Aleric Lora, 10 mg, tabl., 60 szt.

1. Co to jest lek Aleric Lora i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Aleric Lora - loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem
przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
Aleric Lora jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności.
Aleric Lora jest wskazany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (takich
jak kichanie, wydzielina z nosa i swędzenie, świąd i pieczenie oczu) i przewlekłej pokrzywki
idiopatycznej.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aleric Lora

Kiedy nie stosować leku Aleric Lora:
− jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Aleric Lora należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 3. Jak stosować lek
  Aleric Lora).

Testy skórne:
Należy przerwać stosowanie leku na około 48 godzin przed planowanym przeprowadzaniem
alergicznych testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne
wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych
warunkach byłaby dodatnia).

Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.

Lek Aleric Lora a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty.
Działania niepożądane mogą nasilać się podczas jednoczesnego stosowania z lekami wpływającymi
na działanie niektórych enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków w wątrobie.
Jednak, w badaniach klinicznych nie obserwowano nasilenia działań niepożądanych podczas
stosowania loratadyny z lekami wpływającymi na działanie tych enzymów.
W przypadku równoczesnego stosowania loratadyny i antybiotyków (erytromycyny), leków
przeciwgrzybicznych (ketokonazolu), cymetydyny (stosowanej w chorobie wrzodowej żołądka
i dwunastnicy), może wystąpić zwiększenie stężenia loratadyny we krwi, ale bez następstw
klinicznych. Równoczesne stosowanie z loratadyną leków wpływających na metabolizm wątrobowy
powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Aleric Lora z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Loratadyna podawana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania, co wykazano w badaniach
sprawności psychomotorycznej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Aleric Lora w okresie ciąży.

Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku Aleric Lora w okresie
karmienia piersią.

Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych osób bardzo rzadko występowała
senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Aleric Lora zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.3. Jak stosować lek Aleric Lora

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Lek należy stosować doustnie. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat:
− masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę;

Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.
U tych dzieci można stosować loratadynę w postaci syropu. Lek przeznaczony jest dla dzieci, które są
w stanie połknąć tabletkę.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową,
ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym
i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny (1 tabletka) co drugi
dzień.

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów
z niewydolnością nerek.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aleric Lora jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aleric Lora
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aleric Lora, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.

Lekarz zadecyduje o zastosowanym leczeniu.
W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące,
i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci
wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z
organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową.
Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.

Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.

Pominięcie zastosowania leku Aleric Lora
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- u dzieci w wieku od 2 do 12 lat - ból głowy, nerwowość i zmęczenie;
- u dorosłych i młodzieży - senność.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
u dorosłych i młodzieży - ból głowy, zwiększenie apetytu i bezsenność, zmęczenie, suchość w jamie
ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy
alergiczne takie jak wysypka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
osób):
- ciężka reakcja alergiczna (w tym trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka,
  obrzęk). Jeżeli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku
  i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- zawroty głowy, drgawki;
- przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca;
- nieprawidłowa czynność wątroby;
- łysienie.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- zwiększenie masy ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Aleric Lora mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 (22) 492 13 01,
faks: +48 (22) 492 13 09,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aleric Lora

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aleric Lora
− Substancją czynną leku jest loratadyna. Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny.
− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, krzemionka
  koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, skrobia żelowana, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Aleric Lora i co zawiera opakowanie
Tabletki niepowlekane barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, z rowkiem dzielącym.

Dostępne opakowania:
blistry z foli Aluminium-PVC/PVDC w tekturowym pudełku:

2 szt. (1 blister po 2 szt.);
4 szt. (1 blister po 4 szt.);
7 szt. (1 blister po 7 szt.);
10 szt. (1 blister po 10 szt.).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: