Adrimax, 30 mg/5 ml, syrop, but. 120 ml

1. Co to jest Adrimax i w jakim celu się go stosuje

Adrimax zawiera substancję czynną lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym i znoszącym
skurcz oskrzeli.

Lek Adrimax wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu.
Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel
w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy
krztusiec.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adrimax

Kiedy nie stosować leku Adrimax
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewodropropizynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
 leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje obfita wydzielina oskrzelowa, stan charakteryzujący się dużą produkcją
 śluzu (flegmy);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego charakteryzujące
 się zmniejszoną zdolnością do wydalania śluzu (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek);
- u kobiet w ciąży i karmiących piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Adrimax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Adrimax jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu
i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia
choroby powodującej ten kaszel.

Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym
wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny < 35 ml/min.).

Adrimax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania
lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami.
U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania
leków uspokajających.

Adrimax z jedzeniem i piciem
Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się jego stosowanie
między posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt
4. „Możliwe działania niepożądane”), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają
prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej
ewentualności.

Adrimax zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 3 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Adrimax zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Adrimax zawiera etanol
Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na maksymalną dawkę dobową.3. Jak stosować Adrimax

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Adrimax dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 2 lat
Masa ciała 10-20 kg: zalecana dawka to 3 ml syropu 3 razy na dobę;
Masa ciała 20-30 kg: zalecana dawka to 5 ml syropu 3 razy na dobę.

Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 10 ml syropu do 3 razy na dobę.

Sposób podawania
Adrimax należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Do butelki
z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 3 ml, 5 ml i 10 ml.
Butelka jest zaopatrzona w dodatkowe zabezpieczenie jakim jest zakrętka z zamknięciem
zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć zakrętkę i obracać
w kierunku wskazanym przez strzałkę.

Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia, należy przerwać stosowanie leku
i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby. W tej sytuacji to lekarz
powinien postawić właściwą diagnozę, a następnie wdrożyć odpowiednie leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adrimax
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz natychmiast wdroży
leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe postępowanie doraźne (płukanie
żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).

Pominięcie przyjęcia leku Adrimax
W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek Adrimax, powinien przyjąć kolejną dawkę leku
o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Adrimax działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości
przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko
wymagające specyficznego leczenia farmakologicznego.

Należy przerwać stosowanie leku Adrimax i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli
u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
- ciężkie reakcje skórne (pokrzywka, świąd) lub choroby skóry np. przebiegające z tworzeniem
  się pęcherzy (epidermoliza);
- nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia arytmii);
- reakcja alergiczna i (lub) anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki;
- niebezpiecznie niskie stężenie cukru we krwi, które prowadzi do utraty przytomności
  (śpiączka hipoglikemiczna).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek
z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje
zagrażające życiu.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- pokrzywka, rumień, osutka, świąd, reakcje skórne, ciężka reakcja alergiczna objawiająca się
  obrzękiem twarzy, ust, krtani i gardła (obrzęk naczynioruchowy);
- bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
- reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie;
- zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;
- kołatanie serca, szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi;
- drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia);
- duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;
- niedobór lub brak siły (osłabienie) i osłabienie kończyn dolnych.

Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane:
- zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;
- stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie
  wątroby);
- przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia;
- napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały napad
  padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal);
- rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po
  odstawieniu leku.
- obrzęk powiek, który najczęściej można uznać za obrzęk naczynioruchowy biorąc pod uwagę
  jednoczesne wystąpienie pokrzywki.
- senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu
  się do organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę.
  Objawy te pojawiły się po karmieniu piersią i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku
  karmień (piersią).

Stosowanie leku Adrimax zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Adrimax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.

Przechowywać w oryginalnej oranżowej butelce w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adrimax
- Substancją czynną leku jest lewodropropizyna. 5 ml syropu zawiera 30 mg lewodropropizyny.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, sacharoza, aromat
  malinowy, woda oczyszczona, azot z niską zawartością tlenu.
- Aromat malinowy zawiera: substancję aromatyzującą, preparat aromatyzujący, naturalną
  substancję aromatyzującą, glikol propylenowy (E1520), etanol.

Jak wygląda lek Adrimax i co zawiera opakowanie
Lek Adrimax ma postać syropu.

Opakowanie stanowi butelka z oranżowego szkła typu III z zamknięciem z PP/PE lub PP
zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz uszczelnieniem z PE i miarką PP skalowaną 2 ml,
2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 7,5 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 12,5 ml i 15 ml w
tekturowym pudełku.

Dostępne opakowania:
- 1 butelka po 120 ml.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Importer
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Malta Levodropropizine ELC

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.