Aklief, 50 µg/g, krem, poj. 30 g

1. Co to jest lek Aklief i w jakim celu się go stosuje

Lek Aklief zawiera substancję czynną trifaroten, która należy do leków z grupy retynoidów.
Lek Aklief stosuje się w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego (Acne vulgaris) twarzy i (lub)
tułowia u pacjentów w wieku od 12 lat i starszych, w przypadku występowania licznych zaskórników
(otwartych i zamkniętych), grudek i krost (zapalnych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aklief

Kiedy nie stosować leku Aklief:
- jeśli pacjent ma uczulenie na trifaroten lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- u pacjentek planujących zajście w ciążę lub u pacjentek, które są w ciąży (patrz podpunkt „Ciąża i
  karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Aklief należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Podczas stosowania kremu Aklief może wystąpić zaczerwienienie, łuszczenie, suchość oraz
  kłucie i (lub) pieczenie skóry (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W razie
  wystąpienia takich objawów należy porozmawiać o tym z lekarzem. Zaleca się stosowanie
  preparatu nawilżającego od początku leczenia aby zapobiec wystąpieniu wyżej wymienionych
  reakcji. Jeśli takie objawy wystąpią, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania preparatu
  nawilżającego (o ile nie zostało to wcześniej zrobione), rzadsze stosowanie kremu lub
  tymczasowe przerwanie stosowania. Jeżeli pomimo wdrożenia tych działań, objawy
  utrzymują się, lekarz może zalecić całkowite zaprzestanie stosowania kremu.
- Nie należy stosować kremu Aklief na skaleczenia, zadrapania, otarcia lub wyprysk skóry.
- Należy unikać kontaktu leku Aklief z oczami, powiekami, ustami oraz błonami śluzowymi.
  W razie przypadkowego dostania się leku do oka, należy natychmiast przepłukać je dużą
  ilością letniej wody. Należy zachować ostrożność podczas nakładania leku Aklief na wrażliwe
  obszary skóry, takie jak szyja lub pachy.
- Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kremu Aklief z innymi
  lekami do stosowania miejscowo na skórę oraz z kosmetykami (patrz punkt „Lek Aklief a
  inne leki”).
- Na skórze leczonej kremem Aklief należy unikać wykonywania zabiegów depilacji metodą
  woskowania.
- Jeśli wystąpi reakcja sugerująca nadwrażliwość na którykolwiek ze składników, należy
  przerwać stosowanie leku Aklief.
- Lek Aklief nie powinien być stosowany na skórę poparzoną słońcem. Podczas leczenia należy
  unikać długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne, nie należy korzystać z solarium oraz nie
  należy stosować fototerapii. W przypadku, gdy nie można uniknąć ekspozycji na światło
  słoneczne, na leczonych obszarach skóry, zaleca się stosowanie preparatów z filtrem
  przeciwsłonecznym, których współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (ang. SPF – Sun
  Protection Factor) wynosi, co najmniej 30 oraz odzieży ochronnej (takiej jak kapelusz i
  koszula). Jeżeli jednak skóra twarzy, klatki piersiowej, ramion czy pleców zostaną poparzone
  słońcem, należy przerwać stosowanie leku na poparzonych obszarach skóry, do momentu aż
  skóra się zagoi.

Lek Aklief a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kosmetyków lub leków
przeciwtrądzikowych o działaniu złuszczającym, drażniącym lub wysuszającym, ponieważ może
wystąpić sumowanie się działania drażniącego. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry należy
skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
NIE WOLNO stosować leku Aklief w trakcie ciąży lub gdy pacjentka planuje zajście w ciążę. Więcej
informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Aklief, należy przerwać leczenie i jak
najszybciej poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią
Podczas stosowania leku Aklief istnieje ryzyko, że substancja czynna zawarta w kremie przenika do
mleka matki dlatego zagrożenie dla noworodka i (lub) niemowlęcia nie może zostać wykluczone.
Lekarz razem z pacjentem musi podjąć decyzję czy zastosować lek czy karmić piersią, uwzględniając
korzyści z leczenia dla matki oraz korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią.

Aby zapobiec spożyciu i (lub) narażeniu niemowlęcia na kontakt z lekiem, karmiące piersią matki nie
powinny nanosić kremu na klatkę piersiową.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Aklief nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Aklief zawiera glikol propylenowy (E1520), który może spowodować podrażnienie skóry.
Ten lek zawiera także 50 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 5% w/w.
Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować lek Aklief

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ważna informacja: Lek Aklief jest przeznaczony do stosowania tylko na skórze twarzy i (lub)
tułowia u pacjentów w wieku od 12 lat i starszych. Nie należy stosować tego leku na innych obszarach
ciała. Nie połykać.

Lek Aklief należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zalecana dawka
- Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę dozującą (maksymalnie 10 razy), aż
  do pojawienia się niewielkiej ilości kremu. Tak przygotowana pompka jest gotowa do użycia.
  Cienką warstwę kremu Aklief należy nanosić na chorobowo zmienione miejsca na twarzy (czoło,
  nos, podbródek, prawy i lewy policzek) oraz na chorobowo zmienione miejsca na tułowiu, raz na
  dobę, wieczorem, na umytą i osuszoną skórę:
  - Jedna (1) doza powinna wystarczyć na pokrycie twarzy (np. czoła, policzków, nosa i brody).
  - Dwie (2) dozy powinny wystarczyć na pokrycie górnej części tułowia (np. górnej części pleców,
    ramion i klatki piersiowej). Można zastosować jedną (1) dodatkową dozę, jeśli trądzik występuje
    także w środkowym i dolnym obszarze pleców.
  - Nie należy stosować więcej niż czterech (4) doz w ciągu doby.
- Należy unikać kontaktu z oczami, powiekami, ustami i błonami śluzowymi (np. wewnątrz nosa i
  jamy ustnej). W razie przypadkowego dostania się leku do wyżej wymienionych obszarów ciała,
  należy natychmiast przepłukać je dużą ilością letniej wody.
- Po zastosowaniu leku należy natychmiast umyć ręce.

Od czasu rozpoczęcia leczenia, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, zaleca się
zastosowanie preparatu nawilżającego. Preparat nawilżający może być zastosowany przed nałożeniem
lub po nałożeniu kremu Aklief, zapewniając odpowiedni czas na wyschnięcie skóry pomiędzy
nałożeniem leku Aklief i preparatu nawilżającego.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Aklief. Po trzech miesiącach od
rozpoczęcia leczenia lekarz oceni poprawę trądziku.

Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować kremu Aklief u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aklief
Stosowanie leku w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, a może być przyczyną
znacznego podrażnienia, złuszczania i zaczerwienienia skóry. W przypadku zastosowania większej niż
zalecana dawki leku Aklief, należy zwrócić się do lekarza.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem zatruć:
- jeśli lek przypadkowo zastosowało dziecko,
- jeśli pacjent lub inna osoba przypadkowo połknęła lek.
Lekarz poradzi, co należy dalej zrobić.

Pominięcie zastosowania leku Aklief
Jeżeli pacjent zapomni zastosować wieczorem krem Aklief, kolejną dawkę powinien zastosować
następnego wieczoru. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aklief
Wykwity (zaskórniki, grudki i krostki zapalne) zmniejszą się dopiero po kilku zastosowaniach tego
leku. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Aklief tak długo, jak zaleci to lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania kremu Aklief mogą często wystąpić reakcje w miejscu podania, takie jak
zaczerwienienie, łuszczenie, suchość oraz kłucie i (lub) pieczenie skóry. Aby uzyskać informacje
dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia takich objawów, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”.

Aklief może powodować następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Podrażnienie w miejscu podania, swędzenie skóry (świąd), oparzenie słoneczne.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Ból skóry
- Suchość skóry
- Odbarwienie (utrata pigmentacji skóry)
- Erozja (nadżerka skóry)
- Wysypka
- Obrzęk
- Podrażnienie skóry
- Trądzik
- Alergiczne zapalenie skóry (alergia skórna)
- Rumień (zaczerwienienie)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- Pokrzywka
- Pęcherzyki
- Wyprysk „asteatotyczny” (sucha skóra z łuskami i pęknięciami)
- Łojotokowe zapalenie skóry (czerwona, łuszcząca się i swędząca skóra)
- Uczucie pieczenia skóry
- Pękanie skóry
- Przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja skóry)
- Złuszczanie powiek (złuszczanie skóry powieki) lub obrzęk (obrzęk skóry powieki)
- Spierzchnięte usta
- Zaczerwienienie skóry twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aklief

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu
wielodawkowym z pompką po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aklief
- Substancją czynną leku jest trifaroten. Jeden gram kremu zawiera 50 mikrogramów trifarotenu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alantoina, Simulgel 600 PHA (kopolimer
  akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitanu
  oleinian), cyklometykon, etanol 96%, fenoksyetanol, glikol propylenowy, triglicerydy kwasów
  tłuszczowych o średniej długości łańcucha, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Aklief i co zawiera opakowanie
Lek Aklief ma postać białego, jednorodnego kremu.

Wielkości opakowań:
Lek Aklief jest dostępny w pojemniku hermetycznym wielodawkowym z pompką, zawierającym 30 g
lub 75 g kremu, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polska
tel.: +48 22 331 21 80

Wytwórca:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francja

lub

Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Islandia, Irlandia,
Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja,
Hiszpania, Wielka Brytania i Szwecja: Aklief
Cypr, Niemcy, Grecja i Włochy: Selgamis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022