Amertil, 10 mg, tabl. powl., 20 szt.

1. Co to jest Amertil i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Amertil jest cetyryzyny dichlorowodorek.
Amertil jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek Amertil jest wskazany u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych:
- w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym
  alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa;
- w łagodzeniu objawów pokrzywki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amertil

Kiedy nie stosować leku Amertil
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem
  kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min);
- jeśli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek cetyryzyny lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny
  (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amertil należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Może być konieczne zastosowanie mniejszej
  dawki. Dawkę leku ustali lekarz;
- jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub
  prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym);
- jeśli pacjent jest chory na padaczkę lub istnieje ryzyko wystąpienia drgawek.

Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji (wzajemnego oddziaływania) między alkoholem
(w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, co odpowiada stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina)
a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa
w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Zatem, tak jak
w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku
Amertil jednocześnie z alkoholem.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie skórnych testów alergicznych, powinien zapytać lekarza, czy
należy przerwać stosowanie leku Amertil na kilka dni przed badaniem. Amertil może wpływać na
wyniki skórnych testów alergicznych.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Amertil w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat,
ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki leku. Zaleca się
stosowanie postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci (np. krople doustne lub roztwór
doustny).

Amertil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Z badań dotyczących cetyryzyny wynika, że nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.

Amertil z jedzeniem i piciem
Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Amertil.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Amertil u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę
ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednak lek może być stosowany tylko
w razie konieczności i w porozumieniu z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować leku Amertil w okresie karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności
prowadzenia pojazdów po zastosowaniu cetyryzyny w zalecanej dawce.
Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności
lub obsługiwanie maszyny po zastosowaniu leku Amertil, powinien uważnie obserwować reakcję
organizmu na lek. Nie należy stosować dawki leku większej niż zalecana.

Amertil zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Amertil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką płynu.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
10 mg (1 tabletka) raz na dobę

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio
dostosuje dawkę.
Jeśli u dziecka występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę
do potrzeb dziecka.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Amertil jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu choroby oraz jest określany przez
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amertil
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Amertil, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki należy podjąć.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym
nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy,
zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie,
senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie i zatrzymanie moczu.

Pominięcie zastosowania leku Amertil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amertil
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać

przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

- reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja
  alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).
  Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- senność
- zawroty głowy, bóle głowy
- zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci)
- biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej
- zmęczenie

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100
pacjentów):
- pobudzenie
- parestezja (zaburzenia czucia)
- ból brzucha
- świąd, wysypka
- astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000
pacjentów):
- reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)
- depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność
- drgawki
- tachykardia (przyspieszone bicie serca)
- nieprawidłowa czynność wątroby
- pokrzywka
- obrzęki
- zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów):
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
- tiki (skurcze nawykowe)
- omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenie,
  zaburzenia smaku
- niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek
  ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),
  wysypka polekowa
- zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)

Nieznana częstość występowania działań niepożądanych (częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększony apetyt
- próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem)
- utrata pamięci, zaburzenia pamięci
- zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi)
- zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Amertil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin
ważności (EXP):” oraz na blistrze po: „EXP:”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amertil
- Substancją czynną leku Amertil jest cetyryzyny dichlorowodorek.
  Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:
  laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krospowidon (typ A),
  magnezu stearynian;
  skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400.

Jak wygląda Amertil i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z rowkiem po jednej stronie ułatwiającym
podział.

Opakowanie zawiera 20, 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel. +48 61 66 51 500
faks: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: