Albutein, 200 g/l, roztw. do inh., 1 fiolka 10 ml

1. Co to jest lek Albutein 200 g/l i w jakim celu się go stosuje

Albutein 200 g/l to roztwór do infuzji dożylnej zawierający białka pozyskane z ludzkiego osocza
(białka osocza), czyli płynnej części krwi człowieka. Każda fiolka/butelka/worek zawiera roztwór
białek osocza o stężeniu 200 g na litr, z czego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.

Produkt leczniczy należy do grupy leków nazywanych substytutami osocza i frakcjami białkowymi
osocza.

Lek Albutein 200 g/l jest stosowany w celu uzupełniania i utrzymywania objętości krwi krążącej
w przypadku, gdy wykazano niedobór objętości i wskazane jest zastosowanie substytutu osocza.
Albutein może byc stosowany we wszystkich grupach wiekowych. Stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.

W razie jakichkolwiek pytań związanych ze stosowaniem leku Albutein 200 g/l należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Albutein 200 g/l

Kiedy nie stosować leku Albutein 200 g/l
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Albutein 200 g/l należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Albutein 200 g/l:
- Jeśli pacjent jest narażony na szczególne ryzyko zwiększenia objętości krwi, na przykład ma
  ciężką chorobę serca, wysokie ciśnienie krwi, rozszerzone żyły przełyku, płyn w płucach,
  zaburzenia krzepnięcia krwi, ciężką chorobę krwinek czerwonych lub bezmocz (brak
  oddawania moczu).
- Jeśli wystąpiły objawy zwiększenia objętości krwi (ból głowy, zaburzenia oddychania, zastój
  żyły szyjnej) bądź zwiększenia ciśnienia krwi. Infuzję należy natychmiast przerwać.
- Jeśli wystąpiły objawy reakcji alergicznej. Infuzję należy natychmiast przerwać.
- Jeśli lek jest stosowany u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu.

W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się odpowiednie środki
ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń do organizmu pacjenta. Do środków tych należą:
- odpowiedni dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób mogących być nosicielami
  zakażeń;
- badanie pojedynczych donacji i puli osocza pod kątem obecności wirusów/zakażeń;
- włączenie w proces przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu unieczynnianie lub
  usuwanie wirusów.

Mimo tego nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia zakażenia podczas
stosowania leków przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to wszelkich
dotychczas nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów i innych typów zakażeń.

Nie zgłoszono przypadków zakażeń wirusowych wywołanych przez albuminy wyprodukowane
zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej, z zastosowaniem powszechnie zaakceptowanych
procesów.

Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje dawkę leku Albutein 200 g/l,
zanotować nazwę i numer serii leku w celu prowadzenia ewidencji stosowanych serii.

Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Albutein 200 g/l u dzieci
w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem
albumin u dzieci sugeruje jednak, że nie należy się spodziewać szkodliwych działań, o ile zwraca się
szczególną uwagę na dawkę w celu uniknięcia przeciążenia układu krążenia. Patrz także punkt 4.

Lek Albutein 200 g/l a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane swoiste interakcje albuminy ludzkiej z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Albutein 200 g/l u kobiet w okresie ciąży
w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem albumin nie
wskazuje jednak na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży ani dla płodu
i noworodka.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Albutein 200 g/l przenika do mleka ludzkiego. Przenikanie albuminy ludzkiej do
mleka nie było dotychczas badane u zwierząt. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać
karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie leku Albutein, biorąc pod uwagę korzyści
z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia lekiem Albutein dla matki.

Wpływ na płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Albutein 200 g/l na rozmnażanie u zwierząt.
Albumina ludzka jest jednak naturalnym składnikiem krwi człowieka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Albutein 200 g/l zawiera sód
Lek zawiera 33,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml, 166,8 mg sodu
w każdej butelce/worku 50 ml i 333,5 mg sodu w każdej butelce/worku 100 ml. Odpowiada to kolejno
1,7%, 8,3% i 16,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera potas, mniej niż 39 mg (1 mmol) na fiolkę/butelkę/worek, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od potasu”.

3. Jak stosować lek Albutein 200 g/l

Lek Albutein 200 g/l jest przeznaczony do stosowania w szpitalach, dlatego zostanie podany
w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Dawka i szybkość infuzji leku Albutein 200 g/l podawanego pacjentowi, a także częstość stosowania
i czas trwania leczenia zostaną dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Parametry te
zostaną obliczone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Albutein 200 g/l
Jeśli pacjent uważa, że podano mu większą dawkę leku Albutein 200 g/l niż to konieczne, powinien
natychmiast poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Albutein 200 g/l
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Rzadko mogą wystąpić łagodne reakcje, takie jak nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka skórna,
  gorączka i nudności.
- Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).
- Informacje na temat ryzyka zakażeń wirusowych, patrz punkt 2.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Brak szczegółowych danych pozwalających stwierdzić możliwość wystąpienia różnych działań
niepożądanych w tej grupie pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Albutein 200 g/l

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin
ważności (EXP)”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę/butelkę/worek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub pojawił się osad.

Po otwarciu opakowania w celu przygotowania zestawu infuzyjnego zawartość należy natychmiast
zużyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Albutein 200 g/l
- Substancją czynną leku jest albumina ludzka. Jeden mililitr leku Albutein 200 g/l zawiera
  200 mg białek osocza, z czego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan, sodu N-acetylotryptofanian i woda do
  wstrzykiwań.

Produkowany z ludzkiego osocza.

Dodatkowe informacje na temat składników, patrz także „Albutein 200 g/l zawiera sód” na końcu
punktu 2.

Jak wygląda lek Albutein 200 g/l i co zawiera opakowanie
Albutein 200 g/l to roztwór do infuzji. Roztwór jest przejrzysty, lekko lepki, niemal bezbarwny, żółty,
bursztynowy lub zielony.

Lek Albutein 200 g/l dopuszczono do obrotu:
- w fiolkach/butelkach ze szkła typu II z korkiem z gumy chlorobutylowej, aluminiowym kapslem,
  plastykowym wieczkiem i plastykową opaską kurczliwą zapewniającą szczelność. Fiolka zawiera
  10 ml produktu, a butelka zawiera 50 ml lub 100 ml produktu.
- w workach (FlexBag) z polietylenu w ochronnym opakowaniu z polipropylenu. Worek zawiera
  50 ml lub 100 ml produktu.

Wielkość opakowania:
- 1 fiolka w pudełku zawierająca 10 ml
- 1 butelka w pudełku zawierająca 50 ml lub 100 ml
- 1 worek w pudełku zawierający 50 ml lub 100 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny i importer
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Grifols Polska Sp. z o. o.
Ul. Siedmiogrodzka 9
01-204 Warszawa
Tel: + 48 22 378 85 61

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria, Chorwacja, Finlandia, Francja, Grecja, Irlandia, Islandia, Niemcy, Polska, Portugalia,
Republika Czeska, Rumunia, Słowacja, Szwecja: Albutein 200 g/l
Dania, Norwegia: Albumin Grifols 200 g/l
Włochy: Albumina Umana Grifols 200 g/l
Hiszpania: Albutein 200 g/l solución para perfusión

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

- Produkt leczniczy Albutein 200 g/l można podawać bezpośrednio drogą dożylną. Można go
  także rozcieńczyć w roztworze izotonicznym (np. roztworze glukozy o stężeniu 5% lub
  roztworze chlorku sodu o stężeniu 0,9%). Mieszaninę roztworów elektrolitów należy sporządzić
  w warunkach aseptycznych.
- Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać w wodzie do wstrzykiwań, gdyż może to wywołać
  hemolizę u otrzymujących je pacjentów. 
- Nie mieszać albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi, krwią pełną ani koncentratem
  krwinek czerwonych.
- Nie wolno używać roztworów mętnych lub z osadem. Może to wskazywać na niestabilność
  białka lub zanieczyszczenie roztworu. Po otwarciu opakowania jego zawartość należy
  natychmiast zużyć.
- Infuzję przeprowadza się drogą dożylną z zastosowaniem jałowego, jednorazowego zestawu
  infuzyjnego niezawierającego pirogenów. Przed wbiciem końca zestawu infuzyjnego w korek
  należy go zdezynfekować odpowiednim roztworem odkażającym. Po podłączeniu zestawu
  infuzyjnego do fiolki/butelki jej zawartość należy natychmiast zużyć.
- Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazania. Podczas zabiegu
  wymiany osocza szybkość infuzji osocza należy dostosować do szybkości jego usuwania. Może
  dojść do hiperwolemii w przypadku niedostosowania dawki i szybkości infuzji do stanu
  krążenia pacjenta. Po wystąpieniu pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu
  sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, zastój żyły szyjnej) bądź w przypadku
  zwiększenia ciśnienia tętniczego lub zwiększenia ciśnienia żylnego i obrzęku płuc należy
  natychmiast przerwać infuzję.
- Jeśli planuje się podać dużą objętość, przed użyciem produkt leczniczy powinno się ogrzać do
  temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
- Roztwór albuminy o stężeniu 200 g/l ma działanie hiperonkotyczne. W przypadku podawania
  stężonej albuminy należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta.
- Pacjentów należy uważnie monitorować, aby uchronić ich przed przeciążeniem układu krążenia
  i przewodnieniem.
- W czasie podawania albuminy należy monitorować równowagę elektrolitową pacjenta
  i podejmować odpowiednie działania w celu jej utrzymania lub przywrócenia.
- Należy zadbać o zapewnienie odpowiedniej substytucji innych składników krwi (czynników
  krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi i erytrocytów).
- Wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Worek:
- Nie usuwać opakowania ochronnego, dopóki produkt nie będzie gotowy do użycia. W
  opakowaniu ochronnym może być widoczna wilgoć lub kondensacja. Jest to normalne i nie
  wpływa na jakość ani na bezpieczeństwo roztworu albuminy.
- Przed użyciem należy sprawdzić szczelność worka, mocno go ściskając. W przypadku wykrycia
 nieszczelności roztwór należy wyrzucić.
- Aby podłączyć zestaw infuzyjny, należy przerwać zabezpieczenie, przekręcając zawór.
- Po podłączeniu zestawu infuzyjnego do worka jej zawartość należy natychmiast zużyć.
- Nie stosować worków w połączeniach szeregowych. Takie użycie może spowodować zator
  powietrzny w wyniku zassania pozostałości powietrza z worka głównego przed zakończeniem
  podawania płynu z worka dodatkowego.