Agolek, 25 mg, tabl. powl., 28 szt.

1. Co to jest lek Agolek i w jakim celu się go stosuje

Agolek zawiera substancję czynną agomelatynę. Należy do grupy produktów nazywanych lekami
przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji.
Agolek jest stosowany u dorosłych.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji
są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę
zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, niepokoju, zmiany
masy ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Agolek to zmniejszenie nasilenia i stopniowe
ustępowanie objawów związanych z depresją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agolek

Kiedy nie stosować leku Agolek:
- jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby);
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub
  cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie leku Agolek u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:
- jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę. Należy poradzić się lekarza, których
  leków to dotyczy;
- jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;
- jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;
  jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz
  zadecyduje, czy lek Agolek jest dla niego odpowiedni;
- jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się objawy
  manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed
  rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4
  „Możliwe działania niepożądane”);
- jeśli pacjent cierpi na otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Agolek jest dla pacjenta
  odpowiedni.

Podczas leczenia lekiem Agolek:

Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń czynności wątroby
- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta
  prawidłowo pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Agolek, może
  zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy
  przeprowadzić badania z następującą częstością:

Badania krwi

przed rozpoczęciem leczenia lub zwiększeniem dawki ✓
po około 3 tygodniach ✓
po około 6 tygodniach ✓
po około 12 tygodniach ✓
po około 24 tygodniach ✓
 
Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub
kontynuować stosowanie leku Agolek (patrz także „Jak przyjmować lek Agolek” w
punkcie 3).

Należy zachować czujność odnośnie objawów wskazujących na nieprawidłową pracę wątroby
- Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z objawów zaburzenia czynności wątroby: nietypowo
  ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części
  brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi
  powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecić
  przerwanie przyjmowania leku Agolek.

Działanie leku Agolek nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z tego
względu Agolek nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji
Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się
one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki
zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.

Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:
- jeśli wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi,
którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.
Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub udać do szpitala.

Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent ma depresję
i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy
zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież
Lek Agolek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Agolek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjent nie powinien przyjmować produktu Agolek razem z niektórymi lekami (patrz także „Kiedy
nie stosować leku Agolek” w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji),
cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.
Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:
propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), enoksacynę
(antybiotyk) oraz jeśli pali więcej niż 15 papierosów dziennie.

Stosowanie leku Agolek z alkoholem
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Agolek.

Ciąża
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, ponieważ
karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Agolek.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do
obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.

Lek Agolek zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Agolek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką leku Agolek jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem. W niektórych
przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane
jednocześnie, przed snem.

Czas trwania leczenia
U większości pacjentów z depresją lek Agolek zaczyna działać na objawy depresji w ciągu dwóch
tygodni od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Agolek,
nawet gdy pacjent czuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.
Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się,
że objawy ustąpiły.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny pacjenta, i zdecyduje
czy zażywanie leku Agolek jest dla niego bezpieczne.

Sposób podawania
Lek Agolek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.
Lek Agolek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Agolek
Jeśli lekarz zmieni terapię przeciwdepresyjną z leku z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake
Inhibitors – Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin
Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny)
na Agolek, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie
się przyjmowanie leku Agolek.
Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy z odstawienia związane z zaprzestaniem
stosowania poprzedniego leku, nawet gdy dokonuje się tego stopniowo zmniejszając jego dawkę.
Objawy z odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk,
bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają
samoistnie w ciągu kilku dni.
Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku
Agolek, nie należy mylić możliwych objawów z odstawienia z brakiem wczesnego działania leku
Agolek.
Podczas rozpoczynania terapii lekiem Agolek, pacjent powinien omówić z lekarzem najlepszy
sposób przerwania stosowania poprzedniego leku przeciwdepresyjnego.

Kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 2)
Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań
laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii, zwykle
po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Jeśli lekarz zwiększy dawkę do 50 mg, należy przeprowadzić badania laboratoryjne na początku
stosowania tej dawki, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach,
12 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze badania. Nie
wolno stosować leku Agolek, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Agolek
Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Agolek niż powinien lub jeśli na przykład dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Doświadczenie dotyczące przedawkowania agomelatyny jest ograniczone. Do zgłaszanych objawów
należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy,
sinica lub złe samopoczucie.

Pominięcie przyjęcia leku Agolek
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć
następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Agolek
Przed przerwaniem przyjmowania tego leku pacjent powinien omówić to z lekarzem.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Agolek jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują
zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.

Działania niepożądane to:
- bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból
  głowy.
- częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty
  głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha,
  ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we
  krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.
- niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
  migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie, zespół
  niespokojnych nóg (zaburzenie, które charakteryzuje się niekontrolowanym przymusem
  poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka,
  pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania
  (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2), myśli samobójcze lub zachowania
  samobójcze, splątanie (dezorientacja), zmniejszenie masy ciała, ból mięśni
- rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): poważne
  wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk
  naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności
  z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu
  (żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu
  (z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia
  pęcherza moczowego.
* Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Agolek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń
dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agolek

- Substancją czynną leku jest agomelatyna. Każda tabletka powlekana zawiera agomelatynę
  z kwasem cytrynowym, co odpowiada 25 mg agomelatyny.
  Pozostałe składniki leku to:
- Rdzeń tabletki powlekanej: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna
  i krzemionka koloidalna bezwodna), mannitol, powidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna,
  krospowidon (typ A), sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, kwas stearynowy 50
- Otoczka: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty
  (E 172)

Jak wygląda lek Agolek i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Agolek 25 mg są żółte, podłużne, obustronnie wypukłe, o wymiarach
9 x 4,5 mm
Tabletki powlekane leku Agolek 25 mg pakowane są w blistry, a następnie wraz z ulotką
w tekturowe pudełko. Opakowania zawierają 14, 28, 30, 56, 60, 84 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Wytwórca

MEDIS International a.s.,
vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

13.01.2023 r.