Akistan, 50 µg/ml, krople do oczu, roztw., 3 but. x 2,5 ml

1. Co to jest lek Akistan i w jakim celu się go stosuje

Akistan zawiera substancję czynną latanoprost. Latanoprost należy do grupy leków znanej jako
analogi prostaglandyn. Działanie leku polega na zwiększeniu naturalnego przepływu płynu z wnętrza
gałki ocznej do krwi.

Akistan stosuje się w leczeniu jaskry z otwartym kątem i nadciśnienia wewnątrzgałkowego.
Oba schorzenia związane są ze zwiększeniem ciśnienia w gałce ocznej i mogą wpływać na ostrość
widzenia.

Akistan stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry u dzieci
w każdym wieku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Akistan

Akistan może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób w podeszłym wieku) oraz
u dzieci od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania leku Akistan u wcześniaków (urodzonych
przed 36. tygodniem ciąży).

Kiedy nie stosować leku Akistan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Akistan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występują następujące objawy:
- jeśli pacjent nie ma soczewki, torebka tylnej soczewki złamała się w czasie wszczepiania
  sztucznej soczewki, sztuczna soczewka została wszczepiona w przedniej komorze oka lub gdy
  u pacjenta można zaobserwować czynniki ryzyka (np. uszkodzenie siatkówki lub zakrzepica żył
  siatkówki) wystąpienia obrzęku plamki żółtej (zatrzymanie płynu w tylnej części oka).
- jeśli u pacjenta ma być wykonana lub pacjent przebył operację oka.
- jeśli pacjent ma ciężką astmę lub niestabilną astmę oskrzelową.
- jeśli u pacjenta występuje suchość oczu.
- jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak ból oka, podrażnienie oka, stan zapalny oka,
  niewyraźne widzenie lub stosuje soczewki kontaktowe (można nadal stosować lek Akistan,
  postępując zgodnie z instrukcjami znajdującymi się w punkcie 3 ulotki, skierowanymi do osób
  noszących soczewki kontaktowe).
- jeśli u pacjenta występowało lub nadal występuje zakażenie wirusowe oczu wywołane przez
  wirus opryszczki pospolitej (HSV). W tej sytuacji można nadal stosować lek Akistan postępując
  zgodnie z instrukcjami znajdującymi się w punkcie 3 ulotki, skierowanymi do osób noszących
  soczewki kontaktowe.

Lek Akistan i inne leki
Akistan może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach (również
w postaci kropli do oczu) dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Akistan nie należy stosować w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być
w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie poradzić się lekarza.
Leku Akistan nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Akistan może wystąpić krótkotrwałe niewyraźne widzenie. W takim przypadku
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do czasu powrotu normalnego
widzenia.

Lek Akistan zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek Akistan zawiera substancję konserwującą - benzalkoniowy chlorek. Substancja ta może
powodować zmiany na powierzchni oka oraz podrażnienie oczu. Benzalkoniowy chlorek może być
absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Dlatego należy unikać
kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku Akistan i odczekać co najmniej
15 minut przed ich ponownym założeniem. Więcej informacji dla osób noszących soczewki
kontaktowe znajduje się w punkcie 3.

3. Jak stosować lek Akistan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawką zwykle stosowaną u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) i u dzieci jest jedna kropla
podana do chorego oka (oczu) raz na dobę.
Najlepszą porą do zakroplenia leku jest wieczór.

Instrukcja stosowania
Podczas stosowania leku Akistan należy postępować zgodnie z instrukcją. Przed zastosowaniem kropli
do oczu należy umyć ręce.
Podczas stosowania leku Akistan należy postępować ściśle według poniższych wskazówek:
1. Należy umyć ręce oraz usiąść lub stanąć w pozycji wygodnej dla pacjenta.
2. Odkręcić zakrętkę.
3. Delikatnie odciągnąć palcem dolną powiekę chorego oka w dół.
4. Trzymać górną część kroplomierza blisko oka, upewniając się, że nie dotyka ona oka.
5. Delikatnie nacisnąć kroplomierz, tak aby wycisnąć do oka tylko jedną kroplę leku. Następnie
  należy puścić dolną powiekę.
6. Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka w kierunku nosa. Trzymać oko zamknięte przez
  1 minutę.
7. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli tak przepisał lekarz, należy powtórzyć wszystkie
  czynności.

Dokładnie zamknąć butelkę zakrętką natychmiast po użyciu. Nie należy zbyt mocno dokręcać,
ponieważ może to spowodować uszkodzenie zakrętki lub butelki. Końcówka dozownika przeznaczona
jest do odmierzania kropli leku, dlatego nie wolno powiększać dziurki na jej końcu. Pewien nadmiar
leku Akistan został dodany celowo, aby zapewnić możliwość wykorzystania leku Akistan w ilości
przepisanej przez lekarza. Nie należy więc usiłować wycisnąć nadmiaru leku z butelki.

Osoby stosujące soczewki kontaktowe
Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien wyjąć je przed zastosowaniem leku Akistan. Po
zastosowaniu leku Akistan należy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym włożeniem
soczewek kontaktowych.

Stosowanie leku Akistan z innymi kroplami do oczu
Należy zachować co najmniej 5-minutowe odstępy pomiędzy podaniem leku Akistan a zastosowaniem
innych kropli do oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Akistan
Zakroplenie większej ilości leku do oka może spowodować nieznaczne podrażnienie oka, łzawienie
i zaczerwienienie. Działanie to powinno minąć. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zgłosić się
do lekarza.

W razie przypadkowego połknięcia leku Akistan należy tak szybko, jak to możliwe skontaktować się
z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Akistan
Dawkę należy przyjmować o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze
stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Akistan
Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Akistan, powinien skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie stosowania leku Akistan zaobserwowano:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem stężenia brązowego pigmentu
  w kolorowej części oka zwanej tęczówką. Takie działanie jest częściej obserwowane
  u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego (niebiesko-brązowych, szaro-brązowych,
  żółto-brązowych lub zielono-brązowych), niż u pacjentów z jednorodnym zabarwieniem oczu
  (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiana koloru oczu może trwać latami, ale
  zwykle występuje w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru oczu może być trwała i może
  być bardziej widoczna w przypadku podawania leku Akistan tylko do jednego oka. Nie
  stwierdzono żadnych dolegliwości towarzyszących zmianie koloru tęczówki. Zmiany te
  ustępują po zaprzestaniu stosowania leku.
- zaczerwienienie oczu,
- podrażnienia oczu (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia i uczucia obcego ciała
  w oku),
- stopniowe zmiany wyglądu rzęs i włosów meszkowych powieki leczonego oka, takie jak
  ciemnienie, wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie ilości.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- podrażnienie i przerwanie powierzchni oka, zapalenie powiek i ból oka.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki),
  niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek,
- dławica piersiowa,
- wysypka skórna.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie tęczówki, kolorowej części oka lub zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk plamki
  żółtej, objawowy obrzęk, uczucie drapania lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk
  okołooczodołowy, zmiany kierunku wyrastania rzęs, pojawienie się dodatkowego rzędu rzęs,
- reakcje skórne na powiekach; ciemnienie skóry powiek,
- astma, zaostrzenie astmy, spłycenie oddechu (duszność),
- swędzenie skóry (świąd).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- niestabilna dławica piersiowa (nagły ból w klatce piersiowej). Ból w klatce piersiowej.

Występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- zapalenie rogówki spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (HSV),
- gromadzenie się płynu wewnątrz kolorowej części oka (torbiel tęczówki),
- zapadnięty wygląd oka (pogłębianie się bruzdy ocznej),
- bliznowacenie powierzchni oka,
- nadwrażliwość na światło,
- bóle głowy,
- zawroty głowy,
- kołatanie serca,
- bóle mięśni,
- ból stawów.

U dzieci częściej niż u dorosłych występuje świąd i wydzielina z nosa oraz gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Akistan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Akistan po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem leku: przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie należy używać leku
Akistan po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia. Po tym czasie lek należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Akistan
- Substancją czynną leku jest latanoprost w ilości 50 mikrogramów/ml.
  1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Jedna kropla zawiera około
  1,5 mikrograma latanoprostu.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, sodu
  diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek i (lub) kwas
  fosforowy (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Akistan i co zawiera opakowanie
Akistan to klarowny, bezbarwny, wodny roztwór do podawania do oka. Lek dostępny jest w jałowej
butelce z kroplomierzem i plastikową zakrętką. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu.
Akistan dostępny jest w opakowaniach 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml i 6 x 2,5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Vienna
Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Akistan, 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
Austria: Akistan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Bułgaria: АКИСТАН 50 микрограма/ml, капки за очи, разтвор
Czechy: Akistan 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
Niemcy: Akistan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Węgry: Akistan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
Polska: Akistan, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu roztwór
Rumunia: Akistan 50 microgram/ml, picături oftalmice, soluţie
Słowacja: Akistan 50 mikrogramov/ml, očná roztoková instilácia
Słowenia: Akistan 50 mikrogramov/ml, kapljice za oko, raztopina

Data ostatniej aktualizacji ulotki: