Alfadiol, 0,25 µg, kaps. miękkie, 100 szt.

1. Co to jest lek Alfadiol i w jakim celu się go stosuje

Lek Alfadiol zawiera substancję czynną alfakalcydol, która jest syntetyczną pochodną witaminy D.
Ułatwia ona wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i wbudowywanie go w tkankę kostną.
Zbyt mała ilość witaminy D w pokarmach oraz niewystarczająca podaż wapnia może powodować
krzywicę u dzieci, a u dorosłych rozmiękanie kości (osteomalację) lub wzrost podatności na złamania.
Niedobory witaminy D i wapnia występują u kobiet po okresie przekwitania, u osób w wieku
starczym, a także wśród osób cierpiących na niektóre schorzenia nerek, w konsekwencji prowadząc do
powstania osteoporozy.

W celu uzyskania pełnej aktywności biologicznej witamina D musi ulec w organizmie człowieka
przemianom chemicznym do alfakalcydolu w nerkach, a następnie w wątrobie do kalcytriolu.
W niektórych chorobach nerek przemiany te są utrudnione lub nawet całkowicie niemożliwe i dlatego
pacjenci obciążeni tymi chorobami cierpią z powodu zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej.
Lek Alfadiol jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą lekarską szczególnie u tej grupy
pacjentów.

Wskazania do stosowania leku Alfadiol:

− osteoporoza postmenopauzalna i osteoporoza starcza z jednoczesnym niedoborem witaminy D
   lub jej czynnych metabolitów,
− niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), zwłaszcza u pacjentów ze schorzeniami
   prowadzącymi do zaburzenia hydroksylacji witaminy D w nerkach,
− krzywica i rozmiękanie kości (osteomalacja) oporne na witaminę D,
− niedoczynność przytarczyc,
− osteodystrofia nerkowa (krzywica nerkowa powodująca zaburzenia w obrębie kości),
− zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek,
− zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfadiol

Kiedy nie przyjmować leku Alfadiol

Nie należy przyjmować leku, jeśli pacjent ma:
− uczulenie na alfakalcydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
   w punkcie 6),
− uczulenie na orzeszki ziemne lub soję,
− wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemię), zwapnienia przerzutowe,
− wysokie stężenie fosforu we krwi (hiperfosfatemię) – (z wyjątkiem występującej
   w niedoczynności przytarczyc),
− wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemię),
− hiperkalciurię samoistną (wydalanie wapnia z moczem),
− rozmiękanie kości po zatruciu glinem (osteomalację),
− przedawkowanie i zatrucie witaminą D,
− kamicę nerkową wapniową (odkładanie się wapnia w układzie moczowym),
− ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alfadiol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

− Podczas stosowania tego leku może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia
   lub fosforanów w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego
   lekarz zleci kontrolę stężenia wapnia – początkowo 1 do 2 razy w tygodniu, a po ustaleniu dawki
   leku – 1 raz w miesiącu.

− Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością nerek oraz
   kamicą nerkową.

− Stosowanie leku Alfadiol w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli
   stężenia parathormonu (PTH) we krwi – ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia
   adynamicznej choroby kości, polegającej na zaburzeniach metabolizmu kości.

− U pacjentów z wysokim stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może
   wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Pacjenci ci mogą nie reagować na ten lek.

− Pacjenci z niewydolnością nerek, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc lub regularnie
   hemodializowani (potencjalne zmniejszenie stężenia fosforanów) są szczególnie podatni
   na wystąpienie nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia. Wczesne objawy nadmiernego
   zwiększenia stężenia wapnia to: wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie, bóle głowy,
   nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle mięśni, bóle kości i metaliczny posmak w ustach.

− W zależności od stanu chorego i czynników ryzyka lekarz może zlecić okresowe (co 1-3 miesiące)
   badanie krwi (oznaczanie azotu pozabiałkowego w osoczu, kreatyniny, fosfatazy zasadowej,
   stężenia fosforanów w surowicy krwi) oraz moczu (dobowe wydalanie wapnia z moczem oraz
   współczynnik wapniowo-kreatyninowy).

− U pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości wapnia reakcja na lek Alfadiol może być
   obniżona lub może w ogóle nie wystąpić.

− Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi, np. naparstnicy,
   ponieważ hiperkalcemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca u tych pacjentów.

− U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek leku
   Alfadiol.

Lek Alfadiol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Alfadiol następujących leków:
− glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) – ze względu na ryzyko
   ich przedawkowania,
− moczopędne leki tiazydowe (leki zwiększające wytwarzanie moczu, jak np. hydrochlorotiazyd),
− leki zawierające wapń przyjmowane regularnie w dawce dobowej powyżej 1,5 g – ze względu
   na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi,
− leki zobojętniające kwas solny w żołądku – ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia
   we krwi,
− leki zawierające estrogeny, ponieważ mogą nasilać działanie leku Alfadiol,
− leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające sole magnezu, ponieważ może dojść
   do zwiększenia stężenia magnezu we krwi,
− leki zobojętniające zawierające sole glinu, ponieważ mogą spowodować obniżenie stężenia
   magnezu we krwi,
− pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany, prymidon oraz inne leki
   przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ mogą osłabiać działanie leku
   Alfadiol,
− glikokortykosteroidy (zwane sterydami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej),
   ponieważ osłabiają działanie leku Alfadiol,
− salicylany, ponieważ mogą osłabić działanie leku Alfadiol,
− kolestyramina, kolestypol (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi) oraz olej parafinowy,
   ponieważ hamują wchłanianie leku Alfadiol,
− leki i suplementy diety zawierające jony metali.

Lek Alfadiol z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Alfadiol nie należy spożywać dużych ilości produktów mlecznych (mleko
i jego przetwory), ponieważ mogą spowodować podwyższenie stężenia wapnia we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Alfadiol można stosować w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa
nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.

Leku Alfadiol nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie można wykluczyć niekorzystnego
działania leku na karmione niemowlę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych wskazujących, aby alfakalcydol wpływał niekorzystnie na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Alfadiol zawiera olej arachidowy oczyszczony, czerwień koszenilową, etylu
parahydroksybenzoesan i sód

− Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej
   nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku
   Alfadiol”).
− Lek zawiera czerwień koszenilową (E124) barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.
− Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan (E214), który może powodować reakcje alergiczne
   (możliwe reakcje typu późnego).
− Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za
   „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Alfadiol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz w zależności od wieku i stanu pacjenta.
_________________________________________________________________________
                                              Dzieci                   Dzieci                    Dorośli
                                               o masie ciała       o masie ciała         (o masie ciała
                                               poniżej 20 kg      od 20 do 40 kg      powyżej 40 kg)
Wskazanie do stosowania    ________________________________________________
                                                                             Dawka leku
_________________________________________________________________________
− osteoporoza                                                                                  0,5 mikrograma
   postmenopauzalna                      -                               -                  do 1 mikrograma
− osteoporoza starcza                                                                       1 raz na dobę

_________________________________________________________________________
− zespoły nerczycowe u         0,25 mikrograma    0,25 mikrograma
   dzieci po długotrwałym       1 raz na dobę          do                                   -
   leczeniu                                                          0,5 mikrograma
   glikokortykosteroidami                                     1 raz na dobę
_________________________________________________________________________
− hipokalcemia                     0,25 mikrograma     0,25 mikrograma     0,5 mikrograma
− krzywica i osteomalacja      1 raz na dobę          do                          do 1 mikrograma
   oporne na wit. D                                              0,5 mikrograma       1 raz na dobę
− niedoczynność                                                 1 raz na dobę
   przytarczyc
− zaburzenia gospodarki
   wapniowej u pacjentów
   z przewlekłą
   niewydolnością nerek i
   osteodystrofią nerkową
_________________________________________________________________________

Lekarz może ustalić dawkowanie na podstawie wyników badania krwi (oznaczenie stężenia wapnia
we krwi) lub moczu (wydalanie wapnia z moczem) oraz na podstawie wielkości dobowego spożycia
wapnia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alfadiol
W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania witaminy D są:
− zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
− brak łaknienia, osłabienie,
− nudności, wymioty, biegunka,
− wydalanie dużych ilości moczu (wielomocz),
− nadmierna potliwość,
− pragnienie,
− bóle i zawroty głowy.

Po znacznym przedawkowaniu graniczącym z zatruciem mogą pojawić się bóle kostne, zwapnienia
ektopowe (odkładanie się wapnia w nietypowych miejscach), obecność białka w moczu (białkomocz),
nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca.

Ponadto utrzymujące się przedawkowanie witaminy D może spowodować uogólnione zwapnienia
naczyń krwionośnych i nerek oraz szybkie pogorszenie wydolności nerek.

Pominięcie przyjęcia leku Alfadiol
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża
się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
Następną dawkę przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
− reakcje nadwrażliwości (np. nadwrażliwość u pacjentów z astmą, podrażnienie skóry,
   kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, podrażnienie oczu),
− zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
− zwiększone stężenie fosforu we krwi – szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek,
− wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria), wielomocz,
− zwapnienia w nerkach, zwapnienia ektopowe (odkładanie się wapnia w nietypowych
   miejscach),
− zaburzenia czynności nerek (jako wynik hiperkalcemii),
− ból głowy, zawroty głowy, splątanie,
− biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie,
   podrażnienie błon śluzowych w tym również śluzówki żołądka, metaliczny posmak w ustach
   (jako wynik hiperkalcemii),
− zaburzenia rytmu serca, bóle mięśni, bóle kości, zmęczenie (związane z hiperkalcemią).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanie niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Alfadiol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alfadiol
Substancją czynną leku jest alfakalcydol.
Każda kapsułka miękka zawiera 0,25 mikrograma (μg) lub 1 mikrogram (μg) alfakalcydolu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: all-rac-αlfa-tokoferylu octan, butylohydroksytoluen (E321),
olej arachidowy oczyszczony.
Skład otoczki Alfadiol 0,25 µg: żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan (E214), czerwień
koszenilowa (E124), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona.
Skład otoczki Alfadiol 1 µg: żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan (E214), czerwień
koszenilowa (E124), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Alfadiol i co zawiera opakowanie
Alfadiol 0,25 μg ma postać kapsułek miękkich, o kształcie kulistym, w nieprzezroczystej otoczce
żelatynowej barwy czerwonej, ze szwem, całkowicie wypełnionych olejowym roztworem.
Alfadiol 1 μg ma postać kapsułek miękkich, o kształcie kulistym, w przezroczystej otoczce
żelatynowej barwy czerwonej, ze szwem, całkowicie wypełnionych olejowym roztworem.
Opakowanie: 100 kapsułek miękkich – 2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, każdy po 50 sztuk
kapsułek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10
98 - 200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: