Szukaj apteki/leku
Szukam leku
Szukam apteki
Altuvoct, 3000 j.m., proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz., fiolka proszku + amp.-strzyk. rozp. + zestaw do podawania
Producent
Swedish Orphan Biovitrum
Opakowanie
fiolka proszku + amp.-strzyk. rozp. + zestaw do podawania
Postać
proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Dożylnie. Leczenie należy przeprowadzać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii. Po ukończeniu odpowiedniego szkolenia dotyczącego prawidłowej techniki wstrzykiwania pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek, lub może mu go podać opiekun pacjenta, jeśli lekarz uzna, że jest to odpowiednie. Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta. Liczbę podanych jednostek czynnika VIII wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.), odnoszących się do aktualnej normy WHO dla produktów zawierających czynnik VIII. Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika VIII w osoczu). Jedna j.m. aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartego w 1 ml normalnego ludzkiego osocza. W przypadku dawki 50 j.m. czynnika VIII na kg mc., spodziewany odzysk w osoczu in vivo aktywności czynnika VIII wyrażonej w j.m./dl (lub % normy) określa się wg następującego wzoru: Szacowany wzrost aktywności czynnika VIII (j.m./dl lub % normy) = 50 j.m./kg x 2 (j.m./dl na j.m./kg). Leczenie na żądanie. Dawkowania preparatu w leczeniu epizodów krwawienia i w przypadku zabiegów chirurgicznych: krwawienie: wczesny wylew krwi do stawów, krwawienie do mięśni lub jamy ustnej: zalecana jest pojedyncza dawka 50 j.m./kg - w przypadku niewielkich i umiarkowanie nasilonych epizodów krwawienia występujących w ciągu 2 do 3 dni po podaniu dawki profilaktycznej można zastosować mniejszą dawkę 30 j.m./kg. Można rozważyć podanie dodatkowej dawki 30 lub 50 j.m./kg po upływie 2 do 3 dni; bardziej nasilony wylew krwi do stawów; krwawienie do mięśni lub krwiak: zalecana jest pojedyncza dawka 50 j.m./kg - można rozważyć podawanie dodatkowych dawek 30 lub 50 j.m./kg co 2 do 3 dni do czasu ustąpienia krwawienia; krwawienia zagrażające życiu: zalecana jest pojedyncza dawka 50 j.m./kg - można podawać dodatkowe dawki 30 lub 50 j.m./kg co 2 do 3 dni do czasu ustąpienia zagrożenia; zabiegi chirurgiczne: niewielkie zabiegi z ekstrakcją zęba włącznie: zalecana jest pojedyncza dawka 50 j.m./kg - można rozważyć podanie dodatkowej dawki 30 lub 50 j.m./kg po upływie 2 do 3 dni; poważne zabiegi chirurgiczne: zalecana jest pojedyncza dawka 50 j.m./kg - w razie konieczności klinicznej można podawać dodatkowe dawki 30 lub 50 j.m./kg co 2 do 3 dni aż do odpowiedniego zagojenia rany. W celu wznowienia profilaktyki (jeśli dotyczy) po leczeniu krwawienia zaleca się zachowanie odstępu wynoszącego co najmniej 72 h między ostatnią dawką 50 j.m./kg podaną w leczeniu krwawienia a ponownym rozpoczęciem dawkowania w ramach profilaktyki. Po upływie tego czasu profilaktykę można kontynuować jak do tej pory zgodnie z regularnym schematem dawkowania dla pacjenta.
Profilaktyka. Zalecane dawkowanie preparatu w celu rutynowej profilaktyki u dorosłych i dzieci, to 50 j.m./kg podawane raz na tydzień. Monitorowanie leczenia. Odpowiedź na czynnik VIII może różnić się u poszczególnych pacjentów, wykazując różny T0,5 i poziom odzysku. Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Monitorowanie aktywności czynnika VIII w celu dostosowania dawki zwykle nie jest konieczne w trakcie rutynowej profilaktyki. W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych lub zagrażających życiu krwawień wymagane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII w celu określenia dawki i częstości powtarzania wstrzykiwań. W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika APTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń aktywności czynnika VIII w osoczu. Mogą występować również znaczące różnice między wynikami testów uzyskanych za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia opartego na APTT a wynikami testu chromogennego wykonywanego zgodnie z Farmakopeą Europejską. Jest to istotne zwłaszcza w przypadku zmiany laboratorium i (lub) odczynników stosowanych w teście. Zaleca się stosowanie zatwierdzonego jednostopniowego testu krzepnięcia w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w osoczu zawartego w preparacie. W trakcie rozwoju klinicznego stosowano jednostopniowy test krzepnięcia przy użyciu odczynnika Actin-FSL. Zgodnie z wynikami analizy porównawczej próbek z badań klinicznych, aby oszacować aktywność czynnika VIII u pacjenta wyniki uzyskane przy użyciu testu chromogennego należy podzielić przez 2,5. Ponadto, badanie terenowe porównujące różne odczynniki APTT wykazało ok. 2,5 razy większą aktywność czynnika VIII w przypadku stosowania odczynnika Actin-FS zamiast Actin-FSL w jednostopniowym teście krzepnięcia i o ok. 30% niższą aktywność w przypadku stosowania odczynnika SynthASil. Szczególne grupy pacjentów. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone; zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak dla pacjentów w wieku <65 lat. Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży są takie same jak dla dorosłych. Sposób podania. Całą dawkę preparatu należy wstrzykiwać dożylnie przez 1 do 10 min, w zależności od stanu komfortu pacjenta.
Profilaktyka. Zalecane dawkowanie preparatu w celu rutynowej profilaktyki u dorosłych i dzieci, to 50 j.m./kg podawane raz na tydzień. Monitorowanie leczenia. Odpowiedź na czynnik VIII może różnić się u poszczególnych pacjentów, wykazując różny T0,5 i poziom odzysku. Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Monitorowanie aktywności czynnika VIII w celu dostosowania dawki zwykle nie jest konieczne w trakcie rutynowej profilaktyki. W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych lub zagrażających życiu krwawień wymagane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII w celu określenia dawki i częstości powtarzania wstrzykiwań. W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika APTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń aktywności czynnika VIII w osoczu. Mogą występować również znaczące różnice między wynikami testów uzyskanych za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia opartego na APTT a wynikami testu chromogennego wykonywanego zgodnie z Farmakopeą Europejską. Jest to istotne zwłaszcza w przypadku zmiany laboratorium i (lub) odczynników stosowanych w teście. Zaleca się stosowanie zatwierdzonego jednostopniowego testu krzepnięcia w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w osoczu zawartego w preparacie. W trakcie rozwoju klinicznego stosowano jednostopniowy test krzepnięcia przy użyciu odczynnika Actin-FSL. Zgodnie z wynikami analizy porównawczej próbek z badań klinicznych, aby oszacować aktywność czynnika VIII u pacjenta wyniki uzyskane przy użyciu testu chromogennego należy podzielić przez 2,5. Ponadto, badanie terenowe porównujące różne odczynniki APTT wykazało ok. 2,5 razy większą aktywność czynnika VIII w przypadku stosowania odczynnika Actin-FS zamiast Actin-FSL w jednostopniowym teście krzepnięcia i o ok. 30% niższą aktywność w przypadku stosowania odczynnika SynthASil. Szczególne grupy pacjentów. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone; zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak dla pacjentów w wieku <65 lat. Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży są takie same jak dla dorosłych. Sposób podania. Całą dawkę preparatu należy wstrzykiwać dożylnie przez 1 do 10 min, w zależności od stanu komfortu pacjenta.
Zastosowanie
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII). Preparat można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
