej choroby zakaźnej.

        Podróż / nawracające zakażenie
        - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie
          endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub
          blastomykoza.
        - Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia
          lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

        Wirus zapalenia wątroby typu B
        - Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia
          wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do
          grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w
          kierunku zakażenia HBV. Lek AMGEVITA może powodować reaktywację HBV u osób
          będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów
          przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV
          może zagrażać życiu.

        Wiek powyżej 65 lat
        - Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania
          leku AMGEVITA. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy
          zakażenia w okresie stosowania leku AMGEVITA. Należy koniecznie poinformować lekarza w
          przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub
          kłopoty z zębami.

        Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
        - W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować
          lekarza o przyjmowaniu leku AMGEVITA. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania
          leku AMGEVITA.

        Choroba demielinizacyjna
        - Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna, taka jak stwardnienie
          rozsiane, lekarz zdecyduje czy można u niego zastosować lek AMGEVITA lub kontynuować
          podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie
          objawy, jak: zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych albo drętwienie lub
          mrowienie w którejkolwiek części ciała.

        Szczepienia
        - Pewne szczepionki zawierają żywe, ale osłabione postacie chorobotwórczych bakterii lub
          wirusów, które mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania
          leku AMGEVITA. Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. Zaleca
          się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem AMGEVITA
          przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
        - Jeśli kobieta otrzymywała lek AMGEVITA w okresie ciąży, u dziecka może występować
          zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę
          ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych
          pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku AMGEVITA w okresie ciąży, aby mogli
          zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

        Niewydolność serca
        - Jeśli u pacjenta otrzymującego lek AMGEVITA występuje łagodna niewydolność serca,
          konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować
          lekarza o ciężkiej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych
          objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp)
          należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek
          AMGEVITA.

        Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość
        - U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w
          zwalczaniu zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka,
          siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz
          może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

        Nowotwór
        - U pacjentów przyjmujących lek AMGEVITA lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich
          przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych. Ryzyko wystąpienia
          chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i
          szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego
          zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu.
        - U pacjentów przyjmujących lek AMGEVITA ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych
          nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących
          adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów
          leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
          przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem AMGEVITA.
        - Ponadto u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego
          czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się
          nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
        - Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem
          choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem
          blokującym TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien
          omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

        Choroby autoimmunologiczne
        - W rzadkich przypadkach leczenie lekiem AMGEVITA może powodować zespół
          toczniopodobny. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy,
          jak: uporczywa, niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

        W celu ułatwienia identyfikacji tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien odnotować nazwę i numer
        serii w dokumentacji pacjenta. Pacjent także może zanotować te dane na wypadek, gdyby były one
        potrzebne w przyszłości.

        Dzieci i młodzież
        - Szczepienia. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA u dziecka
          należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
        - Nie podawać leku AMGEVITA dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym
          zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
        - Nie podawać leku AMGEVITA dzieciom z łuszczycą plackowatą w wieku poniżej 4 lat.
        - Nie podawać leku AMGEVITA dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym
          zapaleniem jelita grubego w wieku poniżej 6 lat.

        AMGEVITA a inne leki
        Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
        ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

        Lek AMGEVITA można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami
        modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota
        do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z niesteroidowymi lekami
        przeciwzapalnymi (NLPZ).

        Nie należy stosować równocześnie leku AMGEVITA i leków zawierających substancje anakinra lub
        abatacept z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich zakażeń. W razie wątpliwości należy
        zapytać lekarza.

        Ciąża i karmienie piersią
        - Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej
          kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku AMGEVITA.
        - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub, gdy planuje zajście w ciążę,
          powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
        - Lek AMGEVITA należy stosować w czasie ciąży tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
        - Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych,
          kiedy matka przyjmowała lek AMGEVITA w okresie ciąży, w porównaniu z matkami
          chorującymi na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku AMGEVITA.
        - Lek AMGEVITA może być stosowany podczas karmienia piersią.
        - Jeśli pacjentka otrzymywała lek AMGEVITA w okresie ciąży, u dziecka może występować
          zwiększone ryzyko zakażenia.
        - Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o
          przyjmowaniu leku AMGEVITA w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek
          szczepionkę. Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

        Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
        Lek AMGEVITA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na
        rowerze i obsługę maszyn. Po przyjęciu leku AMGEVITA wystąpić może wrażenie wirowania
        pomieszczenia (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi) i zaburzenia widzenia.

        AMGEVITA zawiera sód
        Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
        sodu”.

        3. Jak stosować lek AMGEVITA

        Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
        należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

        Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym
        zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych
        charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

        Lek AMGEVITA wstrzykuje się podskórnie. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na
        reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową
        spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia
        stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg podawane co
        drugi tydzień w pojedynczej dawce.

        W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku AMGEVITA nadal podaje się
        metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest
        podawanie samego leku AMGEVITA.

        Jeśli podczas stosowania leku AMGEVITA w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się
        metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

        Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
        Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do mniej niż 30 kg
        Zalecana dawka leku AMGEVITA wynosi 20 mg co drugi tydzień.

        Dzieci, młodzież i dorośli w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
        Zalecana dawka leku AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień.

        Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
        Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg
        Zalecana dawka leku AMGEVITA wynosi 20 mg co drugi tydzień.

        Dzieci, młodzież i dorośli w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
        Zalecana dawka leku AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień.

        Dorośli z łuszczycą plackowatą
        Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą stosuje się dawkę początkową 80 mg (dwa
        wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki
        początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Wstrzyknięcia leku AMGEVITA należy stosować tak długo jak
        zaleci to lekarz. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do
        40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

        Dzieci i młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)
        Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała od 15 kg do mniej niż 30 kg
        Zalecana dawka początkowa leku AMGEVITA wynosi 20 mg, a następnie 20 mg tydzień później.
        Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.

        Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
        Zalecana dawka początkowa leku AMGEVITA wynosi 40 mg, a następnie 40 mg tydzień później.
        Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

        Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych
        Zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to
        początkowa dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia
        40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
        jednej doby) po upływie dwóch tygodni. Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie 
        stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zaleca
        się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

        Młodzież z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat o masie
        ciała 30 kg i powyżej
        Zalecana dawka leku AMGEVITA to 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) jako
        dawka początkowa, a następnie, po upływie jednego tygodnia, dawka 40 mg co drugi tydzień. W razie
        niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem AMGEVITA 40 mg co drugi tydzień, lekarz
        może zwiększyć dawkowanie do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

        Zaleca się codziennie przemywać zmienioną chorobowo powierzchnię skóry środkiem antyseptycznym.

        Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna
        Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg (dwa
        wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co drugi
        tydzień. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę
        początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na
        dobę przez dwa kolejne dni), kolejną dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po
        upływie dwóch tygodni i następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi pacjenta na
        leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

        Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna
        Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała mniej niż 40 kg
        Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni
        20 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę
        początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie
        później.

        Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi na
        leczenie, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.

        Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg i powyżej
        Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej
        doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi
        na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
        jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg (dwa
        wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) dwa tygodnie później.

        Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi na
        leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

        Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
        Zwykle stosowana dawka leku AMGEVITA u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita
        grubego to 160 mg początkowo (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia
        40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) następnie 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby)
        2 tygodnie później, potem 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie,
        lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

        Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
        Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg
        Zwykle stosowana dawka leku AMGEVITA to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu
        jednej doby), a następnie 40 mg (jedno wstrzyknięcie 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie, zwykle
        stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

        Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania dawki 40 mg co drugi tydzień, powinni
        kontynuować leczenie przepisaną dawką.

        Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg i powyżej
        Zwykle stosowana dawka leku AMGEVITA to początkowo 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w
        ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg
        (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po dwóch tygodniach. Następnie, zwykle stosowana
        dawka wynosi 80 mg co drugi tydzień.

        Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania dawki 80 mg co drugi tydzień, powinni
        kontynuować leczenie przepisaną dawką.

        Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
        Zalecane dawkowanie produktu AMGEVITA u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej
        oka to dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po
        tygodniu od podania dawki początkowej dawka 40 mg podawana co drugi tydzień. Należy kontynuować
        wstrzykiwanie leku AMGEVITA tak długo jak zaleci to lekarz.

        W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku AMGEVITA można
        kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ
        immunologiczny. Lek AMGEVITA można również stosować jako jedyny lek.

        Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
        Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała poniżej 30 kg
        Zwykle stosowana dawka leku AMGEVITA wynosi 20 mg co drugi tydzień z metotreksatem.

        Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed
        rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

        Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
        Zwykle stosowana dawka leku AMGEVITA wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.

        Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed
        rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

        Sposób i droga podawania
        Lek AMGEVITA podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
        Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku AMGEVITA, patrz punkt „Instrukcja użycia”.

        Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AMGEVITA
        W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku AMGEVITA częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta,
        należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy
        ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne tego leku, nawet jeśli jest ono puste.

        Pominięcie przyjęcia leku AMGEVITA
        Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku AMGEVITA,
        gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

        Przerwanie przyjmowania leku AMGEVITA
        Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku AMGEVITA należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu
        przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.

        W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
        do lekarza lub farmaceuty.

        4. Możliwe działania niepożądane

        Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
        Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być
        ciężkie i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po
        ostatnim wstrzyknięciu leku AMGEVITA.

        W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności
        serca należy natychmiast powiadomić lekarza
        - ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
        - obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
        - trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
        - duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.

        W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe
        powiadomić lekarza
        - objawy zakażenia takie, jak: gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie
          pieczenia podczas oddawania moczu;
        - uczucie osłabienia lub zmęczenia;
        - kaszel;
        - wrażenie mrowienia;
        - wrażenie drętwienia;
        - podwójne widzenie;
        - osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;
        - objawy nowotworu skóry, takie jak guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
        - objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak: utrzymująca się gorączka, siniaczenie,
          krwawienie, bladość.

        Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które
        obserwowano podczas stosowania adalimumabu.

        Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
        - odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
        - zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
        - bóle głowy;
        - bóle brzucha;
        - nudności i wymioty;
        - wysypka;
        - ból mięśniowo-szkieletowy.

        Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
        - ciężkie zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
        - zakażenia jelitowe (w tym nieżyt żołądka i jelit);
        - zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
        - zakażenia ucha;
        - zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
        - zakażenia dróg rodnych;
        - zakażenie dróg moczowych;
        - zakażenia grzybicze;
        - zakażenia stawów;
        - nowotwory łagodne;
        - rak skóry;
        - reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
        - odwodnienie;
        - wahania nastroju (w tym depresja);
        - niepokój;
        - trudności z zasypianiem;
        - zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
        - migrena;
        - ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg);
        - zaburzenia widzenia;
        - stan zapalny oka;
        - zapalenie powiek i obrzęk oka;
        - wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi (zawroty głowy);
        - wrażenie szybkiego bicia serca;
        - wysokie ciśnienie tętnicze;
        - zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
        - krwiak;
        - kaszel;
        - astma;
        - duszność;
        - krwawienie z przewodu pokarmowego;
        - objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);
        - choroba refluksowa przełyku;
        - zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
        - świąd;
        - swędząca wysypka;
        - siniaczenie;
        - zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
        - łamliwość paznokci;
        - zwiększona potliwość;
        - wypadanie włosów;
        - wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;
        - skurcze mięśni;
        - krew w moczu;
        - dolegliwości ze strony nerek;
        - bóle w klatce piersiowej;
        - obrzęki;
        - gorączka; 
        - zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
        - zaburzenie gojenia ran.

        Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
        - zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się
          odporność na zachorowanie);
        - zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
        - zakażenia oka;
        - zakażenia bakteryjne;
        - zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
        - rak, w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rak skóry);
        - zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i
          węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
        - zapalenie naczyń krwionośnych;
        - drżenie;
        - neuropatia;
        - udar;
        - utrata słuchu, szumy w uszach;
        - wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;
        - zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
        - zawał serca;
        - „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i skrzep krwi w żyle, niedrożność
          naczynia krwionośnego;
        - choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
        - zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);
        - wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);
        - zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
        - trudności w połykaniu;
        - obrzęk twarzy;
        - zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
        - stłuszczenie wątroby;
        - nocne poty;
        - blizna;
        - nieprawidłowy rozpad mięśni;
        - toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów
          narządów);
        - zaburzenia snu (częste budzenie się);
        - impotencja;
        - stany zapalne.

        Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
        - białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
        - ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
        - stwardnienie rozsiane;
        - zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-
          Barrégo, który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w
          kończynach górnych i górnej części tułowia);
        - zatrzymanie akcji serca;
        - zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
        - perforacja (przedziurawienie ściany) jelita;
        - zapalenie wątroby;
        - reaktywacja żółtaczki typu B;
        - autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu
          odpornościowego pacjenta);
        - zapalenie naczyń skóry;
        - zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i wysypką
          pęcherzową);
        - obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
        - rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);
        - zespół toczniopodobny;
        - obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);
        - liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).

        Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
        - chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje
          zgon);
        - rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
        - mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
          Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych;
        - niewydolność wątroby;
        - nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której
          towarzyszy osłabienie mięśni);
        - zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).

        Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu
        nie dają objawów
        o dczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie
        przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do
        n ich:

        Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
        - zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;
        - zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
        - zwiększenie stężenia lipidów we krwi;
        - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

        Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
        - zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
        - zmniejszona liczba płytek krwi;
        - zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
        - nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
        - niskie stężenie wapnia we krwi;
        - niskie stężenie fosforanów we krwi;
        - wysokie stężenie cukru we krwi;
        - zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
        - obecność autoprzeciwciał we krwi;
        - niskie stężenie potasu we krwi.

        Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
        - zwiększone stężenie bilirubiny (badanie wątroby z krwi).

        Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
        - zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

        Zgłaszanie działań niepożądanych
        Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
        niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
        zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
        zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
        stosowania leku.

        5. Jak przechowywać lek AMGEVITA

        Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

        Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na etykiecie/blistrze i
        pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

        Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

        Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.

        Pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem AMGEVITA można przechowywać w temperaturach do
        maksymalnie 25°C w czasie do 14 dni. Ampułko- strzykawkę należy chronić przed światłem i wyrzucić,
        jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 14 dni.

        Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
        farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

        6. Zawartość opakowania i inne informacje

        Co zawiera lek AMGEVITA
        - Substancją czynną leku jest adalimumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 20 mg
          adalimumabu w 0,4 ml roztworu lub 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu
        - Inne składniki leku to kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i
          woda do wstrzykiwań.
          
        Jak wygląda lek AMGEVITA i co zawiera opakowanie
        Lek AMGEVITA jest klarownym i bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.

        Każde opakowanie zawiera 1 jednorazowego użytku 20 mg ampułko-strzykawkę (z żółtym trzonem
        tłoka). Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 jednorazowego użytku 40 mg ampułko-strzykawek (z
        niebieskim trzonem tłoka).

        Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca
        Amgen Europe B.V.
        Minervum 7061
        4817 ZK Breda
        Holandia

        Podmiot odpowiedzialny
        Amgen Europe B.V.
        Minervum 7061
        4817 ZK Breda
        Holandia

        Wytwórca
        Amgen Technology Ireland UC
        Pottery Road
        Dun Laoghaire
        Co Dublin
        Irlandia

        Wytwórca
        Amgen NV
        Telecomlaan 5-7
        1831 Diegem
        Belgia

        W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
        przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

        België/Belgique/Belgien
        s.a. Amgen n.v.
        Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

        Lietuva
        Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
        Tel: +370 5 219 7474

        България
        Амджен България ЕООД
        Тел.: +359 (0)2 424 7440

        Luxembourg/Luxemburg
        s.a. Amgen
        Belgique/Belgien
        Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

        Česká republika
        Amgen s.r.o.
        Tel: +420 221 773 500

        Magyarország
        Amgen Kft.
        Tel.: +36 1 35 44 700

        Danmark
        Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
        Tlf: +45 39617500

        Malta
        Amgen S.r.l.
        Italy
        Tel: +39 02 6241121

        Deutschland
        Amgen GmbH
        Tel: +49 89 1490960

        Nederland
        Amgen B.V.
        Tel: +31 (0)76 5732500

        Eesti
        Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
        Tel: +372 586 09553

        Norge
        Amgen AB
        Tlf: +47 23308000

        Ελλάδα
        Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε
        Τηλ: +30 210 3447000

        Österreich
        Amgen GmbH
        Tel: +43 (0)1 50 217

        España
        Amgen S.A.
        Tel: +34 93 600 18 60

        Polska
        Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
        Tel.: +48 22 581 3000

        France
        Amgen S.A.S.
        Tél: +33 (0)9 69 363 363

        Portugal
        Amgen Biofarmceutica, Lda.
        Tel: +351 21 4220606

        Hrvatska
        Amgen d.o.o.
        Tel:+ 385 (0)1 562 57 20

        România
        Amgen Romania SRL
        Tel: +4021 527 3000

        Ireland
        Amgen Ireland Limited
        Tel: +353 1 8527400

        Slovenija
        AMGEN zdravila d.o.o.
        Tel: +386 (0)1 585 1767

        Ísland
        Vistor hf.
        Simi: +354 535 7000

        Slovenská republika
        Amgen Slovakia s.r.o.
        Tel: +421 2 321 114 49

        Italia
        Amgen S.r.l.
        Tel: +39 02 6241121

        Suomi/Finland
        Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,
        filial i Finland
        Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

        Κύπρος
        C.A. Papaellinas Ltd
        Τηλ: +357 22741 741

        Sverige
        Amgen AB
        Tel: +46 (0)8 6951100

        Latvija
        Amgen Switzerland AG Rigas filiale
        Tel: +371 257 25888

        Data ostatniej aktualizacji ulotki:

        Inne źródła informacji
        Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
        http://www.ema.europa.eu.

        Dane o lekach i suplementach diety dostarcza Pharmindex
        Produkt został dodany do koszyka
        Przejdź do koszyka

        STREFAAPTEK.PL

        • O nas
        • Regulamin StrefaAptek.pl
        • Kontakt
        • Polityka prywatności
        • Klauzula informacyjna dla pacjenta
        • Mapa serwisu

        DLA APTEK

        • Klauzula informacyjna dla aptek
        • Współpraca
        Copyright © Medicover 2026