Alkeran, 2 mg, tabl. powl., 25 szt.

1. Co to jest Alkeran i w jakim celu się go stosuje

Tabletki leku Alkeran zawierają lek o nazwie melfalan, który należy do grupy leków nazywanych
cytotoksynami (zwanymi także chemioterapią) i jest stosowany do leczenia określonych rodzajów
nowotworów. Jego działanie polega na zmniejszaniu liczby nieprawidłowych komórek, wytwarzanych
przez organizm.

Tabletki leku Alkeran stosowane są w leczeniu szpiczaka mnogiego, rodzaju nowotworu, który
powstaje z komórek w szpiku kostnym, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne
pomagają zwalczać zakażenia i choroby, produkując przeciwciała.

W przypadku braku poprawy lub pogorszenia samopoczucia należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alkeran

Kiedy nie przyjmować leku Alkeran
- jeśli pacjent ma uczulenie na melfalan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka karmi piersią.

W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem melfalanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alkeran należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent przechodzi obecnie lub przechodził niedawno radioterapię lub chemioterapię,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
- jeśli pacjent ma zamiar przyjąć szczepionkę lub był niedawno szczepiony. Jest to uzasadnione
  faktem, że niektóre szczepionki (np. przeciwko polio, odrze, śwince i różyczce) mogą
  spowodować zakażenia, jeżeli zostaną podane podczas przyjmowania leku Alkeran.
- jeśli pacjentka przyjmuje złożone doustne środki antykoncepcyjne (czyli tzw. pigułki
  antykoncepcyjne). Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem rozwoju żylnej choroby
  zakrzepowo-zatorowej u pacjentek ze szpiczakiem mnogim. W tym przypadku pacjentka 
  powinna rozpocząć stosowanie tabletek hamujących owulację, zawierających wyłącznie
  progestagen (np. dezogestrel). Zwiększone ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-
  zatorowej utrzymuje się jeszcze przez 4 do 6 tygodni po odstawieniu złożonego doustnego
  środka antykoncepcyjnego.
- jeśli pacjent lub pacjentka planuje mieć dziecko, ponieważ istnieje ryzyko toksyczności
  genetycznej (uszkodzenia informacji genetycznej) i niepłodności (patrz punkt “Ciąża,
  karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Alkeran może zwiększać ryzyko zachorowania na inne rodzaje nowotworów (np. wtórne nowotwory
lite) u niewielkiej liczby pacjentów, szczególnie jeśli jest on stosowany łącznie z lenalidomidem,
talidomidem i prednizonem. Przed przepisaniem pacjentowi leku Alkeran lekarz powinien starannie
ocenić korzyści i zagrożenia z tym związane.

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy porozmawiać
z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Alkeran.

Alkeran a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach sprzedawanych bez
recepty. Dotyczy to także leków ziołowych.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje:
- szczepionki zawierające żywe organizmy (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności),
- kwas nalidyksowy (antybiotyk stosowany w zakażeniach układu moczowego),
- cyklosporynę (stosowaną do zapobiegania odrzutom narządów lub tkanek po przeszczepie lub
  do leczenia określonych chorób skórnych, np. łuszczycy lub egzemy, bądź do leczenia
  reumatoidalnego zapalenia stawów).
- w przypadku dzieci — busulfan (lek przeciwnowotworowy).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować melfalanu, jeżeli planuje się posiadanie dziecka. Dotyczy to zarówno kobiet,
jak i mężczyzn. Należy stosować niezawodne i skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia
w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku przez jedno z partnerów.

Pacjentki powinny stosować skuteczne i niezawodne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez
sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.

Pacjenci płci męskiej powinni stosować skuteczne i niezawodne metody antykoncepcji w trakcie
leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Kobiety w ciąży muszą porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Alkeran.

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Alkeran. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Płodność
Lek Alkeran może wpływać na jajniki lub plemniki, co może powodować niepłodność (niezdolność
do posiadania dziecka). W przypadku kobiet może wystąpić brak miesiączki (amenorrhoea),
a w przypadku mężczyzn całkowity brak plemników (azoospermia). Z powodu możliwości
wystąpienia braku plemników w wyniku leczenia lekiem Alkeran, mężczyźni powinni zasięgnąć
porady dotyczącej przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u pacjentów
przyjmujących ten lek.

3. Jak stosować Alkeran

Melfalan powinien zostać przepisany wyłącznie przez lekarza specjalistę posiadającego
doświadczenie w leczeniu nowotworów.

Alkeran jest aktywnie działającym środkiem cytotoksycznym i powinien być stosowany wyłącznie
pod nadzorem lekarza doświadczonego w podawaniu tego rodzaju leków.

Alkeran należy zawsze stosować ściśle według wskazań lekarza. Ważne jest, aby przyjmować lek o
odpowiednich porach. Etykieta na opakowaniu zawiera informacje, ile tabletek należy przyjąć i jak
często je przyjmować. Jeżeli etykieta nie zawiera takich informacji lub pacjent ma wątpliwości, należy
skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
- Nie należy łamać, kruszyć ani rozgryzać tabletek.

Dawka leku Alkeran zależy od rodzaju zaburzeń krwi lub nowotworu (patrz punkt 1).
- Lekarz może także zmienić dawkę podczas leczenia, zależnie od potrzeb pacjenta.
- Dawka może zostać czasami zmieniona w przypadku osób w podeszłym wieku lub osób
  z zaburzeniami czynności nerek.
- Podczas przyjmowania leku Alkeran lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu
  sprawdzenia liczby krwinek. W rezultacie, lekarz może czasami zmienić podawaną dawkę.

Szpiczak mnogi
- Zazwyczaj dawka wynosi 0,15 mg na kilogram masy ciała na dobę przez 4 dni. Schemat ten
  jest powtarzany co 6 tygodni.

Dzieci
Alkeran rzadko jest wskazany w leczeniu dzieci. Wytyczne dotyczące dawkowania u dzieci nie są
dostępne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alkeran
W przypadku zastosowania większej ilości leku Alkeran niż wskazana, należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza lub natychmiast udać się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i biegunkę.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Pacjent powinien być poddawany profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej co najmniej
przez pierwsze 5 miesięcy stosowania leku, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami
ryzyka zakrzepicy. Lekarz zadecyduje, jakie dodatkowe środki należy przedsięwziąć, po dokonaniu
starannej oceny wszystkich występujących u pacjenta czynników ryzyka.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń zakrzepowo-zatorowych pacjent powinien
natychmiast powiadomić o tym swojego lekarza, bowiem może być konieczne zaprzestanie
przyjmowania leku i rozpoczęcie stosowania standardowego leczenia przeciwzakrzepowego. Po
zakończeniu leczenia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które wystąpiły u pacjenta, lekarz zadecyduje,
czy należy wznowić podawanie melfalanu w połączeniu z lenalidomidem i prednizonem lub
talidomidem z prednizonem bądź deksametazonem. Pacjent powinien kontynuować leczenie
przeciwzakrzepowe podczas kursu leczenia melfalanem.

Pominięcie zastosowania leku Alkeran
Należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Alkeran
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza
specjalisty lub udać się do szpitala:
- reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować:
  - wysypkę, guzki lub pokrzywkę na skórze,
  - obrzęk twarzy, powiek lub warg,
  - nagłą duszność i ucisk w klatce piersiowej,
  - zapaść (z powodu zatrzymania akcji serca),
- wszelkie objawy gorączki lub zakażenia (ból gardła, ból w jamie ustnej lub zaburzenia
  oddawania moczu),
- wszelkie nieoczekiwane siniaczenie lub krwawienie bądź poczucie skrajnego zmęczenia,
  zawrotów głowy lub bezdechu, ponieważ może to oznaczać, że produkowanych jest zbyt mało
  krwinek danego rodzaju,
- w razie nagłego pogorszenia samopoczucia (nawet przy normalnej temperaturze ciała).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych,
które również mogą wystąpić podczas przyjmowaniu tego leku:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
- zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi,
- nudności, wymioty i biegunka,
- owrzodzenie jamy ustnej – przy dużych dawkach melfalanu,
- wypadanie włosów – przy dużych dawkach melfalanu.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)
- wypadanie włosów – przy normalnych dawkach melfalanu,
- duże stężenia substancji chemicznej o nazwie mocznik we krwi – u osób z zaburzeniami
  czynności nerek, które są leczone z powodu szpiczaka.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
- choroba, w której występuje mała liczba krwinek czerwonych, ponieważ są one
  przedwcześnie niszczone – może to powodować uczucie silnego zmęczenia, duszność
  i zawroty głowy, a także bóle głowy lub zażółcenie skóry lub oczu,
- zaburzenia czynności płuc, co może powodować kaszel lub duszność i trudności w
  oddychaniu,
- zaburzenia pracy wątroby, co może być widoczne w wynikach badań krwi lub powodować
  żółtaczkę (zażółcenie białkówek oczu i skóry),
- owrzodzenie jamy ustnej – przy normalnych dawkach melfalanu,
- wysypki skórne lub swędzenie skóry.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- białaczka – nowotwór krwi,
- u kobiet: brak miesiączki, 
- u mężczyzn: brak plemników w nasieniu (azoospermia),
- zakrzepica żył głębokich (choroba, w przebiegu której dochodzi do powstania zakrzepu krwi
  w jednej z żył głębokich, głównie kończyn dolnych) i zatorowość płucna (choroba,
  w przebiegu której dochodzi do zaczopowania jednej z głównych tętnic płuc lub ich gałęzi
  przez przemieszczone do płuc fragmenty oderwanego zakrzepu krwi powstałego w innej
  części ciała),
- ostre uszkodzenie nerek – niewydolność nerek (znaczne pogorszenie czynności nerek), która
  rozwija się w krótkim czasie.

Jeżeli jakiekolwiek działanie niepożądane stanie się poważne lub wystąpią działania niepożądane
niewymienione w niniejszej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu,

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alkeran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Jeżeli lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tych tabletek, ważne jest, aby zwrócić całość
pozostałego leku farmaceucie, który zniszczy go zgodnie z wytycznymi dotyczącymi usuwania
substancji niebezpiecznych. Tabletki należy zachować wyłącznie na wyraźne polecenie lekarza.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alkeran
- Substancją czynną leku jest melfalan. Każda tabletka zawiera 2 mg melfalanu.
- Inne składniki leku to mikrokrystaliczna celuloza, krospowidon, krzemionka koloidalna
  bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol.

Jak wygląda lek Alkeran i co zawiera opakowanie
Alkeran ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych
z napisem „GX EH3” na jednej stronie oraz „A” na drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 25 tabletek powlekanych w butelce ze szkła oranżowego z zakrętką,
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Tel: +48 22 104 2100

Wytwórca
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Środki bezpieczeństwa konieczne podczas kontaktu z produktem leczniczym Alkeran
Przed zastosowaniem produktu leczniczego Alkeran zalecane jest zapoznanie się z obowiązującymi
wytycznymi dotyczącymi stosowania leków cytotoksycznych.
Zetknięcie się z tabletkami produktu leczniczego Alkeran nie stwarza zagrożenia, pod warunkiem
nienaruszenia zewnętrznej warstwy powlekającej.
Tabletek produktu leczniczego Alkeran nie należy dzielić.

Postępowanie z niewykorzystaną częścią produktu leczniczego
Niewykorzystane tabletki produktu leczniczego Alkeran powinny być zniszczone w odpowiedni
sposób, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania niebezpiecznych związków.

{Aspen logo}