Ajovy, 225 mg, roztw. do wstrz., wstrzykiwacz 1,5 ml
Ajovy
225 mg, roztw. do wstrz., wstrzykiwacz 1,5 ml
225 mg, amp.-strzyk. 1,5 ml, roztw. do wstrz.
Producent
Teva
Opakowanie
wstrzykiwacz 1,5 ml
Postać
roztw. do wstrz.
Dostępność
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Dawkowanie
Podskórnie. Leczenie powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu migreny. Dostępne są 2 opcje dawkowania: 225 mg raz na miesiąc lub 675 mg co 3 mies. W przypadku zmiany schematu dawkowania pierwszą dawkę w ramach nowego schematu należy podać w następnym zaplanowanym terminie dawkowania według poprzedniego schematu. Po rozpoczęciu leczenia fremanezumabem można kontynuować jednocześnie stosowane profilaktyczne leczenie migreny, jeśli lekarz przepisujący uzna to za konieczne. Korzyści wynikające z leczenia należy ocenić po upływie 3 mies. od rozpoczęcia leczenia. Wszelkie późniejsze decyzje dotyczące kontynuowania leczenia należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta. Następnie zaleca się regularne oceny potrzeby kontynuowania leczenia. Pominięcie dawki. W razie pominięcia wstrzyknięcia fremanezumabu w planowanym terminie, dawkowanie należy wznowić możliwie jak najszybciej, stosując zaleconą dawkę i schemat. Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania fremanezumabu u pacjentów w wieku ≥65 lat; zgodnie z wynikami analizy farmakokinetyki populacyjnej modyfikacja dawki nie jest wymagana. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat (dane nie są dostępne). Sposób podania. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Lek może być wstrzykiwany w okolice brzucha, ud lub górne części ramion, w miejsce gdzie skóra nie jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona ani stwardniała. W przypadku wielokrotnych wstrzyknięć należy zmieniać miejsca wstrzyknięć. Pacjenci poinstruowani przez fachowy personel medyczny w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania podskórnego mogą sami wstrzykiwać sobie lek. Instrukcja użycia. Należy ściśle krok po kroku przestrzegać szczegółowej instrukcji dotyczącej stosowania zawartej na końcu ulotki dla pacjenta. Ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Preparatu nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny, zmienił zabarwienie lub zawiera cząstki. Leku nie należy stosować, jeśli roztwór został zamrożony. Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawką ani wstrzykiwaczem.
Zastosowanie
Profilaktyka migreny u dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Treść ulotki
1. Co to jest lek AJOVY i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek AJOVY AJOVY to lek zawierający substancję czynną fremanezumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznego celu w organizmie.
Jak działa lek AJOVY W organizmie występuje substancja o nazwie peptyd związany z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP), która odgrywa ważną rolę w migrenie. Fremanezumab wiąże się z CGRP i zapobiega jego działaniu. Zmniejszenie aktywności CGRP zmniejsza częstość występowania ataków migreny.
W jakim celu stosuje się lek AJOVY Lek AJOVY jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Jakie są korzyści ze stosowania leku AJOVY Lek AJOVY zmniejsza częstość występowania ataków migreny i liczbę dni z bólami głowy. Lek ten redukuje również niepełnosprawność związaną z migreną i zmniejsza potrzebę przyjmowania leków stosowanych w leczeniu napadów migrenowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AJOVY Kiedy nie stosować leku AJOVY Nie stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na fremanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli po wstrzyknięciu leku AJOVY u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, np. problemy z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężka wysypka, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Reakcje mogą wystąpić w ciągu 24 godzin od przyjęcia leku AJOVY, chociaż czasem mogą być opóźnione.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu sercowo-naczyniowego (problemy dotyczące serca i naczyń krwionośnych), ponieważ lek AJOVY nie był badany u pacjentów z niektórymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Dzieci i młodzież Lek AJOVY nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Lek AJOVY a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania leku AJOVY w okresie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na kobiety w okresie ciąży jest nieznany.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy stosować lek AJOVY podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie oczekuje się jakiegokolwiek wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek AJOVY zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek AJOVY
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed zastosowaniem leku AJOVY należy dokładnie przeczytać „Instrukcję użycia” ampułko-strzykawki.
Ile leku i kiedy wstrzykiwać Lekarz omówi i wspólnie z pacjentem zdecyduje o najbardziej odpowiednim schemacie dawkowania. Istnieją dwie alternatywne zalecane opcje dawkowania: - jedno wstrzyknięcie (225 mg) raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub - trzy wstrzyknięcia (675 mg) co 3 miesiące (dawkowanie co kwartał)
Jeśli pacjent stosuje dawkę 675 mg, należy wykonać trzy wstrzyknięcia jedno po drugim w trzy różne miejsca.
Lek AJOVY podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy pacjentowi lub opiekunowi, jak należy podawać wstrzyknięcie. Pacjent ani opiekun nie powinni wstrzykiwać leku AJOVY, dopóki nie zostaną przeszkoleni w tym zakresie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Należy zastosować przypomnienie, takie jak notatka w kalendarzu lub dzienniczek, co pomoże pacjentowi zapamiętać termin przyjęcia następnej dawki, aby uniknąć pominięcia lub przedwczesnego podania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AJOVY W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku AJOVY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku AJOVY W razie pominięcia dawki leku AJOVY, należy możliwie jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości, kiedy wstrzyknąć lek AJOVY, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) Ból, stwardnienie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) Świąd w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) Wysypka w miejscu wstrzyknięcia Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka
Rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób) Ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować problemy z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężką wysypkę) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek AJOVY
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Lek ten można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze do 30°C maksymalnie przez okres do 7 dni. Lek należy wyrzucić, jeśli przechowywano go poza lodówką przez dłużej niż 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie umieszczać leku z powrotem w lodówce.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zewnętrzne zostało naruszone, strzykawka została uszkodzona, albo lek uległ zmętnieniu, przebarwieniu lub zawiera cząstki.
Strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek AJOVY - Substancją czynną leku jest fremanezumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 225 mg fremanezumabu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek AJOVY i co zawiera opakowanie Lek AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą iniekcyjną w blistrze. AJOVY jest przejrzystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem. Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,5 ml roztworu.
Lek AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 ampułko-strzykawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Wytwórca Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: