Alka-Seltzer, 324 mg, tabl. musujące, 10 szt.

1. Co to jest lek Alka-Seltzer i w jakim celu się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna zawarta w leku Alka-Seltzer, działa przeciwbólowo,
przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Cytrynian sodu, powstający po rozpuszczeniu tabletki w wodzie,
ma właściwości buforujące, dzięki czemu zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku.

Wskazania do stosowania:
- dolegliwości bólowe o lekkim i średnim nasileniu, np.: bóle głowy, bóle mięśniowe (m.in. z uczuciem
  ogólnego rozbicia), bóle zębów
- ból i gorączka w przebiegu przeziębienia i grypy

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alka-Seltzer

Kiedy nie stosować leku Alka-Seltzer
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
- jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby lub ciężka
  niewydolność nerek,
- jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem
  salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych,
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach nowotworowych)
  w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży, 
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Alka-Seltzer należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne
  lub inne substancje alergizujące,
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub zaburzenia krążenia, (np. choroba naczyń
  nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa operacja,
  posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko
  występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek,
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości (przewlekła lub nawracająca) choroba wrzodowa lub
  krwawienia z przewodu pokarmowego,
- jeśli pacjent cierpi na chorobę genetyczną polegającą na niedoborze enzymu - dehydrogenazy
  glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie
  hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej,
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje
nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi
chorobami układu oddechowego, katarem siennym, z polipami błony śluzowej nosa oraz pacjenci, u których
występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).

Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego występowały ciężkie reakcje alergiczne, które mogą
obejmować ból w klatce piersiowej, a nawet zawał serca (zespół Kounisa) (patrz punkt 4). Należy
natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej wraz z reakcjami alergicznymi
(takimi jak wysypka skórna, duszność).

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba) powinni
poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Alka-Seltzer.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu.
U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może spowodować napad
dny moczanowej.

Leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie powinno podawać się dzieciom i młodzieży w przebiegu
zakażeń wirusowych (z gorączką lub bez gorączki) bez konsultacji z lekarzem. W przebiegu niektórych
chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B oraz
ospy wietrznej istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby, która
wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu zakażeń
wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek
przyczynowy nie został udowodniony. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu zakażenia może
wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy,
który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych
może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Lek Alka-Seltzer a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zastosować szczególną ostrożność, stosując lek Alka-Seltzer z następującymi lekami, gdyż kwas
acetylosalicylowy nasila:
- działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego
  jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; jednoczesne
  stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania
  szczególnej ostrożności;
- działanie leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę)
  i hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko wydłużenia
  czasu krwawienia i krwotoków;
- ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany
  jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym innymi
  salicylanami, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest alkohol;
- po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo (z wyjątkiem
  hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa się ryzyko
  przedawkowania salicylanów;
- działanie digoksyny (lek stosowany w chorobach serca), gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;
- działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;
- działanie toksyczne kwasu walproinowego (lek stosowany m. in. w padaczce), który z kolei nasila
  działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego;
- działanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne).

Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Alka-Seltzer z następującymi lekami, gdyż kwas
acetylosalicylowy osłabia działanie:
- leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie kwasu
  moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować nasilenie objawów
  dny moczanowej;
- leków moczopędnych;
- niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny).

Alka-Seltzer można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu
stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Alka-Seltzer z jedzeniem i piciem lub alkoholem
Patrz punkt 3 ulotki.
Uwaga! Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Alka-Seltzer w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może spowodować
zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również wpływ na skłonność
pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie należy stosować
leku Alka-Seltzer w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało
zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub gdy stara się zajść w ciążę,
powinna stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Alka-Seltzer jest
przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia
czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych
otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu 
dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe
monitorowanie.
Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Ponieważ jak dotąd, podczas
krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych
u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże
w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią
powinno być wcześniej przerwane.

Płodność
Lek Alka-Seltzer należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie
to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Alka-Seltzer zawiera sód, alkohol benzylowy i glukozę (składnik maltodekstryny z aromatów)
Lek zawiera 0,0018 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce musujacej. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 477 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to
24% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Alka-Seltzer

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Alka-Seltzer, to:

Dorośli:
Jednorazowo od 1 do 3 tabletek musujących (tj. od 324 do 972 mg kwasu acetylosalicylowego). W razie
potrzeby dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie minimum 4 do 6 godzin. Nie należy
stosować w ciągu doby więcej niż 4000 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. maksymalnie 12 tabletek
musujących na dobę).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Lek może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza.
Należy przyjąć jednorazowo 1 tabletkę musującą (tj. 324 mg kwasu acetylosalicylowego). W razie potrzeby
dawka jednorazowa może być powtarzana do 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy
przyjmować więcej niż 3 tabletki musujące (tj. 972 mg kwasu acetylosalicylowego) na dobę.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek.

Leku nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Tabletki należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować po posiłkach.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alka-Seltzer
Zatrucie substancją czynną leku Alka-Seltzer może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem leku
(łagodne zatrucie) lub przedawkowaniem (ciężkie zatrucie), które może zagrażać życiu,
np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku.

Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne,
głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości
z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem
psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej
(mroczki przed oczami, omdlenie).
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu oddechowego
(aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń krwionośnych (od nierównego
rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i elektrolitów (od
odwodnienia, skąpomoczu [zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej 400-500 ml u osób dorosłych] aż
do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza,
krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się
letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Leczenie
zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywowanego, zastosowaniu diurezy
alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa otrzewnowa
lub hemodializa.

Pominięcie przyjęcia leku Alka-Seltzer
W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku
Alka-Seltzer. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Alka-Seltzer
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uwaga:
- Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się
  do lekarza.
- Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani
  ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy,
  przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu
  wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast
  zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu
  leku.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: często (u więcej
niż 1 pacjenta na 100 ale mniej niż u 1 pacjenta na 10), rzadko (u więcej niż 1 pacjenta na 10 000 ale mniej
niż u 1 pacjenta na 1 000), bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000), częstość nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: Bóle żołądka i brzucha, zgaga, niestrawność.
Rzadko: Zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z
przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone
(do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa
żołądka lub dwunastnicy, perforacja.
Częstość nieznana: Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania),
nudności, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: Przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności
aminotransferaz).

Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym i (lub) jednocześnie stosujących inne leki
przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.
Częstość nieznana: Zawroty głowy będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia ucha i błędnika:
Często: Szumy uszne będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Częstość nieznana: Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu
protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być wystąpienie
niedokrwistości z niedoboru żelaza albo niedokrwistości krwotocznej objawiające
się astenią, bladością, hypoperfuzją, a także nieprawidłowymi wynikami badań
laboratoryjnych. Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z ciężką
postacią niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: Krwotoki (pozabiegowe, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-płciowego), krwiaki.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami
odpowiednich badań laboratoryjnych takie jak: łagodne do umiarkowanych
reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy
z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy),
zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa.

Częstość nieznana: Ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia oddychania i pracy
serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: Choroba układu oddechowego, która nasila się po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego.

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego (bolesna choroba serca spowodowana
brakiem dopływu krwi do serca) z zawałem mięśnia sercowego (atakiem serca)
lub bez niego, występujące jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alka-Seltzer

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alka-Seltzer
Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum).
Jedna tabletka musująca zawiera 324 mg kwasu acetylosalicylowego.
Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, Powidon 25, mieszanina dimetikonu
i wapnia krzemianu (70% : 30%), mieszanina sodu dokusanu i sodu benzoesanu (85% : 15%), sodu
sacharynian, aromat limetowy (m.in. maltodekstryna, butylohydroksyanizol E 320, butylohydroksytoluen
E 321, alkohol benzylowy), aromat cytrynowy (m.in. maltodekstryna, alkohol benzylowy, α-tokoferol
E 307).

Jak wygląda lek Alka-Seltzer i co zawiera opakowanie
Jedna podwójna saszetka zawiera 2 tabletki musujące.
Tekturowe pudełko zawiera 6, 10 lub 40 tabletek musujących w postaci 3, 5 lub 20 podwójnych saszetek,
zawierających 2 tabletki musujące.
Dopuszczone do obrotu są również opakowania zawierające 2 tabletki musujące (1 podwójna saszetka).

Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Numer telefonu: 22 572 35 00
Numer faksu: 22 572 35 55

Wytwórca
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2026