Agapurin SR 400, 400 mg, tabl. o przedł. uwalnianiu, 20 szt.

1. Co to jest lek Agapurin SR 400 i w jakim celu się go stosuje

Wskazania do stosowania leku Agapurin SR 400:
- zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego i tętniczo-żylnego spowodowane miażdżycą,
  cukrzycą, a także zaburzenia pochodzenia zapalnego lub czynnościowego; chromanie
  przestankowe lub bóle spoczynkowe, angiopatia cukrzycowa, zarostowa choroba naczyń
  tętniczych, zmiany troficzne (zespół pozakrzepowy, owrzodzenie podudzi, zgorzel),
  angioneuropatie;
- zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie
  siatkówki i naczyniówki oka);
- zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itp.)
  spowodowane zaburzeniami krążenia;
- stany niedokrwienia mózgu (stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia
  naczyniowego z objawami takimi, jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci itp.).

Lek Agapurin SR 400 przeznaczony jest do stosowania u pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agapurin SR 400

Kiedy nie stosować leku Agapurin SR 400
- jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub na którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent niedawno przebył ostry zawał serca lub udar mózgu;
- jeśli u pacjenta występują znacząco nasilone krwawienia i choroby z dużym ryzykiem
  krwotoków;
- jeśli u pacjenta wystąpił wylew do siatkówki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Agapurin SR 400 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku
Agapurin SR 400 u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca,
zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, ostrym zawałem serca, cukrzycą,
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli wystąpią objawy reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej należy przerwać stosowanie
leku Agapurin SR 400 oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Podczas stosowania leku Agapurin SR 400 pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca,
zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych z niedociśnieniem tętniczym i po
przebytym zawale serca powinni być pod stałą obserwacją lekarza.

Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i ciężkie zaburzenia czynności wątroby
mogą spowodować opóźnienie wydalania pentoksyfiliny. W takim przypadku należy zmniejszyć
dawkę leku i pacjent powinien być pod stałą obserwacją lekarza.

Pacjenci ze zwiększoną skłonnością do krwawień, stosujący lek Agapurin SR 400 jednocześnie
z antagonistami witaminy K, lekami hamującymi agregację płytek krwi lub lekami
przeciwcukrzycowymi powinni być pod stałą obserwacją lekarza.

Pacjenci stosujący lek Agapurin SR 400 jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi powinni być
pod stałą obserwacją lekarza (patrz „Agapurin SR 400 a inne leki”, poniżej).

U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym krwi lub chorobą serca po podaniu leku Agapurin SR 400
może wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi i, rzadko, ból pleców lub ból za mostkiem.
Z tego względu podczas leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Pacjenci stosujący lek Agapurin SR 400 jednocześnie z cyprofloksacyną powinni być pod stałą
obserwacją lekarza (patrz „Agapurin SR 400 a inne leki”, poniżej).

Pacjenci stosujący pentoksyfilinę jednocześnie z teofiliną powinni być pod stałą obserwacją lekarza
(patrz „Agapurin SR 400 a inne leki”).

Agapurin SR 400 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Agapurin SR 400 może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (w tym inhibitorów
konwertazy angiotensyny) lub innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. azotanów).

U pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, po podaniu leku
Agapurin SR 400, może nasilić się spadek stężenia glukozy we krwi. Z tego względu pacjenci
z cukrzycą powinni być pod stałą obserwacją lekarza.

U pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano
przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub
modyfikacji dawki leku Agapurin SR 400 u tych pacjentów zalecane jest ścisłe kontrolowanie
działania przeciwzakrzepowego.

Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących
pentoksyfiline jednocześnie z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak klopidogrel, eptifibatyd,
tirofiban, epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż
selektywne inhibitory COX-2, acetylosalicylany (kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny),
tiklopidyna, dipirydamol.

U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i teofiliny może zwiększać stężenie
teofiliny w osoczu i nasilać działania niepożądane związane z jej stosowaniem.

U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i cyprofloksacyny może spowodować
wzrost stężenia pentoksyfiliny w surowicy. Z tego względu może wystąpić zwiększenie częstości
i nasilenie działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem tych dwóch substancji
czynnych.

Jednoczesne stosowanie leku Agapurin SR 400 z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny
i jej czynnego metabolitu w osoczu.

Agapurin SR 400 z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

U kobiet karmiących piersią lekarz zdecyduje, czy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla
dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Agapurin SR 400

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka dwa lub trzy razy na dobę.

Pacjenci z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym mogą wymagać specjalnego schematu
dawkowania.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lekarz zmniejszy
dawkę do 50-70% zazwyczaj zalecanej dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji leczenia
zaleci stosowanie 1 lub 2 tabletek na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki. Decyzję
o stosowanej dawce podejmuje lekarz prowadzący w zależności od stopnia nasilenia niewydolności
wątroby i indywidualnej tolerancji leczenia.

Inne
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia można przyspieszyć działanie pentoksyfiliny poprzez
jednoczesne podanie leku Agapurin SR 400 i pentoksyfiliny w postaci wlewu dożylnego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości podczas jedzenia lub tuż po jedzeniu, popijając odpowiednią ilością
wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agapurin SR 400
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Początkowe objawy mogą obejmować nudności, zawroty głowy, przyspieszenie tętna, niedociśnienie,
następnie gorączkę, pobudzenie, uderzenia gorąca, utratę świadomości, zanik odruchów, drgawki
i fusowate wymioty (związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego). Leczenie przedawkowania
jest objawowe. Pacjent może wymagać intensywnej opieki medycznej w szpitalu.

W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Agapurin SR 400
W razie przypadkowego pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli
zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy przyjąć tylko tę dawkę o właściwej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Agapurin SR 400
Bez konsultacji z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Natychmiast należy zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
- objawy wstrząsu anafilaktycznego, dezorientacja i omdlenia (w wyniku zaburzeń krążenia
  i spadku ciśnienia tętniczego krwi) lub reakcje anafilaktyczne, np. wypukła i swędząca wysypka
  (pokrzywka), obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub trudności w oddychaniu.
  Stany te mogą zagrażać życiu pacjenta.
- wylew krwi do siatkówki

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi skłonność do siniaków
i krwawień, ponieważ mogą to być objawy trombocytopeni (zmniejszenie liczby płytek krwi).
W takim przypadku podczas stosowania leku Agapurin SR 400 u pacjenta należy regularnie
monitorować morfologię krwi.

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego są zależne od dawki i zazwyczaj ustępują po
przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha,
biegunka.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): zawroty głowy, ból głowy, niewyraźne
widzenie, uderzenia gorąca.

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): skórne reakcje alergiczne, rumień
(zaczerwienienie skóry), świąd, pokrzywka, zwiększona potliwość, cholestaza (zastój żółci),
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz), niedociśnienie (niskie ciśnienie
tętnicze), tachykardia (przyspieszona czynność serca), palpitacje (uczucie kołatania serca), zaburzenia
rytmu serca, dusznica bolesna (ból za mostkiem), niepokój, zaburzenia snu, omamy, hipoglikemia
(zbyt niskie stężenie glukozy we krwi), wstrząs anafilaktyczny.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): niedokrwistość aplastyczna,
trombocytopenia, krwawienia (np. do skóry, błon śluzowych, żołądka, jelit).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja anafilaktyczna,
reakcja rzekomoanafilaktyczna, leukopenia lub neutropenia, pobudzenie, obrzęk naczynioruchowy
(obrzęk różnych części ciała, najczęściej w obrębie twarzy), wysypka, jałowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych, zaburzenie żołądka i jelit, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, uczucie
pełności w brzuchu (uczucie sytości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, obniżenie ciśnienia
tętniczego, skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Agapurin SR 400

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agapurin SR 400
Substancją czynną leku jest pentoksyfilina w ilości 400 mg.

Pozostałe składniki to: hypromeloza, powidon 30, talk, magnezu stearynian, Sepifilm 752 white
(hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, polioksylu 40 stearynian, tytanu dwutlenek), simetykon
emulsja, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Agapurin SR 400 i co zawiera opakowanie
Białe, gładkie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
Wielkość opakowania: 20, 50 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach w tekturowym
pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republika Słowacka.

Wytwórca
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka.

Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga, Reublika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: