Alatic, 600 mg/24 ml, roztw. do wstrz., fiolka 24 ml

1. Co to jest lek Alatic i w jakim celu się go stosuje

Kwas tioktynowy, substancja czynna leku Alatic jest substancją powstającą w organizmie, która ma
wpływ na określone czynności metaboliczne organizmu. Ponadto kwas tioktynowy wykazuje
właściwości antyoksydacyjne, dzięki którym chroni komórki nerwowe przed reaktywnymi produktami
rozpadu.

Lek Alatic jest stosowany w leczeniu objawów czuciowo-ruchowej obwodowej polineuropatii
cukrzycowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alatic

Nie stosować leku Alatic 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań:
-> jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych
    składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alatic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszano reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym zagrażający życiu wstrząs (nagła zapaść
sercowo-naczyniowa) po zastosowaniu kwasu tioktynowego w postaci roztworu do wstrzykiwań lub
wlewu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W związku z tym podczas podawania leku
Alatic stan pacjenta będzie monitorowany pod kątem wystąpienia wczesnych objawów tych reakcji
(np. świądu, nudności, złego samopoczucia itp.). W przypadku wystąpienia takich objawów należy
natychmiast przerwać leczenie; mogą zostać podjęte inne działania lecznicze.

W okresie przyjmowania leku Alatic mocz może mieć inny zapach, nie jest to jednak klinicznie
istotne.

Pacjenci z określonym genotypem ludzkiego antygenu leukocytarnego (częściej występującym
u pacjentów z Japonii i Korei, ale występującym także u osób pochodzenia kaukaskiego) mogą być
bardziej podatni na wystąpienie autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenia dotyczące
hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z wyraźnym zmniejszeniem stężenia glukozy we
krwi) w okresie leczenia kwasem tioktynowym będącym substancją czynną leku Alatic.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono jeszcze
bezpieczeństwa jego stosowania ani jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek Alatic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Alatic i cisplatyny (leku przeciwnowotworowego) może prowadzić do
utraty skuteczności cisplatyny.

Kwas tioktynowy stosowany jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi (insulina lub doustne leki
przeciwcukrzycowe) może nasilać ich działanie hipoglikemiczne. W związku z tym, rozpoczynając
leczenie z zastosowaniem leku Alatic, należy bardzo dokładnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
W niektórych przypadkach w celu zapobieżenia epizodom hipoglikemii może być konieczne
zmniejszenie dawki insuliny albo leków przeciwcukrzycowych zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie leku Alatic z alkoholem
Regularne spożywanie alkoholu stanowi ważny czynnik ryzyka wystąpienia i zaostrzenia chorób
związanych z uszkodzeniem nerwów, a tym samym może wpływać na skuteczność leczenia
z zastosowaniem leku Alatic. W związku z tym pacjentom z cukrzycowym uszkodzeniem nerwów
(polineuropatią) zasadniczo zaleca się unikanie spożywania alkoholu. Dotyczy to również przerw
w leczeniu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Alatic bez zalecenia lekarza,
ponieważ jak dotychczas brak jest danych dotyczących takich pacjentek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W bardzo rzadkich przypadkach występowały zawroty głowy, bóle głowy i podwójne widzenie
(objawy hipoglikemii). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Alatic

Należy dokładnie przestrzegać wszelkich zaleceń lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:
Zalecane dawkowanie w przypadku osób dorosłych z czuciowo-ruchową polineuropatią cukrzycową
to 1 fiolka (24 ml roztworu do wstrzykiwań) leku Alatic (600 mg kwasu tioktynowego) na dobę.

Sposób podawania
Lek Alatic można podawać dożylnie w postaci wstrzyknięcia nierozcieńczonego roztworu albo
krótkiego wlewu po wymieszaniu z fizjologicznym roztworem soli.
Lek Alatic należy podawać w czasie nie krótszym niż 12 minut.

Ze względu na wrażliwość substancji czynnej na światło roztwór do wlewu należy przygotować
bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania i należy chronić go przed światłem (np. za pomocą folii
aluminiowej).

Czas trwania leczenia
Wstrzyknięcia będą podawane przez lekarza przez okres od dwóch do czterech tygodni w początkowej
fazie leczenia. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy zmienić postać leku na kwas tioktynowy
podawany doustnie w ramach leczenia podtrzymującego.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Alatic 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań jest zbyt silne
albo za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alatic
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności (mdłości), wymioty i ból głowy.

W niektórych przypadkach przyjęcia więcej niż 10 gramów kwasu tioktynowego, zwłaszcza przy
jednoczesnym spożyciu dużych ilości alkoholu, zaobserwowano ciężkie, niekiedy zagrażające życiu
objawy zatrucia (takie jak napady uogólnione, zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej i kwasica,
ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi). Dlatego też w przypadku podejrzenia znacznego
przedawkowania leku Alatic konieczna jest natychmiastowa hospitalizacja i zastosowanie
standardowych metod leczenia przedawkowania. Leczenie wszelkich objawów należy prowadzić na
oddziale intensywnej opieki medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Alatic
Dawkę określi lekarz. W przypadku podejrzenia pominięcia dawki należy skontaktować się
z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Alatic
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Często po szybkim podaniu dożylnym może wystąpić zwiększenie ciśnienia wokół mózgu
(nadciśnienie śródczaszkowe; ból głowy) i duszność; objawy te ustępują samoistnie.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Zaburzenia odczuwania smaku w postaci metalicznego posmaku w ustach, nudności, wymiotów.

Bardzo rzadko (wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Zaburzenie związane z płytkami krwi (trombopatia), hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi)
z objawami w postaci zawrotów głowy, pocenia się, bólu głowy, zaburzeń widzenia, podwójnego
widzenia, drgawek, wybroczyn (plamicy), reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z wyraźnym zmniejszeniem
stężenia glukozy we krwi (autoimmunologiczny zespół insulinowy).
Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (w tym wstrząs).
Skórne reakcje alergiczne obejmujące pokrzywkę, świąd, egzemę, zaczerwienienie i wysypkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alatic
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym
albo etykietach fiolek po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Po otwarciu fiolki:
   -   Roztwór nierozcieńczony:
Roztwór do wlewu należy chronić przed światłem (np. za pomocą folii aluminiowej).
Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, a niewykorzystaną zawartość należy
wyrzucić po użyciu.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać wykorzystany natychmiast po
pierwszym przebiciu gumowego korka.

   -   Po rozcieńczeniu:
Roztwór do wlewu należy chronić przed światłem (np. za pomocą folii aluminiowej).
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego z dodatkiem 0,9% roztworu chlorku sodu
roztworu do wlewu w warunkach użytkowania przez maksymalnie 6 godzin pod warunkiem
przechowywania w temperaturze poniżej 25°C i zapewnienia ochrony przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien zostać natychmiast wykorzystany.
Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za przestrzeganie okresu i warunków
przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada użytkownik, a okres ten zazwyczaj nie powinien
być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze 2–8°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alatic
- Substancją czynną leku jest kwas tioktynowy. Każda fiolka 24 ml roztworu do wstrzykiwań
  zawiera 600 mg kwasu tioktynowego (w postaci soli trometamolu).
- Pozostałe składniki to: trometamol, 1M roztwór trometamolu (do ustalenia pH) oraz woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Alatic i co zawiera opakowanie
Lek Alatic to przezroczysty, żółtawy jałowy roztwór, praktycznie niezawierający widocznych cząstek.
Fiolki zawierające 24 ml roztworu do wstrzykiwań pakowane są w tekturowe pudełka .

Wielkości opakowań:
Lek Alatic jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę albo 5 fiolek. Jedno tekturowe
pudełko zawierające 1 fiolkę albo jedno tekturowe pudełko zawierające 5 fiolek w tacce ochronnej
z folii PVC.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polska
tel.: +48 81 463 48 82

Wytwórca:
Rompharm Company S.R.L.
1A Eroilor Street, 075100, Otopeni, Ilfov
county, Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Rumunia: Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă
Bułgaria: Тиоктова киселина РОМФАРМ 600 mg/24 ml инжекционен разтвор
Węgry: Tioktánsav Rompharm 600mg/24ml oldatos injekció
Polska: Alatic, 600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań

Data ostatniej aktualizacji ulotki