Altabactin, (250 j.m.+5 mg)/g, maść, tuba 5 g

1. Co to jest Altabactin i w jakim celu się go stosuje

Altabactin to maść do stosowania miejscowego na skórę.
Lek zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym - bacytracynę i neomycynę.
Dzięki skojarzonej reakcji tych substancji lek ma szeroki zakres działania.
Bacytracyna zabija przede wszystkim bakterie Gram-dodatnie, a neomycyna zarówno bakterie
Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne.
Altabactin nie działa na grzyby i wirusy.

Altabactin jest wskazany w miejscowym leczeniu bakteryjnych zakażeń małych powierzchni skóry
(jak np. zakażenie niewielkich ran, zakażenie skóry w przebiegu odmrożeń i oparzeń).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Altabactin

Kiedy nie stosować leku Altabactin
• jeśli pacjent jest uczulony na bacytracynę, neomycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• na duże powierzchnie skóry, w ciężkich uszkodzeniach skóry oraz długotrwale, ze względu na
  ryzyko toksycznego działania leku na nerki i słuch, z utratą słuchu włącznie;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności serca lub nerek;
• jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej uszkodzenie narządu słuchu (przedsionka lub ślimaka);
• jeśli pacjent ma przedziurawioną błonę bębenkową (perforacja), nie należy stosować maści do ucha
  zewnętrznego;
• do oczu i na błony śluzowe;
• na rany głębokie lub kłute, sączące zmiany chorobowe;
• ciężkie oparzenia;
• duże powierzchnie uszkodzonej skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Altabactin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli
którakolwiek z poniższych informacji budzi wątpliwości.

• Jeśli w trakcie stosowania leku Altabactin wystąpi reakcja uczuleniowa lub wtórne zakażenie,
  należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.

• Pacjenci uczuleni na którykolwiek lek z grupy antybiotyków aminoglikozydowych (takich jak
  streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna) mogą być również uczuleni na lek Altabactin.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwłaszcza podrażnienie w miejscu nałożenia leku lub
  pacjent stwierdzi brak poprawy, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

• Lek można stosować tylko na małej powierzchni skóry lub ran. Nie należy stosować leku w dużych
  dawkach, gdyż substancje czynne leku wchłonięte do krwi mogą spowodować uszkodzenie nerek
  i słuchu.

• Jeśli pacjent ma choroby narządu słuchu lub zaburzenia słuchu, przed zastosowaniem tego leku
  należy skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, należy skontaktować się
  z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• W razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących uszkadzać nerki i słuch, przed
  zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

• Podczas stosowania leku może wystąpić nadkażenie opornymi na lek drobnoustrojami (zwłaszcza
  grzybami), dlatego w razie nasilenia się objawów choroby należy zwrócić się do lekarza.

• Należy unikać przebywania na słońcu oraz opalania się (w tym także w solarium) podczas
  stosowania leku, ponieważ może on powodować uczulenie na światło słoneczne i reakcje
  fototoksyczne.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Altabactin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:
• pacjent ma otrzymać leki do znieczulenia ogólnego;
• pacjent stosuje:
   - inne antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);
   - leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu);
   - opioidowe leki przeciwbólowe;
   - leki zwiotczające mięśnie.

Nie stosować leku jednocześnie z:
- lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, jak silnie działające leki moczopędne,
  np. furosemid, kwas etakrynowy;
- lekami mogącymi uszkadzać nerki, jak cefalosporyny lub antybiotyki aminoglikozydowe.

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje wyżej wymienione leki, należy zapytać lekarza lub
farmaceutę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Altabactin na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Altabactin zawiera lanolinę
Ze względu na zawartość lanoliny lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe
zapalenie skóry).

3. Jak stosować Altabactin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować od 2 do 3 razy na dobę.
Cienką warstwę maści należy nakładać na chorobowo zmienione miejsce na skórze. W razie potrzeby
można przykryć opatrunkiem.

Nie stosować dłużej niż 7 dni.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

Nie należy stosować więcej niż 1 g neomycyny na dobę (co odpowiada 200 g leku Altabactin).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Altabactin
W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Altabactin lub przypadkowego przyjęcia
doustnego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Altabactin stosowany w dużych dawkach na duże powierzchnie skóry, rany lub na uszkodzoną skórę
może działać toksycznie na nerki, narząd słuchu i na układ nerwowy.

Pominięcie zastosowania leku Altabactin
Należy kontynuować stosowanie leku bez zwiększania następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bacytracyna z neomycyną stosowane zewnętrznie na skórę i błonę śluzową są na ogół dobrze
tolerowane.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
reakcje alergiczne, głównie w postaci kontaktowego zapalenia skóry; u 50% osób uczulonych na
neomycynę występuje uczulenie na inne antybiotyki aminoglikozydowe.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
reakcje uczuleniowe, takie jak rumień (czerwono-sine plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami),
nadmierna suchość i łuszczenie skóry, wysypka skórna i świąd; szkodliwe działanie na
nerki, narząd słuchu lub układ nerwowy (uszkodzenie nerwu przedsionkowego, blokada nerwowo-
mięśniowa).
Reakcje alergiczne mogą być przyczyną rozszerzania się zmian chorobowych lub braku wyników
leczenia lekiem Altabactin.

Istnieje ryzyko uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych w przypadku przebywania na słońcu
lub opalania się w solarium (promieniowanie UV).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Altabactin

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić przed światłem.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Numer serii leku na opakowaniu oznaczono „Lot”.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Altabactin
• Substancjami czynnymi są: bacytracyna i neomycyna.
  1 g maści zawiera 250 IU bacytracyny i 5000 IU neomycyny.
• Pozostałe składniki to: lanolina i parafina ciekła.

Jak wygląda Altabactin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać maści.
Opakowanie: tuba aluminiowa zawierająca 5 g lub 20 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku
wraz z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH
Address:
Lange Goehren 3
39171 Osterweddingen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel.: 22 209 70 00
e-mail: biuro.pl@sandoz.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz